Este formulário deve servir como instrumento para que as empresas estabelecidas no país que adquiram insumos utilizados na produção de produtos da MTC cadastrem, junto à ANVISA, todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham, conforme Artigo 12 da RDC n°21/2014.
Este formulário deve ser utilizado para cadastramento apenas no que se refere aos insumos utilizados especificamente para a produção de produtos da MTC em atendimento à RDC n°21/2014.
Devem ser observados, ainda, os seguintes artigos da RDC n°21/2014.
Art. 2º Para fins dessa norma são considerados produtos da Medicina Tradicional Chinesa asformulações obtidas a partir de matérias-primas de origem vegetal, mineral e cogumelos (fungosmacroscópicos) de acordo com as técnicas da MTC e integrantes da Farmacopeia Chinesa.
Parágrafo Único: É proibida a utilização de matérias-primas de origem animal nas formulações a seremcomercializadas no País;
Art. 3º Os produtos da MTC não são objeto de registro sanitário.
Art. 4º A comercialização de produtos ditos como pertencentes à MTC, com composição diferente dasdescritas em referências de MTC na Farmacopeia Chinesa e/ou com a utilização de matérias-primasde origem animal, constitui infração sanitária.
