Caution: JavaScript execution is disabled in your browser or for this website. You may not be able to answer all questions in this survey. Please, verify your browser parameters.

ROI: Centro Cirúrgico

 

 

A Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES/Anvisa) tem realizado intenso trabalho, junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para a harmonização das ações de inspeção sanitária em Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde. 

 

O presente Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI) é parte desse contexto e destina-se à aplicação em Centros Cirúrgicos.

 

O material foi elaborado e harmonizado com representantes de todos os órgãos estaduais de vigilância sanitária do Brasil. Por trás dele está uma modelagem matemática - Modelo de Avaliação do Risco Potencial (MARP®) -, desenvolvida pelo Dr. Marcus Navarro, do Instituto Federal da Bahia (IFBA). 

 

Para cada item (indicador), deve ser marcada uma opção entre 0 e 5 - cuja descrição do item mais se aproxime da realidade encontrada no serviço. Caso o indicador não guarde nenhuma coerência com a situação encontrada, selecione a opção “não se aplica” (NA).

 

Lembrando que:

 

  • As descrições correspondentes às notas 0, 1 e 2 contemplam diferentes situações em que o serviço não cumpre a normativa sanitária vigente;

     

  • A coluna correspondente à nota 3 sempre traz o referencial normativo; o serviço que cumpre a normativa sanitária vigente terá, minimamente, a nota 3;

     

  • As descrições correspondentes às notas 4 e 5 trazem situações em que o serviço cumpre a normativa sanitária vigente, porém não se limita ao seu cumprimento; o serviço faz além do referencial normativo. Dessa forma, somente podem ser selecionadas notas 4 e 5 se houver o cumprimento integral da opção 3.

     

Ainda: os indicadores são divididos em críticos (C) e não críticos (NC). A atribuição da nota 0 em um indicador classificado como crítico levará o serviço a uma condição de risco potencial inaceitável, o que indica a interdição do serviço.

 



Ao final da aplicação, clique em “Enviar”.

 



Dúvidas e sugestões podem ser encaminhadas ao endereço eletrônico: inspecaoharmonizacao@anvisa.gov.br.

 


 

ROI Centro Cirúrgico - Versão 1.3

Identificação do Serviço de Saúde
(This question is mandatory)
Nome da Unidade de Saúde:
(This question is mandatory)
Identificação do serviço ou sala
(This question is mandatory)
CNES:
(This question is mandatory)

CNPJ:

(This question is mandatory)
Endereço:
(This question is mandatory)
CEP:
(This question is mandatory)
Estado:
(This question is mandatory)
Município:
Identificação da VISA
(This question is mandatory)
VISA responsável pela inspeção:
(This question is mandatory)
Categoria:
(This question is mandatory)
Estado:
(This question is mandatory)
Município:
(This question is mandatory)
Telefone:
(This question is mandatory)
E-mail:
Identificação da Inspeção
(This question is mandatory)
Data de Início:
Abrir seletor de data/horário
(This question is mandatory)
Data de Finalização:
Abrir seletor de data/horário
(This question is mandatory)
Finalidade da Inspeção:
(This question is mandatory)
Nome do inspetor-lider:
(This question is mandatory)
Há um identificador para a inspeção?
(This question is mandatory)
Informe o identificador da inspeção:
Avaliação
(This question is mandatory)

1. Coordenação/Supervisão:

Criticidade

0

1

2

3

4

5

Marco regulatório

NÃO CRÍTICO

Não dispõe de profissional responsável legalmente habilitado.

Conta com profissional legalmente habilitado, porém não responde pelas questões operacionais durante o seu período de funcionamento.

Conta com profissional responsável legalmente habilitado, que responde pelas questões operacionais durante o seu período de funcionamento, porém não está formalmente designado.

Unidade funcional conta com profissional responsável, legalmente habilitado, que responda pelas questões operacionais durante o seu período de funcionamento, formalmente designado.

Profissional responsável é exclusivo do setor.

Profissional responsável é exclusivo do setor e possui pós graduação na área.

Artigos 15 e 16 da RDC 63/2011

 

(This question is mandatory)

2. Dimensionamento da Equipe:

Criticidade

0

1

2

3

4

5

Marco regulatório

NÃO CRÍTICO

Equipe multiprofissional insuficiente para o perfil de atendimento e demanda.

Possui equipe multiprofissional, mas um único profissional médico atua como cirurgião e anestesista.

Possui equipe multiprofissional, porém o médico anestesista ou cirurgião atende em mais de uma sala, simultaneamente.

Possui equipe multiprofissional dimensionada conforme perfil de atendimento e demanda.

Existe plano de contingência para substituição de pessoal e equipes cirúrgicas em situações de necessidade do serviço.

Equipe multiprofissional com capacidade operacional superior ao atendimento da demanda.

Artigos 17, 29 e 30 da RDC 63/2011

 

(This question is mandatory)

3. Capacitação Profissional

Criticidade

0

1

2

3

4

5

Marco regulatório

NÃO CRÍTICO

Não há registro de capacitação.

Existem apenas alguns registros e/ou não realizam capacitações permanentes para todos os profissionais.

Existe registro das capacitações realizadas de forma permanente, porém com dados incompletos e/ou não são abordados todos os temas.

Existe registro das capacitações realizadas periodicamente, contemplando programa com conteúdo mínimo sobre normas e procedimentos de higiene, utilização de EPI, EPC e vestimentas de trabalho, prevenção de acidentes e incidentes, temas específicos de acordo com a atividade desenvolvida pelo profissional. Nos registros constam carga horária, datas, profissionais capacitados, instrutores, etc.

Existe planejamento das capacitações e há registro avaliação percentual de treinados.

A capacitação dos inclui incentivo (financeiro ou não) da organização para participação em eventos científicos da área.

Artigos 32 e 33 da RDC 63/2011
(This question is mandatory)

4. Padronização de Normas e Rotinas dos Procedimentos Assistenciais

Criticidade

0

1

2

3

4

5

Marco regulatório

NÃO CRÍTICO

Não dispõe de normas, procedimentos e rotinas técnicas.

Normas, procedimentos e rotinas técnicas estão em elaboração ou diferem da prática realizada ou não estão disponíveis para a equipe.

Dispõe de normas, procedimentos e rotinas técnicas escritas de todos os processos de trabalho em local de fácil acesso a toda equipe, porém não estão atualizadas e/ou estão sem aprovação.

Dispõe de normas, procedimentos e rotinas técnicas escritas, atualizadas e aprovadas de todos os processos de trabalho em local de fácil acesso a toda equipe.

Normas, procedimentos e rotinas técnicas são revisados sistematicamente a cada introdução de nova tecnologia no setor com registro de divulgação e treinamento dos profissionais.

Existe auditoria interna para verificação do cumprimento das normas, procedimentos e rotinas técnicas.

Artigos 7º Inciso II alínea "d", 23 Inciso XVIII e 51 da RDC 63/2011
(This question is mandatory)

5. Medicamentos

Criticidade

0

1

2

3

4

5

Marco regulatório

NÃO CRÍTICO

Medicamentos estão fora do prazo de validade.

Medicamentos estão organizados e dentro da validade, mas o dispensário de medicamentos está acessível a qualquer profissional sem nenhum controle de acesso, ou não há controle na dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial e não há normas, rotinas ou procedimentos técnicos padronizados para rastreabilidade dos medicamentos no dispensário de medicamentos.

Medicamentos e produtos estão organizados, dentro da validade e existe controle de acesso ao dispensário de medicamentos, mas não há controle na dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial e não há normas, rotinas ou procedimentos técnicos padronizados para rastreabilidade dos medicamentos no dispensário de medicamentos.

O dispensário do Centro Cirúrgico possui normas, rotinas ou procedimentos técnicos padronizados que tratam da rastreabilidade dos medicamentos. Medicamentos estão dentro do prazo de validade e são armazenados de forma organizada. Os medicamentos sujeitos a controle especial são armazenados em local com chave e/ou dispositivo de segurança, em local exclusivo.

Possui protocolo de antibioticoprofilaxia cirúrgica e/ou o controle dos medicamentos (validade, armazenamento, quantidade, etc) é realizado com periodicidade estabelecida.

O dispensário (setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente) de medicamentos para o Centro Cirúrgico está sob a responsabilidade técnica de profissional legalmente habilitado.

Art. 10 inciso XVIII da Lei 6.437/1977; Art 4º inciso XIV, Art 6º item d e Art. 37 da lei 5.991/1973; Artigos 21 e 53 da RDC 63/2011, e Artigos 56, 64, 65, 67 e § 6º do Art. 35 da Portaria 344/1998; Art. 58 da RDC 63/2011; Art 4 inciso XXI, Art. 6º, Art. 16 e inciso III do art. 3º da RDC 2/2010
(This question is mandatory)

6. Equipamentos de Proteção Individual (EPI)

Criticidade

0

1

2

3

4

5

Marco regulatório

CRÍTICO

Não possui ou não utiliza EPI

EPI´s incompletos ou em quantidade insuficiente e/ou impróprios para o uso ou profissionais deixam o local de trabalho com os EPI´s.

Possui EPI's em número suficiente e compatível com as atividades desenvolvidas, mas não utilizam conforme estabelecido em POP e/ou instrução do fabricante.

Possui EPI´s em número suficiente e compatível com as atividades desenvolvidas, disponibilizando instruções de uso. Profissionais não deixam o local de trabalho usando os EPI´s.

Existe Plano de Gerenciamento e substituição dos EPI´s.

Aquisição de EPI´s é feita levando em consideração as características individuais dos trabalhadores (tamanho, peso, altura, alergias, etc) envolvidos na assistência.

Artigos 33 Inciso IV, 47 e 50 inciso II da RDC 63/2011
(This question is mandatory)

7. Vestimentas da Equipe Cirúrgica

Criticidade

0

1

2

3

4

5

Marco regulatório

CRÍTICO

Ausência de vestimenta cirúrgica e/ou o serviço não é responsável pelo processamento das vestimentas.

Vestimentas cirúrgicas não são utilizadas por todosos profissionais da equipe e/ou profissionais deixam o CC com a paramentação e/ou parte da vestimenta não é processada pelo serviço da saúde.

Serviço de saúde fornece vestimentas utilizadas no CC e a equipe cirúrgica utiliza de modo adequado. Quantidade é insuficiente para a demanda, sendo o serviço responsável pelo processamento.

Serviço de saúde fornece vestimentas utilizadas no CC e a equipe cirúrgica utiliza de modo adequado, disponibilizando vestimenta em quantidade compatível com a demanda, sendo o serviço responsável pelo processamento.

A paramentação cirúrgica é avaliada e ações de conformidade são adotadas e registradas. O serviço de saúde proíbe o uso de adornos e os profissionais cumprem.

A aquisição da paramentação é feita levando em consideração as características individuais dos trabalhadores (tamanho, peso, altura, alergias, etc).

Artigos 17 e 46 caput e §2º da RDC 63/2011
(This question is mandatory)

8. Lavabos Cirúrgicos e Degermação das Mãos da Equipe

Criticidade

0

1

2

3

4

5

Marco regulatório

CRÍTICO

Ausência de lavabos cirúgicos ou produtos degermantes e à base de álcool para preparo pré-operatório não são regularizados junto à Anvisa.

A quantidade ou profundidade de lavabos cirúrgicos não atende aos regulamentos ou não são exclusivos para o preparo cirúrgico das mãos e antebraços, ou lavabos cirúrgicos e dispensadores de degermante e produto à base de alcóol com defeito, ou falta da produtos e insumos.

A quantidade de lavabos cirúrgicos atende aos regulamentos, porém estão distantes das salas de operação ou possuem torneiras manuais, sem comandos do tipo que dispensem o contato das mãos quando do fechamento da água, ou do tipo de pressão com temporizador ou com torneiras em quantidade inferior ao preconizado pela RDC 50/2002.

Existe área de preparo pré-operatório das mãos e antebraços, com lavabos exclusivos, próximos as salas de operação, com torneiras em quantidade preconizada ou comandos que dispensem o contato das mãos quando do fechamento da água. Há degermantes, insumos e recursos para secagem das mãos. Os produto degermantes ou à base de álcool são regularizados na ANVISA.

Há relógio para auxiliar o tempo de cada técnica e há registro de capacitação sobre preparo pré-operatório das mãos.

Este procedimento é sistematicamente avaliado e ações de conformidade, além das medidas corretivas, são adotadas e registradas.

Art. 8°, inciso IV e Art. 59 da RDC 63/2011, Item 4.6.3 da Unidade Funcional 4, Parte II da RDC 50/2002. e subitem b.4 do Item 6.2 da parte III da RDC 50/2002
(This question is mandatory)

9. Higienização das Mãos (HM)

Criticidade

0

1

2

3

4

5

Marco regulatório

CRÍTICO

O Protocolo de Prática de higiene das mãos (HM) não está implantado na unidade e não existem insumos, produtos, equipamentos e instalações (ex.: pia/lavatórios) necessárias para as práticas de HM ou os produtos para HM não são regularizados junto à ANVISA

O protocolo de Prática de HM está desatualizado ou não está disponível na unidade. Os lavatórios/pias e/ou a distribuição de dispensadores contendo preparação alcoólica não estão disponíveis em todos os locais ou estão com defeito/falta de produtos/insumos para HM.

A unidade atende ao estabelecido na legislação, exceto por não possuir registro/documentação de capacitação de todos os profissionais de saúde da unidade sobre o protocolo.

Protocolo de Prática de HM atualizado, disponível e implantado na unidade, incluindo os “cinco momentos” para HM. Há registro de capacitação de todos os profissionais de saúde da unidade sobre o protocolo e existem cartazes afixados próximos a lavatórios/pias e dispensadores de preparação alcoólica mostrando as técnicas de HM. Há provisão de produto para HM, disponibilizado próximo a pacientes, nos locais de manuseio de insumos, medicamentos e alimentos. Há provisão de antisséptico para uso em caso de contato direto com feridas e/ou dispositivos invasivos, tais como cateteres e drenos e dispensadores de preparação alcoólica para HM nos pontos de assistência. Produtos para HM são regularizados na ANVISA.

Os indicadores de "Adesão à higiene das mãos" são monitorados na unidade de forma indireta pelo consumo da preparação alcoolica; e é realizada notificação mensal (10 a 12 meses) à Anvisa e ao estado/DF. Participa da Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente.

A unidade possui registro de monitoramento direto da "Adesão à higiene das mãos"; implanta, avalia e faz a devolutiva dos resultados obtidos com a aplicação da Estratégia Multimodal para a melhoria da HM e existem registros de avaliação sistemática da estratégia, medidas corretivas são registradas. Disponibiliza orientação sobre HM aos pacientes e familiares.

Artigos 5° e 6º da RDC 42/2010, Art. 8º e art. 59 da RDC 63/2011, Art. 1º e anexo 1 da Portaria Federal 1.377/13 e anexo V da Portaria 2.616/1998, Art. 46 da RDC 07/2010, Art. 8 da RDC 36/2013
(This question is mandatory)

10. Estrutura Física

Criticidade

0

1

2

3

4

5

Marco regulatório

NÃO CRÍTICO

Em área exclusiva, porém o acesso não é restrito.

Em área não exlusiva, mas com acesso restrito.

Possui área exclusiva, porém, não apresenta todos os ambientes estabelecidas em legislação.

Área exclusiva, com acesso restrito. Ambientes: recepção de paciente; área de escovação; salas de cirurgias (pequeno, médio e grande porte); posto de enfermagem; área de recuperação anestésica. Ambientes de apoio: sala de utilidades; banheiros c/ vestiários p/ funcionários (barreira); sala administrativa; laboratório p/ processamento de radiografias ("in loco” ou não); sala de preparo de equipamentos/material; dep. de equipamentos e materiais; sala de distribuição de hemocomponentes (“in loco” ou não).

Além dos ambientes descritos no item anterior, dispõe de sala de guarda e preparo de anestésicos; área de indução anestésica, área de prescrição médica; copa; sala de espera p/ acompanhantes c/ sanitários (anexa à unidade); sala de estar p/ funcionários; área p/ guarda de macas e cadeira de rodas; área de biópsia de congelamento.

Possui sala destinada à guarda de equipamentos para reserva técnica e/ou possui controles de acesso automático nos ambientes.

Unidade Funcional 4, itens 4.6, 4.6.1, 4.6.2, 4.6.3, 4.6.4, 4.6.5, 4.6.6, 4.6.7, 4.6.8, 4.6.9 da RDC 50/2002 e Art. 21 da RDC 63/2011
(This question is mandatory)

11. Manutenção da Estrutura Física

Criticidade

0

1

2

3

4

5

Marco regulatório

CRÍTICO

Maior parte da estrutura física apresenta-se degradada,incluindo salas cirúrgicas e salas de arsenal ou guarda de materiais esterilizados. e/ou não há registro de manutenção.

A maior parte da estrutura física apresenta-se íntegra, porém áreas críticas como sala cirúrgica e/ou sala de guarda de materiais esterilizados apresentam sinais de degradação ou avarias. Apresentaram registro de manutenções corretivas.

A maior parte da estrutura física encontra-se íntegra, incluindo sala cirúrgica e sala de guarda de materiais esterilizados, porém outras áreas apresentam algum sinal de avaria ou degradação. E/ou não há registro de manutenções preventivas, apenas das manutenções corretivas.

Apresenta estrutura física em boas condições, com superfícies íntegras e sem avarias. Realiza ações de manutenção preventiva e corretiva das instalações prediais, de forma própria ou terceirizada e existem registros.

Existe um checklist para avaliar sistematicamente as condições da estrutura física.

Possui plano de manutenção predial preventiva e corretiva, atualizado periodicamente.

Artigos 23 Inciso VII e 42 da RDC 63/2011
(This question is mandatory)

12. Iluminação

Criticidade

0

1

2

3

4

5

Marco regulatório

CRÍTICO

Ambiente com algumas áreas sem iluminação.

Iluminação precária que dificulta a realização das atividades.

Iluminação adequada em algumas salas cirúrgicas.

O serviço de saúde possui iluminação compatíveis com o desenvolvimento das atividades.

Iluminação compatível com o desenvolvimento das atividades, com controle de intensidade.

Existe um programa de gerenciamento das condições de iluminação do setor com registro de análise de problemas e ações de melhorias adotadas.

Art. 38 da RDC 63/2011
(This question is mandatory)

13. Sistema Elétrico de Emergência

Criticidade

0

1

2

3

4

5

Marco regulatório

CRÍTICO

Não dispõe de sistema de energia elétrica de emergência que atenda ao centro cirúrgico ou não está em funcionamento.

Dispõe de sistema de energia elétrica de emergência, mas está em manutenção, não atendendo ao centro cirúrgico de forma eficaz e/ou suficiente para sua capacidade.

Dispõe de sistema de energia elétrica de emergência, porém não realiza testes para confirmação de funcionamento do gerador.

O serviço de saúde garante a continuidade do fornecimento de energia elétrica em situações de interrupção do fornecimento pela concessionária, por meio de sistema de energia elétrica de emergência.

O sistema de energia elétrica de emergência atende todo o hospital e há registros dos testes de funcionamento.

O sistema de energia elétrica de emergência atende todo o hospital e há registros dos testes de funcionamento diário.

Art. 41 da RDC 63/2011
(This question is mandatory)

14. Climatização

Criticidade

0

1

2

3

4

5

Marco regulatório

CRÍTICO

Não existe sistema de climatização artificial.

Existe sistema de climatização artificial, porém visivelmente em más condições de limpeza, manutenção, operação e controle e/ou sistema inadequado (ar condicionado de parede).

Sistema de climatização em condições adequadas de limpeza, manutenção, operação e controle, porém sem os devidos registros e/ou não existe controle da qualidade do ar conforme normas regulamentadoras e/ou sem um responsável técnico habilitado (quando capacidade acima de 60.000 BTU) e Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC).

Sistema de climatização em condições adequadas de limpeza, manutenção, operação e controle com registro. Existe controle da qualidade do ar interno seguindo normas regulamentadoras e Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC). Para sistemas com capacidade acima de 5 TR (15.000 kcal/h = 60.000 BTU/H), dispõe de responsável técnico habilitado Existe relatório técnico comprovando: sala de cirurgia com temperatura de 18 a 22°C, umidade relativa de 45 a 55%, vazão mínima de ar 75 m3/h/m2, pressão positiva e filtragem mínima G3+F8, e na área de recuperação pós-anestésica com temperatura de 21 a 24°C, umidade relativa de 40 a 60%, vazão mínima de ar 18 m3/h/m2, pressão positiva e filtragem mínima G4.

Mantém PMOC atualizado e cumpre as atividades estipuladas dentro da periodicidade estabelecida, bem como as recomendações a serem adotadas em situações de falha do equipamento e de emergência com os devidos registros.

Existe um programa de gerenciamento das condições de climatização do setor, com relatórios de análise técnica com registro de análise de problemas e ações de melhorias adotadas.

Art. 35 da RDC 63/2011, Itens 7.5 e 7.5.1 da Parte III da RDC 50/2002, Artigos 5º, 6º e anexo da Portaria 3523/1998, ABNT/NBR- 7256:2005; Art. 1º da Lei 13.589/2018
(This question is mandatory)

15. Equipamentos e Materiais das Salas Cirúrgicas

Criticidade

0

1

2

3

4

5

Marco regulatório

CRÍTICO

Não dispõe de equipamentos e materiais para atendimento à demanda.

Equipamentos e materiais não são exclusivos do setor, podem apresentar falta de alguns materiais, mas não impossibilita a realização da cirurgia.

Possui todos os equipamentos e materiais, mas em quantidade insuficiente para a demanda cirúrgica.

O serviço possui materiais e equipamentos conforme o perfil da demanda. Cada sala cirúrgica dispõe de: mesa cirúrgica c/ comandos de posições na cabeceira ou mesa própria p/ a especialidade cirúrgica; mesas auxiliares p/ o instrumental; mesa p/ o anestesista; aparelhos de anestesia, respiradores, foco cirúrgico, bisturi elétrico; suportes de soro, monitores, pontos para oxigênio e vácuo centratizado, ar comprimido medicinal e baldes para resíduo.

Equipamentos e materiais do Centro Cirúrgico constam da lista de inventário da unidade, são avaliados sistematicamente.

 

Existe um sistema de gerenciamento e substituição dos equipamentos e materiais.

 

Artigos 17, 53 e 55 da RDC 63/2011

 
(This question is mandatory)

16. Equipamentos e Materiais- Sala de Recuperação Anestésica

Criticidade

0

1

2

3

4

5

Marco regulatório

CRÍTICO

Não dispõe de equipamentos e materiais para atendimento à demanda.

Os equipamentos e materiais não são exclusivos do setor ou apresentam falta de equipamentos, porém, não essenciais.

Possui todos os equipamentos e materiais, mas em quantidade insuficiente para a demanda cirúrgica.

Possui materiais e equipamentos de acordo com a complexidade e o perfil da demanda, regularizados junto à ANVISA. Possui: equipamento p/ monitorização de sinais vitais, oximetria de pulso; cama com grade; central de O2, carrinho de emergência, ar comprimido medicinal e vácuo.

Equipamentos e materiais constam da lista de inventário da unidade, são avaliados sistematicamnte.

Existe um sistema de gerenciamento e substituição dos equipamentos e materiais.

Artigos 17, 53, 55 e 58 da RDC 63/2011 e Art. 12 da Resolução 6360/1976
(This question is mandatory)

17. Manutenção de Equipamentos

Criticidade

0

1

2

3

4

5

Marco regulatório

NÃO CRÍTICO

Não realiza manutenção.

As manutenções não são realizadas em todos os equipamentos, ou realiza apenas manutenções corretivas e não há calendário para manutenção preventivas.

Realiza manutenções preventivas e corretivas, mas os registros estão incompletos.

O serviço de saúde realiza manutenções preventivas e corretivas nos equipamentos e instrumentos, e mantém os registros.

Planejamento com calendário de manutenção e registros informatizados e/ou participam de Comissão de Tecnovigilância.

Existe um sistema de gerenciamento dos equipamentos do setor coordenado por profissional legalmente habilitado.

Art. 23 Inciso IX da RDC 63/2011
(This question is mandatory)

18. Limpeza e Desinfecção do Ambiente e dos Equipamentos

Criticidade

0

1

2

3

4

5

Marco regulatório

CRÍTICO

Ambiente sujo e desorganizado, incompatível com as atividades desenvolvidas e/ou utilizam produtos saneantes de uso domiciliar ou sem registro na ANVISA.

Ambientes em boas condições de conservação, organização, porém com limpeza inadequada e difere do POP.

Ambientes em boas condições de conservação, segurança, organização, conforto e limpeza, livres de resíduos e odores incompatíveis com a atividade, conforme POPs. Não há registros de limpeza.

O setor mantém os ambientes em boas condições de conservação, segurança, organização, conforto e limpeza, livres de resíduos e odores incompatíveis com a atividade, conforme POPs. Os registros estão disponíveis. Utiliza produtos saneantes de uso profissional/hospitalar registrados na ANVISA.

Existe supervisão da limpeza e desinfecção com mapa cirurgico que contempla horários de limpeza nos intervalos.

Existe monitoramento dos procedimentos de limpeza e desinfecção, de acordo com orientação da CCIH.

AArtigos 23 Inciso XVIII, 36 e 52 da RDC 63/2011 e Item 13.1 do Roteiro B do Anexo da RDC 48/2000
(This question is mandatory)

19. Armazenamento de Materiais Esterilizados e Interface com Centro de Material e Esterilização (CME)

Criticidade

0

1

2

3

4

5

Marco regulatório

CRÍTICO

Materiais chegam da CME em más condições de empacotamento, identificação e rastreabilidade e/ou existem produtos não registrados como produtos para saúde (ex.furadeiras) e/ou reutilizam produtos com reprocessamento proibido e/ou com reprocessamento inadequado.

Não existem registros que garantem a rastreabilidade e/ou os materiais não atendem a complexidade do serviço e/ou local de armazenamento não é adequado, exclusivo e de acesso restrito.

Materiais chegam da CME em boas condições de empacotamento, identificação e rastreabilidade. Existem registros que garantem a rastreabilidade, porém na abertura dos pacotes são evidenciadas não conformidades, falhas nas boas práticas de reprocessamento. Local de armazenamento exclusivo e de acesso restrito, porém as prateleiras não estão de acordo, são de material poroso e/ou não resistente à limpeza úmida e ao uso de produtos saneantes.

Materiais chegam da CME em boas condições de empacotamento, identificação e rastreabilidade. Existem registros que garantem a rastreabilidade. Contam com quantitativo de material de acordo com a complexidade do serviço e necessários ao atendimento da demanda. Local de armazenamento exclusivo e de acesso restrito com prateleiras de material não poroso, resistente à limpeza úmida e ao uso de produtos saneantes (quando armazenados no setor).

Cada caixa cirúrgica possui um integrador químico (classe 5 ou 6), que são analisados antes da utilização dos instrumentais nos procedimentos cirúrgicos. As etiquetas dos pacotes e os integradores analisados são anexados ao prontuário do paciente de forma a garantir a rastreabilidade.

Existe auditoria interna para verificação das condições de armazemanto e integridade dos pacotes, bem como dos registros realizados para rastreabilidade e cumprimento das normas estabelecidas e medidas corretivas são adotadas e registradas.

Artigos 17, 53 e 55 da RDC 63/2011, Artigos 25, 60 e 61 da RDC 15/2012, Art. 8º da RDC 156/2006/ANVISA, RE 2605/06/ANVISA
(This question is mandatory)

20. Protocolo para Cirurgia Segura

Criticidade

0

1

2

3

4

5

Marco regulatório

NÃO CRÍTICO

O Protocolo para Cirurgia Segura não está implantado na unidade.

Há Protocolo para Cirurgia Segura, mas está desatualizado ou não está disponível na unidade ou falta alguma das três etapas da aplicação da Lista de Verificação de Segurança Cirúrgica (LVSC) ou checklist de cirurgia segura.

Há Protocolo para Cirurgia Segura, atualizado e disponível na unidade, contendo todas as três etapas, mas não há registro/documentação de capacitação de todos os profissionais de saúde da unidade sobre o protocolo.

Protocolo para cirurgia segura atualizado, disponível e implantado na unidade, incluindo orientação para aplicação do checklist de cirurgia segura em três momentos, atendendo a todos os itens de segurança cirúrgica nas etapas: antes da indução anestésica, antes da incisão cirúrgica e antes do paciente deixar a sala de cirurgia. E há registro de capacitação dos profissionais de saúde da unidade (todos os turnos) sobre o protocolo. Os eventos adversos relacionados aos erros cirúrgicos e os óbitos decorrentes destes eventos são notificados internamente ao NSP e externamente, ao SNVS.

O checklist de cirurgia segura completamente preenchido, para todas as cirurgias eletivas realizadas, consta nos prontuários dos pacientes e o indicador "Adesão ao checklist de cirurgia segura" é minimamente monitorado na unidade, com devolução dos resultados obtidos e há registro de notificação, entre outros, de never events relacionados a procedimentos cirurgicos.

Participa anualmente da avaliação das práticas de segurança do paciente, registra eventos adversos nos prontuários e notifica eventos adversos relacionados aos erros cirúrgicos, óbitos e never events ao NSP da instituição, com posterior notificação ao SNVS. Investiga eventos adversos relacionados aos erros cirúrgicos, sendo as medidas preventivas/corretivas adotadas e registradas. Disponibiliza orientação sobre prevenção de erros cirúrgicos aos pacientes e familiares.

Art. 1º e anexo III da Portaria Federal 1.377/2013 e Art. 8° da RDC 63/2011 e Art. 8°, Art. 9º, Art; 10 e Parágrafo Único da RDC 36/2013
21. Observação:
Matrizes

Matriz X: retorna 0 se resposta a UTn = NA e 1 se resposta a UTn <> 0;

Matriz Y: retorna 1, ,2, 3, 4, 5 ou 10 (NA), dependendo do campo preenchido no menu dropdawn de cada UTn.

1

 

10

1

 

10

1

 

10

1

 

10

1

 

10

1

 

10

1

 

10

1

 

10

1

 

10

1

 

10

1

 

10

1

 

10

1

 

10

1

 

10

1

 

10

1

 

10

1

 

10

1

 

10

1

 

10

1

 

10

Resultados
12
Nc
8
Nnc

1

Produtório dos ítens críticos.
1
Ic

0

Somatório dos ítens não-críticos.

0

Inc

0

X (argumento da Exp)
1
Sinalizador (campos não prenchidos)

Campos não preenchidos

Função Risco Potencial (Rp).
Campos não preenchidos
Classificação do estabelecimento inspecionado.
 
Fechar