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Guias nº 35 e nº 36, versões 1 - Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas

 

 

FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES 

A Anvisa busca comentários dos interessados às seguintes propostas de Guias:

GUIA Nº 35, versão 1 - Inspeção de BPC em Centros de Ensaio Clínico;

GUIA Nº 36, versão 1 - Inspeção de BPC em Patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC).

 

 

Acessando a página dos Guias no Portal da Anvisa você pode ter acesso a informações complementares, acesso a notícias e a outros documentos relacionados ao assunto.

Participe e acompanhe o andamento do processo após o fim do prazo de contribuições. Sua participação é muito importante!

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7.2.4. Reunião de fechamento - Justificativa

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Sobre quais trechos do texto do Guia nº 35 - Inspeção em centros de ensaios clínicos você deseja fazer comentários?

Clique aqui para acessar o texto do Guia

 1. ESCOPO - Proposta de alteração:
1. ESCOPO - Justificativa
2. INTRODUÇÃO - Proposta de alteração
2. INTRODUÇÃO - Justificativa
3. BASE LEGAL - Proposta de alteração
3. BASE LEGAL - Justificativa
4. ESCOPO DE INSPEÇÃO - Proposta de alteração
  4. ESCOPO DE INSPEÇÃO - Justificativa
5. EQUIPE E DURAÇÃO DA INSPEÇÃO - Proposta de alteração
5. EQUIPE E DURAÇÃO DA INSPEÇÃO - Justificativa
6. CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO E DO LOCAL A SER INSPECIONADO - Proposta de alteração

6. CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO E DO LOCAL A SER INSPECIONADO - Justificativa

7. ETAPAS DA INSPEÇÃO - Proposta de alteração
7. ETAPAS DA INSPEÇÃO - Justificativa
7.1. Antes da inspeção - Proposta de alteração
7.1. Antes da inspeção - Justificativa 
7.1.1. Notificação da Inspeção - Proposta de alteração
7.1.1. Notificação da Inspeção - Justificativa 
7.1.2. Solicitação de documentação prévia - Proposta de alteração
7.1.2. Solicitação de documentação prévia - Justificativa 

7.2. Durante a inspeção - Proposta de alteração

7.2. Durante a inspeção - Justificativa

7.2.1. Reunião de abertura - Proposta de alteração

7.2.1. Reunião de abertura - Justificativa

7.2.2. Visita às instalações e análise documental - Proposta de alteração

7.2.2. Visita às instalações e análise documental - Justificativa

7.2.3. Entrevistas - Proposta de alteração

7.2.3. Entrevistas - Justificativa

7.2.4. Reunião de fechamento - Proposta de alteração

7.2.4. Reunião de fechamento - Justificativa

7.3. Após inspeção - Proposta de alteração

7.3. Após inspeção - Justificativa
8. ITENS A SEREM VERIFICADOS NOS CENTROS DE ENSAIO CLÍNICO - Proposta de alteração
8. ITENS A SEREM VERIFICADOS NOS CENTROS DE ENSAIO CLÍNICO - Justificativa
8.1. APROVAÇÕES E ACORDOS/CONTRATOS - Proposta de alteração
8.1. APROVAÇÕES E ACORDOS/CONTRATOS - Justificativa
8.1.1. Aprovação regulatória - Proposta de alteração
8.1.1. Aprovação regulatória - Justificativa
8.1.2. Aprovação ética (CEP/CONEP) - Proposta de alteração
8.1.2. Aprovação ética (CEP/CONEP) - Justificativa
8.1.3. Contratos/Acordos - Proposta de alteração
8.1.3. Contratos/Acordos - Justificativa
8.2. ORGANIZAÇÃO E EQUIPE DO CENTRO DE ENSAIO CLÍNICO - Proposta de alteração
8.2. ORGANIZAÇÃO E EQUIPE DO CENTRO DE ENSAIO CLÍNICO - Justificativa
8.3. INFRAESTRUTURA - Proposta de alteração
8.3. INFRAESTRUTURA - Justificativa

8.3.1. Arquivo do estudo - Proposta de alteração

8.3.1. Arquivo do estudo - Justificativa

8.3.2. Farmácia ou local de armazenamento dos produtos sob investigação - Proposta de alteração

8.3.2. Farmácia ou local de armazenamento dos produtos sob investigação - Justificativa

8.3.3. Consultórios - Proposta de alteração

8.3.3. Consultórios - Justificativa
8.3.4. Ala de internação ou sala de infusão - Proposta de alteração
8.3.4. Ala de internação ou sala de infusão - Justificativa
 8.3.5. Sala de coleta e manuseio de amostras biológicas - Proposta de alteração:
8.3.5. Sala de coleta e manuseio de amostras biológicas - Justificativa
8.3.6. Laboratório clínico - Proposta de alteração
8.3.6. Laboratório clínico - Justificativa
8.3.7. Equipamentos - Proposta de alteração
8.3.7. Equipamentos - Justificativa
8.3.8. Gerenciamento de resíduos - Proposta de alteração
8.3.8. Gerenciamento de resíduos - Justificativa
8.3.9. Sistemas computadorizados - Proposta de alteração
8.3.9. Sistemas computadorizados - Justificativa
8.4. SISTEMA DE QUALIDADE - Proposta de alteração

8.4. SISTEMA DE QUALIDADE - Justificativa

8.4.1. Procedimentos escritos e controlados do estudo - Proposta de alteração

8.4.1. Procedimentos escritos e controlados do estudo - Justificativa

8.5. DOCUMENTAÇÃO FONTE E FORMULÁRIO DE RELATO DE CASO - Proposta de alteração
8.5. DOCUMENTAÇÃO FONTE E FORMULÁRIO DE RELATO DE CASO - Justificativa
8.5.1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - Proposta de alteração 

8.5.1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - Justificativa

8.5.2. Dados coletados dos participantes do ensaio clínico - Proposta de alteração

8.5.2. Dados coletados dos participantes do ensaio clínico - Justificativa

8.5.3. Formulário de Relato de Caso (CRF) - Proposta de alteração
8.5.3. Formulário de Relato de Caso (CRF) - Justificativa
8.6. PRODUTO SOB INVESTIGAÇÃO - Proposta de alteração
8.6. PRODUTO SOB INVESTIGAÇÃO - Justificativa
8.7. ARQUIVO DO INVESTIGADOR - Proposta de alteração
8.7. ARQUIVO DO INVESTIGADOR - Justificativa
9. GLOSSÁRIO - Proposta de alteração
9. GLOSSÁRIO - Justificativa
10.REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS - Proposta de alteração
10.REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS - Justificativa
11.HISTÓRICO DE EDIÇÕES - Proposta de alteração
11.HISTÓRICO DE EDIÇÕES - Justificativa

12. ANEXOS

Anexo 1 - Proposta de alteração

Clique aqui para visualizar os anexos

Anexo 1 - Justificativa

Anexo 2 - Proposta de alteração

Clique aqui para visualizar os anexos.

Anexo 2 - Justificativa

Anexo 3 - Proposta de alteração

Clique aqui para visualizar os anexos.

Anexo 3 - Justificativa

Anexo 4 - Proposta de alteração

Clique aqui para visualizar os anexos.

Anexo 4 - Justificativa

Anexo 5 - Proposta de alteração

Clique aqui para visualizar os anexos.

Anexo 5 - Justificativa

Anexo 6 - Proposta de alteração

Clique aqui para visualizar o anexo.

Anexo 6 - Justificativa

Anexo 7 - Proposta de alteração

Clique aqui para visualizar os anexos.

Anexo 7 - Justificativa

Anexo 8 - Proposta de alteração

Clique aqui para visualizar os anexos.

Anexo 8 - Justificativa

Anexo 9 - Proposta de alteração

Clique aqui para visualizar os anexos.

Anexo 9 - Justificativa

Anexo 10 - Proposta de alteração

Clique aqui para visualizar os anexos.

Anexo 10 - Justificativa

Anexo 11 - Proposta de alteração

Clique aqui para visualizar os anexos.

Anexo 11 - Justificativa

Anexo 12 - Proposta de alteração

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Anexo 12 - Justificativa

Anexo 13 - Proposta de alteração

Clique aqui para visualizar os anexos.

Anexo 13 - Justificativa

Sobre quais trechos do texto do Guia nº 36 - Inspeção em Patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC) você deseja fazer comentários?

Clique aqui para acessar o texto do Guia

1. ESCOPO - Proposta de alteração
1. ESCOPO - Justificativa
2. INTRODUÇÃO - Proposta de alteração
2. INTRODUÇÃO - Justificativa
3. BASE LEGAL - Proposta de alteração
3. BASE LEGAL - Justificativa
4. ESCOPO DA INSPEÇÃO - Proposta de alteração
4. ESCOPO DA INSPEÇÃO - Justificativa
5. EQUIPE E DURAÇÃO DA INSPEÇÃO - Proposta de alteração
5. EQUIPE E DURAÇÃO DA INSPEÇÃO - Justificativa
6. CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DO(S) ENSAIO(S) CLÍNICO(S) E DO LOCAL
A SER INSPECIONADO - Proposta de alteração
6. CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DO(S) ENSAIO(S) CLÍNICO(S) E DO LOCAL
A SER INSPECIONADO - Justificativa
7. ETAPAS DA INSPEÇÃO - Proposta de alteração
7. ETAPAS DA INSPEÇÃO - Justificativa
7.1. Antes da inspeção - Proposta de alteração
7.1. Antes da inspeção - Justificativa
7.1.1. Notificação da Inspeção - Proposta de alteração
7.1.1. Notificação da Inspeção - Justificativa
7.1.2. Solicitação de documentação prévia - Proposta de alteração
7.1.2. Solicitação de documentação prévia - Justificativa
7.2. Durante a inspeção - Proposta de alteração
7.2. Durante a inspeção - Justificativa
7.2.1. Reunião de abertura - Proposta de alteração
7.2.1. Reunião de abertura - Justificativa
7.2.2. Visita às instalações e análise documental - Proposta de alteração
7.2.2. Visita às instalações e análise documental - Justificativa
7.2.3. Entrevistas - Proposta de alteração
7.2.3. Entrevistas - Justificativa
7.2.4. Reunião de fechamento - Proposta de alteração
7.2.4. Reunião de fechamento - Justificativa
7.3. Após inspeção - Proposta de alteração
7.3. Após inspeção - Justificativa
8. ITENS A SEREM VERIFICADOS EM PATROCINADORES OU ORPCs - Proposta de alteração
8. ITENS A SEREM VERIFICADOS EM PATROCINADORES OU ORPCs - Justificativa
8.1. Organização e equipe - Proposta de alteração
8.1. Organização e equipe - Justificativa
8.2. Infraestrutura - Proposta de alteração
8.2. Infraestrutura - Justificativa
8.3. Procedimentos operacionais - Proposta de alteração
8.3. Procedimentos operacionais - Justificativa
8.3.1. Implementação e finalização de ensaios clínicos - Proposta de alteração
8.3.1. Implementação e finalização de ensaios clínicos - Justificativa
8.3.2. Gerenciamento de ensaios clínicos - Proposta de alteração
8.3.2. Gerenciamento de ensaios clínicos - Justificativa
8.3.3. Monitoria - Proposta de alteração
8.3.3. Monitoria - Justificativa
8.3.4. Medicamento Experimental - Proposta de alteração
8.3.4. Medicamento Experimental - Justificativa
8.3.5. Gerenciamento de amostras - Proposta de alteração
8.3.5. Gerenciamento de amostras - Justificativa
8.3.6. Relato de segurança e eventos adversos - Proposta de alteração
8.3.6. Relato de segurança e eventos adversos - Justificativa
8.3.7. Coleta e tratamento de dados - Proposta de alteração
8.3.7. Coleta e tratamento de dados - Justificativa
8.3.8. Garantia da Qualidade - Proposta de alteração
8.3.8. Garantia da Qualidade - Justificativa
8.3.9. Delegação de atividades - Proposta de alteração
8.3.9. Delegação de atividades - Justificativa
8.3.10. Arquivo - Proposta de alteração
8.3.10. Arquivo - Justificativa
9. GLOSSÁRIO - Proposta de alteração
9. GLOSSÁRIO - Justificativa
10. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS - Proposta de alteração
10. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS - Justificativa
11. HISTÓRICO DE EDIÇÕES - Proposta de alteração
11. HISTÓRICO DE EDIÇÕES - Justificativa

12. ANEXOS

Anexo 1: Modelo de lista de todos os ensaios clínicos conduzidos no Brasil

Anexo 1a - Proposta de alteração

Clique aqui para visualizar os anexos.

Anexo 1a - Justificativa

Anexo 1: Modelo de lista de todos os ensaios clínicos conduzidos no Brasil

Anexo 1b - Proposta de alteração

Clique aqui para visualizar os anexos.

Anexo 1b - Justificativa

Anexo 2 - Proposta de alteração

Clique aqui para visualizar os anexos.

Anexo 2 - Justificativa

Anexo 3 - Proposta de alteração

Clique aqui para visualizar os anexos.

Anexo 3 - Justificativa

Anexo 4 - Proposta de alteração

Clique aqui para visualizar os anexos.

Anexo 4 - Justificativa
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