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GUIA nº 27, versão 1 - Avaliação Não Clínica para Produtos Farmacêuticos Anticancerígenos (internalização do Guia ICH S9)

 

FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES AO GUIA Nº 27, VERSÃO 1, DA ANVISA

A Anvisa busca comentários* dos interessados à proposta de Guia para Avaliação Não Clínica para Produtos Farmacêuticos Anticancerígenos.

*Este Guia é uma tradução do Guideline ICH S9 - Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals, adotado em outubro/2009 pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH), do qual a ANVISA faz parte. Por este motivo, as contribuições apresentadas devem, preferencialmente, se ater ao apontamento de eventuais erros de tradução ou correções textuais, uma vez que não há margem, neste momento, para alterações nos critérios apresentados e já pactuados por todos os membros do Conselho.  

 

Participe da Elaboração deste Guia

 

Para conhecer detalhes do problema, leia o texto do Guia. Você pode também visitar a página do Guia para ter informações complementares, acesso a notícias e a outros documentos relacionados ao assunto. Participe e acompanhe o andamento do processo após o fim do prazo de contribuições.

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Faça seu comentário sobre o item 1.4. Princípios Gerais:

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Faça seu comentário sobre o item 2. ESTUDOS QUE APOIAM A AVALIAÇÃO NÃO CLÍNICA:

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Faça seu comentário sobre o item 2.1. Farmacologia:

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Faça seu comentário sobre o item 2.2. Farmacologia de Segurança:

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Faça seu comentário sobre o item 2.3. Farmacocinética:

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Faça seu comentário sobre o item 2.4. Toxicologia Geral:

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Faça seu comentário sobre o item 2.5. Toxicologia da Reprodução:

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Faça seu comentário sobre o item 2.6. Genotoxicidade:

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Faça seu comentário sobre o item 2.7. Carcinogenicidade:
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Faça seu comentário sobre o item 2.8. Imunotoxicidade:
Justifique seu comentário sobre o item 2.8. Imunotoxicidade:
Faça seu comentário sobre o item 2.9. Teste de fotossegurança:

Justifique seu comentário sobre o item 2.9. Teste de fotossegurança:

 

Faça seu comentário sobre o item 3. DADOS NÃO-CLÍNICOS PARA APOIAR O DESENHO DO ESTUDO CLÍNICO E O REGISTRO:

Justifique seu comentário sobre o item 3. DADOS NÃO-CLÍNICOS PARA APOIAR O DESENHO DO ESTUDO CLÍNICO E O REGISTRO:

 

Faça seu comentário sobre o item 3.1. Dose de Início para a Primeira Administração em Seres Humanos:

Justifique seu comentário sobre o item 3.1. Dose de Início para a Primeira Administração em Seres Humanos:

 

Faça seu comentário sobre o item 3.2. Escalonamento de Dose e a Dose Mais Elevada em um Ensaio Clínico:

Justifique seu comentário sobre o item 3.2. Escalonamento de Dose e a Dose Mais Elevada em um Ensaio Clínico:

 

Faça seu comentário sobre o item 3.3. Duração e Cronograma de Estudos de Toxicologia para Oferecer Suporte a Ensaios Clínicos Iniciais:

Justifique seu comentário sobre o item 3.3. Duração e Cronograma de Estudos de Toxicologia para Oferecer Suporte a Ensaios Clínicos Iniciais:

 

Faça seu comentário sobre o item 3.4. Duração dos Estudos de Toxicologia para Apoio À Continuação do Desenvolvimento Clínico e Registro:

Justifique seu comentário sobre o item 3.4. Duração dos Estudos de Toxicologia para Apoio À Continuação do Desenvolvimento Clínico e Registro:

 

Faça seu comentário sobre o item 3.5. Combinação de Produtos Farmacêuticos:

Justifique seu comentário sobre o item 3.5. Combinação de Produtos Farmacêuticos:

 

Faça seu comentário sobre o item 3.6. Estudos Não-Clínicos para Apoiar os Ensaios em Pacientes Pediátricos:

Justifique seu comentário sobre o item 3.6. Estudos Não-Clínicos para Apoiar os Ensaios em Pacientes Pediátricos:

 

Faça seu comentário sobre o item 4. OUTRAS CONSIDERAÇÕES:
Justifique seu comentário sobre o item 4. OUTRAS CONSIDERAÇÕES:
Faça seu comentário sobre o item 4.1. Produtos Conjugados:

Justifque seu comentário sobre o item 4.1. Produtos Conjugados:

 

Faça seu comentário sobre o item 4.2. Produtos Lipossomais:

Justifique seu comentário sobre o item 4.2. Produtos Lipossomais:

 

Faça seu comentário sobre o item 4.3. Avaliação de Metabólitos de Drogas:

Justifique seu comentário sobre o item 4.3. Avaliação de Metabólitos de Drogas:

 

Faça seu comentário sobre o item 4.4. Avaliação de Impurezas:

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Faça seu comentário sobre o item 5. NOTAS:
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