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Consulta Regional Guia ICH - GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D (R2)

 

FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES 

A Anvisa busca comentários dos interessados à proposta de Guia “GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D (R2)", do ICH que estabelece os limites de exposições diária permitida para as impurezas elementares, para medicamentos administrados por via cutânea e transcutânea, incluindo também a revisão dos limites de exposição diária permitidos previamente estabelecidos para ouro, níquel e prata, bem como a correção das monografias de ouro e prata deste guia.  

 

Clique aqui para conhecer o texto do Guia. Para maiores detalhes sobre as atualizações desta revisão, clique aqui

Você pode também visitar a página do Guia para ter informações complementares, acesso a notícias e a outros documentos relacionados ao assunto. Participe e acompanhe o andamento do processo após o fim do prazo de contribuições.

Sua participação é muito importante!

 

 
Identificação do comunicante
Precisamos saber quem é você.
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Selecione o perfil que melhor te descreve:
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Qual o CNPJ da empresa?
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Precisamos do seu endereço de e-mail para eventualmente entrar em contato sobre a sua contribuição:
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Sobre quais trechos do texto do Guia apresentado você deseja fazer comentários?

Clique aqui para acessar o texto do Guia

Selecione o(s) item(ns) da Part 1 - Q3D Appendix 2 Extract que deseja fazer comentários:
Table A.2.1: Permitted Daily Exposures for Elemental Impurities 1 - Proposta de alteração
Table A.2.1: Permitted Daily Exposures for Elemental Impurities 1 - Justificativa
Table A.2.2: Permitted Concentrations of Elemental Impurities for Option 1 - Proposta de alteração
Table A.2.2: Permitted Concentrations of Elemental Impurities for Option 1 - Justificativa
Part 2 - Q3D Appendix 3 Extract – Correction of Gold Monograph - Proposta de alteração
Part 2 - Q3D Appendix 3 Extract – Correction of Gold Monograph - Justificativa
Part 3 - Q3D Appendix 3 Extract – Correction of Silver Monograph - Proposta de alteração
Part 3 - Q3D Appendix 3 Extract – Correction of Silver Monograph - Justificativa
Selecione o(s) item(ns) da Part 4 - Q3D Appendix 5 que deseja fazer comentários:
BACKGROUND - Proposta de alteração
BACKGROUND - Justificativa
SCOPE - Proposta de alteração
SCOPE - Justificativa
PRINCIPLES OF SAFETY ASSESSMENT FOR CUTANEOUS PRODUCTS - Proposta de alteração
PRINCIPLES OF SAFETY ASSESSMENT FOR CUTANEOUS PRODUCTS - Justificativa
ESTABLISHING THE CUTANEOUS PERMITTED DAILY EXPOSURE (PDE) - Proposta de alteração
ESTABLISHING THE CUTANEOUS PERMITTED DAILY EXPOSURE (PDE) - Justificativa
CUTANEOUS CONCENTRATION LIMITS FOR NI AND CO - Proposta de alteração
CUTANEOUS CONCENTRATION LIMITS FOR NI AND CO - Justificativa
PRODUCT RISK ASSESSMENT - Proposta de alteração
PRODUCT RISK ASSESSMENT - Justificativa
CUTANEOUS PDE VALUES - Proposta de alteração
CUTANEOUS PDE VALUES - Justificativa
REFERENCES - Proposta de alteração
REFERENCES - Justificativa
Opinião geral sobre o Guia
Expresse, de maneira geral, o que você acha deste Guia?
Justifique a necessidade do item sugerido:
Você deseja acrescentar algum comentário geral sobre o texto apresentado?
Você deseja sugerir a inclusão de algum item no Guia?
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De modo geral, qual é a sua opinião sobre o Guia em discussão?
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Se você discorda integralmente do texto, explique os motivos:
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Na sua opinião, qual o grau de impacto do Guia sobre as suas rotinas e atividades?
Referências bibliográficas:
Você pode incluir um arquivo com as suas referências: