Consulta sobre a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP)

Introdução e Objetivos

Os medicamentos isentos de prescrição (MIPs) são aqueles disponíveis ao autosserviço em farmácias e drogarias e que não necessitam de prescrição médica para que serem dispensados. As embalagens dos MIPs não possuem tarjas como aquelas dos medicamentos sujeitos à prescrição (tarja vermelha) ou sujeitos a controle especial (tarja preta). No entanto, os MIPs cumprem com todos os demais requisitos de qualidade, segurança e eficácia preconizados pela Legislação Sanitária em vigor.

Atualmente, o enquadramento de um medicamento enquanto isento de prescrição está previsto na Resolução RDC nº 98/2016. Nesse caso, as principais características de um MIP são:

• O MIP deve ser indicado para o tratamento de doenças não graves e com evolução lenta ou inexistente;

• O MIP deve possuir reações adversas com casualidades conhecidas, baixo potencial de toxicidade e de interações medicamentosas;

• O MIP deve ser utilizado por um curto período ou pelo tempo previsto em bula no caso de medicamentos de uso preventivo;

• O MIP deve ser de fácil manejo pelo paciente, cuidador ou mediante orientação pelo farmacêutico;

• O MIP deve apresentar baixo potencial de risco ao paciente;

• O MIP não deve possuir potencial de gerar dependência química ou psíquica.

Esses produtos estão listados na Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP).

A avaliação de enquadramento de um MIP é feita com base na documentação submetida pelo detentor de registro, a qual deve comprovar que o medicamento possui as características adequadas. Entretanto, por vezes os produtos foram aprovados em outros momentos, na vigência de outras regulamentações, e não cumprem integralmente os requisitos da RDC nº 98/2016. Consulte aqui a LMIP.

Com esse Formulário, a Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia quer ouvir as associações de médicos, farmacêuticos, demais profissionais de saúde, pacientes e o público em geral sobre pontos negativos em relação aos medicamentos que hoje são isentos de prescrição. Preencha esse formulário caso você tenha evidências de que o texto de algum produto constante na LMIP está incorreto ou caso você acredite que manter a isenção de prescrição de um medicamento possa trazer aumento significativo de risco à saúde da população.

Em caso de dúvidas, você pode enviar um e-mail a medicamento.novo@anvisa.gov.br.

Escopo

Este formulário tem o objetivo de coletarmos sugestões e evidências técnicas para exclusão ou alteração dos produtos dispostos na LMIP por parte dos cidadãos, incluindo associações de médicos, farmacêuticos, demais profissionais de saúde, pacientes e o público em geral.

Se você é detentor de registro de medicamento, esse formulário não é o caminho adequado para sua solicitação. Nesse caso, consulte aqui o Perguntas e Respostas sobre a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) para verificar como solicitar a alteração na LMIP.

Ainda, outros produtos podem ser dispostos nas farmácias sem necessidade de prescrição, como por exemplo os suplementos alimentares (como as vitaminas), os medicamentos dinamizados e os medicamentos de notificação simplificada. Esses produtos não estão contemplados pela RDC nº 98/2016 e não constam na LMIP. Portanto, não são alvo do presente formulário.

Formulário a ser preenchido

As informações entregues poderão ser divulgadas, com exceção do nome, CPF e e-mail.

Consulta sobre a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP)

Atualmente, o enquadramento de um medicamento enquanto isento de prescrição está previsto na Resolução RDC nº 98/2016. Nesse caso, as principais características de um MIP são:

• O MIP deve ser indicado para o tratamento de doenças não graves e com evolução lenta ou inexistente;

• O MIP deve possuir reações adversas com casualidades conhecidas, baixo potencial de toxicidade e de interações medicamentosas;

• O MIP deve ser utilizado por um curto período ou pelo tempo previsto em bula no caso de medicamentos de uso preventivo;

• O MIP deve ser de fácil manejo pelo paciente, cuidador ou mediante orientação pelo farmacêutico;

• O MIP deve apresentar baixo potencial de risco ao paciente;

• O MIP não deve possuir potencial de gerar dependência química ou psíquica.

Esses produtos estão listados na Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP).

Em caso de dúvidas, você pode enviar um e-mail a medicamento.novo@anvisa.gov.br.

Escopo

Este formulário tem o objetivo de coletarmos sugestões e evidências técnicas para exclusão ou alteração dos produtos dispostos na LMIP por parte dos cidadãos, incluindo associações de médicos, farmacêuticos, demais profissionais de saúde, pacientes e o público em geral.

Se você é detentor de registro de medicamento, esse formulário não é o caminho adequado para sua solicitação. Nesse caso, consulte aqui o Perguntas e Respostas sobre a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) para verificar como solicitar a alteração na LMIP.

As informações entregues poderão ser divulgadas, com exceção do nome, CPF e e-mail.

Endereço de e-mail para contato:

Informe seu CPF ou CNPJ:

Insira o CPF colocando todos os pontos e traços.

Insira o CNPJ colocando todos os pontos e traços.

Nome completo:

Profissional da área da saúde?

Profissão:

Instituição/empresa onde trabalha:

Nome completo da entidade/associação que representa:

Entidade/associação da área da saúde?

Nome completo do representante responsável pelo preenchimento desse formulário:

Ocupação dentro da entidade/associação:

Qual é a Instrução Normativa vigente no momento dessa solicitação? Verifique essa informação aqui na Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP)

Qual é o Anexo da Lista que você deseja alterar?

Qual é o número da linha que você deseja alterar? Se você deseja alterar mais de uma linha por causa de uma mesma motivação, informe todas as linhas afetadas. Já para solicitações com motivações diferentes, por favor preencha formulários independentes.

Qual é a alteração solicitada?

Apresente as justificativas para a alteração solicitada. Você pode optar por enviar a justificativa na forma de um arquivo; nesse caso, a simples referência ao arquivo anexado é suficiente, não sendo necessário reescrevê-la.

A justificativa deve considerar motivos técnicos ou científicos para a alteração, se aplicável. Caso a justificativa não apresente motivação robusta o suficiente, a GESEF pode optar por pedir mais informações a você ou mesmo solicitar novo preenchimento de formulário.

Anexar arquivos:

Apresente as referências técnicas ou científicas que embasam a sua justificativa, se houver. Se as suas referências já estão presentes no arquivo anexado junto à justificativa, a simples referência ao arquivo anexado é suficiente.

Escreva as referências de modo facilmente identificável, preferencialmente seguindo as normas da ABNT e informando um código identificador como doi, ISSN ou PMID, se disponíveis.