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GUIA nº 25, versão 1 - Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos

 

FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES AO GUIA Nº 25, VERSÃO 1 DA ANVISA

A Anvisa busca comentários dos interessados à proposta de Guia para elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos.

 

Participe da elaboração deste Guia

Para conhecer detalhes do problema, leia o texto do Guia. Você pode também visitar a página do Guia para ter informações complementares, acesso a notícias e a outros documentos relacionados ao assunto. Participe e acompanhe o andamento do processo após o fim do prazo de contribuições.

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Nome da instituição de ensino:
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Nome da empresa:
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Qual o CNPJ da empresa?
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Nome da instituição:
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Qual o CNPJ da pessoa jurídica?
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Qual é o seu nome?
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Precisamos do seu endereço de e-mail para eventualmente entrar em contato sobre a sua contribuição:
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Sobre quais trechos do texto do Guia apresentado você deseja fazer comentários?

Clique aqui para acessar o texto do Guia

1. ESCOPO
1. ESCOPO - Proposta
1. ESCOPO - Justificativa
2. INTRODUÇÃO
2. INTRODUÇÃO - Proposta
2. INTRODUÇÃO - Justificativa
3. RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO DO LABORATÓRIO ANALÍTICO (RAL)
3. RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO DO LABORATÓRIO ANALÍTICO (RAL) - Proposta:
3. RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO DO LABORATÓRIO ANALÍTICO (RAL) - Justificativa:
3.1. Finalidade da avaliação
3.1. Finalidade da avaliação - Proposta
3.1. Finalidade da avaliação - Justificativa
3.2. Informações gerais

3.2. Informações gerais - Proposta

3.2. Informações gerais - Justificativa

3.3. Sistema de gestão da qualidade

3.3. Sistema de gestão da qualidade - Proposta

3.3. Sistema de gestão da qualidade - Justificativa

3.4. Controle de documentação e registros

3.4. Controle de documentação e registros - Proposta

3.4. Controle de documentação e registros - Justificativa

3.5. Pessoal

3.5. Pessoal - Proposta

 

3.5. Pessoal - Justificativa

 

3.6. Instalações

3.6. Instalações - Proposta

3.6. Instalações - Justificativa

3.7. Equipamento

3.7. Equipamento - Proposta

 

3.7. Equipamento - Justificativa

 

3.8. Materiais

3.8. Materiais - Proposta

3.8. Materiais - Justificativa

3.9. Subcontratação de testes

3.9. Subcontratação de testes - Proposta

3.9. Subcontratação de testes - Justificativa

3.10. Gerenciamento de amostras
3.10. Gerenciamento de amostras - Proposta
3.10. Gerenciamento de amostras - Justificativa
3.11. Validação de métodos analíticos
3.11. Validação de métodos analíticos - Proposta:
3.11. Validação de métodos analíticos - Justificativa: 
3.12. Investigação de resultados fora de especificação
3.12. Investigação de resultados fora de especificação - Proposta:
3.12. Investigação de resultados fora de especificação - Justificativa: 
3.13. Testes microbiológicos (se realizados no laboratório)
3.13. Testes microbiológicos (se realizados no laboratório) - Proposta:
3.13. Testes microbiológicos (se realizados no laboratório) - Justificativa:
3.14. Informações adicionais
3.14. Informações adicionais - Proposta:
3.14. Informações adicionais - justificativa:
3.15. Avaliação da conformidade do laboratório às BPL
3.15. Avaliação da conformidade do laboratório às BPL - Proposta:
3.15. Avaliação da conformidade do laboratório às BPL - Justificativa: 
3.16. Cronograma de ações corretivas
3.16. Cronograma de ações corretivas - Proposta:
3.16. Cronograma de ações corretivas - Justificativa:
3.17. Identificação dos responsáveis pelo relatório

3.17. Identificação dos responsáveis pelo relatório - Proposta:

 

3.17. Identificação dos responsáveis pelo relatório - Justificativa:

 

3.18. Anexos necessários ao relatório de avaliação do laboratório
3.18. Anexos necessários ao relatório de avaliação do laboratório - Proposta:
3.18. Anexos necessários ao relatório de avaliação do laboratório - Justificativa:
4. ROTEIRO DE AVALIAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BPL
4. ROTEIRO DE AVALIAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BPL - Proposta:
4. ROTEIRO DE AVALIAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BPL - Justificativa:
5. ANEXOS
5. ANEXOS - Proposta:
5. ANEXOS - Justificativa: 
6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS - Proposta:

 

6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS - Justificativa:

 

Faça seus comentários sobre o Anexo I
Utilize os campos abaixo para fazer seus comentários a respeito deste Guia. Não se esqueça de justificar seu comentário no campo reservado para isto.
Sobre quais trechos do Anexo I apresentado você deseja fazer comentários? 
1. Finalidade da avaliação
1. Finalidade da avaliação - Proposta:
1. Finalidade da avaliação - Justificativa:
2. Informações gerais
2. Informações gerais - Proposta:

 

2. Informações gerais - Justificativa:

 

3. Sistema de gestão da qualidade
3. Sistema de gestão da qualidade - Proposta:
3. Sistema de gestão da qualidade - Justificativa:
4. Controle de documentação e registros
4. Controle de documentação e registros - Proposta:

 

4. Controle de documentação e registros - Justificativa:

 

5. Pessoal
5. Pessoal - Proposta:

 

5. Pessoal - Justificativa: 
6. Instalações

6. Instalações - Proposta:

 

6. Instalações - Justificativa:

 

7. EQUIPAMENTOS
7. EQUIPAMENTOS - Proposta:
7. EQUIPAMENTO - Justificativa:

 

8. Materiais
8. Materiais - Proposta:

 

8. Materiais - Justificativa:

 

9. Subcontratação de ensaios
9. Subcontratação de ensaios - Proposta:

 

9. Subcontratação de ensaios - Justificativa:

 

10. Gerenciamento de amostras
10. Gerenciamento de amostras - Proposta:

 

10. Gerenciamento de amostras - Justificativa:

 

11. Validação e verificação de métodos analíticos
11. Validação e verificação de métodos analíticos - Proposta:
11. Validação e verificação de métodos analíticos - Justificativa:
12. Investigação de resultados fora de especificação
12. Investigação de resultados fora de especificação - Proposta:

 

12. Investigação de resultados fora de especificação - Justificativa:

 

13. Testes microbiológicos (se realizados no laboratório)
13. Testes microbiológicos (se realizados no laboratório) - Proposta:

 

13. Testes microbiológicos (se realizados no laboratório) - Justificativa:

 

14. Informações adicionais
14. Informações adicionais - Proposta:

 

14. Informações adicionais - Justificativa:

 

15. Avaliação da conformidade do laboratório às BPL
15. Avaliação da conformidade do laboratório às BPL - Proposta:

 

15. Avaliação da conformidade do laboratório às BPL - Justificativa:

 

16. Cronograma de ações corretivas
16. Cronograma de ações corretivas - Proposta:
16. Cronograma de ações corretivas - Justificativa:
17. Identificação dos responsáveis pelo relatório
17. Identificação dos responsáveis pelo relatório - Proposta:

 

17. Identificação dos responsáveis pelo relatório - Justificativa:

 

18. Lista de anexos
18. Lista de anexos - Proposta:

 

18. Lista de anexos - Justificativa:

 

Apêndice – Roteiro da Avaliação do Cumprimento das Boas Práticas de Laboratório
Apêndice – Roteiro da Avaliação do Cumprimento das Boas Práticas de Laboratório - Proposta:
Indique o número do item  que deseja contribuir:
Apêndice – Roteiro da Avaliação do Cumprimento das Boas Práticas de Laboratório - Justificativa:
Faça seus comentários sobre o Anexo II

Utilize os campos abaixo para fazer seus comentários a respeito deste Guia. Não se esqueça de justificar seu comentário no campo reservado para isto.

Lista de participantes das atividades de avaliação do laboratório analítico

Lista de participantes das atividades de avaliação do laboratório analítico - Proposta:
Lista de participantes das atividades de avaliação do laboratório analítico - Justificativa:
Faça seus comentários sobre o Anexo III

Sobre quais trechos do Anexo III apresentado você deseja fazer comentários? 

1. Informações gerais
1. Informações gerais - Proposta:
1. Informações gerais - Justificativa:

2. Plano para adoção da ação corretiva

2. Plano para adoção da ação corretiva - Proposta:

2. Plano para adoção da ação corretiva - Justificativa:

3. Evidência de implementação da ação corretiva

3. Evidência de implementação da ação corretiva - Proposta:
3. Evidência de implementação da ação corretiva - Justificativa: 

4. Status da ação corretiva

4. Status da ação corretiva - Proposta:
4. Status da ação corretiva - Justificativa:

5. Cumprimento do prazo proposto para correção da não conformidade

5. Cumprimento do prazo proposto para correção da não conformidade - Proposta:
5. Cumprimento do prazo proposto para correção da não conformidade - Justificativa:

6. Avaliação da eficácia da ação corretiva adotada

6. Avaliação da eficácia da ação corretiva adotada - Proposta:
6. Avaliação da eficácia da ação corretiva adotada - Justificativa:

7. Data da atualização do formulário

7. Data da atualização do formulário - Proposta:
7. Data da atualização do formulário - Justificativa:
Opinião geral sobre o Guia
Expresse, de maneira geral, o que você acha deste Guia?
Justifique a necessidade do item sugerido:
Você deseja acrescentar algum comentário geral sobre o texto apresentado?
Você deseja sugerir a inclusão de algum item no Guia?
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De modo geral, qual é a sua opinião sobre o Guia em discussão?
(This question is mandatory)
Se você discorda integralmente do texto, explique os motivos:
(This question is mandatory)
Na sua opinião, qual o grau de impacto do Guia sobre as suas rotinas e atividades?
Referências bibliográficas:
Você pode incluir um arquivo com as suas referências:
Avaliação do Formulário
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Facilidade de utilização
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