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Consulta Pública Regional para o Guia ICH E19

Seja bem-vindo(a) ao questionário da Consulta Pública Regional para o Guia ICH E19

 

O  ICH E19 - “Optimisation of Safety Data Collection" é um guia voltado a fornecer orientações harmonizadas sobre quando seria apropriado usar uma abordagem direcionada para a coleta de dados de segurança em alguns estudos pré-comercialização na fase tardia de desenvolvimento ou pós-comercialização e como tal abordagem seria implementada. Reconhecendo que a proteção do bem-estar do sujeito de pesquisa durante o desenvolvimento de medicamentos é extremamente importante, uma ampla coleta de dadosmuitos destes já conhecidos, pode ser onerosa para os pacientes e pode desestimular a participação em pesquisas clínicas. Ao adaptar a coleta de dados de segurança em algumas circunstâncias em que o perfil de segurança de um medicamento é suficientemente caracterizado, a carga para os pacientes seria reduzida, um número maior de estudos clínicos informativos poderia ser realizado com maior eficiência, estudos poderiam ser realizados com maior participação global e a saúde pública poderia ser melhor subsidiada.

O guia E19 vem sendo elaborado pelo grupo de trabalho ao longo de quase de 2 anos, alcançando o chamado "Step 2a/2b" em abril de 2019, devendo, a partir de então, ser disponibilizado para a Consulta Pública Regional. Cabe destacar que a ANVISA vem participando das discussões desse Guia desde o início de elaboração do guia em 2017 e, como membro do ICH, tem a oportunidade de colocar o documento em consulta pública, dando conhecimento a todas as partes interessadas e favorecendo a participação da indústria instalada no Brasil.

Esta consulta pública tem como objetivo reunir evidências e percepções do setor regulado e de organizações com interesse no tema sobre o documento publicado pelo ICH.

O setor regulado e as organizações interessadas terão a oportunidade de considerar o texto e apontar as dificuldades ou facilidades trazidas pela publicação do documento, divergências de compreensãoduvidas e ensejos sobre o documento e sua possível adoção pela ANVISA.

Os comentários recebidos ajudarão a ANVISA a se posicionar na mesa de discussão.  Os aspectos técnicos do assunto conduzirão a discussão, porém a indústria e outras organizações brasileiras não devem ser negligenciadas. A presente Consulta Pública pretende suprir esta lacuna no processo de construção do guia ICH E19.

O prazo previsto para envio das contribuições é de 120 dias, após o qual o documento seguirá novamente para análise técnica dos comentários pelo grupo de trabalho EWG.

 

Orientações para o preenchimento do formulário:

  • Leia o documento na íntegra (disponível aqui) antes de preencher os campos;

  • O formulário está organizado de acordo com a estrutura de tópicos do documento ("Table of Contents");

  • Os comentários devem ser realizados em inglês, bem como suas justificativas;

  • No campo “comentários”, relativo a cada seção, indique a(s) linha(s) do documento para a(s) qual(is) os comentários estão sendo propostos;

  • Comentários sem justificativa técnica ou sem a indicação da(s) respectiva(s) linha(s) do documento não serão considerados;

  • Se entende por justificativa técnica argumentos embasados em dados cientificamente válidos ou limitações operacionais justificadas.

Atenção: se você quiser continuar o preenchimento deste questionário mais tarde, clique em Retornar mais tarde, no canto superior direito desta tela.

Não se esqueça de clicar em Enviar ao final do preenchimento do questionário!

Identificação do participante
Quem é você?
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Selecione o perfil que melhor te descreve:
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Nome da entidade representativa:
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Qual o CNPJ da entidade representativa?
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Nome do conselho ou sindicato:
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Nome da instituição de ensino:
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Nome da empresa:
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Qual o CNPJ da empresa?
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Nome da instituição:
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Qual o CNPJ da pessoa jurídica?
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Qual é o seu nome?
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Qual o seu CPF?

O CPF dos participantes é considerado informação sigilosa e terá seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tal informação, conforme preconiza o art. 31, §1º, inciso I da Lei nº 12.527/2011.

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Qual é o seu endereço de e-mail?

O e-mail dos participantes é considerado informação sigilosa e terá seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tal informação, conforme preconiza o art. 31, §1º, inciso I da Lei nº 12.527/2011.

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Onde você está?
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Especifique qual país:
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Em qual unidade da federação?
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Qual é o seu município?
Faça seus comentários!
Utilize os campos abaixo para fazer seus comentários a respeito do texto submetido a esta Consulta Pública Regional. Não se esqueça de justificar seu comentário.
Escolha os itens para os quais deseja contribuir:
1 INTRODUCTION
Faça seu comentário sobre o item 1.1 Objective of the Guideline:
Justifique o seu comentário sobre o item 1.1 Objective of the Guideline:
Faça seu comentário sobre o item 1.2 Background:
Justifique o seu comentário sobre o item 1.2 Background:
Faça seu comentário sobre o item 1.3 Scope of the Guideline:
Justifique o seu comentário sobre o item 1.3 Scopeof the Guideline:
2 GENERAL PRINCIPLES

Faça seu comentário sobre o item 2.1 Types of Data for Which Selective Safety Data Collection May be Appropriate

2.1.1 Types of Safety Data Where it May be Appropriate to Limit or Stop Collection

2.1.2 Types of Safety Data That Should Generally be Collected under All Circumstances

2.1.3 Baseline Data

Justifique o seu comentário sobre o item 2.1 Types of Data for Which Selective Safety Data Collection May be Appropriate

2.1.1 Types of Safety Data Where it May be Appropriate to Limit or Stop Collection

2.1.2 Types of Safety Data That Should Generally be Collected under All Circumstances

2.1.3 Baseline Data

Faça seu comentário sobre o item 2.2 When May Selective Safety Data Collection Be Considered?

2.2.1 Benefit-Risk Considerations for Selective Safety Data Collection

2.2.2 Extent of Exposure

Justifique o seu comentário sobre o item 2.2 When May Selective Safety Data Collection Be Considered?

2.2.1 Benefit-Risk Considerations for Selective Safety Data Collection

2.2.2 Extent of Exposure

Faça seu comentário sobre o item 2.3 Examples Where Selective Safety Data Collection May be Considered:
Justifique o seu comentário sobre o item 2.3 Examples Where Selective Safety Data Collection May be Considered:
Faça seu comentário sobre o item 2.4 Ensuring Patient Safety within Studies:
Justifique o seu comentário sobre o item 2.4 Ensuring Patient Safety within Studies:
Faça seu comentário sobre o item 2.5 Changes in Approach to Safety Data Collection:
Justifique o seu comentário sobre o item 2.5 Changes in Approach to Safety Data Collection:
Faça seu comentário sobre o item 2.6 Early Consultation with Regulatory Authorities:
Justifique o seu comentário sobre o item 2.6 Early Consultation with Regulatory Authorities:
Faça seu comentário sobre o item 3 METHODS OF IMPLEMENTATION:
Justifique o seu comentário sobre o item 3 METHODS OF IMPLEMENTATION:
Faça seu comentário sobre o item 3.1 Selective Safety Data Collection for All Patients in the Study:
Justifique o seu comentário sobre o item 3.1 Selective Safety Data Collection for All Patients in the Study:
Faça seu comentário sobre o item 3.2 Comprehensive Safety Data Collection for a Specific Subset(s) of the Population, with Selective Safety Data Collection for Other Patients:
Justifique o seu comentário sobre o item 3.2 Comprehensive Safety Data Collection for a Specific Subset(s) of the Population, with Selective Safety Data Collection for Other Patients:
Faça seu comentário sobre o item 3.3 Comprehensive Safety Data Collection in a Representative Subset of the Population, with Selective Safety Data Collection for Other Patients:
Justifique o seu comentário sobre o item 3.3 Comprehensive Safety Data Collection in a Representative Subset of the Population, with Selective Safety Data Collection for Other Patients:
Faça seu comentário sobre o item 3.4 Comprehensive Safety Data Collection for the Initial Portion of the Study, with Selective Data Collection Thereafter:
Justifique o seu comentário sobre o item 3.4 Comprehensive Safety Data Collection for the Initial Portion of the Study, with Selective Data Collection Thereafter:
Faça seu comentário sobre o item 4 RELATIONSHIP WITH OTHER GUIDELINES/REGULATIONS:
Justifique o seu comentário sobre o item 4 RELATIONSHIP WITH OTHER GUIDELINES/REGULATIONS:
Opinião geral sobre a proposta
Expresse, de maneira geral, o que você acha desta proposta de regulamento?
Na sua opinião, quais são as principais dificuldades relacionadas à implementação dos limites deste guia por parte do setor regulado? Existe alguma seção específica do guia que você considera mais crítica?
Qual prazo você avalia como adequado para internalização pela ANVISA das recomendações contidas no Guia ICH E19?
Você deseja sugerir a inclusão de outro item no texto?
Você deseja acrescentar algum comentário geral sobre o texto apresentado?
(This question is mandatory)
De modo geral, qual é a sua opinião sobre o texto em discussão?
(This question is mandatory)
Explique os motivos pelos quais você considera este texto pouco relevante:
Referências
Se desejar, indique abaixo referências bibliográficas que subsidiem sua argumentação.
Referências bibliográficas:
Você pode incluir um arquivo com as suas referências:
Avaliação do Formulário
Avalie a sua experiência ao participar desta consulta.
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Esta é a primeira vez que você participa de uma consulta da Anvisa?
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Como você avaliaria esta ferramenta de participação?
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O que você achou deste formulário quanto a:
Facilidade de utilização
Clareza dos campos e das orientações de preenchimento
Aspectos visuais
Se desejar, indique abaixo eventuais críticas ou sugestões de melhoria para o formulário: