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GUIA nº 24, versão 1 - Organização do Documento Técnico Comum (CTD) para o registro e pós-registro de medicamentos

 

FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES AO GUIA Nº 24, VERSÃO 1 DA ANVISA

A Anvisa busca comentários dos interessados à proposta de Guia para Organização do Documento Técnico Comum (CTD) para o registro e pós-registro de medicamentos.

 

Participe da Elaboração deste Guia

 

Para conhecer detalhes do problema, leia o texto do Guia nº 24, Versão 1 e seus ANEXOS (Anexo I, Anexo II, Anexo III e Anexo IV). Você pode também visitar a página do Guia para ter informações complementares, acesso a notícias e a outros documentos relacionados ao assunto. Participe e acompanhe o andamento do processo após o fim do prazo de contribuições.

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ABREVIATURAS

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CONTEXTUALIZAÇÃO
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ESCOPO
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BASE LEGAL
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OBJETIVOS
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PRINCÍPIOS GERAIS
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ORGANIZAÇÃO DO DOCUMENTO TÉCNICO COMUM
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Módulo 1. Informações Administrativas e Informações de Bula e Rotulagem
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Módulo 2. Resumos de Documentos Técnico Comuns
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Módulo 3. Qualidade
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Módulo 4. Relatórios de Estudos Não Clínico
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Módulo 5. Relatórios de Estudos Clínico
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DO PROTOCOLO
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DA ADEQUAÇÃO DE PRODUTOS REGISTRADOS
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ORGANIZAÇÃO DO DOCUMENTO TÉCNICO COMUM PARA O REGISTRO DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
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GRANULARIDADE
A. Definição de um Documento
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B. Paginação e Segregação de Documentos
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C. Numeração de Seção em Documentos
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D. Formatação de Índice
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Faça seus comentários sobre o Anexo I
Introdução
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Estrutura
Módulo 1: Informação Administrativa e de Bula e Rotulagem
1.1 Índice
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1.2 Informação Administrativa
1.2.1 Folha de Rosto

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1.2.2. Justificativa
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1.2.3 Formulários de Petição
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1.2.4 Cópia da Exigência Técnica
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1.2.5 Comprovante de quitação da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)
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1.2.6 Licença de funcionamento da Empresa (Alvará Sanitário)
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1.2.7 Certificado de Responsabilidade Técnica (CRT) da empresa solicitante do Registro
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1.2.8 Códigos de Identificação
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1.3 Comunicações com a Agência
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1.3.1 Atas de Reunião em Parlatório
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1.3.2 Respostas recebidas via Central de Atendimento
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1.3.3 Ofícios em resposta à questionamentos enviados a Agência
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1.3.4 Vias de Registro
1.3.4.1 Doenças Raras
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1.3.4.2 Análise Prioritária
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1.3.4.3 Registro Simplificado de Fitoterápicos
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1.3.5 Manifestações prévias ao Registro
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1.4 Outras Informações Administrativas
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1.5 Informações do Medicamento
1.5.1 Boas Práticas de Fabricação (BPFs)
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1.5.2 Informação Regulatória Mundial e Registro no País de Origem
1.5.2.1 Lista de Autoridades Regulatórias
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1.5.2.2 Registro no País de Origem
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1.5.2.3 Declaração da Situação Regulatória Mundial
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1.5.2.4 Relatório/Parecer de Avaliação
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1.5.3 Bula e Rotulagem
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1.5.3.1 Texto de Bula
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1.5.3.2 Layout do Rótulo
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1.5.3.3 Declarações de Bula e Rotulagem
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1.5.3.4 Bula Padrão
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1.5.3.5 Bula do País de Origem
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1.5.4 Dados de Farmacovigilância
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1.5.4.1 Plano de Farmacovigilância
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1.5.4.2 Plano de Minimização de Risco
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1.5.5 Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro - FDIR
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1.5.6 Informações Clínicas Regionais
1.5.6.1 Declarações de compromisso de envio de aditamentos
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1.5.6.2 Dados de literatura de revistas indexadas
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1.5.6.3 Estudos Biofarmacêuticos
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1.6 Informações do Insumo Farmacêutico Ativo - IFA
1.6.1 Boas Práticas de Fabricação (BPFs)
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1.6.2 Comprovação de Cadastro do IFA na Anvisa
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1.6.3 Comprovante de Regularização do IFA na ANVISA
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1.6.4 Rotulagem
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1.6.5 Informações Regulatórias Internacionais
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1.7 Petições Secundárias
1.7.1 Parecer de Análise Técnica da Empresa – PATE
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1.7.2 Relação das últimas modificações realizadas
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1.7.3 Histórico de Mudanças do Produto
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1.7.4 Declarações Pós-Registro 
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1.7.5 Aprovação condicional
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Seção 1.A - Anexos
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Faça seus comentários sobre o Anexo II
MÓDULO 2 - RESUMOS DO DOCUMENTO TÉCNICO COMUM
2.3 RESUMO GERAL DA QUALIDADE (RGQ)
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Introdução
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2.3.S. INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO (nome, local de fabricação)
2.3.S.1 Informações Gerais (nome, local de fabricação)

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2.3.S.2 Fabricação (nome, local de fabricação)

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2.3.S.3 Caracterização (nome, local de fabricação)

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2.3.S.4 Controle de Qualidade do Insumo Farmacêutico Ativo (nome, local de fabricação)

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2.3.S.5 Substâncias Químicas de Referência ou Materiais/Padrão de Referência (nome, local de fabricação)

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2.3.S.6 Embalagem (nome, local de fabricação)

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2.3.S.7 Estabilidade (nome, local de fabricação)

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2.3.P MEDICAMENTO (nome, forma farmacêutica)
2.3.P.1 Descrição e Fórmula do Medicamento (nome, forma farmacêutica)

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2.3.P.2 Desenvolvimento Farmacotécnico (nome, forma farmacêutica)

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2.3.P.3 Fabricação (nome, forma farmacêutica)

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2.3.P.4 Controle de Excipientes (nome, forma farmacêutica)

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2.3.P.5 Controle do Medicamento (nome, forma farmacêutica)

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2.3.P.6 Substância Química de Referência (nome, forma farmacêutica)

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2.3.P.7 Embalagem (nome, forma farmacêutica)

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2.3.P.8 Estabilidade (nome, forma farmacêutica)

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2.3.A APÊNDICES
2.3.A.1 Instalações e Equipamentos (nome, local de fabricação)

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2.3.A.2 Avaliação da Segurança dos Agentes Adventícios (nome, forma farmacêutica, local de fabricação)

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2.3.A.3 Excipientes