A construção e funcionamento dos Hospitais de Campanha e outras estruturas provisórias de caráter emergencial para atendimento a pacientes durante o enfrentamento da pandemia de COVID-19 envolve uma série de adaptações e ações extraordinárias, que se não forem geridas adequadamente, podem aumentar os riscos de eventos danosos para os pacientes e trabalhadores. Considerando que o número de pacientes que podem sofrer danos ao receber assistência à saúde pode ser maior nessas estruturas provisórias, em relação ao número de eventos estimados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para hospitais em situações ordinárias. Considerando o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP), as normativas e as orientações sanitárias que visam à segurança do paciente, a Anvisa recomenda que os hospitais de campanha e demais estruturas provisórias implementem as diretrizes de segurança do paciente. A Nota técnica GVIMS / GGTES / Anvisa Nº 08/2020 contém orientações gerais para implantação das práticas de segurança do paciente nesses hospitais de campanha e estruturas provisórias destinadas a atender pacientes acometidos pela COVID-19 em seus diversos níveis de complexidade ou pacientes com outras patologias, que possam ser destacados para essas unidades. Os eventos adversos, bem como os surtos infecciosos devem ser monitorados nesses locais, a fim de que os pacientes recebam cuidado qualificado pela equipe assistencial. Para isso, a GVIMS / GGTES / Anvisa elaborou um instrumento simplificado para notificação dos eventos adversos graves e aqueles que resultaram em óbito, bem como os never events / eventos sentinela/ catastróficos e prováveis surtos, que deve ser preenchido pelos hospitais de campanha e demais estruturas provisórias, na ocorrência desses agravos.
Quem deve notificar?
Equipes de segurança do paciente dos hospitais de campanha e demais estruturas provisórias para atendimento a pacientes.
O que notificar?
Todos os eventos adversos GRAVES, incluindo never events (eventos sentinela / catastróficos), os óbitos decorrentes de eventos adversos e os possíveis surtos infecciosos ocorridos nos hospitais de campanha e demais estruturas provisórias para atendimento aos pacientes.
Quando notificar?
Até 72h após a ocorrência do evento adverso.
Como notificar?
1. Este formulário permite o preenchimento parcial dos dados, ou seja, o respondente pode preencher alguns itens e depois retornar ao formulário para continuar o preenchimento. Para isso, basta clicar no botão RETOMAR MAIS TARDE para salvar as informações já inseridas.
2. Para enviar o Formulário preenchido para a Anvisa, basta clicar no botão ENVIAR. Mas, ATENÇÃO! Após clicar no botão ENVIAR, o formulário preenchido não poderá mais ser alterado. Desta forma, orientamos que utilize o botão RETOMAR MAIS TARDE para salvar as informações inseridas e só clique no botão ENVIAR quando não houver mais nenhuma informação a ser acrescentada.
3. O responsável pelo preenchimento do formulário deve clicar no botão ENVIAR, no final da página, para que os dados possam ser inseridos no banco de dados nacional. Deve-se respeitar as indicações de campos obrigatórios (*).
5. Caso o serviço de saúde precise alterar alguma informação em um formulário já enviado (quando já foi clicado no botão ENVIAR), será necessário preencher um NOVO formulário.
6. Imprima ou salve o arquivo da notificação em PDF ou XML PDF, após o envio do formulário. Recomenda-se que o arquivo seja guardado pelo serviço de saúde para futuras consultas.
No caso de dúvidas sobre o Formulário, favor enviar e-mail para: gvims@anvisa.gov.br
Obs.: Não é necessário o envio deste formulário por e-mail ou pelo correio.
Ao notificar, atentar para as definições abaixo, que estão de acordo com a Nota Técnica GVIMS/GGTES/Anvisa n° 08/2020:
Surto: aumento estatístico significativo de um determinado evento adverso, acima dos valores máximos esperados ou do limite superior endêmico, ou quando há a confirmação da ocorrência de um caso ou agregado de casos de infecção ou colonização por microrganismo que não havia sido anteriormente isolado no serviço de saúde.
Eventos Adversos Graves - são aqueles que após a sua ocorrência, requerem intervenções médicas/cirúrgicas maiores ou para salvar a vida do paciente, reduzindo a expectativa de vida do mesmo ou causando danos permanentes ou a longo prazo ou perda de função.
Óbitos resultantes de eventos adversos - são aqueles causados ou antecipados por esses eventos.
Never events - referem-se aos eventos sentinela ou catastróficos, que nunca deveriam ocorrer em serviços de saúde.
Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde - GVIMS
Gerência de Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
gvims@anvisa.gov.br
