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eCTD v3.2.2 e eCTD v4.0 – Pesquisa de Percepção

Este questionário tem por objetivo conhecer a percepção do setor produtivo farmacêutico com relação à possível implementação do eCTD v3.2.2 ou eCTD v4.0 pela Anvisa, assim como a percepção do setor sobre as vantagens e desvantagens dessas versões. Esta pesquisa de percepção pretende alcançar o maior número de empresas e associações do setor produtivo farmacêutico. Pedimos que cada organização responda este questionário apenas uma vez.  Ademais, serão aceitas respostas em Português e Inglês.

A Anvisa pretende divulgar o resultado da pesquisa em momento oportuno. Portanto, solicitamos que as informações declaradas neste questionário não contenham informações sigilosas ou confidenciais.

Electronic Common Technical Document (eCTD) é a versão eletrônica do Common Technical Document (CTD). O CTD descreve a organização dos módulos, seções e documentos a ser utilizada por um requerente de uma autorização de comercialização de medicamentos para uso humano. O CTD é um padrão internacional, adotado por pelo menos 51 países, criado pelo Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registro de Medicamentos para Uso Humano (ICH).

O eCTD é definido como uma interface entre a indústria farmacêutica e a agência reguladora para a transferência de informações. Facilita também a criação, a avaliação, a gestão do ciclo de vida e o arquivamento da submissão eletrônica. O conteúdo do eCTD é baseado no formato CTD e é estruturado em duas partes: uma com especificidades do órgão regulador local e outra comum a todos os países ou regiões que o aderem.

O eCTD v.3.2.2 é a versão atualmente em uso pelas agências reguladoras que implementaram o formato eCTD. Como consequência, há conhecimento amplamente difundido nesta versão, propiciando melhor experiência e curva de aprendizado no processo de desenvolvimento, implantação, construção do guia de implementação e uso. Sendo assim, a Anvisa pode se valer da experiência das demais agências reguladoras e a experiência das empresas que fornecem o software para eCTD v3.2.2. Mais detalhes sobre o eCTD v3.2.2: http://estri.ich.org/eCTD/index.htm.

O eCTD v4.0 é a evolução do eCTD v.3.2.2, mas que ainda não foi implementada por nenhum membro regulador do ICH. Essa versão incorpora os novos requisitos, melhorias e as necessidades identificadas e tratadas pelas agências reguladoras internacionais com base na implementação e uso do eCTD v3.2.2 ao longo dos mais de 14 anos de utilização. Em outras palavras, o eCTD v4.0 inclui os requisitos do eCTD v3.2.2, assim como inclui outros requisitos que tratam as melhorias identificadas pelas agências reguladoras e pelo setor produtivo farmacêutico no eCTD v3.2.2. Mais detalhes sobre o eCTD v4.0: http://estri.ich.org/new-eCTD/index.htm.

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