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CP 1134/2022 - Alteração da RDC 20/2007 e da RDC 498/2021

 

Proposta de Resolução - RDC, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 22 de março de 2007, e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 498, de 20 de maio de 2021.
 

 

Consulta Pública não é votação, referendo ou enquete! O objetivo principal é recolher avaliações críticas e fundamentadas, dos diversos segmentos da sociedade, sobre a proposta de norma que está em discussão.  

De forma geral, a proposta trata dos seguintes assuntos: atualização da lista de matérias-primas metálicas autorizadas para elaboração de embalagens e equipamentos metálicos, definição das condições de uso de materiais de alumínio e suas ligas sem  revestimento destinados a entrar em contato com alimentos, alteração na lista de impurezas de materiais metálicos e padronização no uso do termo "revestimento" nas especificações das folhas de flandres. As contribuições devem ser fundamentadas      por referências técnicas e dados científicos sempre que possível.

 

As contribuições registradas no formulário eletrônico somente serão consideradas válidas após o participante clicar no botão  ENVIAR, disponível ao final do questionário.  

 

  Caso seja submetido mais de um formulário de contribuição na consulta pública, será considerada como válida apenas a última versão.


 Em caso de dúvidas relacionadas ao assunto da proposta de norma encaminhe e-mail para Cp.geare@anvisa.gov.br   O endereço eletrônico deverá ser usado EXCLUSIVAMENTE para esse objetivo, portanto não serão aceitas contribuições referentes à Consulta Pública, via e-mail.


 Para dúvidas ou problemas referentes a este formulário, encaminhe mensagem para cpror@anvisa.gov.br.

 

ACESSE AQUI O TEXTO DA PROPOSTA DE NORMA 


 - Esta consulta pública se encerra às 23:59 horas do dia 06/03/2022 -

Quem é você?

Importante: A fim de garantir maior transparência ao processo de elaboração dos atos regulatórios editados pela Anvisa, esclarecemos que os nomes dos responsáveis pelas contribuições (pessoas físicas e jurídicas), e-mail e CPF são considerados informações sigilosas e terão seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tais informações, conforme preconiza a Lei Geral de Proteção dos Dados Pessoais (Lei nº 13.709, de 14/08/2018).

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Atenção: este espaço serve para o participante comentar, do ponto de vista particular, a proposta normativa que está em consulta pública. Por se tratar de comentários de cunho pessoal, sem argumentação ou evidências, não exige um posicionamento da Agência, em contrapartida oportuna o conhecimento do problema pela área técnica responsável. Portanto, recomendamos que, caso queira propor alterações nos dispositivos da proposta em discussão, utilize o espaço específico para isso.

Ementa:

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 22 de março de 2007, e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 498, de 20 de maio de 2021.

Ementa - Proposta de alteração:

Ementa - Justificativa/comentários:

Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 22 de março de 2007, e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 498, de 20 de maio de 2021.

Parágrafo único. Esta Resolução incorpora a Resolução GMC nº XX, de XX de XXXXXX de 202X.

Art. 1º - Proposta de alteração:

Art. 1º - Justificativa/comentários:

Art. 2º  O Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 2007, publicada no Diário Oficial da União nº 58, de 26 de março de 2007, Seção 1, pág. 29, e em Suplemento da Seção 1, pág. 55, passa a vigorar com as seguintes alterações:
1. .............................................................................................................................
2...............................................................................................................................
.................................................................................................................................

 

Art. 2º - Proposta de alteração:

Art. 2º - Justificativa/comentários:

​​​​Art. 2º O Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 2007, publicada no Diário Oficial da União nº 58, de 26 de março de 2007, Seção 1, pág. 29, e em Suplemento da Seção 1, pág. 55, passa a vigorar com as seguintes alterações:

.................................................................................................................................

"2.8 Os materiais metálicos não podem conter mais de 1 % de impurezas constituídas por chumbo, arsênio, cádmio, mercúrio e antimônio considerados em conjunto. O limite individual de arsênio, mercúrio e chumbo não pode ser maior de 0,01 %.” (NR)
.................................................................................................................................
3...............................................................................................................................
.................................................................................................................................

Art. 2º - item 2.8 - Proposta de alteração:

Art. 2º - item 2.8 - Justificativa/comentários:

​​​​Art. 2º O Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 2007, publicada no Diário Oficial da União nº 58, de 26 de março de 2007, Seção 1, pág. 29, e em Suplemento da Seção 1, pág. 55, passa a vigorar com as seguintes alterações:

.................................................................................................................................

3.1.1 Ligas de aço inoxidáveis listadas a seguir.

AISI (American Iron and Steel Institute) / ASTM (American Society for Testing and Materials) (neste caso se indica entre parênteses)

UNS (Unified Numbering System)

Normas EN (Normas do Comitê Europeu de Normalização (CEN))

Restrições de uso

201

S20100

1.4372

 

202

S20200

1.4373

 

301

S30100

1.4310

1.4319

 

302

S30200

1.4325

 

303

S30300

1.4305

 

303 Se

S30323

 

 

304

S30400

1.4301

 

304 L

S30403

1.4307

1.4306

 

305

S30500

1.4303

 

308

S30800

 

 

316

S31600

1.4401

1.4436

 

316 L

S31603

1.4404

1.4432

 

316 N

S31651

 

 

Tipo 316Ti (ASTM)

S31635

1.4571

 

321

S32100

1.4541

 

329

S32900

1.4460

 

347

S34700

1.4550

 

410

S41000

1.4006

 

414

S41400

 

 

416

S41600

1.4005

 

420

S42000

1.4028

1.4021

1.4031

 

430

S43000

1.4016

 

430 F

S43020

1.4105

 

431

S43100

1.4057

 

 

 

1.4109

 

 

 

1.4110

 

 

 

1.4116

 

 

S41050

1.4003

 

 

S32760

1.4501

 

 440 C

S44004

1.4125

Somente para contato momentâneo (menor ou igual a 30 minutos) a temperatura ambiente com alimentos aquosos não ácidos e alimentos gordurosos.

 Tipo 630 (ASTM)

S17400

1.4542

 

 

S31803

1.4462

Somente para:

- uso repetido e contato breve a temperatura ambiente ou aquecimento; e

- para contato prolongado a temperatura ambiente com alimentos gordurosos.

 

 

1.4590

Somente para:

- uso repetido e contato breve a temperatura ambiente ou aquecimento; e 

- para contato prolongado a temperatura ambiente com alimentos gordurosos.

 

S32304

1.4362

 

 

S32101

1.4162

 

439

S43035

1.4510

 

430 LX

S43940

S43932

1.4509

 

  444

S44400

1.4521

 

 

S44500

1.4621

 

 

S82441

 

 

 440 A

S44002

 

Somente para a fabricação de cutelaria e elementos de corte.

Tipo 436 (ASTM)

S43600

1.4526

 

Tipo 800 (ASTM)

N0880

1.4876

Somente para a fabricação de elementos de aquecimento blindados para diferentes tipos de dispensadores automáticos de bebidas.

 

 

1.4598

Somente para fabricação de componentes ou partes de válvulas em contato com água.

 

 

1.4611

 

 

 

1.4613

 

 

 

1.4618

 

312 L

S31254

1.4547

 

 

S82031

1.4637

 

 

S82012

1.4635

 

S31655 (ASTM)

S31655

 

 

”(NR)
3.1.2. ...........................................................................................................


 

Art. 2º - item 3.1.1 - Proposta de alteração:

Art. 2º - item 3.1.1 - Justificativa/comentários:

​​​​Art. 2º O Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 2007, publicada no Diário Oficial da União nº 58, de 26 de março de 2007, Seção 1, pág. 29, e em Suplemento da Seção 1, pág. 55, passa a vigorar com as seguintes alterações:

.................................................................................................................................

"3.1.3 Alumínio tecnicamente puro e suas ligas:
a) anodizado ou com a superfície totalmente enlouçada, vitrificada, esmaltada ou protegida com revestimentos poliméricos.
b) sem anodizar ou sem os revestimentos superficiais mencionados em a), somente para uso nas seguintes condições:
i) Contato breve (inferior a 24 horas), a qualquer temperatura.
ii) Contato prolongado (mais de 24 horas), a temperatura de refrigeração ou congelamento.
iii) Contato prolongado (mais de 24 horas), a temperatura ambiente, somente com alimentos secos ou gordurosos.
As embalagens, utensílios, tampas e equipamentos mencionados em b) não são adequados para preparar, cozinhar, aquecer ou armazenar alimentos muito ácidos ou muito salgados tais como anchovas em conserva, suco de limão, alcaparras em conserva, vinagre, suco de maçã.
Os fornecedores de artigos de alumínio e suas ligas destinados a estar em contato direto com alimentos que não cumpram com o estabelecido em a) deverão disponibilizar junto com o produto a seguinte informação aos consumidores/usuários sobre as condições de uso em que podem ser utilizados: “Não adequado para contato com alimentos muito ácidos ou muito salgados como suco de limão, vinagre ou alcaparras em conserva. Sem restrição para contato com alimentos secos ou gordurosos. Para armazenamento por período superior a 24h de outros tipos de alimentos, manter sob refrigeração ou congelamento.”
Nota: O uso dos exemplos de alimentos “como suco de limão, vinagre ou alcaparras em conserva” na frase informativa é facultativo.” (NR)
3.1.4. ...........................................................................................................
.....................................................................................................................

Art. 2º - item 3.1.3 - Proposta de alteração:

Art. 2º - item 3.1.3 - Justificativa/comentários:

​​​​Art. 2º O Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 2007, publicada no Diário Oficial da União nº 58, de 26 de março de 2007, Seção 1, pág. 29, e em Suplemento da Seção 1, pág. 55, passa a vigorar com as seguintes alterações:

.................................................................................................................................

3.1.9. ...........................................................................................................
"3.1.9.1 Folha de flandres sem revestimento polimérico
3.1.9.2 Folha de flandres com revestimento polimérico interno, total ou parcial.
Em ambos os casos a quantidade de estanho da folha de flandres será a necessária para cumprir com a função tecnológica. 

Art. 2º - item 3.1.9 - Proposta de alteração:

Art. 2º - item 3.1.9 - Justificativa/comentários:

​​​​Art. 2º O Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 2007, publicada no Diário Oficial da União nº 58, de 26 de março de 2007, Seção 1, pág. 29, e em Suplemento da Seção 1, pág. 55, passa a vigorar com as seguintes alterações:

.................................................................................................................................

3.1.10-A Ligas de aço inoxidável listadas no item 3.1.1, com a superfície totalmente enlouçada, vitrificada, esmaltada ou protegida com revestimentos poliméricos.

Art. 2º - 3.1.10 - Proposta de alteração:

Art. 2º - 3.1.10 - Justificativa/comentários:

​​​​Art. 2º O Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 2007, publicada no Diário Oficial da União nº 58, de 26 de março de 2007, Seção 1, pág. 29, e em Suplemento da Seção 1, pág. 55, passa a vigorar com as seguintes alterações:

.................................................................................................................................

3.1.11-A Aço carbono sem revestimento somente para a fabricação de equipamentos da indústria agroalimentícia para o processamento, armazenamento (tanques, silos, etc.), condução (tubulações, acessórios, etc.), e transporte (contêineres de navios, ferroviários, etc.) de gorduras e óleos brutos e semirrefinados, alimentos secos (arroz e outros cereais, leguminosas, etc.) e tubérculos.

Art. 2º - item 3.1.11 - Proposta de alteração:

Art. 2º - item 3.1.11 - Justificativa/comentários:

​​​​Art. 2º O Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 2007, publicada no Diário Oficial da União nº 58, de 26 de março de 2007, Seção 1, pág. 29, e em Suplemento da Seção 1, pág. 55, passa a vigorar com as seguintes alterações:

.................................................................................................................................

3.1.12-A Metais e revestimentos metálicos passivados
Os metais e revestimentos metálicos podem ser passivados por meio de um pós-tratamento químico ou electroquímico com cromo, manganês, titânio, estanho e/ou zircônio e/ou seus óxidos e/ou sais inorgânicos.” (NR)

Art. 2º - item 3.1.12 - Proposta de alteração:

Art. 2º - item 3.1.12 - Justificativa/comentários:

Art. 3º O art. 2º da Resolução - RDC nº 498, de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 98, de 26 de maio de 2021, Seção 1, pág. 207, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 2º O Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 2007, publicada no Diário Oficial da União n° 58, de 26 de março de 2007, Seção 1, pág. 29, e em Suplemento da Seção 1, pág. 55, passa a vigorar com as seguintes alterações:
1. .............................................................................................................................
2...............................................................................................................................
.................................................................................................................................
"2.5 As costuras laterais das embalagens metálicas podem ser realizadas pelas seguintes técnicas:
2.5.1. agrafagem mecânica.
2.5.2. solda com estanho tecnicamente puro.
2.5.3. solda elétrica.
2.5.4. agrafagem com resina termoplástica.
2.5.5. solda a laser.
2.5.6. todas as combinações possíveis dos processos descritos de 2.5.1 a 2.5.5.
2.6. As tampas metálicas devem assegurar a hermeticidade da embalagem por meio de compostos vedantes, os quais devem cumprir com os requisitos estabelecidos no item 3.4. Isto não será necessário para os alimentos que não requeiram ser esterilizados ou submetidos a outro tipo de tratamento térmico para sua conservação.
2.7. Fica permitido reciclar os materiais metálicos sempre que os mesmos sejam submetidos a um processo que permita o cumprimento das especificações do presente Regulamento.
.................................................................................................................................
2.9. Os metais contaminantes não devem migrar em quantidades superiores aos limites estabelecidos nos regulamentos técnicos sobre contaminantes inorgânicos em alimentos." (NR)
3.  ..............................................................................................................................  
...................................................................................................................................
"3.1.4. Aço revestido com cromo (chapa cromada), com a superfície totalmente enlouçada, vitrificada, esmaltada ou protegida com revestimentos poliméricos." (NR)
3.1.5. .........................................................................................................................
"3.1.6. Cobre, latão ou bronze revestidos integralmente por uma camada de ouro, prata, níquel ou estanho tecnicamente puros. Se permite o uso de equipamentos de cobre sem revestimento para elaboração de alimentos particulares a nível industrial e/ou artesanal a critério da autoridade sanitária competente sempre que se demonstre sua função tecnológica de uso." (NR)
3.1.7. .........................................................................................................................
"3.1.8. Ferro enlouçado ou esmaltado que cumpra com as exigências estabelecidas pelo regulamento técnico sobre embalagens e equipamentos de vidro e cerâmica destinados a entrar em contato com alimentos." (NR)
3.1.9. .........................................................................................................................
...................................................................................................................................
"3.2. Revestimentos poliméricos:
Somente podem ser elaborados com as substâncias incluídas nas listas positivas de monômeros, outras substâncias de partida e polímeros, e de aditivos destinados a elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos com as restrições de uso e limites de composição e migrações específicas, estabelecidos nos regulamentos técnicos correspondentes.
3.3. Corantes e pigmentos:
É permitido o uso de corantes e pigmentos para materiais metálicos pintados, decorados, revestidos e esmaltados.
3.3.1. Os corantes e pigmentos utilizados para colorir revestimentos poliméricos devem cumprir com os requisitos de pureza do regulamento técnico  sobre corantes em embalagens e equipamentos plásticos destinados a estar em contato com alimentos." (NR)
3.3.2. .........................................................................................................................
...................................................................................................................................
"3.4. Vedantes ou selantes:
Podem ser utilizados os produtos incluídos nas listas positivas para embalagens e equipamentos elastoméricos, plásticos e suas combinações com suas restrições de uso, limites de composição e de migração específica dos regulamentos técnicos correspondentes.
3.5. Lubrificantes de superfície (Coadjuvantes de fabricação):
Utilizados no processo de produção de folhas metálicas para facilitar o deslizamento do material, minimizando a abrasão e aranhões, e/ou para facilitar o embutimento, estiramento, estampagem ou moldagem dos componentes de embalagens metálicas a partir das folhas.
3.5.1. É permitido o uso de ingredientes de alimentos, incluindo aditivos autorizados para o alimento que será embalado ou que estará em contato com o objeto, sempre que:
a) Sejam cumpridas as restrições estabelecidas para seu uso em alimentos; e
b) A quantidade do aditivo presente no alimento somado à que eventualmente possa migrar da embalagem não supere os limites estabelecidos para cada alimento." (NR)
3.5.2. .........................................................................................................................
"3.5.3. Substâncias cuja concentração no produto acabado não exceda de 0,24 mg/ dm2 de superfície metálica em contato com alimentos:
Acetatos derivados de álcoois sintéticos de cadeia linear (II)
Acido etileno-diamino-tetra-acético, sais sódicos
Álcool isopropílico
Álcool polivinílico
Álcool terbutílico
Álcool isotridecílico etoxilado
Álcoois primários etoxilados (III)
Amina de sebo polioxietilada (5 mol/L)
Dímeros, trímeros de ácidos graxos não saturados C18 derivados de gorduras animais ou vegetais ou de tall oil e/ou seusésteres metílicos parciais (IV)
Ésteres metílicos de ácidos graxos (C16-C18) derivados de gorduras e óleos animais ou vegetais
Ésteres metílicos de ácidos graxos de óleo de coco
Hidrocarbonetos de petróleo sulfonados, sais sódicos (VIII)
Hidrocarbonetos leves de petróleo (IX)
Mistura de álcoois sintéticos de cadeia linear e ramificada com número par de átomos de carbono (C4- C18)
Mistura de álcoois sintéticos primários de cadeia linear e ramificada (XIII)
Monobutil éter de dietilenoglicol
Monoestearato de polietilenoglicol
Nitrito de sodio (VI)
Oleato de isopropila
Polibuteno hidrogenado (XIV)
Poliisobutileno (V)
Sebacato de di-n-octila Sebo sulfonado
Trietanolamina
NOTA: As restrições e especificações indicadas com números romanos figuram a seguir.
RESTRIÇÕES:
(I) Deverá cumprir as especificações fixadas na "Lista positiva de Aditivos para Materiais Plásticos destinados a elaboração de Embalagens e Equipamentos em contato com Alimentos" e suas modificações
(II) Os álcoois deverão possuir número par de átomos de carbono (C12-C18).
(III) Produzido pela condensação de um mol de álcool primário linear (C12-C15) com uma média de 3 moles de óxido de etileno.
(IV) Não se deve utilizar em combinação com nitrito de sódio e devem cumprir com as seguintes especificações: índice de saponificação: 180-200; índice de iodo: máximo 120; índice de ácido: 70- 130. Devem ser utilizados em quantidades que não excedam 10% em peso do composto lubrificante final.
(V) PM mínimo = 300.
(VI) Para utilizar somente como inibidor de oxidação (ferrugem) em compostos lubrificantes, sempre e quando o nitrito de sódio residual do objeto metálico em contato com o alimento não exceda 0,11 mg/ dm2 de superfície metálica em contato com o alimento.
(VII) Deverá cumprir com o Regulamento Técnico para ceras e parafinas em contato com alimentos
(VIII) Derivados das frações naftênicas
(IX) Deverá cumprir as especificações para óleo mineral como aditivo alimentar
(X) PM mínimo = 300. O conteúdo de mono e dietilenoglicol não deve ser maior que 0,2%.
(XI) Como máximo 0,5% em peso da formulação final do lubrificante de superfície.
(XII) O conteúdo de trietilenoglicol não deve ser maior que 0,1%.
(XIII) Como máximo 8% em peso da composição total de lubrificante de superfície.
(XIV) Não usar em contato com alimentos oleosos.
3.6. Cimentos termoplásticos:
É permitido o uso de materiais que cumpram com os regulamentos técnicos sobre materiais plásticos e elastoméricos em contato com alimentos.
3.7. Critérios de inclusão e de exclusão de substâncias na lista positiva.
3.7.1. A lista de substâncias poderá ser modificada:
a) Para a inclusão de novos componentes, quando se demonstrar que não representam um risco significativo para a saúde humana e se justifica a necessidade tecnológica de sua utilização.
b) Para modificação das restrições de componentes, quando novos conhecimentos técnico- científicos a justifiquem.
c) Para excluir componentes, quando novos conhecimentos técnico-científicos indiquem um risco significativo para a saúde humana." (NR)
4. ...............................................................................................................................
“4.1. As tampas, embalagens, utensílios e equipamentos metálicos, cujas superfícies estejam em contato com o alimento, revestidas total ou parcialmente com revestimentos poliméricos, vernizes ou esmaltes, com vidro ou com louça, devem ser submetidos aos ensaios de migração total,   migração específica e limite de composição descritos nos regulamentos técnicos correspondentes.
4.1.1 Os ensaios de migração total e específica para os materiais revestidos serão realizados sobre o produto acabado.
4.1.2 Quando devidamente justificado, os ensaios de migração total e específica poderão ser realizados utilizando corpos de prova do substrato metálico ao qual se destina preparados nas mesmas condições do material em análise. Esta circunstância deverá constar no protocolo de análise.
4.1.3. Quando devidamente justificado, poderão ser utilizados outros materiais como vidro esmerilhado ou aço inox, em substituição ao substrato metálico ao qual se destina. Neste caso, o revestimento deve ser preparado nas mesmas condições de uso. Esta circunstância deverá constar no protocolo de análise.
4.1.4. Os limites de migração total são os estabelecidos no regulamento técnico específico que corresponde ao tipo de revestimento utilizado.
4.1.5. Correção por migração de metais:
Nas embalagens com revestimento polimérico, quando a migração total seja superior ao limite estabelecido, deverá ser efetuada uma extração com clorofórmio para correção por migração de metais, descrita a seguir:
4.1.5.1 Adicionar 50 mL de clorofórmio ao resíduo proveniente do ensaio de migração total e aquecer em banho-maria para dissolvê-lo completamente. Esfriar. Filtrar com papel de filtro quantitativo a uma cápsula tarada, evaporando completamente. Secar em estufa e pesar, repetindo o procedimento até massa constante. Esse procedimento poderá ser repetido várias vezes até a eliminação do resíduo metálico.
Paralelamente, efetuar um ensaio em branco, para obter a massa do resíduo corrigida (R').
4.1.5.2. Expressão dos resultados:
a) Quando o ensaio de migração for efetuado com corpos de prova, deve-se fazer a correção da relação área de contato/massa de alimento, conforme estabelecido no regulamento técnico sobre disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, e utilizar a seguinte fórmula:
Q = R' / A x S / V
onde:
Q: migração total, em mg/kg
R': massa do resíduo corrigido, em mg
A: área total da amostra em contato com o simulante, em dm2
S / V: Relação área de contato/massa de alimento.
b) Quando o ensaio de migração for efetuado com a embalagem final ou com tampas, então A = S, e o resultado deverá ser expresso de acordo com o estabelecido no regulamento técnico sobre disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos.
Para expressar o resultado em mg/kg, a fórmula se reduz a:
Q = R' / V
onde:
Q: migração total, em mg/kg
R': massa do resíduo corrigido, em mg.
V: massa de água correspondente ao volume da embalagem, em kg.
Para expressar o resultado em mg/dm2, a fórmula se reduz a:
Q’ = R' / A
onde:
Q': migração total, em mg/dm2
R': massa do resíduo corrigido, em mg
A: área total de contato entre a amostra e o simulante, em dm2
4.2. Os limites de composição e de migração específica dos revestimentos poliméricos são os estabelecidos nas listas dos regulamentos técnicos correspondentes e suas modificações." (NR)
4.3. ............................................................................................................................
"4.4. Determinação da migração específica de metais em embalagens, tampas, utensílios e equipamentos metálicos não abrangidos pelo item 4.1.
4.4.1. Simulantes e preparação de amostra.
Para alimentos aquosos ácidos (pH menor ou igual a 4,5), a migração específica de metais em materiais metálicos não revestidos deve ser realizada usando como simulante uma solução de ácido cítrico 0,5% (m/v).
Para alimentos aquosos não ácidos, alcoólicos e gordurosos, a migração específica de metais em materiais metálicos não revestidos deve ser realizada usando como simulante água artificial. Como alternativa, poderá ser utilizada uma solução de ácido cítrico 0,5% (m/v). Caso o resultado do ensaio realizado usando solução de ácido cítrico 0,5% (m/v) não atenda os limites, o ensaio deverá ser repetido utilizando como simulante água artificial.
Preparação da água artificial (EN 16889:2016):
Dissolver as seguintes substâncias químicas em 1L de água desmineralizada:
a) 14,3 mmol/L de NaHCO3 (1,2 g/L)
b) 2,8 mmol/L MgSO4 . 7 H2O (0,7 g/L)
c) 8,0 mmol/L CaCl2 . 2 H2O (1,2 g/L)
Diluir 500 mL desta solução mãe em um recipiente de 10L contendo 7L de água desmineralizada. Agitar durante 10 minutos e corrigir o pH para 7,5 com HNO3 0,1 mol/L ou NaOH 0,1 mol/L. Completar o volume para 10 L com água desmineralizada.
A água artificial obtida tem uma dureza total de 0,53 mmol/L e uma dureza carbonatada de 0,36 mmol/L. As concentrações individuais são:
Ca: 16,4 mg/L, Mg: 3,3 mg/L, HCO3: 44 mg/L, Cl: 28,4 mg/L, SO4: 13 mg/L, Na: 16 mg/L
As tolerâncias admissíveis na água artificial são de ± 20% para cada íon.
A água artificial obtida deve ser armazenada em recipientes selados, fechados para que as características e os componentes não se alterem. Admite-se armazenar por no máximo 7 dias.
Os materiais não revestidos devem ser avaliados nas condições reais de uso e, caso não se aplique, poderão ser avaliados nas seguintes condições:
- para utilização à temperatura ambiente por períodos prolongados: 10 dias a 40 °C.
- para utilização com enchimentos a quente e armazenamento a curto prazo (menos de 24 horas) à temperatura ambiente: durante 2 horas a 70 °C, seguido de 24 horas a 40 °C.
- para utilização com enchimentos a quente e armazenamento a longo prazo (mais de 24 horas) à temperatura ambiente: durante 2 horas a 70 °C, seguido de 10 dias a 40 °C.
- para utilização com conteúdo em ebulição, o artigo deve ser testado durante 2 horas à respectiva temperatura de ebulição do simulante.
A determinação do conteúdo dos elementos inorgânicos nos extratos de migração específica devem ser realizadas utilizando técnicas espectrométricas de quantificação com sensibilidade adequada para verificar o cumprimento dos limites estabelecidos.” (NR)

Art. 3º - Proposta de alteração:

Art. 3º - Justificativa/comentários:

Art. 4º  Fica estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação aos requisitos estabelecidos nesta Resolução.

Art. 4º - Proposta de alteração:

Art. 4º - Justificativa/comentários:

Art. 5º  Esta Resolução entra em vigor em XX, de XXXXXX de 202X(Considerar regras dos incisos I e II, do art. 4º do Decreto 10.139, de 2019).

Art. 5º - Proposta de alteração:

Art. 5º - Justificativa/comentários:
Se desejar, indique abaixo referências bibliográficas que subsidiem sua argumentação.

Referências bibliográficas:

Caso desejar, você pode inserir um arquivo.

Atenção: Este campo NÃO deve ser utilizado para inserir contribuições acerca dos dispositivos da proposta normativa, pois nesse caso, as contribuições nele contidas NÃO serão analisadas. Utilize o campo específico para isso.

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