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Guia nº 79 - Versão 1 - Realização dos estudos de degradação forçada em medicamentos e para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação.

 

A Anvisa busca comentários dos interessados à proposta de Guia para realização dos estudos de degradação forçada em medicamentos e para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação.

 

 

Essa etapa de contribuições não é votação, referendo ou enquete! O objetivo principal é recolher avaliações críticas e fundamentadas dos diversos segmentos da sociedade.

Este Guia tem o objetivo de orientar o setor regulado quanto aos novos requisitos para condução dos estudos de degradação forçada e controle de produtos de degradação em medicamentos, com base nas determinações estabelecidas na RDC 964/2025.

Conheça os detalhes do assunto, leia o texto do Guia. 

Acesse a página do Guia e tenha acesso a informações complementares, notícias e a outros documentos relacionados ao assunto.

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Atenção! As contribuições registradas no formulário eletrônico somente serão consideradas válidas após o participante clicar no botão ENVIAR, disponível ao final do questionário. 

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Envie suas contribuições, mas caso seja submetido mais de um formulário de contribuição por participante, será considerado como válido apenas o último enviado. 

Em caso de dúvidas relacionadas ao assunto do Guia, encaminhe e-mail para cp1187@anvisa.gov.branvisa.gov.br

 Contribuições ao Guia não serão validadas neste canal.

Para dúvidas ou problemas referentes a este formulário, encaminhe mensagem para cpror@anvisa.gov.br

 

- Esta consulta se encerra às 23:59 horas do dia 13/10/2025 - 

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Importante: A fim de garantir maior transparência ao processo de elaboração dos atos regulatórios editados pela Anvisa, esclarecemos que os nomes dos respondentes (pessoas físicas e jurídicas) serão publicizados juntamente com suas contribuições. Entretanto, e-mail e CPF são considerados informações sigilosas e terão seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tais informações, conforme preconiza a Lei Geral de Proteção dos Dados Pessoais (Lei nº 13.709, de 14/08/2018).

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1. ESCOPO - Proposta de alteração
1. ESCOPO - Justificativa
2. INTRODUÇÃO - Proposta de alteração
2. INTRODUÇÃO - Justificativa

3. BASE LEGAL - Proposta de alteração

3. BASE LEGAL - Justificativa:

4. ASPECTOS PRÁTICOS RELACIONADOS À REALIZAÇÃO DO ESTUDO DE DEGRADAÇÃO FORÇADA - 4.1. Quando realizar e quando repetir o estudo de degradação - Proposta de alteração:

4. ASPECTOS PRÁTICOS RELACIONADOS À REALIZAÇÃO DO ESTUDO DE DEGRADAÇÃO FORÇADA - 4.1. Quando realizar e quando repetir o estudo de degradação - Justificativa

4.2. Quem deve realizar o estudo de degradação forçada - Proposta de alteração:

4.2. Quem deve realizar o estudo de degradação forçada - Justificativa

4.3. Informações prévias - Proposta de alteração

4.3. Informações prévias - Justificativa

4.4. Requisitos dos materiais a serem testados - Proposta de alteração

4.4. Requisitos dos materiais a serem testados - Justificativa

4.5. Condução do estudo de degradação forçada - Proposta de alteração

 

4.5. Condução do estudo de degradação forçada - Justificativa

 

4.6. Parâmetros de degradação (endpoints) - Proposta de alteração

4.6. Parâmetros de degradação (endpoints) - Justificativa

5. REQUISITOS QUANTO AO MÉTODO DE ANÁLISE - Proposta de alteração

 

5. REQUISITOS QUANTO AO MÉTODO DE ANÁLISE - Justificativa

 

6. REQUISITOS QUANTO ÀS ESPECIFICAÇÕES E REPORTE DE RESULTADOS  - Proposta de alteração

6. REQUISITOS QUANTO ÀS ESPECIFICAÇÕES E REPORTE DE RESULTADOS  - Justificativa

7. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS DE DEGRADAÇÃO FORÇADA - 7.1. Avaliação de cromatogramas e obtenção de resultados - Proposta de alteração

7. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS DE DEGRADAÇÃO FORÇADA - 7.1. Avaliação de cromatogramas e obtenção de resultados - Justificativa

7.2. Balanço de massas - Proposta de alteração

7.2. Balanço de massas - Justificativa

7.3. Análise crítica dos resultados - Proposta de alteração

7.3. Análise crítica dos resultados - Justificativa

8. DOCUMENTAÇÃO A SER ENVIADA PARA A ANVISA SOBRE ESTUDOS DE DEGRADAÇÃO FORÇADA  - Proposta de alteração

8. DOCUMENTAÇÃO A SER ENVIADA PARA A ANVISA SOBRE ESTUDOS DE DEGRADAÇÃO FORÇADA  - Justificativa

9. PROCEDIMENTOS PARA IDENTIFICAÇÃO E QUALIFICAÇÃO DE PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO - Proposta de alteração

9. PROCEDIMENTOS PARA IDENTIFICAÇÃO E QUALIFICAÇÃO DE PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO - Justificativa: 

9.1. Procedimentos para identificação de produtos de degradação - Proposta de alteração:

9.1. Procedimentos para identificação de produtos de degradação - Justificativa: 

9.2. Procedimentos para qualificação de produtos de degradação - Proposta de alteração:

9.2. Procedimentos para qualificação de produtos de degradação  - Justificativa: 

9.2.1. Uso de compêndios oficiais para qualificação de produtos de degradação - Proposta de alteração:

9.2.1. Uso de compêndios oficiais para qualificação de produtos de degradação  - Justificativa: 

9.2.2. Qualificação de produtos de degradação por estudos de comparabilidade - Proposta de alteração:

9.2.2. Qualificação de produtos de degradação por estudos de comparabilidade - Justificativa: 

9.2.3. Metabólitos, dados de literatura e estudos de toxicidade - Proposta de alteração:

9.2.3. Metabólitos, dados de literatura e estudos de toxicidade - Justificativa: 

10. RECOMENDAÇÕES PARA PRODUTOS PARA OS QUAIS A NORMA NÃO É APLICÁVEL - Proposta de alteração:

10. RECOMENDAÇÕES PARA PRODUTOS PARA OS QUAIS A NORMA NÃO É APLICÁVEL - Justificativa: 

10.1. Medicamentos em desenvolvimento clínico - Proposta de alteração:

10.1. Medicamentos em desenvolvimento clínico - Justificativa: 

10.2. Medicamentos contendo IFA obtidos por fermentação - Proposta de alteração:

10.2. Medicamentos contendo IFA obtidos por fermentação - Justificativa: 

10.3. Medicamentos contendo IFA sintético em associação - Proposta de alteração:

10.3. Medicamentos contendo IFA sintético em associação - Justificativa: 

10.4. Medicamentos contendo IFAs enquadrados no inciso IV do Art. 3º da RESOLUÇÃO ANVISA nº 964, de 2025 - Proposta de alteração:

10.4. Medicamentos contendo IFAs enquadrados no inciso IV do Art. 3º da RESOLUÇÃO ANVISA nº 964, de 2025 - Justificativa: 

10.5. Medicamentos contendo IFAV - Proposta de alteração:

10.5. Medicamentos contendo IFAV - Justificativa: 

11. CONCLUSÃO - Proposta de alteração:

11. CONCLUSÃO - Justificativa: 

12. LISTA DE ABREVIAÇÕES E SIGLAS  - Proposta de alteração:

12. LISTA DE ABREVIAÇÕES E SIGLAS  - Justificativa: 

13. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS  - Proposta de alteração:

13. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS - Justificativa: 

Anexo I - Avaliação de impacto da variabilidade analítica nos cálculos de balanço de massas via cálculos de propagação de erros - Proposta de alteração:

Anexo I - Avaliação de impacto da variabilidade analítica nos cálculos de balanço de massas via cálculos de propagação de erros - Justificativa: 

Opinião geral sobre o Guia
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De modo geral, qual é a sua opinião sobre o Guia em discussão?
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