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Consulta Pública Regional para o Guia ICH Q3D (R1)

Seja bem-vindo(a) ao questionário da Consulta Pública Regional para o Guia ICH Q3D (R1)

 

O  ICH Q3D, “Guideline for Elemental Impurities", é um guia da categoria "Quality" voltado ao controle de impurezas elementares em novos medicamentos. Nele são estabelecidas as "Permitted Daily Exposures" (PDEs) para 24 Impurezas Elementares ("Elemental Impurities" - EI) para os medicamentos administrados por via oral, parenteral e inalatória. Além disso, são fornecidas orientações sobre como desenvolver níveis aceitáveis de EIs para medicamentos administrados por outras vias de administração.

Esta Consulta Pública Regional, refere-se à uma revisão do Guia ICH Q3D, que resultará no documento ICH Q3D (R1), para harmonizar o método de cálculo do nível de PDE para o cádmio via inalatória.

Esta consulta pública tem como objetivo reunir evidências e percepções do setor regulado e de organizações com interesse no tema sobre o documento publicado pelo ICH.

O setor regulado e as organizações interessadas terão a oportunidade de considerar o texto e apontar as dificuldades ou facilidades trazidas pela publicação do documento, divergências de compreensão e ensejos sobre o documento e sua possível adoção pela ANVISA.

Os comentários recebidos ajudarão a ANVISA a se posicionar na mesa de discussão, considerando a ausência de representantes da indústria e de outras organizações brasileiras no ICH.  Os aspectos técnicos do assunto conduzirão a discussão, porém a indústria e outras organizações brasileiras não devem ser negligenciadas. A presente Consulta Pública pretende suprir esta lacuna no processo de construção do guia.

O prazo previsto para envio das contribuições é de 60 dias, após o qual o documento seguirá novamente para análise técnica dos comentários pelo grupo de trabalho EWG.

Orientações para o preenchimento do formulário:

  • Leia o documento na íntegra (disponível aqui) antes de preencher os campos;

  • Os comentários devem ser realizados em inglês, bem como suas justificativas;

  • Os comentários devem referir-se ao item do Appendix 3 relativo ao elemento cádmio, especificamente o subitem PDE - Inhalation Exposure.

  • Comentários sem justificativa técnica ou sem a indicação da(s) respectiva(s) linha(s) do documento não serão considerados;

  • Se entende por justificativa técnica argumentos embasados em dados cientificamente válidos ou limitações operacionais justificadas.

Identificação do participante
Quem é você?
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Selecione o perfil que melhor te descreve:
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Nome da entidade representativa:
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Qual o CNPJ da entidade representativa?
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Nome do conselho ou sindicato:
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Nome da instituição de ensino:
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Nome da empresa:
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Qual o CNPJ da empresa?
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Nome da instituição:
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Qual o CNPJ da pessoa jurídica?
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Qual é o seu nome?
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Qual o seu CPF?

O CPF dos participantes é considerado informação sigilosa e terá seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tal informação, conforme preconiza o art. 31, §1º, inciso I da Lei nº 12.527/2011.

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Qual é o seu endereço de e-mail?

O e-mail dos participantes é considerado informação sigilosa e terá seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tal informação, conforme preconiza o art. 31, §1º, inciso I da Lei nº 12.527/2011.

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Onde você está?
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Especifique qual país:
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Em qual unidade da federação?
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Qual é o seu município?
Faça seus comentários!
Utilize os campos abaixo para fazer seus comentários a respeito do texto submetido a esta Consulta Pública Regional. Não se esqueça de justificar seu comentário.
Faça seu comentário sobre o documento ICH Q3D (R1) - Guideline for Elemental Impurities:
Faça a sua contribuição ao item PDE - Inhalation Exposure:
Opinião geral sobre a proposta
Expresse, de maneira geral, o que você acha desta proposta de regulamento?
Na sua opinião, quais são as principais dificuldades relacionadas à implementação dos limites deste guia por parte da indústria e dos detentores de registros? Existe alguma seção específica do guia que você considera mais crítica?
Você deseja sugerir a inclusão de outro item no texto?
Você deseja acrescentar algum comentário geral sobre o texto apresentado?
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De modo geral, qual é a sua opinião sobre o texto em discussão?
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Explique os motivos pelos quais você considera este texto pouco relevante:
Referências
Se desejar, indique abaixo referências bibliográficas que subsidiem sua argumentação.
Referências bibliográficas:
Você pode incluir um arquivo com as suas referências:
Avaliação do Formulário
Avalie a sua experiência ao participar desta consulta.
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Esta é a primeira vez que você participa de uma consulta da Anvisa?
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Como você avaliaria esta ferramenta de participação?
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O que você achou deste formulário quanto a:
Facilidade de utilização
Clareza dos campos e das orientações de preenchimento
Aspectos visuais
Se desejar, indique abaixo eventuais críticas ou sugestões de melhoria para o formulário: