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CP nº 1244, de 20/03/2024 - Alteração da RDC nº 326, de 3/12/2019.

A Anvisa busca manifestações da sociedade para a sua proposta de Resolução que altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019.

A presente proposta de intervenção normativa é fruto das negociações ocorridas no âmbito do Mercosul e tem como objetivo autorizar o uso das substâncias fosfato de prata-magnésio-sódio-boro (silver glass) e dietilaminoetanol como aditivos na elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos destinados a entrar em contato com alimentos, por meio da publicação de RDC alterando a Resolução RDC nº 326, de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos, mantendo a harmonização do tema no Mercosul. Essa proposição foi discutida no âmbito da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (CA/SGT Nº 3), seguindo os procedimentos para elaboração, revisão ou revogação de Regulamentos Técnicos Mercosul (RTM) estabelecidos na Resolução GMC/MERCOSUL nº 45, de 2017, e está amparada no Projeto de Resolução (P. RES) nº 14/2023, aprovado na LXXXVI Reunião Ordinária do SGT Nº 3 do Mercosul. De acordo com os procedimentos harmonizados no Mercosul, esse projeto deve ser submetido à consulta interna dos Estados Partes, a fim de confirmar sua conveniência técnica e jurídica e de estabelecer os procedimentos e prazos necessários para sua incorporação, antes de sua submissão ao Grupo Mercado Comum (GMC).

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Ementa:

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos.

Ementa - Proposta de alteração:

Ementa - Justificativa/comentários:

Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019.

Parágrafo único. Esta Resolução incorpora a Resolução GMC nº XX, de XX de XXXXXX de 202X.

Art. 1º - Proposta de alteração:

Art. 1º - Justificativa/comentários:

Art. 2º A lista positiva de aditivos com as restrições de uso e especificações constante no Quadro 1 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 234, de 4 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 95, passa a vigorar acrescida das substâncias que constam no Anexo desta Resolução.

Art. 2º - Proposta de alteração:

Art. 2º - Justificativa/comentários:

ANEXO - Parte I

INCLUSÕES NO QUADRO 1 QUE TRATA DA LISTA POSITIVA DE ADITIVOS COM RESTRIÇÕES DE USO E ESPECIFICAÇÕES.

Subst.

MCA nº

Nº Ref.

Nº CAS

Designação da substância

FCG aplicável (sim/não)

Restrições e especificações

M91

Fosfato de prata-magnésio-sódio-boro (silver glass)

Não

Somente para uso como agente antimicrobiano.

Não exceder 2,25% (m/m) da substância no produto acabado.

O conteúdo de prata não deve exceder 1,77% (m/m).

LME(T) = 0,05 mg/kg (expresso como prata).

ANEXO - Parte I - Proposta de alteração:

ANEXO - Parte I - Justificativa/comentários:

ANEXO - Parte II

INCLUSÕES NO QUADRO 1 QUE TRATA DA LISTA POSITIVA DE ADITIVOS COM RESTRIÇÕES DE USO E ESPECIFICAÇÕES.

Subst.

MCA nº

Nº Ref.

Nº CAS

Designação da substância

FCG aplicável (sim/não)

Restrições e especificações

M92

100-37-8

Dietilaminoetanol

Não

Somente para uso em revestimentos ou como auxiliar de polimerização em plásticos.

ND (LD = 0,05 mg/kg)

ANEXO - Parte II - Proposta de alteração:

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