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Edital de Chamamento Conjunto nº 01, de 05/04/2024

Envio de Projetos

Projeto-piloto para avaliação regulatória de candidatos a novos medicamentos (fitoterápico, medicamento sintético novo ou produto biológico).

As contribuições registradas no formulário eletrônico somente serão consideradas válidas após o participante clicar no botão  ENVIAR, disponível ao final do questionário.  
  
 Em caso de dúvidas relacionadas ao assunto da proposta de norma do formulário, encaminhe e-mail para:

 inova.fitoterapico@anvisa.gov.br 

inova.medicamentonovo@anvisa.gov.br

inova.biologico@anvisa.gov.br

a depender do enquadramento do produto.

O endereço eletrônico deverá ser usado EXCLUSIVAMENTE para esse objetivo, portanto não serão recebidas participações ou outras demandas via e-mail.

 Para dúvidas ou problemas referentes a este formulário, encaminhe mensagem para cpror@anvisa.gov.br

ACESSE AQUI O TEXTO DO EDITAL DE CHAMAMENTO

 - O prazo para envio dos projetos se encerra às 23:59 horas do dia 07/05/2024 -

Informações do participante

Importante: Esclarecemos que os nomes dos responsáveis pelo envio dos projetos, e-mail e CPF terão seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tais informações, conforme preconiza a Lei Geral de Proteção dos Dados (Lei nº 13.709, de 14/08/2018).

(Esta pergunta é obrigatória)
1.    Nome da Startup

2.    CNPJ

ATENÇÃO! utilize o padrão 12.123.123/1234-12

3.    Nome do responsável pelo envio das informações *
(Esta pergunta é obrigatória)

4.   CPF do responsável pelo envio das informações

ATENÇÃO! Utilize o padrão 123.123.123-12

 

(Esta pergunta é obrigatória)

5.    E-mail do responsável pelo envio das informações

ATENÇÃO! utilize um e-mail válido, no formato: seuemail@domínio.xxx.yy

(Esta pergunta é obrigatória)

6.    Telefone do responsável pelo envio das informações

Identificação do Candidato a Medicamento
(Esta pergunta é obrigatória)
7.    Em qual categoria o candidato a medicamento se enquadra?
(Esta pergunta é obrigatória)
8.    Identificação do candidato a medicamento (Nome e descrição do produto)
(Esta pergunta é obrigatória)

9.    Código do projeto (indicar um código de 7 caracteres - números ou letras – para identificar o projeto, para fins de divulgação dos resultados e eventuais comunicações.

(Esta pergunta é obrigatória)

10.   Indicações pretendidas do candidato a medicamento

Investigações Clínicas
(Esta pergunta é obrigatória)

 11.    Estágio das investigações clínicas do candidato a medicamento

 

(Esta pergunta é obrigatória)
12.    Qual(is) doença(s) com risco à vida, debilitante e irreversível, ou negligenciada, ou condição de caráter estratégico para preparação de emergência de saúde pública a que o medicamento candidato se destina? 
(Esta pergunta é obrigatória)

13.    Escreva uma lista resumida dos ensaios não clínicos já realizados/planejados para verificação e validação do projeto do candidato a medicamento

 

(Esta pergunta é obrigatória)

14.   Descreva como o candidato a medicamento fornecerá tratamento mais eficaz de doenças com risco à vida, debilitantes e irreversíveis, ou negligenciada, ou condição de caráter estratégico para preparação de emergência de saúde pública em relação a alternativas existentes

(Esta pergunta é obrigatória)
15.   O candidato a medicamento se encontra aprovado para comercialização em algum país?
(Esta pergunta é obrigatória)

16.   Indique em qual(is) país(es) o candidato a medicamento se encontra aprovado para comercialização

(Esta pergunta é obrigatória)

 

17.   Indique quais são as opções terapêuticas disponíveis para a condição clínica com risco à vida, debilitante e irreversível, ou doença negligenciada, ou condição de caráter estratégico para preparação de emergência de saúde pública que o candidato a medicamento pretende tratar.

(Esta pergunta é obrigatória)

18. Descreva e indique cronologicamente as fases do projeto do candidato a medicamento, considerando as etapas já concluídas e em andamento (verificação e validação).

(Esta pergunta é obrigatória)

19.  Descreva o estudo realizado que conclua sobre a viabilidade técnica do projeto, incluindo, minimamente, informações sobre a capacidade operacional, infraestrutura, insumos, equipes com formação ou experiência adequadas em relação ao estágio de desenvolvimento em que se encontra e para o(s) qual(is) se pretende avançar, além de outros recursos humanos e financeiros existentes e, ainda, potenciais riscos e problemas associados com o projeto.

Envio de arquivos

 

20. Indique aqui se desejar enviar arquivos para esclarecimento sobre algum aspecto do projeto. Em caso positivo, favor enviar a um dos e-mails abaixo, a depender do enquadramento do produto:

inova.fitoterapico@anvisa.gov.br

inova.medicamentonovo@anvisa.gov.br 

inova.biologico@anvisa.gov.br

identificando o código do projeto (de acordo com o informado no item 9 deste formulário) no campo “assunto” e na descrição do e-mail.

 
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