De acordo com a Resolução RDC nº 50 de 25 de setembro de 2014, publicada no Diário Oficial da União do dia 26 de setembro de 2014, todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, bem como intermediários, são de notificação compulsória ao Sistema Nacionalde Vigilância Sanitária, cabendo a responsabilidade de notificação aos profissionais de saúde, detentores de registro de medicamentos e estabelecimentos que dispensem esses medicamentos.
Informações sobre datas:
Relatório 1°semestre do ano
Período de abrangência: 1° de janeiro a 30 de junho
Período de envio à Anvisa: 1º a 31 de julho
Relatório 2°semestre do ano
Período de abrangência: 1° julho a 31 de dezembro
Período de envio à Anvisa: 1º a 31 de janeiro
No caso de farmácia de manipulação, para envio das notificações, o responsável técnico pela farmácia deverá acessar o Vigimed (https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=BR) e registrar o evento adverso ocorrido.
Essas farmácias deverão ainda apresentar à área de monitoramento do risco da Anvisa o relatório semestral, através do preenchimento deste formulário sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos. A ausência de notificações no período a ser considerado para elaboração dos relatórios semestrais, não desobriga a apresentação do relatório, que deverá conter as justificativas para não notificação à Anvisa.
OBSERVAÇÃO: Não é necessário o envio do formulário mais de uma vez.
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