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Consulta Pública Regional para o Guia ICH Q12

Seja bem vindo (a) ao formulário da Consulta Pública Regional para o Guia ICH Q12

O  ICH Q12 - “Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management" é um guia voltado a endereçar algumas lacunas existentes na aplicação dos conceitos dos guias Q8, Q9, Q10 e Q11, uma vez que a flexibilidade operacional imaginada não foi atingida devido à falta de harmonização na abordagem técnica regulatória para o gerenciamento do ciclo de vida dos medicamentos e produtos biológicos. O Q12 fornece uma estrutura para agilizar o gerenciamento das alterações pós-registro de forma mais previsível e eficiente, e encorajar a inovação e melhoria contínua. O guia apresenta e otimiza ferramentas de gerenciamento de alterações pós registro já utilizados por outras agências reguladoras (como por exemplo os Protocolos de Gerenciamento de Alterações Pós-Registro - PACPM) e algumas ferramentas inovadoras para a maior parte das regiões (como por exemplo a definição das Condições Estabelecidas - EC e das categorias regulatórias das mudanças vinculadas a estas EC, bem como a utilização do documento de Gerenciamento do Ciclo de Vida do Produto - PLCM).

O guia Q12 vem sendo elaborado pelo grupo de trabalho ao longo de mais de 3 anos, alcançando o chamado "Step 02" em novembro de 2017, devendo, a partir de então, ser disponibilizado para a Consulta Pública Regional. Cabe destacar que a ANVISA vem participando das discussões desse Guia desde o final de 2015 antes mesmo de se tornar membro efetivo do ICH, e agora, como membro do ICH, tem a oportunidade de colocar o documento em consulta pública, dando conhecimento a todas as partes interessadas e favorecendo a participação da indústria instalada no Brasil.

Esta consulta pública tem como objetivo reunir evidências e percepções do setor regulado e de organizações com interesse no tema sobre o documento publicado pelo ICH.

O setor regulado e as organizações interessadas terão a oportunidade de considerar o texto e apontar as dificuldades ou facilidades trazidas pela publicação do documento, divergências de compreensão e ensejos sobre o documento e sua possível adoção pela ANVISA.

Os comentários recebidos ajudarão a ANVISA a se posicionar na mesa de discussão, considerando a ausência de representantes da indústria e de outras organizações brasileiras no ICH.  Os aspectos técnicos do assunto conduzirão a discussão, porém a indústria e outras organizações brasileiras não devem ser negligenciadas. A presente Consulta Pública pretende suprir esta lacuna no processo de construção do guia ICH Q12.

O prazo previsto para envio das contribuições é de 180 dias, após o qual o documento seguirá novamente para análise técnica dos comentários pelo grupo de trabalho EWG.

Orientações para o preenchimento do formulário:

  • Leia o documento na íntegra (disponível aqui) e seus anexos (disponíveis aqui) antes de preencher os campos;

  • O formulário está organizado de acordo com a estrutura de tópicos do documento ("Table of Contents");

  • Os comentários devem ser realizados em inglês, bem como suas justificativas;

  • No campo “comentários”, relativo a cada seção, indique a(s) linha(s) do documento para a(s) qual(is) os comentários estão sendo propostos;

  • Comentários sem justificativa técnica ou sem a indicação da(s) respectiva(s) linha(s) do documento não serão considerados;

  • Se entende por justificativa técnica argumentos embasados em dados cientificamente válidos ou limitações operacionais justificadas.

Onde você está?
Informe a sua localização geográfica.
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Onde você está?
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Especifique qual país:
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Em qual unidade da federação?
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Em qual município?
Informações do participante

Quem é você?

Importante: A fim de garantir maior transparência ao processo de elaboração dos atos regulatórios editados pela Anvisa, esclarecemos que os nomes dos responsáveis pelas contribuições (pessoas físicas e jurídicas) são considerados informações públicas e serão disponibilizados de forma irrestrita nos relatórios e outros documentos gerados a partir dos resultados dessa Consulta Pública. Já o e-mail e o CPF dos participantes são considerados informações sigilosas e terão seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tais informações, conforme preconiza o artigo 31, §1º, inciso I da Lei nº 12.527/2011.

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Qual é o seu nome completo?
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Insira o seu CPF:
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Como você soube desta Consulta Pública?
Qual é o seu segmento?
Fale um pouco sobre o segmento do qual você faz parte.
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Você representa uma pessoa jurídica?
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Qual é o nome da sua instituição?
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Qual o CNPJ da instituição que você representa?
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Qual o endereço de e-mail corporativo?
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Qual é o seu segmento?
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O órgão pertence a qual esfera da Federação?
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Qual(is) a(s) área(s) de atuação da sua empresa?
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Quantas empresas a sua instituição representa?
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Qual é o seu segmento?
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Qual a sua profissão?
Faça seus comentários!
Utilize os campos abaixo para fazer seus comentários a respeito do texto submetido à Consulta Pública. Não se esqueça de justificar seu comentário no campo adequado para isso.

Sobre quais itens do texto apresentado você deseja fazer comentários?

Leia a Minuta.

Leia os anexos.

ICH Q12 - 1. INTRODUCTION
Faça seu comentário a respeito do item 1. INTRODUCTION em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação da linha do documento para a qual o comentário está sendo proposto.

Comentários ao item 1. INTRODUCTION - linhas 1 a 107:

Justificativa dos comentários ao item 1. INTRODUCTION - linhas 1 a 107:
Comentários ao item 1.1. Objectives - linhas 2 a 33:
Justificativa dos comentários ao item 1.1. Objectives - linhas 2 a 33:
Comentários ao item 1.2. Scope - linhas 34 a 40:
Justificativa dos comentários ao item 1.2. Scope - linhas 34 a 40:
Comentários ao item 1.3. ICH 12 Regulatory Tools and Enablers - linhas 41 a 107:
Justificativa dos comentários ao item 1.3. ICH Q12 Regulatory Tools and Enablers - linhas 41 a 107:
ICH Q12 - 2. CATEGORIZATION OF POST-APPROVAL CMC CHANGES
Faça seu comentário a respeito do item 2. CATEGORISATION OF POST-APPROVAL CMC CHANGES em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação da linha do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item 2. CATEGORISATION OF POST-APPROVAL CMC CHANGES - linhas: 108 a 161:

Justificativa dos comentários ao item 2. CATEGORISATION OF POST-APPROVAL CMC CHANGES - LINHAS 108 A 161:

ICH Q12 - 3. ESTABLISHED CONDITIONS (ECS)
Faça seu comentário a respeito do item 3. ESTABLISHED CONDITIONS (ECS) em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação da linha do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item 3. ESTABLISHED CONDITIONS (ECS) - linhas 162 a 326:

Justificativa dos comentários ao item 3. ESTABLISHED CONDITIONS (ECS) - linhas 162 a 326:

Comentários ao item 3.1. Introduction - linhas 163 a 169:

Justificativa dos comentários ao item 3.1. Introduction - linhas 163 a 169:

Comentários ao item 3.2. Definition of ECs and Their Role in the Regulatory Submission - linhas 170 a 309:
Justificativa dos comentários ao item 3.2. Definition of ECs and Their Role in the Regulatory Submission - linhas 170 a 309:
Comentários ao item 3.3. Roles and Responsibilities - linhas 310 a 326:
Justificativa dos comentários ao item 3.3. Roles and Responsibilities - linhas 310 a 326:
ICH Q12 - 4. POST-APPROVAL CHANGE MANAGEMENT PROTOCOL (PACMP)
Faça seu comentário a respeito do item 4. POST-APPROVAL CHANGE MANAGEMENT PROTOCOL (PACMP) em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação da linha do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item 4. POST-APPROVAL CHANGE MANAGEMENT PROTOCOL (PACMP) - linhas 327 a 457:
Justificativa dos comentários ao item 4. POST-APPROVAL CHANGE MANAGEMENT PROTOCOL (PACMP) - linhas 327 a 457:
Comentários ao item 4.1. Definition of a PACMP - linhas 328 a 363:
Justificativa dos comentários ao item 4.1. Definition of a PACMP - linhas 328 a 363:
Comentários ao item 4.2. Application of a PACMP - linhas 364 a 394:
Justificativa dos comentários ao item 4.2. Application of a PACMP - linhas 364 a 394:
Comentários ao item 4.3. Elements of a PACMP - linhas 395 a 427:
Justificativa dos comentários ao item 4.3. Elements of a PACMP - linhas 395 a 427:
Comentários ao item 4.4. Modification to an Approved PACMP - linhas 428 a 435:
Justificativa dos comentários ao item 4.4. Modification to an Approved PACMP - linhas 428 a 435:
Comentários ao item 4.5. Types of PACMPs - linhas 436 a 457:
Justificativa dos comentários ao item 4.5. Types of PACMPs - linhas 436 a 457:
ICH Q12 - 5. PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT (PLCM)
Faça seu comentário a respeito do item 5. PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT (PLCM) em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação da linha do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item 5. PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT (PLCM) - linhas 458 a 509:
Justificativa dos comentários ao item 5. PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT (PLCM) - linhas 458 a 509:
Comentários ao item 5.1. PLCM Document: Scope - linhas 465 a 491:
Justificativa dos comentários ao item 5.1. PLCM Document: Scope - linhas 465 a 491:
Comentários ao item 5.2. Submitting the PLCM Document - linhas 492 a 497:
Justificativa dos comentários ao item 5.2. Submitting the PLCM Document - linhas 492 a 497:
Comentários ao item 5.3. Maintenance of the PLCM Document - linhas 498 a 503:
Justificativa dos comentários ao item 5.3. Maintenance of the PLCM Document - linhas 498 a 503:
Comentários ao item 5.4. Format and Location of PLCM Document - linhas 504 a 509:
Justificativa dos comentários ao item 5.4. Format and Location of PLCM Document - linhas 504 a 509:
ICH Q12 - 6. PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM (PQS) AND CHANGE MANAGEMENT
Faça seu comentário a respeito do item 6. PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM (PQS) AND CHANGE MANAGEMENT em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação da linha do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item 6. PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM (PQS) AND CHANGE MANAGEMENT - linhas 510 a 545:
Justificativa dos comentários ao item 6. PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM (PQS) AND CHANGE MANAGEMENT - linhas 510 a 545:
Comentários ao item 6.1. General Considerations - linhas 511 a 523:
Justificativa dos comentários ao item 6.1. General Considerations - linhas 511 a 523:
Comentários ao item 6.2. Management of Manufacturing Changes in the Supply Chain - linhas 524 a 545:
Justificativa dos comentários ao item 6.2. Management of Manufacturing Changes in the Supply Chain - linhas 524 a 545:
ICH Q12 - 7. RELATIONSHIP BETWEEN REGULATORY ASSESSMENT AND INSPECTION
Faça seu comentário a respeito do item 7. RELATIONSHIP BETWEEN REGULATORY ASSESSMENT AND INSPECTION em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação da linha do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item 7. RELATIONSHIP BETWEEN REGULATORY ASSESSMENT AND INSPECTION - linhas 546 a 557:
Justificativa dos comentários ao item 7. RELATIONSHIP BETWEEN REGULATORY ASSESSMENT AND INSPECTION - linhas 546 a 557:
ICH Q12 - 8. POST-APPROVAL CHANGES FOR MARKETED PRODUCTS
Faça seu comentário a respeito do item 8. POST-APPROVAL CHANGES FOR MARKETED PRODUCTS em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação da linha do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item 8. POST-APPROVAL CHANGES FOR MARKETED PRODUCTS - linhas 558 a 565:
Justificativa dos comentários ao item 8. POST-APPROVAL CHANGES FOR MARKETED PRODUCTS - linhas 558 a 565:
Comentários ao item 8.1. Structured Approach to Analytical Procedure Changes - linhas 566 a 703:
Justificativa dos comentários ao item 8.1. Structured Approach to Analytical Procedure Changes - linhas 566 a 703:
Comentários ao item 8.2. Data Requirements to Support CMC Changes - linhas 704 a 741:
Justificativa dos comentários ao item 8.2. Data Requirements to Support CMC Changes - linhas 704 a 741:
ICH Q12 - 9. GLOSSARY
Faça seu comentário a respeito do item 9. GLOSSARY em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação da linha do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item 9. GLOSSARY - linha 742:
Justificativa dos comentários ao item 9. GLOSSARY - linha 742:
ICH Q12 - 10. REFERENCES
Faça seu comentário a respeito do item 10. REFERENCES em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação da linha do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item 10. REFERENCES - linhas 743 a 755:
Justificativa dos comentários ao item 10. REFERENCES - linhas 743 a 455:
ICH Q12 - APPENDIX 1: CTD SECTIONS THAT CONTAINS ECS
Faça seu comentário a respeito do item APPENDIX 1: CTD SECTIONS THAT CONTAIN ECS em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação do item para o qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item APENDIX 1: CTD SECTIONS THAT CONTAIN ECS:
Justificativa dos comentários ao item APPENDIX 1: CTD SECTIONS THAT CONTAIN ECS:
ICH Q12 - APPENDIX 2: PRINCIPLES OF CHANGE MANAGEMENT
Faça seu comentário a respeito do item APPENDIX 2: PRINCIPLES OF CHANGE MANAGEMENT em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação do item para o qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item APPENDIX 2: PRINCIPLES OF CHANGE MANAGEMENT:
Justificativa dos comentários ao item APPENDIX 2: PRINCIPLES OF CHANGE MANAGEMENT:
ICH Q12 - ANNEX I: ECS ILLUSTRATIVE EXAMPLES
Faça seu comentário a respeito do item ANNEX I: ECS - ILLUSTRATIVE EXAMPLES em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação do item do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item ANNEX I: ECS - ILLUSTRATIVE EXAMPLES:
Justificativa dos comentários ao item ANNEX I: ECS - ILLUSTRATIVE EXAMPLES:
ICH Q12 - ANNEX II: PACMP - ILLUSTRATIVE EXAMPLES
Faça seu comentário a respeito do item ANNEX II: PACMP - ILLUSTRATIVE EXAMPLES em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação do item para o qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item ANNEX II: PACMP - ILLUSTRATIVE EXAMPLES:
Justificativa dos comentários ao item ANNEX II: PACMP - ILLUSTRATIVE EXAMPLES:
ICH Q12 - ANNEX III: PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT DOCUMENT - ILLUSTRATIVE EXAMPLES
Faça seu comentário a respeito do item ANNEX III: PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT DOCUMENT - ILLUSTRATIVE EXAMPLE em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação do item do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item ANNEX III: PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT DOCUMENT - ILLUSTRATIVE EXAMPLES:
Justificativa dos comentários ao item ANNEX III: PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT DOCUMENT - ILLUSTRATIVE EXAMPLES:
Opinião geral sobre a proposta
Expresse, de maneira geral, o que você acha desta proposta de regulamento?
Quais outros guias do ICH você visualiza que deverão ser implementados pela Anvisa previamente ou concomitantemente ao guia ICH Q12?
Na sua opinião, quais são as principais dificuldades relacionadas à implementação dos conceitos do guia ICH Q12 por parte da indústria e dos detentores de registros? Existe alguma seção específica do guia que você considera mais crítica?
Você deseja sugerir a inclusão de outro item no texto?
Justifique a necessidade do dispositivo sugerido:
Você deseja acrescentar algum comentário geral sobre o texto apresentado?
(This question is mandatory)
De modo geral, qual é a sua opinião sobre o texto em discussão?
(This question is mandatory)
Se você discorda integralmente do texto, explique os motivos:
(This question is mandatory)
Se você discorda da necessidade de regulamentação, qual seria, em sua opinião, a melhor forma de tratar este assunto? Que alternativa você sugere para substituir a proposta de ato normativo?
Referências
Se desejar, indique abaixo referências bibliográficas que subsidiem sua argumentação.
Referências bibliográficas:
Você pode incluir um arquivo com as suas referências:
Avaliação do Formulário
Avalie a sua experiência ao participar desta consulta.
(This question is mandatory)
Esta é a primeira vez que você participa de uma consulta da Anvisa?
(This question is mandatory)
Como você avaliaria esta ferramenta de participação?
(This question is mandatory)
O que você achou deste formulário quanto a:
Facilidade de utilização
Clareza dos campos e das orientações de preenchimento
Aspectos visuais
Se desejar, indique abaixo eventuais críticas ou sugestões de melhoria para o formulário: