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Guia nº 38, versão 1 - Princípios e práticas de cibersegurança em dispositivos médicos

 

FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES AO GUIA Nº 38, VERSÃO 1 DA ANVISA

A Anvisa busca comentários dos interessados à proposta de Guia sobre Princípios e práticas de cibersegurança em dispositivos médicos.

 

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1. ESCOPO - Proposta de alteração
1. ESCOPO - Justificativa
2. INTRODUÇÃO - Proposta de alteração
2. INTRODUÇÃO - Justificativa

3. BASE LEGAL - Proposta de alteração

3. BASE LEGAL - Justificativa:

4. PRINCÍPIOS GERAIS - Proposta de alteração:

4. PRINCÍPIOS GERAIS - Justificativa

4.1. Harmonização global - Proposta de alteração:

4.1. Harmonização global - Justificativa

4.2. Ciclo de vida do produto - Proposta de alteração

4.2. Ciclo de vida do produto - Justificativa

4.3. Responsabilidade compartilhada - Proposta de alteração

4.3. Responsabilidade compartilhada - Justificativa

4.4. Compartilhamento de informações - Proposta de alteração

 

4.4. Compartilhamento de informações - Justificativa

 

5. CONSIDERAÇÕES PRÉ-MERCADO PARA CIBERSEGURANÇA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - Proposta de alteração

5. CONSIDERAÇÕES PRÉ-MERCADO PARA CIBERSEGURANÇA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - Justificativa

5.1. Requisitos de segurança e projeto da arquitetura - Proposta de alteração

 

5.1. Requisitos de segurança e projeto da arquitetura - Justificativa

 

5.2. Princípios de gerenciamento de risco para o ciclo de vida do produto - Proposta de alteração

5.2. Princípios de gerenciamento de risco para o ciclo de vida do produto - Justificativa

5.3. Teste de segurança - Proposta de alteração

5.3. Teste de segurança - Justificativa

5.4. Plano de gerenciamento de cibersegurança para o ciclo de vida do produto - Proposta de alteração
5.4. Plano de gerenciamento de cibersegurança para o ciclo de vida do produto - Justificativa

5.5. Rotulagem e documentação de segurança do cliente

5.5.1. Rotulagem - Proposta de alteração

5.5.1. Rotulagem - Justificativa
5.5.2. Documentação de segurança do cliente - Proposta de alteração
5.5.2. Documentação de segurança do cliente - Justificativa: 
5.6. Documentação para submissão regulatória - Proposta de alteração
5.6. Documentação para submissão regulatória - Justificativa
5.6.1. Documentação de projeto - Proposta de alteração
5.6.1. Documentação de projeto - Justificativa
5.6.2. Documentação de gerenciamento de riscos - Proposta de alteração
5.6.2. Documentação de gerenciamento de riscos - Justificativa
5.6.3. Documentação de teste de segurança - Proposta de alteração
5.6.3. Documentação de teste de segurança - Justificativa

5.6.4. Documentação de planejamento de gerenciamento de cibersegurança do ciclo de vida do produto - Proposta de alteração

 

5.6.4. Documentação de planejamento de gerenciamento de cibersegurança do ciclo de vida do produto - Justificativa:

 

5.6.5. Rotulagem e documentação de segurança do cliente - Proposta de alteração
5.6.5. Rotulagem e documentação de segurança do cliente - Justificativa
6. CONSIDERAÇÕES PÓS-MERCADO PARA CIBERSEGURANÇA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - Proposta de alteração
6. CONSIDERAÇÕES PÓS-MERCADO PARA CIBERSEGURANÇA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - Justificativa

6.1. Dispositivos em operação no ambiente de uso pretendido

6.1.1. Serviços de saúde e pacientes

6.1.1.1. Boas práticas de cibersegurança a serem adotadas pelos serviços de saúde - Proposta de alteração

6.1.1.1. Boas práticas de cibersegurança a serem adotadas pelos serviços de saúde - Justificativa

6.1.1.2. Treinamento/Educação para os usuários - Proposta de alteração

 

6.1.1.2. Treinamento/Educação para os usuários - Justificativa

 

6.1.2. Fabricantes de dispositivos médicos - Proposta de alteração
6.1.2. Fabricantes de dispositivos médicos - Justificativa
6.2. Compartilhamento de informações - Proposta de alteração
6.2. Compartilhamento de informações - Justificativa
6.2.1. Princípios-chave - Proposta de alteração
6.2.1. Princípios-chave - Justificativa
6.2.2. Principais intervenientes - Proposta de alteração
6.2.2. Principais intervenientes - Justificativa
6.2.2.1. Anvisa - Proposta de alteração
6.2.2.1. Anvisa - Justificativa 
6.2.2.2. Fabricantes de dispositivos médicos - Proposta de alteração
6.2.2.2. Fabricantes de dispositivos médicos - Justificativa

6.2.2.3. Serviços de saúde - Proposta de alteração

 

6.2.2.3. Serviços de saúde - Justificativa:

 

6.2.2.4. Usuários finais (Equipe de saúde, Pacientes, Cuidadores e Consumidores) - Proposta de alteração
6.2.2.4. Usuários finais (Equipe de saúde, Pacientes, Cuidadores e Consumidores) - Justificativa

6.2.2.5. Outros intervenientes, incluindo governos e entidades de compartilhamento de informações - Proposta de alteração

6.2.2.5. Outros intervenientes, incluindo governos e entidades de compartilhamento de informações - Justificativa
6.2.3. Tipos de informação - Proposta de alteração
6.2.3. Tipos de informação - Justificativa

6.2.4. Comunicação confiável - Proposta de alteração

 

6.2.4. Comunicação confiável - Justificativa

 

6.3. Divulgação coordenada de vulnerabilidades - Proposta de alteração

 

6.3. Divulgação coordenada de vulnerabilidades - Justificativa

 

6.3.1. Fabricantes de dispositivos médicos - Proposta de alteração
6.3.1. Fabricantes de dispositivos médicos - Justificativa
6.3.2. Anvisa - Proposta de alteração
6.3.2. Anvisa - Justificativa
6.3.3. Aqueles que encontram vulnerabilidades (inclui pesquisadores da área de segurança e outros) - Proposta de alteração
6.3.3. Aqueles que encontram vulnerabilidades (inclui pesquisadores da área de segurança e outros) - Justificativa
6.4. Correção de vulnerabilidades - Proposta de alteração
6.4. Correção de vulnerabilidades - Justificativa 

6.4.1. Fabricantes de dispositivos médicos

6.4.1.1. Gerenciamento de riscos - Proposta de alteração

6.4.1.1. Gerenciamento de riscos - Justificativa

6.4.1.2. Componentes de terceiros - Proposta de alteração

 

6.4.1.2. Componentes de terceiros - Justificativa:

 

6.4.1.3. Comunicação - Proposta de alteração
6.4.1.3. Comunicação - Justificativa

6.4.1.4. Ação corretivas - Proposta de alteração

6.4.1.4. Ação corretivas - Justificativa

6.4.2. Prestadores de serviços de saúde e pacientes

6.4.2.1. Atualizações - Proposta de alteração

6.4.2.1. Atualizações - Justificativa

6.4.2.2. Considerações para o ambiente do serviço de saúde - Proposta de alteração

 

6.4.2.2. Considerações para o ambiente do serviço de saúde - Justificativa

 

6.4.2.3. Considerações para o ambiente de serviço de atenção domiciliar - Proposta de alteração

 

6.4.2.3. Considerações para o ambiente de serviço de atenção domiciliar - Justificativa

 

6.4.3. Anvisa

6.4.3.1. Atualizações pós-mercado - Proposta de alteração

6.4.3.1. Atualizações pós-mercado - Justificativa

6.5. Resposta a incidentes

6.5.1. Fabricantes de dispositivos médicos - Proposta de alteração

6.5.1. Fabricantes de dispositivos médicos - Justificativa
6.5.1.1. Papéis e responsabilidades - Proposta de alteração
6.5.1.1. Papéis e responsabilidades - Justificativa
6.5.1.2. Expectativas de comunicação - Proposta de alteração
6.5.1.2. Expectativas de comunicação - Justificativa 
6.5.2. Serviços de saúde - Proposta de alteração
6.5.2. Serviços de saúde - Justificativa

6.5.2.1. Política e funções - Proposta de alteração

 

6.5.2.1. Política e funções - Justificativa:

 

6.5.2.2. Treinamento por funções - Proposta de alteração
6.5.2.2. Treinamento por funções - Justificativa

6.5.2.3. Análise e resposta - Proposta de alteração

6.5.2.3. Análise e resposta - Justificativa
6.5.3. Reguladores de dispositivos médicos - Proposta de alteração
6.5.3. Reguladores de dispositivos médicos - Justificativa

6.6. Dispositivos médicos legados - Proposta de alteração

 

6.6. Dispositivos médicos legados - Justificativa

 

6.6.1. Fabricantes de dispositivos médicos - Proposta de alteração

 

6.6.1. Fabricantes de dispositivos médicos - Justificativa

 

6.6.2. Serviços de saúde - Proposta de alteração
6.6.2. Serviços de saúde - Justificativa

7. APÊNDICES

7.1. Apêndice A: funções de resposta a incidentes (da norma ISO/IEC 27035) - Proposta de alteração

7.1. Apêndice A: funções de resposta a incidentes (da norma ISO/IEC 27035) - Justificativa
7.2. Apêndice B: recursos jurisdicionais para divulgação coordenada de vulnerabilidades - Proposta de alteração
7.2. Apêndice B: recursos jurisdicionais para divulgação coordenada de vulnerabilidades - Justificativa
8. CONSIDERAÇÕES FINAIS - Proposta de alteração
8. CONSIDERAÇÕES FINAIS - Justificativa 
9. GLOSSÁRIO - Proposta de alteração
9. GLOSSÁRIO - Justificativa

10. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 

10.1. Documentos do IMDRF - Proposta de alteração

 

10.1. Documentos do IMDRF - Justificativa:

 

10.2. Padrões - Proposta de alteração
10.2. Padrões - Justificativa

10.3. Outros guias regulatórios - Proposta de alteração

10.3. Outros guias regulatórios - Justificativa

10.4. Outros recursos e referências - Proposta de alteração

 

10.4. Outros recursos e referências - Justificativa

 

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