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CP nº 1114 - IN regularização de alimentos e embalagens sob competência do SNVS

 

CP 1114/2022 - Estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.

A Consulta Pública não é votação, referendo ou enquete! O objetivo principal é recolher avaliações críticas e fundamentadas, dos diversos segmentos da sociedade, sobre a proposta de  norma que está em discussão.

Lembramos que esta proposta regulatória tem como principal objetivo aumentar a efetividade dos procedimentos para regularização de alimentos e embalagens pela Anvisa e, portanto, é nesse contexto que gostaríamos de receber suas contribuições, a fim de garantir um tratamento mais proporcional e convergente ao controle pré-mercado destes produtos.. 

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  - Esta consulta pública se encerra às 23:59 horas do dia 13/12/2022 -

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Ementa:

Estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.

Ementa - Proposta de alteração:

Ementa - Justificativa/comentários:

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº XX, de XX de XXXXX de XXXXX, a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.

Art. 1º - Proposta de alteração:

Art. 1º - Justificativa/comentários:

Art. 2º O Anexo I define as categorias de alimentos e embalagens com obrigatoriedade de registro junto à Anvisa.

Art. 2º - Proposta de alteração:

Art. 2º - Justificativa/comentários:

Art. 3º O Anexo II define as categorias de alimentos e embalagens com obrigatoriedade de notificação junto à Anvisa.

Art. 3º - Proposta de alteração:

Art. 3º - Justificativa/comentários:

Art. 4º O Anexo III define as categorias de alimentos e embalagens com obrigatoriedade de comunicação de início de fabricação ou importação junto à autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município.

Art. 4º - Proposta de alteração:

Art. 4º - Justificativa/comentários:

Art. 5º O Anexo IV define as categorias de alimentos e embalagens que não estão sujeitos à regularização junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

Art. 5º - Proposta de alteração:

Art. 5º - Justificativa/comentários:

Art. 6º O Anexo V estabelece os documentos gerais necessários para instrução das solicitações de registro.

Art. 6º - Proposta de alteração:

Art. 6º - Justificativa/comentários:

Art. 7º O Anexo VI estabelece os documentos complementares necessários para instrução das solicitações de registro, por categoria de produto.

Art. 7º - Proposta de alteração:

Art. 7º - Justificativa/comentários:

Art. 8º O Anexo VII estabelece os documentos necessários para instrução das solicitações de revalidação de registro.

Art. 8º - Proposta de alteração:

Art. 8º - Justificativa/comentários:

Art. 9º O Anexo VIII define os tipos de alterações pós-registro, sua finalidade, condição de implementação e os documentos necessários para a instrução das solicitações de alterações pós-registro.

Art. 9º - Proposta de alteração:

Art. 9º - Justificativa/comentários:

Art. 10.  O Anexo IX define o documento que deve ser apresentado com as justificativas para realização das alterações pós-registro.

Art. 10 - Proposta de alteração:

Art. 10 - Justificativa/comentários:

Art. 11.  O Anexo X estabelece os documentos necessários para instrução das notificações, conforme categoria do produto.

Art. 11 - Proposta de alteração:

Art. 11 - Justificativa/comentários:

Art. 12 O Anexo XI estabelece as informações obrigatórias que devem constar no comunicado de início de fabricação ou importação do produto.

Art. 12 - Proposta de alteração:

Art. 12 - Justificativa/comentários:

Art. 13. Esta Instrução Normativa entra em vigor em XX de XXXX de XXXX.

Art. 13 - Proposta de alteração:

Art. 13 - Justificativa/comentários:

ANEXO I
CATEGORIAS DE ALIMENTOS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO JUNTO À ANVISA

 

 

 

1.

Fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo

2.

Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância

3.

Fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas

4.

Fórmulas infantis para lactentes

5.

Fórmulas modificadas para nutrição enteral

6.

Fórmulas pediátricas para nutrição enteral

 

ANEXO I - Proposta de alteração:

ANEXO I - Justificativa/comentários:

ANEXO II
CATEGORIAS DE ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE NOTIFICAÇÃO JUNTO A ANVISA

 

1.

Água do mar dessalinizada, potável e envasada

2.

Alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde

3.

Alimentos de transição para alimentação infantil

4.

Alimentos para controle de peso

5.

Cereais para alimentação infantil

6.

Fórmula Padrão para Nutrição Enteral

7.

Módulo para Nutrição Enteral

8.

Resina, artigo precursor e embalagem final reciclados de PET-PCR grau alimentício

9.

Suplementos alimentares

 

ANEXO II - Proposta de alteração:

ANEXO II - Justificativa/comentários:

ANEXO III
CATEGORIAS DE ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE COMUNICAÇÃO DE INÍCIO DE FABRICAÇÃO OU IMPORTAÇÃO JUNTO À AUTORIDADE SANITÁRIA DO ESTADO, DO DISTRITO FEDERAL OU DO MUNICÍPIO

 

1.

Açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, adoçante de mesa, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura

2.

Aditivos alimentares

3.

Sal hipossódico, alimentos para dietas com restrição de nutrientes e alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares

4.

Água mineral natural, água natural, águas adicionadas de sais e gelo

5.

Café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos.

6.

Coadjuvantes de tecnologia, incluindo enzimas e preparações enzimáticas.

7.

Embalagens para alimentos, exceto embalagens recicladas de PET-PCR grau alimentício

8.

Gelados comestíveis e preparados para gelados comestíveis

9.

Mistura para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo

10.

Óleos e gorduras vegetais

11.

Amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães

12.

Cogumelos comestíveis, produtos de frutas e produtos de vegetais

13.

Sal enriquecido com iodo

 

 

ANEXO III - Proposta de alteração:

ANEXO III - Justificativa/comentários:

ANEXO IV
CATEGORIAS DE ALIMENTOS E EMBALAGENS DISPENSADAS DE REGULARIZAÇÃO JUNTO AO SNVS

 

1.

Matérias-primas alimentares.

2.

Alimentos in natura.

3.

Equipamentos para alimentos, inclusive os de uso doméstico.

4.

Produtos alimentícios elaborados conforme normas que estabelecem seus requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem e que sejam usados como ingredientes na preparação de alimentos industrializados.

5.

Produtos manipulados e preparados, em serviços de alimentação quando destinados à venda direta ao consumidor, como produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria, de sorveteria, de bares, de restaurantes, de cantinas, de unidades de alimentação e nutrição de serviços de saúde, de escolas, de creches, entre outros.

ANEXO IV - Proposta de alteração:

ANEXO IV - Justificativa/comentários:

ANEXO V
DOCUMENTOS GERAIS NECESSÁRIOS PARA INSTRUÇÃO DAS SOLICITAÇÕES DE REGISTRO

 

1.

Formulário de solicitação de registro devidamente preenchido, conforme modelo disponibilizado no sistema da Anvisa.

2.

Cópia do licenciamento sanitário válido do detentor do registro.  

3.

Cópia do licenciamento sanitário válido do(s) fabricante(s) localizado(s) em território nacional ou documento que comprove a regularidade junto à autoridade sanitária do país de origem, em caso de fabricante(s) localizado(s) em território estrangeiro.

4.

Dizeres de rotulagem propostos para o produto.

5.

Relatório contendo informações qualitativa e quantitativa dos ingredientes adicionados, incluindo aditivos e coadjuvantes de tecnologia. Devem ser apresentadas as especificações adotadas, conforme regulamento técnico específico.

6.

Laudo analítico/certificado de análise dos ingredientes, incluindo aditivos e coadjuvantes de tecnologia, conforme regulamento técnico específico.

7.

Laudo analítico/certificado de análise do produto final objeto da solicitação (lote piloto ou lote industrial).

8.

Relatório de estudos de estabilidade que garantam a manutenção das propriedades nutricionais do produto durante todo o prazo de validade declarado, incluindo estudos pós reconstituição quando se tratar de fórmulas para diluição.

9.

Justificativa tecnológica e de segurança para adoção da sobredosagem, quando esta for necessária.

10.

Comprovação do tratamento para destruição dos esporos de Clostridium botulinum, quando o produto for adicionado de mel e destinado a crianças entre 1 e 3 anos.

11.

Comprovação de que todos os ingredientes são livres de glúten, quando o produto for indicado para menores de três anos.

ANEXO V - Proposta de alteração:

ANEXO V - Justificativa/comentários:

ANEXO VI
DOCUMENTOS COMPLEMENTARES NECESSÁRIOS PARA INSTRUÇÃO DAS SOLICITAÇÕES DE REGISTRO POR CATEGORIA DE PRODUTO

 

 

Categoria

Documentos de instrução

Fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo

 

1

2

3 (quando aplicável)

Fórmula Modificada para Nutrição Enteral

3

4

5 (quando aplicável)

Fórmula Pediátrica para Nutrição Enteral

3

4 (quando aplicável)

5

6 (quando aplicável)

Fórmulas Infantis para lactentes e Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância

 

7

8 (quando aplicável)

Fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas

 

7

8 (quando aplicável)

9

10 (quando aplicável)

11 (quando aplicável)

Código dos documentos de instrução

1.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que suportem a segurança e a necessidade da presença ou ausência, na fórmula, das substâncias associadas aos erros inatos do metabolismo para os quais o produto é indicado.

2.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que suportem a adequação, a segurança e o benefício do produto para atendimento das necessidades nutricionais dos indivíduos a que se destina, considerando o produto pronto para consumo, conforme instruções de preparo e uso indicadas pelo fabricante no rótulo, e as faixas etárias específicas para as quais o produto é indicado.

3.

Relatório contendo resultados de estudos que garantam que o produto apresenta homogeneização e viscosidade adequadas para administração em tubo.

4.

Relatório técnico-científico apresentando todas as modificações realizadas no produto e evidências científicas na íntegra que suportem sua segurança e adequação para atender as necessidades especiais de pacientes em decorrência de alterações fisiológicas, alterações metabólicas, doenças ou agravos à saúde.

5.

Relatório técnico-científico apresentando as referências utilizadas para justificar o limite de cada constituinte a fim de atender às necessidades nutricionais específicas das faixas etárias para as quais o produto é indicado, incluindo evidências científicas na íntegra que comprovem sua segurança e adequação às necessidades nutricionais específicas dos indivíduos a que se destina.

6.

Relatório técnico-científico apresentando comprovação e evidências científicas na íntegra de que, para  as alegações nutricionais utilizadas, os critérios definidos no regulamento técnico específico são adequados para a faixa etária indicada, considerando as necessidades nutricionais específicas do público para a qual o produto se destina; ou evidências científicas na íntegra que respaldem critérios diferentes daqueles estabelecidos no regulamento técnico específico, de forma a considerar eventuais necessidades nutricionais específicas para as quais o produto se destina.

7.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que comprovem a segurança e adequação da fórmula para o crescimento e o desenvolvimento de lactentes e crianças de primeira infância (na faixa etária a que o produto é destinado).

8.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que demonstrem que a adição de ingredientes opcionais é realizada de maneira a fornecer compostos normalmente encontrados no leite humano e necessários para garantir que a formulação seja adequada como única fonte de nutrientes do lactente ou, quando destinado para utilização a partir do 6º mês, como fonte para uma dieta alimentar mista.

9.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que suportem a segurança e a eficácia da fórmula para atender às necessidades específicas decorrentes de alterações fisiológicas e/ou doenças temporárias ou permanentes e/ou para a redução de risco de alergias em indivíduos predispostos, de acordo com a faixa etária a que se destina.

10.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que demonstrem a eficácia da adição de cromo e/ou molibdênio na fórmula para a finalidade a que se propõe e faixa etária a que se destina.

11.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que demonstrem que a adição de ingredientes opcionais é realizada de maneira a proporcionar o gerenciamento dietético decorrente de alterações fisiológicas e/ou doenças temporárias ou permanentes e/ou para redução de risco de alergias em indivíduos predispostos.

ANEXO VI - Proposta de alteração:

ANEXO VI - Justificativa/comentários:

ANEXO VII
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA INSTRUÇÃO DAS SOLICITAÇÕES DE REVALIDAÇÃO DE REGISTRO

 

 

1.

Formulário de solicitação de revalidação devidamente preenchido, conforme modelo disponibilizado no sistema da Anvisa.

2.

Cópia do licenciamento sanitário válido do detentor do registro

3.

Cópia do licenciamento sanitário válido do(s) fabricante(s) localizado(s) em território nacional ou documento que comprove a regularidade junto à autoridade sanitária do país de origem, em caso de fabricante(s) localizado(s) em território estrangeiro.

ANEXO VII - Proposta de alteração:

ANEXO VII - Justificativa/comentários:

ANEXO VIII
TIPOS DE ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO, SUA FINALIDADE, CONDIÇÃO DE IMPLEMENTAÇÃO E DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA A INSTRUÇÃO DAS SOLICITAÇÕES DE ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO

 

 

Tipo de alteração pós-registro

Finalidade da alteração pós-registro

Documentos de instrução

Condição de Implementação

Alteração da designação do produto

Incluir ou excluir informações sobre a natureza ou características do produto em sua designação.

 1

 2

 

Após prazo de análise de 30 dias.

Inclusão de marcas. 

Incluir ou substituir marcas ou nomes comerciais do produto.

 1

 2

Após prazo de análise de 30 dias.

Exclusão de marcas. 

Excluir marcas ou nomes comerciais do produto

 1

 2

Sem aprovação prévia da Anvisa

Alteração das instruções de uso

 

Alterar informações do rótulo que orientam o consumidor sobre o preparo, manipulação ou consumo do produto.

 1

 2

 9

Após aprovação da Anvisa.

Alteração de Grupo Populacional Indicado

Ampliar ou restringir o grupo populacional ao qual o produto é indicado.

 1

 2

 9

Após aprovação da Anvisa.

Alteração de rotulagem.

Alterar textos obrigatórios e facultativos de rotulagem que não estejam contemplados em outro tipo específico de alteração pós-registro.

 2

 3

 

Após prazo de análise de 30 dias.

Ampliação do prazo de validade

Ampliar o prazo de validade declarado no rótulo do produto registrado.

 1

 2

 6

Após aprovação da Anvisa.

Redução do prazo de validade

Diminuir o prazo de validade declarado no rótulo do produto registrado.

 1

 2

 6

Após prazo de análise de 30 dias.

Alteração dos cuidados de conservação

Alteração dos cuidados de conservação declarado no rótulo do produto registrado.

 1

 2

 6

Após aprovação da Anvisa.

Inclusão de Apresentação

 

Incluir nova apresentação para o produto:

  • Diferente aditivo aromatizante;
  • Diferente aditivo corante; ou
  • Diferente material ou tipo de embalagem para o produto.

 1

 2

 3

 5

 6

 8 (quando aplicável)

Após aprovação da Anvisa.

Alteração na embalagem do produto

 

Alterar o tipo de embalagem ou materiais utilizados na produção da embalagem do produto.

 1

 2

 6

Após aprovação da Anvisa.

Inclusão de estabelecimentos envolvidos na fabricação

Inclusão ou substituição de um estabelecimento na fabricação do alimento registrado.

 1

 2

 4

 7

Após prazo de análise de 30 dias.

Exclusão de estabelecimentos envolvidos na fabricação

Excluir um estabelecimento na fabricação do alimento registrado.

Alterar as atividades realizadas por estabelecimento envolvido na produção do alimento registrado.

 1

 2

 

Sem aprovação prévia da Anvisa

 

Alteração de fórmula

Alteração qualitativa e/ou quantitativa de ingredientes.

 1

 2

 3

 5

 6

 8 (quando aplicável)

 9

Após aprovação da Anvisa.

Alteração de Especificação do Produto

Alterar a especificação do produto registrado sem alteração de sua formulação, requisitos de composição e segurança.

 2

 5

 7

Após aprovação da Anvisa.

Alteração de Especificação de Ingrediente

 

Alterar a especificação de ingrediente do produto (incluindo mudança de fornecedor) sem alteração de formulação e especificação do produto registrado.

 2

 7

 8

Sem autorização prévia da Anvisa.

Código dos documentos de instrução

1.

Formulário de solicitação registro preenchido apenas com as informações aplicáveis a alteração proposta.

2.

Justificativas para a alteração pós-registro, contemplando a descrição detalhada e o racional da alteração proposta, conforme Anexo IX.

3.

Dizeres de rotulagem.

4.

Cópia do licenciamento sanitário válido do(s) fabricante(s) localizado(s) em território nacional ou documento que comprove a regularidade junto à autoridade sanitária do país de origem, em caso de fabricante(s) localizado(s) em território estrangeiro.

5.

Laudo de análise que demonstre atendimento às especificações adotadas para o produto.

6.

Relatório de estudos de estabilidade que garantam as propriedades nutricionais do produto durante todo o prazo de validade declarado, incluindo estudos pós reconstituição quando se tratar de fórmulas para diluição.

7.

Declaração de que serão realizados estudos de estabilidade de acompanhamento do produto nas novas condições com a devida comunicação à Anvisa nos casos de resultados fora de especificação.

8.

Laudo de análise do ingrediente que demonstre atendimento às especificações adotadas.

9.

Documentos estabelecidos nos Anexos V e VI que garantam a manutenção dos requisitos de composição e segurança do produto registrado.

ANEXO VIII - Proposta de alteração:

ANEXO VIII - Justificativa/comentários:

ANEXO IX
DOCUMENTO COM JUSTIFICATIVA PARA REALIZAÇÃO DA ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO

 

 

Justificativas para realização da alteração pós-registro

Descrição da solicitação (Relato contendo a proposta de alteração solicitada, incluindo a comparação da situação do produto antes e depois. Quando houver alterações interdependentes, indicar petições vinculadas).

 

Razão da solicitação (Motivação da alteração proposta, incluindo o argumento técnico para a realização da alteração. Quando pertinente, deverá ser anexada documentação comprobatória da motivação)

 

Declaro que nenhuma mudança além da acima proposta será realizada e que as informações constantes no texto de rotulagem serão alteradas de acordo com a solicitação acima descrita.

Responsável legal:

 

ANEXO IX - Proposta de alteração:

ANEXO IX - Justificativa/comentários:

ANEXO X
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA INSTRUÇÃO DAS NOTIFICAÇÕES, POR CATEGORIA DE PRODUTO

 

 

Categoria

Documentos de Instrução

Água do mar dessalinizada, potável e envasada

 1

 2

 3

 5

 6

Alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde

 1

 2

 3

 4

 5

Alimentos de transição para alimentação infantil

 1

 2

 3

 4

 5

Alimentos para controle de peso

 1

 2

 3

 4

 5

Cereais para alimentação infantil

 1

 2

 3

 4

 5

Fórmula Padrão para Nutrição Enteral

 1

 2

 3

 4

 5

Módulo para Nutrição Enteral

 1

 2

 3

 4

 5

Resina, artigo precursor e embalagem final reciclados (PET-PCR grau alimentício)

 1

 2

 3

 5

 7

Suplementos alimentares

 1

 2

 3

 4

 5

Código dos documentos de instrução

1.

Formulário de notificação devidamente preenchido. Conforme modelo específico para a categoria disponibilizado no sistema da Anvisa.

2.

Cópia do licenciamento sanitário válido do detentor da notificação.

3.

Cópia do licenciamento sanitário válido do(s) fabricante(s) localizado(s) em território nacional ou documento que comprove a regularidade junto à autoridade sanitária do país de origem, em caso de fabricante(s) localizado(s) em território estrangeiro.

4.

Relatório de estudos de estabilidade que garantam as propriedades nutricionais do produto durante todo o prazo de validade declarado, incluindo estudos pós reconstituição quando se tratar de fórmulas para diluição.

5.

Laudo de análise do produto que comprove atendimento aos requisitos de composição (ou migração, no caso de resina, artigo precursor e embalagem final reciclados de PET-PCR grau alimentício) estabelecidos pelo regulamento técnico específico.

6.

Cópia da autorização para captação da água e licenciamentos emitidos pelos órgãos ambientais competentes.

7.

Autorização especial de uso (carta de não objeção) emitida pelo Food and Drug Administration (FDA) ou European Food Safety Authority (EFSA) para a tecnologia de descontaminação utilizada.

ANEXO X - Proposta de alteração:

ANEXO X - Justificativa/comentários:

ANEXO XI
INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS QUE DEVEM CONSTAR NO COMUNICADO DE INÍCIO DE FABRICAÇÃO OU IMPORTAÇÃO DO PRODUTO

 

 

Comunicado de início de fabricação ou importação do produto

1.

Dados do detentor do Comunicado de fabricação ou importação do produto

CNPJ: 

Razão social: 

Endereço: (Logradouro, número, bairro, cidade, estado e CEP)

Telefone:

E-mail: 

2.

Dados da(s) unidade(s) fabricantes(s) do alimento ou da embalagem; ou da(s) unidade(s) armazenadora(s) do alimento ou da embalagem para produtos importados: 

CNPJ: 

Razão social: 

Endereço: (Logradouro, número, bairro, cidade, estado e CEP)

Telefone:

E-mail:  

Etapas realizadas: 

Razão social do fabricante no exterior e país de origem (quando aplicável):

3.

Dados do produto 

Categoria: (conforme descrito no Anexo IV desta Instrução Normativa)

Designação do produto: (conforme definido em regulamento técnico específico)

Marca(s) ou nome comercial do produto: 

Tipo de embalagem: 

Prazo de validade: (pode ser informado em anos, meses ou dias)

4.

Perspectiva comercial: (municipal, estadual, nacional e/ou exportação):

 

5.

Termo de Responsabilidade:

Comunico que a partir de _____/____/________, a(s) empresa(s) acima identificada(s), devidamente licenciada(s) para a (produção/importação de alimentos/embalagens), deu início a fabricação/importação do produto descrito acima, e o início de sua comercialização se dará no prazo de ______dias.

 

Declaro cumprir com as regulamentações sanitárias vigentes, pertinentes ao produto acima, e que este cumpre com todos os requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem dispostos em regulamentos técnicos específicos.

 

Declaro ainda que todas as provas requeridas para a comprovação dos requisitos de qualidade e segurança do produto foram realizadas e estão disponíveis para consulta da autoridade sanitária a qualquer tempo.

 

Por fim, estou ciente de que a(s) empresa(s) acima identificada(s) poderá(ão) ser inspecionada(s) por essa autoridade sanitária e que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legais, conforme infrações e sanções previstas no Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal – Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). 

ANEXO XI - Proposta de alteração:

ANEXO XI - Justificativa/comentários:
Se desejar, indique abaixo referências bibliográficas que subsidiem sua argumentação.
Referências bibliográficas:

Caso desejar, você pode inserir um arquivo.

Atenção: Este campo NÃO deve ser utilizado para inserir contribuições acerca dos dispositivos da proposta normativa, pois nesse caso as contribuições nele contidas NÃO serão analisadas. Utilize o campo específico para isso.

(This question is mandatory)
Você considera que a proposta de norma possui impactos:
(This question is mandatory)
 Descreva aqui os impactos positivos:
(This question is mandatory)
Descreva aqui os impactos negativos: