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RELATÓRIO SEMESTRAL SOBRE AS NOTIFICAÇÕES DE SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS DECORRENTES DO USO DE FORMULAÇÕES QUE CONTENHAM SUBSTÂNCIAS ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX, MAZINDOL E SIBUTRAMINA

 

De acordo com a Resolução RDC nº 50 de 25 de setembro de 2014, publicada no Diário Oficial da União do dia 26 de setembro de 2014, todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, bem como intermediários, são de notificação compulsória ao Sistema Nacionalde Vigilância Sanitária, cabendo a responsabilidade de notificação aos profissionais de saúde, detentores de registro de medicamentos e estabelecimentos que dispensem esses medicamentos.


Informações sobre datas:
Relatório 1°semestre do ano
Período de abrangência: 1° de janeiro a 30 de junho
Período de envio à Anvisa: 1º a 31 de julho


Relatório 2°semestre do ano
Período de abrangência: 1° julho a 31 de dezembro
Período de envio à Anvisa: 1º a 31 de janeiro


No caso de farmácia de manipulação, para envio das notificações, o responsável técnico pela farmácia deverá acessar o Vigimed (https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=BR) e registrar o evento adverso ocorrido.

Essas farmácias deverão ainda apresentar à área de monitoramento do risco da Anvisa o relatório semestral, através do preenchimento deste formulário sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos. A ausência de notificações no período a ser considerado para elaboração dos relatórios semestrais, não desobriga a apresentação do relatório, que deverá conter as justificativas para não notificação à Anvisa.

OBSERVAÇÃO: Não é necessário o envio do formulário mais de uma vez.

Existe(m) 13 questão(ões) neste questionário.
Dados Gerais
(This question is mandatory)
1
Semestre:
(This question is mandatory)
2
Data do relatório
Dia/Mês/Ano Ex:09/09/2019
Dados do Estabelecimento
(This question is mandatory)
3
Nome do estabelecimento
(This question is mandatory)
4
CNPJ:
(This question is mandatory)
5
Cidade:
(This question is mandatory)
6
Estado:
(This question is mandatory)
7
E-mail:
Dados do Responsável Técnico
(This question is mandatory)
8
Nome do responsável técnico:
(This question is mandatory)
9
CRF/UF:
Nº/Estado
Eventos Adversos
(This question is mandatory)
10
Ocorreu alguma suspeita de evento adverso (EA) aos medicamentos anfepramona, femproporex, mazindol ou sibutramina? 
(This question is mandatory)
11
Informe os números das notificações registradas no sistema Vigimed:
(This question is mandatory)
12
Declaro não ter notificado à Anvisa reações adversas associadas aos medicamentos anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina no período compreendido por este documento devido às seguintes razões:
(This question is mandatory)
13
 Ao gravar e enviar o formulário, você concorda com a veracidade dos dados fornecidos.