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M7 Q&A Support Document

FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES AO DOCUMENTO "M7 Q&A Support Document"

 

Participe da elaboração do "M7 Q&A Support Document"

 

Para contribuir, conheça antes o texto completo do documento "M7 Q&A Support Document".

Você pode também visitar a página do Guia ICH M7(R1) para obter informações complementares que auxiliem a sua participação.

 

A versão R1 do Guia M7 não é objeto da Cosulta Regional realizada pelo ICH, neste momento, porém a Anvisa optou por permitir o envio de contribuições ao seu texto, como uma oportunidade de colher informações que possam subsidiar a internalização do Guia pela Agência no futuro.

 

Não deixe de acompanhar o andamento do processo após o fim do prazo de contribuições.

 

Sua participação é muito importante!

Identificação do comunicante
Precisamos saber quem é você.
(This question is mandatory)
Qual o CNPJ da entidade representativa?
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Nome do sindicato ou conselho:
(This question is mandatory)
Nome da instituição de ensino:
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Nome da empresa:
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Qual o CNPJ da empresa?
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Nome da instituição:
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Qual o CNPJ da pessoa jurídica?
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Qual é o seu nome?
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Precisamos do seu endereço de e-mail para eventualmente entrar em contato sobre a sua contribuição:
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Onde você está?
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Especifique qual país:
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Em qual unidade da federação?
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Selecione o perfil que melhor te descreve:
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Nome da entidade representativa:
Faça seus comentários!

Neste formulário você poderá escolher: contribuir com as alterações propostas pelo "M7 Q&A Support Document", que encontra-se em desenvolvimento no âmbito do ICH, ou contribuir com o texto integral do Guia ICH M7(R1). Utilize os campos abaixo para selecionar em qual opção você deseja deixar seus comentários.

Sobre quais trechos do Support Document você deseja fazer comentários?

 

Faça seu comentário sobre o item ALTERAÇÕES TABLE 4, NOTE 7 (HIV):
Justifique seu comentário sobre o item ALTERAÇÕES TABLE 4, NOTE 7 (HIV):
Faça seu comentário sobre a NOTA DE RODAPÉ 3 da TABELA 4:
Justifique seu comentário sobre a NOTA DE RODAPÉ 3 da TABELA 4:

Sobre quais trechos do Guia ICH M7(R1) você deseja fazer comentários?

 

Faça seu comentário sobre o item 1. INTRODUCTION:
Justifique seu comentário sobre o item  1. INTRODUCTION:

Faça seu comentário sobre o item 2. SCOPE OF GUIDELINE:

Justifique seu comentário sobre o item 2. SCOPE OF GUIDELINE:

Faça seu comentário sobre o item 3. GENERAL PRINCIPLES:

Justifique seu comentário sobre o item 3. GENERAL PRINCIPLES:

Faça seu comentário sobre o item 4. CONSIDERATIONS FOR MARKETED PRODUCTS:

Justifique seu comentário sobre o item 4. CONSIDERATIONS FOR MARKETED PRODUCTS:

Faça seu comentário sobre o item 4.1 POST-APPROVAL CHANGES TO THE DRUG SUBSTANCE CHEMISTRY, MANUFACTURING, AND CONTROLS:

Justifique seu comentário sobre o item 4.1 POST-APPROVAL CHANGES TO THE DRUG SUBSTANCE CHEMISTRY, MANUFACTURING, AND CONTROLS:

Faça seu comentário sobre o item 4.2 POST-APPROVAL CHANGES TO THE DRUG PRODUCT CHEMISTRY, MANUFACTURING, AND CONTROLS:

Justifique seu comentário sobre o item 4.2 POST-APPROVAL CHANGES TO THE DRUG PRODUCT CHEMISTRY, MANUFACTURING, AND CONTROLS:

Faça seu comentário sobre o item 4.3 CHANGES TO THE CLINICAL USE OF MARKETED PRODUCTS:

Justifique seu comentário sobre o item 4.3 CHANGES TO THE CLINICAL USE OF MARKETED PRODUCTS:

Faça seu comentário sobre o item 4.4 OTHER CONSIDERATIONS FOR MARKETED PRODUCTS:

Justifique seu comentário sobre o item 4.4 OTHER CONSIDERATIONS FOR MARKETED PRODUCTS:

Faça seu comentário sobre o item 5. DRUG SUBSTANCE AND DRUG PRODUCT IMPURITY ASSESSMENT:

Justifique seu comentário sobre o item 5. DRUG SUBSTANCE AND DRUG PRODUCT IMPURITY ASSESSMENT:

Faça seu comentário sobre o item 5.1 SYNTHETIC IMPURITIES:
Justifique seu comentário sobre o item 5.1 SYNTHETIC IMPURITIES:
Faça seu comentário sobre o item 5.2 DEGRADATION PRODUCTS:
Justifique seu comentário sobre o item 5.2 DEGRADATION PRODUCTS:
Faça seu comentário sobre o item 5.3 CONSIDERATIONS FOR CLINICAL DEVELOPMENT:

Justifique seu comentário sobre o item 5.3 CONSIDERATIONS FOR CLINICAL DEVELOPMENT:

 

Faça seu comentário sobre o item 6. HAZARD ASSESSMENT ELEMENTS:

Justifique seu comentário sobre o item 6. HAZARD ASSESSMENT ELEMENTS:

 

Faça seu comentário sobre o item 7. RISK CHARACTERIZATION:

Justifique seu comentário sobre o item 7. RISK CHARACTERIZATION:

 

Faça seu comentário sobre o item 7.1 TTC-BASED ACCEPTABLE INTAKES:

Justifique seu comentário sobre o item 7.1 TTC-BASED ACCEPTABLE INTAKES:

 

7.2 ACCEPTABLE INTAKES BASED ON COMPOUND-SPECIFIC RISK ASSESSMENTS

Faça seu comentário sobre o item 7.2.1 MUTAGENIC IMPURITIES WITH POSITIVE CARCINOGENICITY DATA (CLASS 1 IN TABLE 1):

Justifique seu comentário sobre o item 7.2.1 MUTAGENIC IMPURITIES WITH POSITIVE CARCINOGENICITY DATA (CLASS 1 IN TABLE 1):

 

Faça seu comentário sobre o item 7.2.2 MUTAGENIC IMPURITIES WITH EVIDENCE FOR A PRACTICAL THRESHOLD:

Justifique seu comentário sobre o item 7.2.2 MUTAGENIC IMPURITIES WITH EVIDENCE FOR A PRACTICAL THRESHOLD:

 

Faça seu comentário sobre o item 7.3 ACCEPTABLE INTAKES IN RELATION TO LTL EXPOSURE:

Justifique seu comentário sobre o item 7.3 ACCEPTABLE INTAKES IN RELATION TO LTL EXPOSURE:

 

Faça seu comentário sobre o item 7.3.1 CLINICAL DEVELOPMENT:
Justifique seu comentário sobre o item 7.3.1 CLINICAL DEVELOPMENT:

Faça seu comentário sobre o item 7.3.2 MARKETED PRODUCTS:

Justifque seu comentário sobre o item 7.3.2 MARKETED PRODUCTS:

 

Faça seu comentário sobre o item 7.4 ACCEPTABLE INTAKES FOR MULTIPLE MUTAGENIC IMPURITIES:

Justifique seu comentário sobre o item 7.4 ACCEPTABLE INTAKES FOR MULTIPLE MUTAGENIC IMPURITIES:

 

Faça seu comentário sobre o item 7.5 EXCEPTIONS AND FLEXIBILITY IN APPROACHES:

Justifique seu comentário sobre o item 7.5 EXCEPTIONS AND FLEXIBILITY IN APPROACHES:

 

Faça seu comentário sobre o item 8. CONTROL:

Justifique seu comentário sobre o item 8. CONTROL:

 

Faça seu comentário sobre o item 8.1 CONTROL OF PROCESS RELATED IMPURITIES:

Justifique seu comentário sobre o item 8.1 CONTROL OF PROCESS RELATED IMPURITIES:

 

Faça seu comentário sobre o item 8.2 CONSIDERATIONS FOR CONTROL APPROACHES:

Justifique seu comentário sobre o item 8.2 CONSIDERATIONS FOR CONTROL APPROACHES:

 

Faça seu comentário sobre o item 8.3    CONSIDERATIONS FOR PERIODIC TESTING:

Justifique seu comentário sobre o item 8.3    CONSIDERATIONS FOR PERIODIC TESTING:

 

Faça seu comentário sobre o item 8.4    CONTROL OF DEGRADATION PRODUCTS:

Justifique seu comentário sobre o item 8.4  CONTROL OF DEGRADATION PRODUCTS:

 

Faça seu comentário sobre o item 8.5 LIFECYCLE MANAGEMENT:

Justifique seu comentário sobre o item 8.5 LIFECYCLE MANAGEMENT:

 

Faça seu comentário sobre o item 8.6 CONSIDERATIONS FOR CLINICAL DEVELOPMENT:

Justifique seu comentário sobre o item 8.6 CONSIDERATIONS FOR CLINICAL DEVELOPMENT:

 

Faça seu comentário sobre o item 9. DOCUMENTATION:

Justifique seu comentário sobre o item 9. DOCUMENTATION:

 

Faça seu comentário sobre o item 9.1 CLINICAL TRIAL APPLICATIONS:

Justifique seu comentário sobre o item 9.1 CLINICAL TRIAL APPLICATIONS:

 

Faça seu comentário sobre o item 9.2 COMMON TECHNICAL DOCUMENT (MARKETING APPLICATION):

Justifique seu comentário sobre o item 9.2 COMMON TECHNICAL DOCUMENT (MARKETING APPLICATION):

 

Faça seu comentário sobre o item NOTES:

Justifique seu comentário sobre o item NOTES:

 

Faça seu comentário sobre o item GLOSSARY:

Justifique seu comentário sobre o item GLOSSARY:

 

Faça seu comentário sobre o item REFERENCES:

Justifique seu comentário sobre o item REFERENCES:

 

APPENDICES

Faça seu comentário sobre o APPENDIX 1: SCOPE SCENARIOS FOR APPLICATION OF THE ICH M7 GUIDELINE:

Justifique seu comentário sobre o APPENDIX 1: SCOPE SCENARIOS FOR APPLICATION OF THE ICH M7 GUIDELINE:

 

Faça seu comentário sobre o APPENDIX 2: CASE EXAMPLES TO ILLUSTRATE POTENTIAL CONTROL APPROACHES:

Justifique seu comentário sobre o APPENDIX 2: CASE EXAMPLES TO ILLUSTRATE POTENTIAL CONTROL APPROACHES:

 

Sobre quais tópicos/monografias do Apêndice 3 você deseja fazer comentários?

Faça seu comentário sobre os itens LIST OF ABBREVIATIONS/Introduction/Methods/Acceptable Intakes (AIs) or Permissible Daily Exposures (PDEs)/Note 1/Note 2/Note 3 do APPENDIX 3: ADDENDUM TO ICH M7:

Justifique seu comentário sobre os itens LIST OF ABBREVIATIONS/Introduction/Methods/Acceptable Intakes (AIs) or Permissible Daily Exposures (PDEs)/Note 1/Note 2/Note 3 do APPENDIX 3: ADDENDUM TO ICH M7:

 

Faça seu comentário sobre o item ACRYLONITRILE (CAS# 107-13-1):

Justifique seu comentário sobre o item ACRYLONITRILE (CAS# 107-13-1):

 

Faça seu comentário sobre o item ANILINE (CAS# 62-53-3) AND ANILINE HYDROCHLORIDE (CAS# 142-04-1):

Justifique seu comentário sobre o item ANILINE (CAS# 62-53-3) AND ANILINE HYDROCHLORIDE (CAS# 142-04-1):

 

Faça seu comentário sobre o item BENZYL CHLORIDE (Α-CHLOROTOLUENE, CAS# 100-44-7):

Justifique seu comentário sobre o item BENZYL CHLORIDE (Α-CHLOROTOLUENE, CAS# 100-44-7):

 

Faça seu comentário sobre o item BIS(CHLOROMETHYL)ETHER (BCME, CAS# 542-88-1):

Justifique seu comentário sobre o item BIS(CHLOROMETHYL)ETHER (BCME, CAS# 542-88-1):

 

Faça seu comentário sobre o item P-CHLOROANILINE (CAS# 106-47-8) AND  P-CHLOROANILINE HCL (CAS# 20265-96-7):

Justifique seu comentário sobre o item P-CHLOROANILINE (CAS# 106-47-8) AND  P-CHLOROANILINE HCL (CAS# 20265-96-7):

 

Faça seu comentário sobre o 1-CHLORO-4-NITROBENZENE (PARA-CHLORONITROBENZENE, CAS# 100-00-5):

Justifique seu comentário sobre o item 1-CHLORO-4-NITROBENZENE (PARA-CHLORONITROBENZENE, CAS# 100-00-5):

 

Faça seu comentário sobre o P-CRESIDINE (2-METHOXY-5-METHYL ANILINE,  CAS# 120-71-8):

Justifique seu comentário sobre o item P-CRESIDINE (2-METHOXY-5-METHYL ANILINE,  CAS# 120-71-8):

 

Faça seu comentário sobre o item DIMETHYLCARBAMYL CHLORIDE (CAS# 79-44-7):

Justifique seu comentário sobre o item DIMETHYLCARBAMYL CHLORIDE (CAS# 79-44-7):

 

Faça seu comentário sobre o item DIMETHYL SULFATE (CAS# 77-78-1):

Justifique seu comentário sobre o item DIMETHYL SULFATE (CAS# 77-78-1):

 

Faça seu comentário sobre o item ETHYL CHLORIDE (CHLOROETHANE, CAS# 75-00-3):
Faça seu comentário sobre o item GLYCIDOL (CAS# 556-52-5):

Justifique seu comentário sobre o item GLYCIDOL (CAS# 556-52-5):

 

Faça seu comentário sobre o item HYDRAZINE (CAS# 302-01-2):

Justifique seu comentário sobre o item HYDRAZINE (CAS# 302-01-2):

 

Faça seu comentário sobre o HYDROGEN PEROXIDE (CAS# 7722-84-1):

Justifique seu comentário sobre o item ETHYL CHLORIDE (CHLOROETHANE, CAS# 75-00-3):

 

Justifique seu comentário sobre o item HYDROGEN PEROXIDE (CAS# 7722-84-1):

 

Faça seu comentário sobre o METHYL CHLORIDE (CHLOROMETHANE, CAS# 74-87-3):

Justifique seu comentário sobre o item METHYL CHLORIDE (CHLOROMETHANE, CAS# 74-87-3):

 

Opinião geral sobre o Guia
Expresse, de maneira geral, o que você acha deste Guia?
Justifique a necessidade do item sugerido:
Você deseja acrescentar algum comentário geral sobre o texto apresentado?
Você deseja sugerir a inclusão de algum item no Guia?
(This question is mandatory)
De modo geral, qual é a sua opinião sobre o Guia em discussão?
(This question is mandatory)
Se você discorda integralmente do texto, explique os motivos:
(This question is mandatory)
Na sua opinião, qual o grau de impacto do Guia sobre as suas rotinas e atividades?
Referências bibliográficas:
Você pode incluir um arquivo com as suas referências:
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