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Consulta Dirigida sobre Revisão da Portaria Conjunta Anvisa/MS nº 370/2014

 

 

 

Seja bem-vindo(a)!

O presente questionário tem como objetivo avaliar a Portaria Conjunta n° 370/214, desde sua vigência, no segundo semestre de 2014, até os dias atuais. Os dados obtidos nesta consulta serão considerados na revisão da norma. A revisão da Portaria consta como Tema 10.3 da Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa.

A regulação da atividade de transporte de sangue e componentes no âmbito da hemoterapia é uma ação relevante da vigilância sanitária quando se trata do uso terapêutico de hemocomponentes. Esta atuação permite que o material biológico transportado (bolsas de sangue, hemocomponentes e amostras de doadores e pacientes) tenha as suas características biológicas e terapêuticas preservadas, por meio do controle do tempo de transporte, da manutenção das adequadas temperaturas de conservação de cada hemocomponente, do uso de equipamentos apropriados, do treinamento do pessoal envolvido, entre outros fatores.

 

No Brasil, a Portaria Conjunta Anvisa/SAS n° 370, de 07 de maio de 2014, é a norma nacional vigente que dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes. Esta norma tem por objetivo definir e estabelecer requisitos sanitários para o transporte de sangue e componentes, em suas diferentes modalidades e formas, para garantir a segurança, minimizar os riscos sanitários e preservar a integridade do material. Até então não havia, no Brasil, um regulamento técnico que fosse destinado ao transporte de sangue e componentes no âmbito hemoterápico.

 

Esta Portaria está harmonizada com a RDC n° 20 de 10 de abril de 2014, que dispõe sobre regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano (espécimes diagnósticas destinadas ao laboratório clínico ou pesquisa), bem como com códigos internacionais de transporte, com a IATA (Associação Internacional de Transportadores Aéreos), a OACI (Organização da Aviação Civil Internacional), a ONU (Organização das Nações Unidas),  a OMS (Organização Mundial da Saúde), a UPU (União Postal Universal), e com Agências Reguladoras de Transporte no Brasil (Anac, ANTT e Antaq), entre outros.

 

Após mais de 4 anos de vigência da Portaria n° 370/2014, a Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO), por entender que esta é uma área de atuação sensível, considerou que este seria o momento de revisar a Portaria, uma vez que a GSTCO frequentemente recebe questionamentos sobre a referida norma, via demandas sociais, tais como: SAT (Serviço de atendimento), Ouvidoria, e-mail corporativo, eventos com o setor regulado e da experiência técnica obtida durante o processo regulatório já implantado.

 

 

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Informações do participante

Quem é você?

Importante: A fim de garantir maior transparência ao processo de elaboração dos atos regulatórios editados pela Anvisa, esclarecemos que os nomes dos responsáveis pelas contribuições (pessoas físicas e jurídicas) são considerados informações públicas e serão disponibilizados de forma irrestrita nos relatórios e outros documentos gerados a partir dos resultados dessa consulta. Já o e-mail e o CPF dos participantes são considerados informações sigilosas e terão seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tais informações, conforme preconiza o artigo 31, §1º, inciso I da Lei nº 12.527/2011.

Identificação:
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Nome:
Formação ou cargo:
Está representando um (uma):
Qual é o seu município?
Em qual unidade da federação?
Endereço:
Telefone:
Qual o endereço de e-mail corporativo?
Qual o seu endereço de e-mail?
Perguntas Gerais

1. Considera que a Portaria Conjunta Anvisa/MS n° 370/2014 trouxe ganhos positivos na regulação do transporte de sangue e componentes no âmbito da hemoterapia? Se acha que não, justifique sua resposta.

 

Justificativa do item 1:

2. Considera que o escopo de aplicação da norma está descrito de forma clara e objetiva na Portaria Conjunta Anvisa/MS n° 370/2014? Se acha que não, justifique sua resposta.

 

Justificativa do item 2:

3. Considera que existe algum termo/nome/palavra descrito na Portaria Conjunta Anvisa/MS n° 370/2014 que necessita ser incluído nas “definições”, ou melhor definido? Se sim, qual(ais)?

 

Justificativa do item 3:

4. Em relação a classificação de risco potencial de material biológico, em especial de sangue e componentes no âmbito da hemoterapia, considera a necessidade de melhorias no texto, ou a classificação de risco está clara? Se propõe melhoria, qual(ais) melhoria(s) seria(m)?

 

Jutificativa do item 4:

5. Considera que os documentos relacionados a seguir são suficientes, insuficientes ou abusivos, para a avaliação das condições técnicas e operacionais de um serviço de hemoterapia, no tocante ao transporte de sangue e componentes? Justifique sua resposta:

 

a. Licenciamento Sanitário Vigente para o serviço de hemoterapia;

b. Avaliação das condições técnicas e operacionais realizada pela Visa local;

c. Validação de transporte de sangue e componentes;

d. Indicação de supervisão técnica do setor responsável pelo transporte;

e. Contrato de prestação de serviços com empresa transportadora, caso terceirize o transporte;

f. Licenciamento Sanitário para a empresa de transporte, específica para o transporte de sangue e componentes;

g. Comprovação de treinamento da equipe envolvida no transporte de sangue e componentes;

h. Procedimentos Operacionais para as atividades relacionadas ao transporte de sangue e componentes, tais como: Validação, Classificação de risco, Rotulagem, Acondicionamento, e etc.

Justificativa:

6. Como Serviço de Hemoterapia, tem encontrado dificuldades para obter a licença sanitária junto a vigilância sanitária local? Se sim, qual o motivo?

 

Justificativa do item 6:

7. Como Empresa Transportadora de Sangue e Componentes, tem encontrado dificuldades de obter a licença sanitária específica para transporte de sangue e componentes junto a vigilância sanitária local? Se sim, qual o motivo?

 

Justificativa do item 7:

8. Como Serviço de Hemoterapia que realiza envio da sangue e componentes para outros estados, considera a Autorização para Transporte Interestadual de Sangue e Componentes necessária para a regulação processo de transporte de sangue e componentes no âmbito da Hemoterapia? Se acha que não, justifique sua resposta.

 

Justificativa do item 8:

9. Como Serviço de Hemoterapia que realiza envio da sangue e componentes para outros estados, considera fácil ou difícil realizar o peticionamento da Autorização para Transporte Interestadual de Sangue e Componentes no site da Anvisa? Se acha DIFÍCIL, justifique sua resposta.

 

Justificativa do item 9:

10. Como Serviço de Hemoterapia que realiza envio da sangue e componentes para outros estados, considera a Autorização para Transporte Interestadual de Sangue e Componentes, considera adequado o prazo de validade de 12 meses para a referida autorização? Justifique sua resposta.

 

Justificativa do item 10:

11. Como Serviço de Hemoterapia que realiza envio da sangue e componentes para outros estados, considera possível a renovação automática da Autorização para Transporte Interestadual de Sangue e Componentes, mediante o envio de Ofício solicitando a renovação automática, declarando que mantem as mesmas condições referentes ao tipo/quantidade/finalidade de material enviado, bem como remetente, destinatário e transportador, da autorização já concedida? Justifique sua resposta.

 

Justificativa do item 11:

12. Como Serviço de Hemoterapia, caso utilize serviço terceirizado de empresa de transporte de passageiros e cargas rodoviárias (ônibus, trens, e avião, para transportes intermunicipais e interestaduais), como realizam a verificação das condições técnicas em que esta etapa do processo do transporte é realizada, e como realizam o monitoramento da entrega e chegada do material no seu destino?

 

13. Entende que seja necessário que o coordenador da hemorrede local tome ciência de que está sendo encaminhado sangue e componentes oriundos de um outro estado para a sua hemorrede, seja privada ou pública? Se acha que não, justifique sua resposta.

 

Justificativa do item 13:

14. Entende que seja necessária uma avaliação prévia das condições epidemiológicas referentes aos estados envolvidos (remetente e destinatário) no âmbito do transporte interestadual de sangue e componentes para fins terapêuticos? Se acha que não, justifique sua resposta.

 

Justificativa do item 14:

15. Como Serviço de Hemoterapia e/ou Empresa Transportadora de Sangue e Componentes, tem encontrado dificuldades no desembaraço das embalagens para transporte de sangue e componentes junto a operadores aéreos e/ou terrestres? Se sim, quais as dificuldades?

 

Justificativa do item 15:
16. Possui alguma contribuição que possa melhorar o capítulo referente ao acondicionamento e rotulagem do sistema de embalagem para transporte de sangue e componentes, presente na Portaria Conjunta n° 370/2014?
Contribuição do item 16:

17. Possui alguma contribuição que possa melhorar o capítulo referente ao transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes, presente na Portaria Conjunta n° 370/2014?

 

Contribuição do item 17:

18. Possui alguma contribuição que possa melhorar o capítulo referente ao transporte de amostras de sangue para triagem laboratorial de doadores e receptores (em ambiente interno e externo ao serviço de hemoterapia), presente na Portaria Conjunta n° 370/2014?

Contribuição do item 18:

19. Possui alguma contribuição que possa melhorar o capítulo referente ao transporte de plasma humano para fracionamento industrial, presente na Portaria Conjunta n° 370/2014?

 

Contribuição do item 19:
Para encerrar...

Você está prestes a concluir sua participação na consulta dirigida sobre a Revisão da Portaria Conjunta Anvisa/MS nº 370/2014. Agradecemos a sua participação!

Antes de finalizar, informe aqui os dados ou documentos que estão sendo enviados e exigem restrição de acesso por terceiros, por questões de sigilo.

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Facilidade de utilização, clareza das perguntas, orientações de preenchimento e aspectos visuais?
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