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Minuta do Guia sobre Submissão de registro de medicamento sintético e semissintético pela via de desenvolvimento abreviado


 

FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES À MINUTA do Guia sobre Submissão de registro de medicamento sintético e semissintético pela via de desenvolvimento abreviado.

 

Para conhecer detalhes do problema, leia a minuta do Guia

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1. ESCOPO - Proposta de alteração:
1. ESCOPO - Justificativa:
2. INTRODUÇÃO - Proposta de alteração:
2. INTRODUÇÃO - Justificativa:

3. BASE LEGAL - Proposta de alteração:

3. BASE LEGAL - Justificativa:

4. A VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO - Proposta de alteração:

4. A VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO - Justificativa:

4.1. Da fonte das informações apresentadas - Proposta de alteração:

4.1. Da fonte das informações apresentadas - Justificativa:

4.2. Dos estudos necessários na via de desenvolvimento abreviado - Proposta de alteração:

4.2. Dos estudos necessários na via de desenvolvimento abreviado - Justificativa:

4.3. Da aceitabilidade da via de desenvolvimento abreviado - Proposta de alteração:

4.3. Da aceitabilidade da via de desenvolvimento abreviado - Justificativa:

4.4. Dos direitos de patente - Proposta de alteração:

 

4.4. Dos direitos de patente - Justificativa:

 

5. DOS ESTUDOS NÃO CLÍNICOS - Proposta de alteração:

5. DOS ESTUDOS NÃO CLÍNICOS - Justificativa:

5.1. Caracterização não clínica farmacológica - Proposta de alteração:

 

5.1. Caracterização não clínica farmacológica - Justificativa:

 

5.2. Caracterização não clínica toxicológica - Proposta de alteração:

5.2. Caracterização não clínica toxicológica - Justificativa:

6. DOS ESTUDOS CLÍNICOS - Proposta de alteração:

6. DOS ESTUDOS CLÍNICOS - Justificativa:

6.1. Caracterização clínica biofarmacêutica - Proposta de alteração:
6.1. Caracterização clínica biofarmacêutica - Justificativa:

6.2. Caracterização clínica farmacológica - Proposta de alteração:

6.2. Caracterização clínica farmacológica - Justificativa:
6.3. Caracterização clínica de eficácia - Proposta de alteração:
6.3. Caracterização clínica de eficácia - Justificativa: 
6.4. Caracterização clínica de segurança - Proposta de alteração:
6.4. Caracterização clínica de segurança - Justificativa:
7. RACIONAL CLÍNICO DE DESENVOLVIMENTO - Proposta de alteração:
7. RACIONAL CLÍNICO DE DESENVOLVIMENTO - Justificativa:
8. CONTEXTUALIZAÇÃO DA CONDIÇÃO CLÍNICA - Proposta de alteração:
8. CONTEXTUALIZAÇÃO DA CONDIÇÃO CLÍNICA - Justificativa:
9. AVALIAÇÃO DE BENEFÍCIO-RISCO - Proposta de alteração:
9. AVALIAÇÃO DE BENEFÍCIO-RISCO - Justificativa:

10. ESTUDOS PONTE - Proposta de alteração:

 

10. ESTUDOS PONTE - Justificativa:

 

10.1. Da extrapolação de estudos clínicos internacionais - Proposta de alteração:
10.1. Da extrapolação de estudos clínicos internacionais - Justificativa:
10.2. Da extrapolação de dados obtidos da literatura científica - Proposta de alteração:
10.2. Da extrapolação de dados obtidos da literatura científica - Justificativa:

10.3. Da extrapolação por estudos de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência - Proposta de alteração:

10.3. Da extrapolação por estudos de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência - Justificativa:

10.4. Seleção do medicamento comparador - Proposta de alteração:

 

10.4. Seleção do medicamento comparador - Justificativa:

 

11. APRESENTAÇÃO DE DADOS DE LITERATURA CIENTÍFICA - Proposta de alteração:
11. APRESENTAÇÃO DE DADOS DE LITERATURA CIENTÍFICA - Justificativa:
12. COMPROVAÇÃO DE EXPERIÊNCIA ATUAL DE COMERCIALIZAÇÃO - Proposta de alteração:
12. COMPROVAÇÃO DE EXPERIÊNCIA ATUAL DE COMERCIALIZAÇÃO - Justificativa:
13. ELABORAÇÃO DO TEXTO DE BULA - Proposta de alteração:
13. ELABORAÇÃO DO TEXTO DE BULA - Justificativa:
14. APRESENTAÇÃO DE DADOS BRUTOS - Proposta de alteração:
14. APRESENTAÇÃO DE DADOS BRUTOS - Justificativa:

15. CONSIDERAÇÕES FINAIS 

15.1.    Do formato de apresentação do dossiê - Proposta de alteração:

15.1.   Do formato de apresentação do dossiê - Justificativa:
15.2. Apresentação de referências - Proposta de alteração:
15.2. Apresentação de referências - Justificativa:

15.3. Desenvolvimentos alternativos - Proposta de alteração:

 

15.3. Desenvolvimentos alternativos - Justificativa:

 

15.4. Solicitação de dados adicionais - Proposta de alteração:
15.4. Solicitação de dados adicionais - Justificativa:

16. GLOSSÁRIO - Proposta de alteração:

16. GLOSSÁRIO - Justificativa:
17. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS - Proposta de alteração:
17. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS - Justificativa:
Opinião geral sobre o Guia
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