CP nº 1398, de 28/05/2026 - Instituição do Sistema Nacional de Farmacovigilância (Sinaf)

Ementa: 

Institui o Sistema Nacional de Farmacovigilância (Sinaf) e define as diretrizes e procedimentos para o monitoramento e a gestão de ações de farmacovigilância de eventos adversos relacionados a medicamentos.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

 Seção I

  Objetivo 

Art. 1° Esta Resolução institui o Sistema Nacional de Farmacovigilância (Sinaf) e define as diretrizes e procedimentos para o monitoramento e a gestão de ações de farmacovigilância de eventos adversos relacionados a medicamentos ocorridos na fase pós-comercialização em todo o território nacional.

Parágrafo único. As notificações da pós-comercialização incluem as espontâneas ou de estudos clínicos.

Seção II

Abrangência

Art. 2° Esta Resolução se aplica aos integrantes do Sinaf, que desempenham ações de farmacovigilância de eventos adversos relacionados a medicamentos na fase pós-comercialização localizados no território nacional.

§ 1º Para os fins desta Resolução, o termo medicamento inclui todas as categorias de medicamentos de uso humano regulados pela Anvisa.

§ 2º Os eventos adversos ocorridos em ensaios clínicos na pré-comercialização permanecem sujeitos à regulamentação específica.

§ 3º Os detentores de registro de medicamentos devem seguir o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22 de julho de 2020 e na Instrução Normativa - IN nº 63, de 22 de julho de 2020 e suas atualizações.

§ 4º O Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (Esavi) deve seguir o disposto nas normas, manuais e documentos emitidos pelo Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde (MS).

Art. 3° Os integrantes do Sinaf são:

I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);

II. Ministério da Saúde (MS), por meio dos seus programas de saúde pública;

III- Estados, Distrito Federal (DF) e Municípios, por meio de suas respectivas Vigilâncias Sanitárias;

V. Detentores de Registro de Medicamentos (DRM);

VI - serviços de saúde;

VI - farmácias e drogarias; e

VII – profissionais de saúde.

Parágrafo único. São colaboradores do Sinaf serviços de interesse para a saúde, pacientes, organizações, centros, redes e entidades científicas e profissionais que tenham interesse no monitoramento e promoção da segurança do uso de medicamentos.

Seção III

Definições

Art. 4° Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - abuso de medicamentos: uso excessivo intencional de um ou mais medicamentos sem finalidade terapêutica e sem prescrição, que pode ser persistente ou esporádico, acompanhado de efeitos físicos ou psicológicos prejudiciais;

II – alerta de segurança: no âmbito da farmacovigilância, comunicação nacional ou internacional de uma preocupação de segurança que requer ações rápidas para proteger os cidadãos;

III - Boas Práticas de Farmacovigilância (BPFV): conjunto de requisitos técnicos destinados a garantir a autenticidade e integridade dos dados coletados para a avaliação, em cada momento, dos riscos associados a medicamentos, a confidencialidade da identidade das pessoas que apresentaram ou notificaram eventos adversos e o uso de critérios uniformes no gerenciamento das notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos, bem como na geração de sinais de segurança;

IV – causalidade em farmacovigilância: avaliação da probabilidade de um medicamento ser o agente causador de um evento adverso observado em um indivíduo específico. A avaliação da causalidade geralmente é realizada de acordo com algoritmos ou métodos estabelecidos;

V - Comitê Técnico de Farmacovigilância: grupo formado por representantes de vigilância sanitária estadual e municipal responsáveis pelo monitoramento e a gestão de ações de farmacovigilância de eventos adversos relacionados a medicamentos em sua jurisdição, coordenado pela Anvisa;

VI - confidencialidade: manutenção da privacidade dos pacientes, profissionais de saúde e instituições, incluindo identidades pessoais e todas as informações médicas pessoais;

VII – detentor de registro de medicamento (DRM): qualquer responsável pelos medicamentos de uso humano regulados pela Anvisa;

VIII – estabelecimento de saúde: é o espaço físico delimitado e permanente onde são realizados ações e serviços de saúde humana sob responsabilidade técnica;

IX - erro de medicação: qualquer evento evitável que possa causar ou levar ao uso inapropriado de medicamentos, ou causar dano a um paciente, enquanto a medicação está sob o controle dos profissionais de saúde, pacientes ou consumidores, envolvendo o uso não intencional, com finalidade terapêutica, podendo ou não ter prescrição. Esse evento pode estar relacionado com a prática profissional, os produtos para a saúde, procedimentos e sistemas, incluindo prescrição, orientações verbais, rotulagem, embalagem e nomenclatura de produtos industrializados e manipulados, dispensação, distribuição, administração, educação, monitoramento e uso;

X - evento adverso: qualquer ocorrência médica indesejável em paciente no qual haja sido administrado medicamento, sem que necessariamente exista relação causal com o tratamento, podendo ser qualquer sinal desfavorável e não intencional, sintoma ou doença ou achado laboratorial anormal temporalmente associado ao uso do medicamento;

XI - evento adverso grave: qualquer ocorrência médica indesejável, em qualquer dose, que resulte em morte, risco de morte (evento em que o paciente esteve, de fato, em risco de morte no momento em que ocorreu; não se aplica a eventos/reações que apenas poderiam, em hipótese, evoluir para morte caso apresentassem maior gravidade), situações que requeiram hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente, incapacidade significativa ou persistente, anomalia congênita e evento clinicamente significativo;

XII - eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização (Esavi): qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação, não possuindo necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos). Um Esavi pode ser qualquer evento indesejável ou não intencional, isto é, sintoma, doença ou achado laboratorial anormal;

XIII - evento clinicamente significativo: qualquer evento que possa colocar em risco o paciente ou que possa exigir intervenção, a fim de se evitar morte, risco de morte, situações que requeiram hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente, incapacidade significativa ou persistente, anomalia congênita;

XIV - farmacovigilância: ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. Conjunto de métodos que têm como objetivo a identificação, avaliação quantitativa do risco e avaliação qualitativa clínica dos efeitos do uso agudo ou crônico dos medicamentos na população como um todo ou em subgrupos específicos dela;

XV - gestão de risco: aplicação sistêmica e contínua de políticas, procedimentos, condutas e recursos na identificação, análise, avaliação, comunicação e controle de riscos e eventos adversos relacionados a medicamentos que afetam a segurança, a saúde humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional;

XVI - inefetividade terapêutica: ausência ou redução da resposta terapêutica esperada do medicamento, sob as condições de uso indicadas em bula;

XVII - interação medicamentosa: resposta farmacológica, toxicológica, clínica ou laboratorial causada pela combinação do medicamento com outros medicamentos. Também pode decorrer da interação do medicamento com alimentos, substâncias químicas ou doenças. Os resultados de exames laboratoriais podem ter sua confiabilidade afetada devido às interações com medicamentos. A interação medicamentosa pode resultar no aumento ou diminuição da efetividade terapêutica ou ainda no aparecimento de novos eventos adversos relacionados;

XVIII – Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA): terminologia médica padronizada, rica e altamente específica, desenvolvida pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) para facilitar o compartilhamento internacional de informações regulatórias para produtos médicos de uso humano. É utilizada para registro, documentação e monitoramento de segurança de produtos médicos, tanto antes quanto depois do seu registro;

XIX - notificação: ato de informar a ocorrência de evento adverso de medicamento para os DRM, autoridades sanitárias ou outras organizações;

XX - notificação de seguimento: notificação de acompanhamento de evento adverso previamente notificado contendo dados adicionais, clínicos ou de exames complementares, a fim de melhor elucidar a relação de causalidade entre o evento descrito e o medicamento suspeito;

XXI- notificação espontânea: comunicação não solicitada, realizada por um profissional de saúde ou consumidor a um DRM, autoridade reguladora ou outra organização que descreve uma ou mais reações adversas a um paciente que recebeu um ou mais medicamentos e que não deriva de um estudo ou de qualquer sistema organizado de coleta de dados. Também se incluem os questionamentos realizados pelos representantes de vendas aos profissionais de saúde, desde que não integrem um sistema organizado de coleta de dados;

XXII - profissional de saúde legalmente habilitado: profissional com formação superior ou técnica na saúde com suas competências atribuídas por Lei;

XXIII - reação adversa: qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no ser humano para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas. Diferentemente do evento adverso, a reação adversa caracteriza-se pela suspeita de relação causal entre o medicamento e a resposta prejudicial ou indesejável. Para fins de notificação, se um evento for relatado espontaneamente, mesmo que a relação seja desconhecida ou não declarada, ele atende à definição de reação adversa;

XXIV - reação adversa inesperada: reação adversa cuja natureza, severidade, especificidade ou evolução clínica não é consistente com as informações disponíveis na bula nacional do medicamento em questão, mesmo que tais reações adversas estejam descritas para a respectiva classe farmacológica;

XXV - responsável pela farmacovigilância (RFV): profissional de saúde capacitado em Farmacovigilância com conhecimento e experiência comprovados, encarregado de coordenar e implementar as atividades na área de Farmacovigilância;

XXVI - serviço de saúde: atividade em que há prestação de assistência ao indivíduo ou à população humana que possa alterar o seu estado de saúde, objetivando a prevenção e o diagnóstico de doenças, o tratamento, a recuperação, a estética ou a reabilitação, realizada obrigatoriamente por profissional de saúde ou sob sua supervisão. Inclui serviços de saúde públicos, privados, filantrópicos, civis, militares e de todas as complexidades (atenção primária, atenção especializada, atenção domiciliar, urgência e emergência, ambulatorial e reabilitação);

XXVII - sinal: informação que surge de uma ou várias fontes (incluindo observações e experimentos), que sugere uma possível relação causal entre uma intervenção e um evento ou conjunto de eventos relacionados, seja adverso ou benéfico, sendo que tal relação é desconhecida ou foi documentada de forma incompleta. Normalmente, é necessária a existência de mais de uma notificação para que seja gerado um sinal, mas, dependendo da gravidade do evento e da qualidade da informação, pode-se gerar um sinal com uma única notificação. Também pode ser incluída como sinal reação adversa conhecida, para a qual houve mudança do padrão de intensidade ou frequência. A identificação de sinal demanda uma explicação adicional, vigilância contínua ou aplicação de processo de investigação;

XXVIII – Sistema Nacional de Farmacovigilância (Sinaf): é o sistema constituído por diversos entes que realiza o monitoramento da segurança dos medicamentos utilizados no território nacional, avaliando os eventuais problemas relacionados com eventos adversos a medicamentos e implementando medidas de segurança sempre que necessário;

XXIX - superdose: uso de medicamento em doses superiores à dose máxima recomendada, isto é, em dose excessiva;

XXX - uso diferente do descrito na bula (off label): compreende o uso intencional em situações divergentes da bula de medicamento registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição. Pode incluir diferenças na indicação, faixa etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração e não se confunde com uso indevido;

XXXI – WHODrug - é um dicionário global de medicamentos que inclui nome comercial, princípio ativo, forma farmacêutica, concentração, país e detentor do registro. O desenvolvimento e a manutenção do WHODrug são gerenciados pelo Uppsala Monitoring Centre (UMC), Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a Monitorização Internacional de Medicamentos.

Seção IV

Constituição do Sinaf

 Art. 5° O Sistema Nacional de Farmacovigilância (Sinaf) é componente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós), parte integrante do Sistema Único de Saúde (SUS), que visa a monitorar, detectar, avaliar e prevenir riscos relacionados ao uso de medicamentos, a fim de assegurar a sua efetividade e segurança quando utilizados pela população.

Parágrafo único. A implementação do Sinaf dar-se-á de forma progressiva, pactuada nas instâncias interfederativas do Sistema Único de Saúde.

CAPÍTULO II

DAS COMPETÊNCIAS NO ÂMBITO DO SINAF

Art. 6° Compete à Anvisa coordenar, em âmbito nacional, as atividades do Sistema Nacional de Farmacovigilância (Sinaf), bem como:

I – representar o Brasil como Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) no Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos (PIMM) da OMS, sediado no Uppsala Monitoring Centre (UMC, Uppsala, Suécia);

II - executar as atribuições do Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), conforme Portaria no 696, de 7 de maio de 2001 e suas atualizações;

III - viabilizar, manter e estimular o uso do sistema nacional de notificação de eventos adversos de medicamentos;

IV - estabelecer os fluxos e procedimentos para notificação de eventos adversos relacionados à Farmacovigilância;

V - identificar e divulgar sinais ou alertas de segurança relacionados a medicamentos;

VI – definir diretrizes, procedimentos, notas técnicas e outros documentos de referência para identificação, registro, processamento e análise da informação de eventos adversos relacionados a medicamentos, de acordo com as Boas Práticas de Farmacovigilância;

VII - assessorar e cooperar tecnicamente, quando necessário, com as vigilâncias sanitárias estaduais, municipais e do Distrito Federal nas investigações de sinais, com prioridade para os eventos adversos graves ou reações adversas inesperadas relacionados à Farmacovigilância;

VIII - cooperar com UMC, Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS/OMS) e autoridades competentes de outros países ou organismos internacionais na investigação de sinais de segurança e outras atividades de farmacovigilância de eventos adversos relacionados a medicamentos;

IX - promover articulação entre os sistemas de vigilância de eventos adversos relacionados a medicamentos e outras instâncias da vigilância sanitária, no âmbito da gestão de riscos;

X – elaborar, estimular e apoiar a implementação de protocolos, guias e manuais de Boas Práticas em Farmacovigilância (PBFV);

XI - fortalecer a notificação e a gestão de riscos relacionadas a medicamentos;

XII - manter a integração com os entes do Sistema Único de Saúde, incluindo os programas de saúde pública, para monitorar a segurança dos medicamentos e vacinas;

XIII – coordenar as atividades do Comitê Técnico de Farmacovigilância com a participação dos membros do SNVS; e

XIV - adotar medidas regulatórias para a minimização do risco do uso dos medicamentos.

Art. 7º São competências compartilhadas entre Anvisa e Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Municipais e do Distrito Federal:

I - incentivar a notificação espontânea de eventos adversos por profissionais de saúde e pacientes;

II - promover a qualidade dos dados, utilizando terminologia harmonizada e protocolos padronizados;

III - cooperar na investigação de eventos adversos que demandam resposta coordenada e integrada;

IV - articular‑se com outros sistemas de vigilância para a gestão integrada de riscos;

V – desenvolver, implementar e acompanhar planos de ação para gestão de risco, inclusive monitoramento de recomendações pós‑comercialização;

VI – seguir diretrizes, procedimentos, notas técnicas e outros documentos de referência para identificação, registro, processamento e análise da informação de eventos adversos relacionados a medicamentos, de acordo com as Boas Práticas de Farmacovigilância;

VII - promover ou apoiar programas de capacitação, pesquisa e inovação em farmacovigilância;

VIII – contribuir para a avaliação contínua da relação benefício-risco dos medicamentos utilizados no território nacional; e

IX - promover ações para informar sobre os riscos envolvidos no uso de medicamentos.

Art. 8° Compete às Vigilâncias Sanitárias Estaduais e do Distrito Federal:

I – coordenar e supervisionar as atividades de monitoramento e gestão de ações de farmacovigilância de eventos adversos relacionados a medicamentos na esfera Estadual e do Distrito Federal;

II - contribuir com a notificação e análise dos eventos adversos de medicamentos ocorridos em seu território;

III – colaborar com a Anvisa, as regionais e os municípios e serviços de saúde na investigação dos casos quando necessário, com prioridade para os eventos adversos graves inesperados(as) relacionadas(os) a Farmacovigilância, sem prejuízo às ações de emergência que devem ser adotadas na sua esfera de competência;

IV - comunicar à Anvisa quaisquer informações e comunicações relacionadas à segurança de medicamentos;

V - promover ou apoiar ações de capacitação e atualização de profissionais das vigilâncias municipais e regionais e serviços de saúde em temas relacionados à farmacovigilância;

VI - promover ações para informar sobre os riscos envolvidos no uso de medicamentos; e

VII – compor o Comitê Técnico de Farmacovigilância. 

Art. 9° Compete às Vigilâncias Sanitárias Municipais:

I – coordenar e supervisionar as atividades de monitoramento e a gestão de ações de farmacovigilância de eventos adversos relacionados a medicamentos no nível local;

II - contribuir com a notificação e análise das suspeitas de eventos adversos de medicamentos ocorridos nos serviços de saúde da sua abrangência;

III – colaborar com a Anvisa, Visa Estadual e do Distrito Federal e serviços de saúde na investigação dos casos quando necessário, com prioridade para os eventos adversos graves ou reações adversas inesperadas relacionados a Farmacovigilância, sem prejuízo às ações de emergência que devem ser adotadas na sua esfera de competência;

IV - comunicar à Visa Estadual e do DF quaisquer informações e comunicações relacionadas à segurança de medicamentos; e

V - colaborar com capacitações promovidas pelos estados e União e promover a capacitação de recursos humanos conforme sua capacidade. 

Art. 10. Compete aos serviços de saúde:

fazer a gestão e monitoramento dos eventos adversos relacionados a medicamentos;

prevenir, identificar, triar, qualificar e notificar os eventos adversos relacionados a medicamentos, codificando por meio do MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias) e WHODrug disponibilizados no sistema eletrônico de notificação disponibilizado pela Anvisa;

analisar a causalidade, acompanhar e investigar os eventos adversos relacionados a medicamentos, complementando as informações, quando possível;

colaborar com capacitações promovidas pelos municípios, Distrito Federal, estados e União e promover a capacitação de recursos humanos conforme sua capacidade; 

promover ações para conscientizar a população dos riscos envolvidos no uso seguro de medicamentos;

colaborar com o Ministério da Saúde, Anvisa, Estados, Municípios e Distrito Federal na investigação dos casos relacionados a farmacovigilância, quando necessário, fornecendo as informações e documentos solicitados; 

com Núcleo de Segurança do Paciente, conforme regulamentação vigente, designar 1 (um) responsável pela farmacovigilância (RFV), bem como seu substituto, e proporcionar meios adequados para o desenvolvimento de suas funções, incluindo a disponibilização de recursos materiais e humanos, ferramentas de comunicação e acesso a todas as fontes de informação relevantes para o pleno desenvolvimento dessas atividades.

Parágrafo único. É atribuição do RFV solicitar à Anvisa a inclusão, atualização e exclusão dos usuários do sistema eletrônico de notificação disponibilizado pela Anvisa.

Art. 11. Compete aos profissionais de saúde e às farmácias e drogarias:

I – prevenir, identificar, triar, qualificar e notificar os eventos adversos relacionados a medicamentos, codificando por meio do MedDRA e WHODrug disponibilizados no  sistema eletrônico de notificação disponibilizado pela Anvisa;

II - promover ações para informar sobre os riscos envolvidos no uso de medicamentos; e

III - colaborar com o Ministério da Saúde, Anvisa, estados, municípios e Distrito Federal na investigação dos casos relacionados a farmacovigilância, quando necessário, fornecendo as informações e os documentos solicitados.

CAPÍTULO III

DA NOTIFICAÇÃO, INVESTIGAÇÃO E GESTÃO DE RISCOS

Art. 12. Todo evento adverso relacionado a medicamentos deve ser notificado no  sistema eletrônico de notificação disponibilizado pela Anvisa e avaliado, quando cabível.

§ 1º Eventos adversos que evoluírem para óbito devem ser notificados em até 72 (setenta e duas) horas a partir do ocorrido.

§ 2º Demais eventos devem ser notificados até o 15º (décimo quinto) dia útil do mês subsequente ao mês de ocorrência do evento adverso.

§ 3º Os detentores de registro de medicamentos e a notificação de eventos adversos supostamente atribuíveis à vacinação (ESAVI) devem seguir os prazos de notificação previstos em atos normativos específicos.

Art. 13. Para ser considerada válida e reportável, a notificação deve contemplar a maior quantidade de informações possível, estando presentes, no mínimo, os seguintes dados:

I - identificação do notificador;

II - identificação do paciente (nome ou iniciais; gênero; idade ou data de nascimento);

III - descrição do evento adverso; e

IV - nome do medicamento suspeito.

§ 1º A ausência de qualquer dessas informações torna o relato inicial incompleto, devendo o notificador realizar a busca ativa dos dados faltantes.

§ 2º Deve-se buscar informações adicionais referentes à evolução dos casos para inclusão nas notificações de seguimento, com priorização para graves e inesperadas, seguidas das graves e esperadas e, por fim, das não graves e esperadas.

§ 3º Os serviços de saúde cadastrados no  sistema eletrônico de notificação disponibilizado pela Anvisa devem utilizar na descrição dos eventos adversos o MedDRA e devem utilizar na codificação de medicamentos o Dicionário WHODrug, conforme disponível.

Art. 14. Devem ser notificados os seguintes eventos adversos devido ao uso de medicamentos, priorizando os eventos adversos graves, as reações adversas inesperadas e as reações adversas previstas na bula do medicamento que tenham alteração na frequência ou gravidade:

I - suspeita de reações adversas a medicamentos;

II - inefetividade terapêutica, total ou parcial;

III - interações medicamentosas;

IV - superdose de medicamentos;

V - abuso de medicamentos;

VI - erros de medicação;

VII - uso fora das indicações aprovadas (off label) do medicamento que esteja associado a um evento adverso; 

VIII - relacionados à exposição a medicamento durante gravidez/lactação;

IX - eventos adversos por desvio de qualidade; e

X - outras situações que possam vir a ser objeto da Farmacovigilância.

CAPÍTULO IV

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 15. Os estabelecimentos integrantes do Sistema Nacional de Farmacovigilância dispostos no artigo 5º devem manter disponível de forma física ou digital toda a documentação referente ao registro e a investigação dos eventos adversos relacionados à Farmacovigilância, por um período mínimo de 20 (vinte) anos. 

Art. 16. Será garantido às Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Municipais e do Distrito Federal acesso às notificações da sua jurisdição.

Art. 17. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 18. Esta Resolução entra em vigor 180 dias após a sua publicação.