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Consulta Pública Regional para o Guia ICH M10

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O  ICH M10 - “Bioanalytical Method Validation " é um guia voltado a fornecer recomendações para ensaios de validação bioanalítica para a quantificação de drogas sintéticas e biológicas e sua aplicação na análise das amostras de estudo. A adesão aos princípios apresentados neste Guia melhorará a qualidade e a consistência dos dados bioanalíticos em apoio ao desenvolvimento e aprovação do mercado de drogas sintéticas e biológicas. Este guia será aplicável à validação de métodos bioanalíticos utilizados para medir concentrações de drogas sintéticas e biológicas e seus metabólitos em amostras biológicas (por exemplo, sangue, plasma, soro, outros fluidos corporais ou tecidos) obtidas em estudos não clínicos pivotais de toxicocinética/farmacocinética que são utilizados para tomar decisões regulatórias e em todas as fases de ensaios clínicos em submissões regulatórias.

O guia M10 vem sendo elaborado pelo grupo de trabalho ao longo de mais de 2 anos, alcançando o chamado "Step 02" em fevereiro de 2019, devendo, a partir de então, ser disponibilizado para a Consulta Pública Regional. Cabe destacar que a ANVISA vem participando das discussões desse Guia desde o início de 2017 logo após se tornar membro efetivo do ICH, e, como membro do ICH, tem a oportunidade de colocar o documento em consulta pública, dando conhecimento a todas as partes interessadas e favorecendo a participação da indústria instalada no Brasil.

Esta consulta pública tem como objetivo reunir evidências e percepções do setor regulado e de organizações com interesse no tema sobre o documento publicado pelo ICH.

O setor regulado e as organizações interessadas terão a oportunidade de considerar o texto e apontar as dificuldades ou facilidades trazidas pela publicação do documento, divergências de compreensão e ensejos sobre o documento e sua possível adoção pela ANVISA.

Os comentários recebidos ajudarão a ANVISA a se posicionar na mesa de discussão.  Os aspectos técnicos do assunto conduzirão a discussão, porém a indústria e outras organizações brasileiras não devem ser negligenciadas. A presente Consulta Pública pretende suprir esta lacuna no processo de construção do guia ICH M10.

O prazo previsto para envio das contribuições é de 120 dias, após o qual o documento seguirá novamente para análise técnica dos comentários pelo grupo de trabalho EWG.

Orientações para o preenchimento do formulário:

  • Leia o documento na íntegra (disponível aqui) antes de preencher os campos;
  • O formulário está organizado de acordo com a estrutura de tópicos do documento ("Table of Contents");

  • Os comentários devem ser realizados em inglês, bem como suas justificativas;

  • No campo “comentários”, relativo a cada seção, indique a(s) linha(s) do documento para a(s) qual(is) os comentários estão sendo propostos;

  • Comentários sem justificativa técnica ou sem a indicação da(s) respectiva(s) linha(s) do documento não serão considerados;

  • Se entende por justificativa técnica argumentos embasados em dados cientificamente válidos ou limitações operacionais justificadas.

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Importante: A fim de garantir maior transparência ao processo de elaboração dos atos regulatórios editados pela Anvisa, esclarecemos que os nomes dos responsáveis pelas contribuições (pessoas físicas e jurídicas) são considerados informações públicas e serão disponibilizados de forma irrestrita nos relatórios e outros documentos gerados a partir dos resultados dessa Consulta Pública. Já o e-mail e o CPF dos participantes são considerados informações sigilosas e terão seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tais informações, conforme preconiza o artigo 31, §1º, inciso I da Lei nº 12.527/2011.

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ICH M10 - 1. INTRODUCTION
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ICH M10 - 2. GENERAL PRINCIPLES
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ICH M10 - 2.1 Method Development
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ICH M10 - 2.2 Method Validation
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ICH M10 - 2.2.1 Full Validation
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ICH M10 - 2.2.2 Partial Validation
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ICH M10 - 2.2.3 Cross Validation
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ICH M10 - 3. CHROMATOGRAPHY
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ICH M10 - 3.1 Referece Standards
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ICH M10 - 3.2 Validation
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ICH M10 - 3.2.1 Selectivity
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ICH M10 - 3.2.2 Specificity
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ICH M10 - 3.2.3 Matrix Effect
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ICH M10 - 3.2.4 Calibration Curve and Range
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ICH M10 - 3.2.5 Accuracy and Precision
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ICH M10 - 3.2.5.1 Preparation of Quality Control Samples
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ICH M10 - 3.2.5.2 Evaluation of Accuracy and Precision
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ICH M10 - 3.2.6 Carry-over
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ICH M10 - 3.2.7 Dilution Integrity
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ICH M10 - 3.2.8 Stability
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ICH M10 - 3.2.9 Reinjection Reproducibility
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ICH M10 - 3.3 Study Samples Analysis
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ICH M10 - 3.3.1 Analytical Run
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ICH M10 - 3.3.2 Acceptance Criteria for an Analytical Run
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ICH M10 - 3.3.3 Calibration Range
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ICH M10 - 3.3.4 Reanalysis of Study Samples
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ICH M10 - 3.3.5 Reinjection of Study Samples
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ICH M10 - 3.3.6 Integration of Chromatograms
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ICH M10 - 4. LIGAND BINDING ASSAYS
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ICH M10 - 4.1 Key Reagents
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ICH M10 - 4.1.1 Reference Standard
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ICH M10 - 4.1.2 Critical Reagents
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ICH M10 - 4.2 Validation
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Comentários ao item 4.2 Validation:
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ICH M10 - 4.2.1 Specificity
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Comentários ao item 4.2.1 Specificity:
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ICH M10 - 4.2.2 Selectivity
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ICH M10 - 4.2.3 Calibration Curve and Range
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ICH M10 - 4.2.4 Accuracy and Precision
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ICH M10 - 4.2.4.1 Preparation of Quality Control Samples
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ICH M10 - 4.2.4.2 Evaluation of Accuracy and Precision
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ICH M10 - 4.2.5 Carry-over
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ICH M10 - 4.2.6 Dilution Linearity and Hook Effect
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ICH M10 - 4.2.7 Stability
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ICH M10 - 4.3 Study Sample Analysis
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ICH M10 - 4.3.1 Analytical Run
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Comentários ao item 4.3.1 Analytical Run:
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ICH M10 - 4.3.2 Acceptance Criteria for an Analytical Run
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ICH M10 - 4.3.3 Calibration Range
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Comentários ao item 4.3.3 Calibration Range:
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ICH M10 - 4.3.4 Reanalysis of Study Samples
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Comentários ao item 4.3.4 Reanalysis of Study Samples:
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ICH M10 - 5. INCURRED SAMPLE REANALYSIS
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Comentários ao item 5. INCURRED SAMPLE REANALYSIS:
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ICH M10 - 6. PARTIAL AND CROSS VALIDATION
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Comentários ao item 6. PARTIAL AND CROSS VALIDATION:
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Comentários ao item 6.2 Cross Validation:
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ICH M10 - 7. ADDICTIONAL CONSIDERATIONS
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Comentários ao item 7. ADDICTIONAL CONSIDERATIONS:
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ICH M10 - 7.1 Analytes that are also Endogenous Compounds
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Comentários ao item 7.1 Analytes that are also Endogenous Compounds:
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ICH M10 - 7.1.1 Quality Control Samples
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Comentários ao item 7.1.1 Quality Control Samples:
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ICH M10 - 7.1.2 Calibration Standards
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Comentários ao item 7.1.2 Calibration Standards:
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ICH M10 - 7.1.3 Selectivity, Recovery and Matrix Effects
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Comentários ao item 7.1.3 Selectivity, Recovery and Matrix Effects:
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ICH M10 - 7.1.4 Parallelism
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Comentários ao item 7.1.4 Parallelism:
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ICH M10 - 7.1.5 Accuracy and Precision
Faça seu comentário a respeito do item 7.1.5 Accuracy and Precision em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação do item do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item 7.1.5 Accuracy and Precision:
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ICH M10 - 7.1.6 Stability
Faça seu comentário a respeito do item 7.1.6 Stability em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação do item do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item 7.1.6 Stability:
Justificativa dos comentários ao item 7.1.6 Stability:
ICH M10 - 7.2 Parallelism
Faça seu comentário a respeito do item 7.2 Parallelism em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação do item do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item 7.2 Parallelism:
Justificativa dos comentários ao item 7.2 Parallelism:
ICH M10 - 7.3 Recovery
Faça seu comentário a respeito do item 7.3 Recovery em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação do item do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item 7.3 Recovery:
Justificativa dos comentários ao item 7.3 Recovery:
ICH M10 - 7.4 Minimum Required Dilution
Faça seu comentário a respeito do item 7.4 Minimum Required Dilution em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação do item do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item 7.4 Minimum Required Dilution:
Justificativa dos comentários ao item 7.4 Minimum Required Dilution
ICH M10 - 7.5 Commercial and Diagnostic Kits
Faça seu comentário a respeito do item 7.5 Commercial and Diagnostics Kits em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação do item do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item 7.5 Commercial and Diagnostic Kits:
Justificativa dos comentários ao item 7.5 Commercial and Diagnostic Kits:
ICH M10 - 7.6 New or Alternative Technologies
Faça seu comentário a respeito do item 7.6 New or Alternative Technologies em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação do item do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item 7.6 New or Alternative Technologies:
Justificativa dos comentários ao item 7.6 New or Alternative Technologies:
ICH M10 - 7.6.1 Dried Matrix Methods
Faça seu comentário a respeito do item 7.6.1 Dried Matrix Methods em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação do item do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item 7.6.1 Dried Matrix Methods:
Justificativa dos comentários ao item 7.6.1 Dried Matrix Methods:
ICH M10 - 8. DOCUMENTATION
Faça seu comentário a respeito do item 8. DOCUMENTATION em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação do item do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item 8. DOCUMENTATION:
Justificativa dos comentários ao item 8. DOCUMENTATION:
ICH M10 - 8.1 Summary Information
Faça seu comentário a respeito do item 8.1 Summary Information em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação do item do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item 8.1 Summary Information:
Justificativa dos comentários ao item 8.1 Summary Information:
ICH M10 - 8.2 Documentation for Validation and Bioanalytical Reports

Faça seu comentário a respeito do item 8.2 Documentation for Validation and Bioanalytical Reports em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação do item do documento para a qual o comentário está sendo proposto.

Comentários ao item 8.2 Documentation for Validation and Bioanalytical:
Justificativa dos comentários ao item 8.2 Documentation for Validation and Bioanalytical:
ICH M10 - 9. GLOSSARY
Faça seu comentário a respeito do item 9. GLOSSARY em língua inglesa. Não deixe de fazer a justificativa e a indicação do item do documento para a qual o comentário está sendo proposto.
Comentários ao item 9. GLOSSARY:
Justificativa dos comentários ao item 9. GLOSSARY:
Opinião geral sobre a proposta
Expresse, de maneira geral, o que você acha desta proposta de regulamento?
Quais outros guias do ICH você visualiza que deverão ser implementados pela Anvisa previamente ou concomitantemente ao guia ICH M10?
Na sua opinião, quais são as principais dificuldades relacionadas à implementação dos conceitos do guia ICH M10 por parte da indústria e dos detentores de registros? Existe alguma seção específica do guia que você considera mais crítica?
Você deseja sugerir a inclusão de outro item no texto?
Justifique a necessidade do dispositivo sugerido:
Você deseja acrescentar algum comentário geral sobre o texto apresentado?
(This question is mandatory)
De modo geral, qual é a sua opinião sobre o texto em discussão?
(This question is mandatory)
Se você discorda integralmente do texto, explique os motivos:
(This question is mandatory)
Se você discorda da necessidade de regulamentação, qual seria, em sua opinião, a melhor forma de tratar este assunto? Que alternativa você sugere para substituir a proposta de ato normativo?
Referências
Se desejar, indique abaixo referências bibliográficas que subsidiem sua argumentação.
Referências bibliográficas:
Você pode incluir um arquivo com as suas referências:
Avaliação do Formulário
Avalie a sua experiência ao participar desta consulta.
(This question is mandatory)
Esta é a primeira vez que você participa de uma consulta da Anvisa?
(This question is mandatory)
Como você avaliaria esta ferramenta de participação?
(This question is mandatory)
O que você achou deste formulário quanto a:
Facilidade de utilização
Clareza dos campos e das orientações de preenchimento
Aspectos visuais
Se desejar, indique abaixo eventuais críticas ou sugestões de melhoria para o formulário: