A Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde - GVIMS da Anvisa disponibiliza este formulário eletrônico para que seja informado o consumo aproximado dos principais antimicrobianos utilizados nas Unidades de Terapia Intensiva (UTI) ADULTO de todo país.
DOSE DIÁRIA DEFINIDA (DDD): é a dose de manutenção média presumida por dia para um medicamento usado para sua principal indicação terapêutica em adultos de 70Kg. Esta é a unidade utilizada pelo Conselho Nórdico sobre Medicamentos, pioneiro nos estudos de utilização de medicamentos e é a unidade recomendada pelo Grupo de Estudos de Utilização de Medicamentos da Organização Mundial de Saúde (OMS).
É importante destacar que a dose diária definida (DDD) é uma unidade de medida e não reflete necessariamente a dose diária recomendada ou prescrita. Os dados de consumo de antimicrobianos apresentados em DDDs apenas dão uma estimativa aproximada do consumo e não uma imagem exata do uso real, mas permite que se avalie as tendências no consumo dessas drogas e faça comparações entre grupos populacionais.
Os principais objetivos de avaliar o consumo desses antimicrobianos em UTIs adulto no Brasil é o desenvolvimento de uma série histórica do consumo de antimicrobianos entre os hospitais que encaminharão esses dados para a Anvisa e a possibilidade de correlacionar esse consumo com os microrganismos que são isolados nas UTIs brasileiras.
Uso do formulário: deve ser preenchido por hospitais com leitos de Unidade de Terapia Intensiva Adulto de todo país. Indicador que será gerado: DDD (Dose Diária Definida) por 1000 pacientes-dia para cada antimicrobiano consumido nas UTIs Adulto.
ORIENTAÇÕES SOBRE A NOTIFICAÇÃO
1. Devem ser utilizados números absolutos e inteiros para o preenchimento dos campos.
2. Este formulário permite o preenchimento parcial dos dados, ou seja, o notificador pode preencher alguns itens e depois retornar ao formulário para continuar o preenchimento. Para isso, basta clicar no botão RETOMAR MAIS TARDE para salvar as informações já inseridas.
3. Para enviar a sua notificação mensal para a Anvisa, basta clicar no botão ENVIAR. Mas atenção, após clicar no botão ENVIAR, o formulário preenchido não poderá mais ser alterado. Desta forma, orientamos que utilizem o botão RETOMAR MAIS TARDE para salvar as informações inseridas e só cliquem no botão ENVIAR quando não houver mais nenhuma informação a ser acrescentada.
4. O responsável pelo preenchimento do formulário deve clicar no botão ENVIAR, no final da página, respeitando as indicações de campos obrigatórios (*), para que os dados possam ser inseridos no banco de dados nacional.
5. Caso o serviço de saúde precise alterar alguma informação em um formulário já enviado (quando já foi clicado no botão ENVIAR), será necessário preencher um NOVO formulário.
6. Imprima ou salve o arquivo da notificação em PDF ou queXML PDF, após o envio do formulário. Esses arquivos devem ser guardados pelo serviço de saúde para futuras consultas pela VISA.
Observação: Não é necessário o envio deste formulário por e-mail ou pelo correio.
Fórmula de cálculo:
DDD/ 1000 pacientes-dia = ____A / B____
P
A= Total do antimicrobiano consumido em gramas (g), no mês de vigilância*
B= Dose diária padrão do antimicrobiano calculado em gramas para adulto de 70kg, sem Insuficiência Renal (OMS)*
P= Pacientes-dia, no mês de vigilância
LISTA DE ANTIMICROBIANOS QUE DEVEM SER MONITORADOS NOS HOSPITAIS COM LEITOS DE UTI:
PRINCÍPIO ATIVO (Nome genérico do antimicrobiano)
Amicacina
Ampicilina-sulbactam (base sulbactam)
Anfotericina B
Anfotericina B Lipossomal
Anidulafungina
Caspofungina
Cefepima
Cefotaxima
Ceftazidima
Ceftazidima-avibactam (base ceftazidima)
Ceftolozana-tazobactam (base ceftolozana)
Ceftriaxone
Ciprofloxacina
Daptomicina
Ertapenem
Fluconazol
Imipenem
Levofloxacina
Linezolida
Meropenem
Micafungina
Moxifloxacino
Piperacilina-tazobactam (base piperacilina)
Sulfato de Polimixina B
Sulfato de Polimixina E
Teicoplanina
Tigeciclina
Vancomicina
Voriconazol
OBSERVAÇÕES IMPORTANTES:
1º - A notificação deve ser realizada em gramas da sustância dispensada. Caso os dados tenham sido obtidos em quantidade de apresentações do medicamento dispensadas, por via de administração, estes devem ser transformado em gramas. Por exemplo:
Devem ser computadas todas as apresentações para o Princípio Ativo, por via de administração, assim, temos no exemplo abaixo o cálculo da Levofloxacina parenteral e oral.
Antimicrobiano
|
Apresentação
|
Quantidade de apresentações dispensadas
|
Levofloxacina
|
FR AMP 250 MG
|
8
|
Levofloxacina
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FR AMP 500 MG
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3
|
Levofloxacina
|
CP 250 MG
|
7
|
Levofloxacina
|
CP 500 MG
|
12
|
Cálculo:
PARENTERAL:
1ª apresentação: 250MG X 8 FR = 2000MG = 2G
2ª apresentação: 500MG X 3 FR = 1500MG = 1,5G
ORAL:
1ª apresentação: CP 250 MG X 7 CP = 1750 MG = 1,75G
2ª apresentação: CP 500 MG X 12 CP = 6000MG = 6G
Assim o total de LEVOFLOXACINA PARENTERAL consumida foi 3,5 gramas (2,0 G + 1,5G) e o total da LEVOFLOXACINA ORAL consumida foi 7,75G (1,75G + 6).
2º - Para o antimicrobiano Ampicilina-sulbactam deve ser notificado apenas o Princípio Ativo SULBACTAM.
3º - Para o antimicrobiano Piperacilina-tazobactam (base piperacilina) deve ser notificado apenas o Princípio Ativo PIPERACILINA.
4º - Acesse a Nota técnica GVIMS/GGTES/Anvisa nº 01/2020 para mais informações e exemplos do cálculo do consumo de antimicrobianos. Segue o link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/servicosdesaude/notas-tecnicas/nota-tecnica-01-2021-formularios-iras-2021_atualizacao.pdf/view
5º - Disponibilizamos um modelo de planilha para auxiliar na compilação dos dados mensais que deverão ser notificados pelos hospitais. Para ter acesso a esta planilha basta clicar no link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/servicosdesaude/publicacoes/planilha-de-calculo-do-ddd-gvims.xlsx/view. É importante destacar que apenas os resultados do consumo deverão notificados. A planilha poderá ser utilizada pelos hospitais para ajudar nos cálculos mensais, mas não deverá ser encaminhada para a Anvisa.
Denominador (paciente-dia): Soma do número total de pacientes internados, a cada dia, por Unidade de Terapia Intensiva, no mês de vigilância.
Para ter acesso aos boletins de segurança do paciente e qualidade em serviços de saúde, com as análises das notificações de IRAS e RM por ano, acesse o link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/servicosdesaude/publicacoes