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Formulário para notificação de Eventos Adversos Graves Inesperados em Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos - NotivisaEC

Formulário para ser utilizado no processo de Notificação de Eventos Adversos Graves Inesperados conforme previsto no artigo 63 da RDC 10/2015:

Art. 63. O patrocinador deve notificar à Anvisa, por meio de formulário eletrônico específico, os eventos adversos graves inesperados ocorridos no território nacional, cuja causalidade seja possível, provável ou definida em relação ao produto sob investigação.

Existe(m) 72 questão(ões) neste questionário.
Dados da Notificação
(Esta pergunta é obrigatória)
Notificação de evento adverso para
Número internacional do caso
Código internacional do caso para uso do notificante, rastreabilidade
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Número do relato
Código para Uso/Controle do Notificante
Dados da Investigação Clínica
Dados relativos ao processo de Dossiê de Investigação Clínica de um Dispositivo Médico (DICD)/Notificação originalmente submetido à Anvisa e elementos do desenho do estudo entre outros.
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Número do Expediente
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Número do Comunicado Especial (CE) ou Comunicado Especial Específico (CEE)
(Esta pergunta é obrigatória)
Código do Protocolo Clínico
Código do estudo gerado pelo patrocinador
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Mascaramento do Estudo (Quem está cego neste estudo?)
(Selecionar mais de uma opção quando for o caso) Sempre atenderá a uma modalidade.
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Capítulo CID-10
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Grupo CID-10
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Indicação Clínica
Detalhar a população e especificar a condição de saúde a ser estudada
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Severidade/intensidade da doença em estudo

Qualificar a população do estudo quanto à severidade do agravo.

Explicação dos termos de resposta deste item.

  • Leve: significa que um problema está presente menos de 25% do tempo , com uma intensidade que uma pessoa pode tolerar e que raramente acontece nos últimos 30 dias;
  • Moderada: significa que um problema que está presente menos de 50% do tempo, com uma intensidade que interfere no dia-a-dia da pessoa e que acontece ocasionalmente nos últimos 30 dias;
  • Severa: significa que um problema que está presente mais de 50% do tempo, com uma intensidade, que altera parcialmente o dia-a-dia da pessoa e que acontece freqüentemente nos últimos 30 dias;
  • Comprometimento completo: significa que um problema que está presente mais de 95% do tempo, com uma intensidade, que altera completamente o dia-a-dia da pessoa e que ocorre todos os dias;
  • Não especificado: significa que não há informação suficiente para especificar a intensidade;
  • Não aplicável: significa que é inapropriado utilizar uma gradação - ex. funções menstruais.
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Fase de Desenvolvimento do Dispositivo Médico em Investigação
Dados do Notificante (recomendamos notificante não cego)
Recomendamos que o notificante seja o contato capaz de esclarecer as circunstâncias do evento adverso e também possa informar em qual grupo o sujeito de pesquisa foi alocado.
(Esta pergunta é obrigatória)
O patrocinador ou seu representante no Brasil sabe qual a alocação de cada participante de pesquisa?
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CPF do Notificante
Inserir o CPF com pontos e hífen. Ex.: 000.000.000-00
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Nome completo do notificante
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Categoria de notificante
Razão social da empresa
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E-mail para contato (preferencialmente comercial)
e-mail principal para contato sobre o caso.
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Telefone
Informe DDD e número - no formato 11 5555 5555 do principal contato sobre o caso
Telefone adicional
Dados do Participante de Pesquisa
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Sexo
(Esta pergunta é obrigatória)
Idade
Número e Unidade, ex.: 33 anos; 6 meses
Data de nascimento
Formato dia/mês/ano, 99/99/9999
Seletor de data/hora aberta
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Faixa etária
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Código do participante de pesquisa
Número do participante de pesquisa no centro.
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Iniciais
Iniciais do participante de pesquisa que sofreu o evento/efeito adverso. 
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Alocação
(Intervenção ou Controle). No caso de notificador cego, selecionar alocação desconhecida.
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Descrição do procedimento de intervenção
Detalhar o(s) procedimento(s) relacionados ao uso do(s) dispositivo(s) e demais intervenções.
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Tipo da notificação do evento adverso
No caso de acompanhamento de evento já notificado neste sistema, o notificante deverá indicar o status de acompanhamento.
(Esta pergunta é obrigatória)
Sequência de notificação
 
Número sequencial de eventos no mesmo paciente, ex: 3 para 3° Evento Adverso Grave (EAG) no paciente.
Fatores e outras comorbidades
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O voluntário tem ou teve doença ou condição clínica concomitante?
(Esta pergunta é obrigatória)
Descrição das comorbidades apresentadas
Descreva as comorbidades apresentadas.
Dados do Centro de Pesquisa
(Esta pergunta é obrigatória)
Instituição Mantenedora do centro de pesquisa
[ex. Universidade de A...] No caso de evento ocorrido fora do país, preencher o nome da instituição que mantém o centro de pesquisa.
Órgão/Unidade
ex. Hospital de Clínicas da Universidade A.
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Serviço/Sub-unidade
 
(Nome do centro de pesquisa) ex. Serviço/depto. de cardiologia do HC da Universidade A...
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Investigador Principal
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Telefone do Investigador Principal
Informe DDD e Número
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Número de participantes de pesquisa previstos no centro
(Esta pergunta é obrigatória)
Número de participantes de pesquisa admitidos no centro até o momento
Dados do Evento Adverso
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Evento Adverso
Código MedDRA
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WHOART para o evento adverso
Descrição do evento adverso de acordo com o vocabulário WHOART da OMS
(Esta pergunta é obrigatória)
Termo WHOART para o evento adverso
Preencher de acordo com o agrupamento do WHOART da OMS.
(Esta pergunta é obrigatória)
Data de início do evento adverso
Seletor de data/hora aberta
(Esta pergunta é obrigatória)
Data de término do evento adverso
Seletor de data/hora aberta
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Narrativa

Descrever as circunstâncias em que ocorreu o evento adverso, bem como detalhes que possam ajudar a esclarecer a ocorrência.

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Gravidade do evento adverso
Consequência/Desfechos do Evento Adverso
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Data de conhecimento do evento adverso
Data de conhecimento do evento adverso pelo Investigador Principal e sua equipe.
Seletor de data/hora aberta
(Esta pergunta é obrigatória)
Causa do evento adverso na opinião do Investigador
Local onde houve Atendimento relativo ao Evento Adverso
Número CNES do Serviço
Consultar o campo "Consulta Estabelecimento" ou "Consulta Profissional" no endereço http://cnes.datasus.gov.br.
Instituição Mantenedora do serviço de saúde
Ex.: Universidade de A...
Órgão/Unidade
Ex.: Hospital de Clínicas da Universidade A...
Serviço/Subunidade
Ex.: Seviço/departamento de Cardiologia do HC da Universidade A...
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Unidade da Federação
CEP do local de Atendimento
CEP 
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Foi atendido com recursos providos pelo patrocinador?
(Esta pergunta é obrigatória)
Alguma ação foi necessária ?
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Ação Adotada
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Número da Autorização de Internação Hospitalar (AIH)
Data da interrupção do tratamento experimental ou controle
Seletor de data/hora aberta
Outro procedimento
Descreva precisamente o procedimento adotado que não seja um tratamento.
(Esta pergunta é obrigatória)
Tratamento do evento adverso
Descrever o tratamento, assim como a natureza da intervenção (medicamento, doses, outro dispositivo) utilizado para tratar o EA
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Data de início da intervenção no evento adverso
Seletor de data/hora aberta
(Esta pergunta é obrigatória)
Data de término do tratamento para o evento adverso
Seletor de data/hora aberta
(Esta pergunta é obrigatória)
 Evolução em relação ao evento adverso
(Esta pergunta é obrigatória)
 Foi necessária a quebra do código de mascaramento?
Produtos Utilizados pelo Participante de Pesquisa
(Esta pergunta é obrigatória)
Descrição dos medicamentos utilizados pelo participante de pesquisa
Descrever todos os medicamentos utilizados pelo participante da pesquisa, considerando informações como a nomeclatura do medicamento utilizado de acordo com nação comum brasileira (dcb) ou denominação comum internacional (INN), dose do medicamento utilizado, via de administração, forma farmacêutica e lote do medicamento, fabricante.
(Esta pergunta é obrigatória)
Descrição do dispositivo médico (família de materiais/equipamentos) utilizado pelo participante de pesquisa
Descrever utilizando o nome técnico do dispositivo médico utilizado pelo participante da pesquisa
(Esta pergunta é obrigatória)
Lote(s) do(s) Dispositivo Médico(s)
Inserir o(s) número(s) de Lote(s) do(s) Dispositivo(s) Médico(s)
(Esta pergunta é obrigatória)
Causalidade OMS em relação ao dispositivo médico
Marcar a opção relacionada à causalidade do evento adverso considerando apenas o dispositivo médico utilizado pelo participante de pesquisa.
Termo de Responsabilidade
(Esta pergunta é obrigatória)
Declaração do termo responsabilidade
 
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