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Guia nº 64 - Versão 1 - Boas práticas para estudos de dados do mundo real - RWE

 

A Anvisa busca comentários dos interessados à proposta de Guia de boas práticas para estudos de dados do mundo real - RWE.

 

Para conhecer detalhes do problema, leia o texto do Guia. Você pode também visitar a página do Guia para ter informações complementares, acesso a notícias e a outros documentos relacionados ao assunto.

Participe e acompanhe o andamento do processo após o fim do prazo de contribuições.

Sua participação é muito importante!

As contribuições registradas no formulário eletrônico somente serão consideradas válidas após o participante clicar no botão  ENVIAR, disponível ao final do questionário.  

Caso seja submetido mais de um formulário de contribuição na consulta pública, será considerada como válida apenas a última versão.

 Em caso de dúvidas relacionadas ao assunto da proposta de norma encaminhe e-mail para  cp.ggmed@anvisa.gov.br

O endereço eletrônico deverá ser usado EXCLUSIVAMENTE para esse objetivo, portanto não serão aceitas contribuições referentes à Consulta, via e-mail.

 Para dúvidas ou problemas referentes a este formulário, encaminhe mensagem para cpror@anvisa.gov.br

 

- Esta consulta se encerra às 23:59 horas do dia 26/03/2024 -

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Precisamos saber quem é você.
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1. ESCOPO - Proposta de alteração:
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2. INTRODUÇÃO - Proposta de alteração:
2. INTRODUÇÃO - Justificativa:

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3. BASE LEGAL - Proposta de alteração:

3. BASE LEGAL - Justificativa:

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4.1. Recomendações para estudos de mundo real - Proposta de alteração:

4.1. Recomendações para estudos de mundo real - Justificativa:

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4.2. Desafios na geração de evidências de mundo real - Proposta de alteração:

4.2. Desafios na geração de evidências de mundo real - Justificativa:

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4.3. Tipos de desenhos de estudos - Proposta de alteração:

4.3. Tipos de desenhos de estudos - Justificativa:

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4.4 Dados de mundo real com padrão regulatório - Proposta de alteração:

4.4 Dados de mundo real com padrão regulatório - Justificativa:

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4.5. Itens essenciais para o desenvolvimento de estudos de mundo real - Proposta de alteração:

 

4.5. Itens essenciais para o desenvolvimento de estudos de mundo real - Justificativa:

 

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4.6. Informações adicionais - Proposta de alteração:

4.6. Informações adicionais - Justificativa:

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5. CONSIDERAÇÕES FINAIS - Proposta de alteração:

5. CONSIDERAÇÕES FINAIS - Justificativa:

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6. GLOSSÁRIO - Proposta de alteração:

6. GLOSSÁRIO - Justificativa:

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7. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS - Proposta de alteração:
7. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS - Justificativa:

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ANEXO I - Modelo de protocolo para estudos de mundo real - Proposta de alteração:
ANEXO I - Modelo de protocolo para estudos de mundo real - Justificativa:

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ANEXO II - Referências metodológicas - Proposta de alteração:
ANEXO II - Referências metodológicas - Justificativa: 
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