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Consulta Interna sobre a revisão da Orientação de Serviço nº 56/2018

 

 

Seja muito bem-vindo(a)! 

 

Os atos normativos (Portaria nº 1.741/2018 e Orientação de Serviço nº 56/2018) que disciplinam o modelo de regulação da Anvisa estão em revisão. 

Esta Consulta Interna é destinada à participação dos servidores da Anvisa para coletar contribuições sobre as novas propostas de Portaria e Orientação de Serviço que substituirão aquelas referidas acima.  

O principal motivo dessas mudanças visa o alinhamento a atos normativos federais publicados entre 2019 e 2020, a exemplo do Decreto nº 10.411, de 30 de junho de 2020, que torna obrigatório a realização de Análise de Impacto Regulatório antes da edição de atos normativos na Agência.  

A proposta está organizada em dois documentos: 
1.   Portariaque dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos gerais para melhoria da qualidade regulatória no âmbito da Anvisa; e 
2.  Orientação de Serviço (OS)que dispõe sobre os procedimentos específicos e as etapas para a elaboração e a deliberação de instrumentos regulatórios. 

O questionário eletrônico ficará aberto entre os dias 21 de dezembro 2020 e 19 de janeiro de 2021, totalizando 30 dias. 

A Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) espera receber o máximo de contribuições dos servidores, no entanto, não é obrigatória a resposta a todas as seções e subseções de ambos os questionários eletrônicos. 

Todas as contribuições recebidas serão analisadas pela equipe da GGREG. Depois dessa análise, as versões finais das propostas de Portaria e Orientação de Serviço serão submetidas à apreciação da Diretoria Colegiada para deliberação. 

Clique aqui para ter acesso ao questionário eletrônico da Portaria, se assim desejar. 

Identificação
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1. A qual diretoria sua área está subordinada?
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1.1. Qual é a sua gerência-geral ou equivalente?
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1.1. Qual é a sua gerência-geral ou equivalente?
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1.1. Qual é a sua gerência-geral ou equivalente?
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1.1. Qual é a sua gerência-geral ou equivalente?
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1.1. Qual é a sua gerência-geral ou equivalente?
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1.1. Qual é a sua gerência-geral ou equivalente?
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1.1.1. Qual é a sua área?
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1.2. Qual seu e-mail institucional? 
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Sobre quais trechos do texto da proposta apresentada você deseja fazer comentários?

 

CAPÍTULO I 

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS 

 

Art. 1º Dispor sobre o fluxo para a elaboração e a deliberação de instrumentos regulatórios, a serem adotados pelas unidades organizacionais responsáveis da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em consonância com as diretrizes e os procedimentos de melhoria da qualidade regulatória, previstos na Portaria nº XX, de XX de XXXX de 2021. 

Parágrafo único. Esta Orientação de Serviço não se aplica às etapas dos fluxos regulatórios de atualização periódica, de guia e de harmonização e internalização de assunto desenvolvido no âmbito do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH), que seguirão determinações estabelecidas em Orientações de Serviço próprias.  

Art. 1º - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 1º - Justificativa / comentários:

Art. 2º Para os efeitos desta Orientação de Serviço, são adotadas as seguintes definições, além das previstas na Portaria nº XX, de XX de XXXX de 2021: 

I - Guia: instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não-vinculante, com o propósito de expressar o entendimento da Agência sobre as melhores práticas relacionadas a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório, sendo permitida, ao agente regulado, a adoção de abordagem alternativa àquelas prescritas no Guia, desde que compatíveis com os requisitos relacionados ao caso concreto, não caracterizando infração sanitária o seu descumprimento;  

II - Relatório de Consulta Pública (RCP): relatório que apresenta de forma resumida o perfil dos participantes da Consulta Pública (CP), suas opiniões a respeito da minuta do instrumento regulatório, suas percepções sobre os possíveis impactos da proposta e a análise da unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação sobre as contribuições recebidas; e 

III - Termo de Abertura de Processo Administrativo de Regulação (TAP): documento pelo qual se formaliza a abertura do Processo Administrativo de Regulação. 

Art. 2º - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 2º - Justificativa / comentários:

Art. 3º O fluxo para elaboração e deliberação de instrumentos regulatórios abrange as seguintes etapas: 

I - abertura do Processo Administrativo de Regulação; 

II - realização da Análise de Impacto Regulatório (AIR); 

III - elaboração do(s) instrumento(s) regulatório(s); e 

IV - deliberação. 

Art. 3º - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 3º - Justificativa / comentários:

Art. 4º O Processo Administrativo de Regulação deverá seguir as etapas constantes no art. 3º e ser integralmente tramitado no Sistema Eletrônico de Informações (SEI), contendo todos os documentos necessários à adequada instrução processual. 

Parágrafo único. A qualquer momento, a unidade organizacional responsável pelo Processo Administrativo de Regulação poderá requisitar à unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória o apoio técnico e metodológico em quaisquer etapas de que trata esta Orientação de Serviço.

Art. 4º - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 4º - Justificativa / comentários:

CAPÍTULO II 

DA ABERTURA DO PROCESSO ADMINISTRATIVO DE REGULAÇÃO 

 

Art. 5º A abertura do Processo Administrativo de Regulação abrange desde a criação do processo no SEI até a publicação do TAP no sítio eletrônico da Anvisa. 

Art. 5º - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 5º - Justificativa / comentários:

Seção I 

Dos procedimentos iniciais para abertura do processo 

 

Art. 6º A unidade organizacional responsável deverá iniciar o Processo Administrativo de Regulação no SEI com a elaboração e inclusão do Formulário de Solicitação de Abertura do Processo Administrativo de Regulação. 

Art. 6º - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 6º - Justificativa / comentários:

Art. 7º O Formulário de Solicitação de Abertura do Processo Administrativo de Regulação conterá o assunto do processo regulatório, a motivação de sua abertura, o item da Agenda Regulatória vigente a que esteja relacionado, quando cabível, bem como o apontamento sobre proposta de realização ou dispensa de Consulta Pública (CP) e AIR. 

§ 1º Nos casos previstos nos incisos IV e V do art. 17 da Portaria nº XX de XX de XXXX de 2021, em que não se aplica a realização da AIR, a unidade organizacional responsável também deverá elaborar e incluir o Formulário de Solicitação de Abertura do Processo Administrativo de Regulação.  

§ 2º A unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória poderá fornecer orientações para o preenchimento do Formulário de Solicitação de Abertura do Processo Administrativo de Regulação e para a instrução processual. 

Art. 7º - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 7º - Justificativa / comentários:

Art. 8º Após a elaboração do Formulário de Solicitação de Abertura, a unidade organizacional responsável deverá enviar o Processo Administrativo de Regulação para a unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória. 

Art. 8º - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 8º - Justificativa / comentários:

Art. 9º A unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória avaliará o Formulário e a instrução processual e procederá aos encaminhamentos necessários à formalização da abertura do processo administrativo de regulação. 

Parágrafo único. Nos casos em que for constatada necessidade, a unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória poderá restituir o processo à unidade organizacional responsável para adequações ou complementações. 

Art. 9º - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 9º - Justificativa / comentários:

Seção II 

Da abertura do processo sem deliberação pela DICOL 

 

Art. 10. Após avaliação, a unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória elaborará e atribuirá numeração ao Termo de Abertura do Processo Administrativo de Regulação (TAP) e o publicará no sítio eletrônico da Anvisa, sem necessidade de deliberação da Diretoria Colegiada (Dicol), nas seguintes situações: 

I – Processo relacionado a item da Agenda Regulatória vigente e com previsão de realização de Consulta Pública e AIR; ou 

II – Processo relacionado a item da Agenda Regulatória vigente e destinado à elaboração de atos normativos que visem a consolidar outras normas sobre matérias específicas, sem alteração de mérito, em que a realização da AIR não seja aplicável, nos termos do inciso IV do Art. 17 da Portaria nº XX de XX de XXXX de 2021, com previsão de realização de CP.  

Parágrafo único. Após a publicação do TAP no sítio eletrônico da Anvisa, serão realizados ajustes na Ficha de Planejamento e Acompanhamento Regulatório, quando necessário.

Art. 10 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 10 - Justificativa / comentários:

Art. 11. Após a publicação do TAP no sítio eletrônico da Anvisa e a atualização da Ficha de Planejamento e Acompanhamento Regulatório, a unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória deverá encaminhar o Processo Administrativo de Regulação à unidade organizacional responsável para o início da AIR, ou da elaboração do instrumento regulatório, quando se tratar de consolidação de normas em que a realização da AIR não seja aplicável, nos termos do inciso IV do art. 17 da Portaria nº XX de XX de XXXX de 2021. 

Art. 11 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 11 - Justificativa / comentários:

Seção III 

Da abertura do processo por deliberação da DICOL 

 

Art. 12. A abertura do Processo Administrativo de Regulação deverá ser submetida à deliberação da DICOL nos seguintes casos: 

I – processo não relacionado à Agenda Regulatória;  

II – processo com proposta de dispensa de AIR, nos termos do art. 18 da Portaria nº XX, de XX de XXXX de 2018;  

III – processo com proposta de dispensa de CP, nos termos dos incisos I e II do art. 37 da Portaria nº XX de XX de XXXX de 2021; ou 

IV - processo relacionado à elaboração de ato normativo que disponha sobre segurança nacional, em que a realização da AIR não seja aplicável, nos termos do inciso V do art. 17 da Portaria nº XX de XX de XXXX de 2021. 

Art. 12 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 12 - Justificativa / comentários:

Art. 13. Nos casos previstos nos incisos I a III do artigo 12, o Processo Administrativo de Regulação deverá ser instruído com parecer, assinado pelo Gestor da unidade organizacional responsável a pela sua condução, contendo, ao menos: 

 I – justificativa para a abertura de Processo Administrativo de Regulação não contemplado na Agenda Regulatória vigente, nos casos previstos no inciso I do artigo 12; 

II – fundamentação da proposta de edição ou de alteração do ato normativo, contendo a identificação do problema regulatório que se pretende solucionar e os objetivos que se pretende alcançar, além da devida motivação da dispensa, incluindo os elementos específicos descritos no art. 19 da Portaria nº XX de XX de XXXX de 2021, nos casos previstos no inciso II do artigo 12; e 

III - motivação da dispensa da CP, nos casos previstos no inciso III do artigo 12. 

Parágrafo único. Nos casos em que a dispensa de realização de AIR se der por motivo de urgência, o parecer, acompanhado do registro do compromisso de realização de M&ARR, nos termos do inciso I do art. 19 da Portaria nº XX de XX de XXXX de 2021 deverá ser assinado também pelo Diretor Supervisor da unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação. 

Art. 13 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 13 - Justificativa / comentários:

Art. 14. Para os casos previstos no art. 12, a unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória, após análise, deverá encaminhar o processo à Diretoria supervisora da unidade organizacional responsável. 

Art. 14 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 14 - Justificativa / comentários:

Art. 15. A Diretoria supervisora da unidade organizacional responsável, após análise, deverá pautar a proposta em Reunião Ordinária Pública da Dicol e elaborar relatório e voto circunstanciado a ser apresentado na reunião. 

Art. 15 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 15 - Justificativa / comentários:

Art. 16. A Dicol deliberará acerca da proposta de abertura do Processo Administrativo de Regulação e dos pedidos de dispensa, conforme art. 12, podendo aprovar as propostas, nos termos apresentados ou com ressalvas, rejeitá-las ou solicitar a realização de diligências. 

Parágrafo único. No caso de deliberação pela dispensa de AIR, deverá ser sorteado o Diretor Relator que será responsável por promover e acompanhar a instrução do Processo Administrativo de Regulação. 

Art. 16 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 16 - Justificativa / comentários:

Art. 17. Nos casos de urgência, com dispensa de AIR e de CP, nos termos do inciso I, art. 18 e do inciso I, art. 39 da Portaria nº XX de XX de XXXX de 2021, respectivamente, a Dicol poderá deliberar, concomitantemente, acerca da proposta de abertura de Processo Administrativo de Regulação e da proposta de Instrumento Regulatório. 

Parágrafo único. Nos casos de urgência, com dispensa de AIR e de CP, não será realizado sorteio e a relatoria do processo e sua submissão à deliberação da Dicol ficarão a cargo do  Diretor supervisor da unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação.

Art. 17 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 17 - Justificativa / comentários:

Art. 18. Havendo aprovação da abertura do processo pela Dicol, a decisão deverá ser publicada por meio de Despacho do Diretor-Presidente no Diário Oficial da União (DOU) e o Processo Administrativo de Regulação deverá ser enviado à unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória, que elaborará e atribuirá numeração ao TAP e o publicará no sítio eletrônico da Anvisa.   

Parágrafo único. Após a publicação do TAP no sítio eletrônico da Anvisa, serão realizados ajustes na Ficha de Planejamento e Acompanhamento Regulatório, quando necessário. 

Art. 18 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 18 - Justificativa / comentários:

Art. 19. Após a publicação do TAP no sítio eletrônico da Anvisa e a atualização da Ficha de Planejamento e Acompanhamento Regulatório, quando necessária, a unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória deverá encaminhar o Processo Administrativo de Regulação à unidade organizacional responsável para o início da AIR ou da elaboração do instrumento regulatório, quando a AIR for dispensada. 

Parágrafo único.  O encaminhamento previsto no caput não ocorrerá nos casos de urgência, com dispensa de AIR e de CP, em que a Dicol deliberar, concomitantemente, acerca da proposta de abertura de Processo Administrativo de Regulação e da proposta de Instrumento Regulatório, conforme previstos no art. 17, devendo ser observado nestas situações os dispostos nos artigos 52 a 54 da Portaria nº XX de XX de XXXX de 2021. 

Art. 19 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 19 - Justificativa / comentários:

CAPÍTULO III 

DA ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO 

 

Seção I  

Da realização da AIR 

 

Art. 20. A Análise de Impacto Regulatório (AIR) deverá ser realizada para orientar e subsidiar a tomada de decisão regulatória na Anvisa. 

 § 1º A AIR perpassa pelo processo sistemático de análise, o qual é baseado em evidências, que busca avaliar, a partir da definição de um problema regulatório, os possíveis impactos das alternativas regulatórias disponíveis para o alcance dos objetivos pretendidos. 

§ 2º Os recursos, esforços e tempo empregados nas AIR devem ser proporcionais à relevância do problema regulatório investigado.

Art. 20 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 20 - Justificativa / comentários:

Art. 21. Ressalvados os casos de dispensa de AIR previstos no art. 18 da Portaria nº XX de XX de XXXX de 2021, a unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação deverá realizar a AIR, que abrangerá as seguintes fases: 

I - identificação e análise de problema regulatório; 

II - identificação e análise das alternativas regulatórias; e 

III - comparação das alternativas regulatórias. 

§ 1º A unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória poderá ser requisitada para prestar apoio técnico e metodológico às unidades organizacionais responsáveis pela realização da AIR. 

§ 2º A unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória deverá disponibilizar material orientativo para elaboração de AIR na Intravisa e no sítio eletrônico da Agência. 

Art. 21 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 21 - Justificativa / comentários:

Art. 22. Conforme necessidade, características e relevância da matéria, estudos poderão ser objeto de contratação ad hoc para subsidiar a realização da AIR, nos termos da Portaria nº 217/ANVISA, de 19 de fevereiro de 2018 ou outra que vier a substitui-la. 

Art. 22 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 22 - Justificativa / comentários:

Art. 23. As consultas aos agentes afetados e interessados e o levantamento de evidências deverão ocorrer ao longo de toda a realização da AIR, desde as fases iniciais da análise. 

Parágrafo único. A unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória deverá disponibilizar orientações sobre os mecanismos de participação social na Intravisa e no sítio eletrônico da Agência. 

Art. 23 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 23 - Justificativa / comentários:

Art. 24. Na fase de identificação e análise de problema regulatório, de que trata o inciso I do artigo 21, a unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação deverá: 

I – identificar o problema regulatório que se pretende solucionar, com a apresentação de suas causas e sua extensão; 

II – identificar os agentes econômicos, os usuários dos serviços prestados e os demais agentes afetados pelo problema regulatório identificado; 

III – identificar a fundamentação legal que ampara a ação do órgão ou da entidade quanto ao problema regulatório identificado; e 

IV – definir os objetivos a serem alcançados.  

§ 1º Ao final desta fase, é indicado que a unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação inicie a elaboração de Relatório Parcial de AIR, o qual conterá os elementos previstos nos incisos I a IV do caput e as evidências que sustentam a análise, bem como atualize a Ficha de Planejamento e Acompanhamento Regulatório. 

Art. 24 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 24 - Justificativa / comentários:

Art. 25. Na fase de identificação e análise das alternativas regulatórias, de que trata o inciso II do artigo 21, a unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação deverá: 

I – descrever as alternativas possíveis ao enfrentamento do problema regulatório identificado, consideradas as opções de não ação, as soluções normativas e, sempre que possível, as soluções não normativas; 

II – expor os possíveis impactos das alternativas identificadas, inclusive quanto aos seus custos regulatórios; 

III - mapear a experiência internacional quanto às medidas adotadas para a resolução do problema regulatório identificado; e 

IV – identificar e definir os efeitos e riscos decorrentes da edição, da alteração ou da revogação do ato normativo. 

§ 1º Para o cumprimento do procedimento estabelecido no inciso II, sem prejuízo aos demais impactos relevantes ao tema em análise, é indicado que sejam expostos os impactos sobre: 

I - os cidadãos; 

II - o(s) setor(es) regulado(s); 

III - o governo; 

IV - o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); e 

V - a tecnologia da informação, a arrecadação e a fiscalização da Anvisa. 

§ 2º Ao final desta fase, é indicado que a unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação dê continuidade à elaboração de Relatório Parcial de AIR, o qual conterá os elementos previstos nos incisos I a V do caput e as evidências que sustentam a análise, bem como atualize a Ficha de Planejamento e Acompanhamento Regulatório.

Art. 25 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 25 - Justificativa / comentários:

Art. 26. Na fase de comparação das alternativas regulatórias, de que trata o inciso III do artigo 21 a unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação deverá:  

I – comparar as alternativas regulatórias identificadas e analisadas, indicando a alternativa ou a combinação de alternativas considerada mais adequada à resolução do problema regulatório e ao alcance dos objetivos pretendidos; e 

II – descrever a estratégia para implementação da alternativa regulatória sugerida, acompanhada das formas de monitoramento e de avaliação a serem adotadas e, quando couber, avaliação quanto à necessidade de alteração ou de revogação de normas vigentes. 

Parágrafo único. Na comparação das alternativas regulatórias de que trata o inciso I, a unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação deverá aferir a razoabilidade dos impactos das alternativas sugeridas e fundamentar a análise com: 

I) exposição de comparativo de impactos entre as alternativas regulatórias sugeridas; 

II) indicação da alternativa ou a combinação de alternativas regulatórias considerada mais adequada à resolução do problema regulatório e ao alcance dos objetivos pretendidos; 

III) indicação da metodologia específica utilizada na comparação das alternativas regulatórias; e 

IV) apresentação da justificativa quanto à escolha do método comparativo adotado, demonstrando sua adequação à comparação das alternativas regulatórias. 

Art. 26 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 26 - Justificativa / comentários:

Art. 27. Concluídas as fases listadas no art. 21, a Ficha de Planejamento e Acompanhamento Regulatório deverá ser atualizada e o Relatório de AIR finalizado, contendo todos os elementos previstos nos art. 24, 25 e 26, acrescidos de: 

I – sumário executivo objetivo e conciso que deverá empregar linguagem simples e acessível ao público em geral; 

II - considerações referentes às informações e às manifestações recebidas para a AIR em eventuais processos de participação social ou de outros processos de recebimento de subsídios de interessados na matéria em análise; 

III – registro das referências utilizadas na elaboração da AIR; e 

IV – identificação dos responsáveis pela elaboração e condução da AIR, além da data de conclusão do Relatório de AIR. 

§ 1º O conteúdo do Relatório de AIR poderá ser detalhado e complementado com elementos adicionais específicos do caso concreto, de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria em análise. 

Art. 27 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 27 - Justificativa / comentários:

Seção II  

Do processo decisório 

 

Art. 28. O Relatório de AIR após finalizado, bem como os demais documentos que subsidiaram sua elaboração deverão ser juntados ao Processo Administrativo de Regulação. 

Art. 28 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 28 - Justificativa / comentários:

Art. 29. A unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação deverá encaminhar o processo ao Diretor Supervisor que poderá: 

I - Solicitar ajustes e/ou esclarecimentos à unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação; 

II - Solicitar análise de coerência e conformidade do Relatório de AIR à unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória; e 

III - Pautar a matéria em Reunião Ordinária Pública da DICOL. 

§ 1º No caso do inciso I deste art. 29 a unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação poderá promover alterações, caso entenda pertinentes, ou apresentar ao Diretor Supervisor esclarecimentos que justifiquem a manutenção do seu entendimento inicial. 

Art. 29 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 29 - Justificativa / comentários:

Art. 30. Para a análise de coerência e conformidade do Relatório de AIR de que trata o inciso II do art. 29, a unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória deverá elaborar parecer opinativo, que versará sobre o encadeamento lógico, método e adequação da AIR, em conformidade com o preconizado na Portaria nº XX, de XX de XXXX de 2021 e na presente Orientação de Serviço.  

§ 1º A unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória poderá solicitar esclarecimentos à unidade organizacional responsável visando subsidiar a análise de coerência e conformidade de AIR. 

§ 2º Após a análise de coerência e conformidade de AIR, a unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória deverá instruir o Processo Administrativo de Regulação com seu parecer e restituí-lo ao Diretor Supervisor. 

Art. 30 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 30 - Justificativa / comentários:

Art. 31. Nos termos do inciso III do art. 29, o Diretor Supervisor da unidade organizacional responsável, após análise, deverá pautar o relatório de AIR em Reunião Ordinária Pública da Dicol e elaborar relatório e voto circunstanciado a ser apresentado na reunião. 

Parágrafo único. A critério do Diretor Supervisor, a unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação poderá realizar apresentação do Relatório de AIR na Reunião Ordinária Pública da Dicol.  

Art. 31 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 31 - Justificativa / comentários:

Art. 32. A Dicol deliberará acerca do Relatório de AIR, manifestando-se quanto à sua adequação formal e aos objetivos pretendidos, de modo a demonstrar se a adoção da alternativa regulatória sugerida, considerados os seus impactos estimados, é a mais adequada ao enfrentamento do problema regulatório identificado. 

Art. 32 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 32 - Justificativa / comentários:

CAPÍTULO V

DA ELABORAÇÃO DO INSTRUMENTO REGULATÓRIO

Seção I

Da elaboração

Art. 33. A elaboração da minuta do instrumento regulatório deve ser iniciada pela unidade organizacional responsável pelo Processo Administrativo de Regulação logo após a manifestação da Diretoria Colegiada, considerando a alternativa escolhida como a mais adequada para alcançar os objetivos pretendidos.

Parágrafo único. A unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória na Anvisa deverá disponibilizar orientações acerca das diferentes opções de instrumentos regulatórios passíveis de utilização.

Art. 33 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 33 - Justificativa / comentários:

Art. 34. Após a deliberação da Dicol a unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória deverá dar publicidade: 

I – ao Relatório de AIR, nos casos em que a Dicol decidir pelo disposto nos incisos I e III do art. 33; e 

II – à fundamentação adotada na decisão da Dicol de que trata o § 2º do art. 33. 

§ 1º A publicidade referida no caput será realizada no sítio eletrônico da Anvisa, no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis após a decisão da Dicol referida no art. 32, em local específico e de fácil acesso, com identificação de conteúdo ao público geral. 

§ 2º Aplicam-se aos comandos do presente artigo as ressalvas quanto à publicação das informações com restrição de acesso nos termos da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011. 

Art. 34 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 34 - Justificativa / comentários:

Art. 35. Após a decisão da Dicol, a unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação deverá dar início à elaboração do(s) instrumento(s) regulatório(s) estabelecido(s). 

Art. 35 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 35 - Justificativa / comentários:

CAPÍTULO IV 

DA ELABORAÇÃO DO INSTRUMENTO REGULATÓRIO

 

Art. 36. Os textos dos instrumentos regulatórios deverão ser elaborados em linguagem simples e de fácil entendimento, fornecer orientações claras e precisas e obedecer à ordem lógica, para que os agentes afetados e a sociedade compreendam seu conteúdo e conheçam seus direitos e obrigações. 

§ 1º A unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação poderá requisitar à unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória apoio técnico e metodológico, a qualquer momento, na definição e elaboração do instrumento regulatório. 

§ 2º Sempre que necessário, as unidades organizacionais responsáveis pela condução dos processos de trabalho relacionados a tecnologia da informação, arrecadação, fiscalização e articulação com o SNVS devem ser acionadas para contribuir com a definição dos prazos de adequação e demais dispositivos transitórios, de que trata o artigo 35 da Portaria XX, de XX de XXXX de 2021. 

Art. 36 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 36 - Justificativa / comentários:

Seção I 

Da Consulta Pública 

 

Art. 37. Após a elaboração da minuta do instrumento regulatório normativo, a unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação deverá enviar o processo ao Diretor Relator para deliberação sobre a realização de CP. 

§ 1º A unidade organizacional responsável deverá motivar, por despacho, a proposta de CP, observando os períodos mínimos para recebimento de contribuições estabelecidos no art. 43 da Portaria nº XX de XX de XXXX de 2021. 

§ 2º Na hipótese de se optar, após a conclusão da AIR, pela edição, alteração ou revogação de ato normativo para enfrentamento do problema regulatório identificado, o texto preliminar da proposta de ato normativo poderá ser objeto de consulta direcionada aos segmentos sociais diretamente afetados pela norma, mediante deliberação da Dicol. 

§ 3º As consultas direcionadas aos segmentos sociais diretamente afetados pela norma previstas no § 2º deverão seguir os mesmos procedimentos descritos nos artigos 38 a 44 desta Orientação de Serviço.

Art. 37 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 37 - Justificativa / comentários:

Art. 38. O Diretor Relator do processo, após avaliação, deverá pautar a proposta de CP em Reunião Ordinária Pública da Dicol e elaborar relatório e voto circunstanciado a ser apresentado na reunião. 

§ 1º No caso de eventual dispensa de CP, previamente aprovada pela Dicol, o Diretor Relator deverá encaminhar o processo à avaliação jurídica da Procuradoria Federal junto à Anvisa, para posterior submissão da minuta do instrumento regulatório normativo à deliberação. 

§ 2º Nos demais casos, quando considerar necessário, o Diretor Relator poderá demandar manifestação da Procuradoria Federal junto à Anvisa para a minuta de instrumento regulatório previamente à CP. 

Art. 38 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 38 - Justificativa / comentários:

Art. 39. A Dicol deliberará sobre a proposta de CP, observando os períodos mínimos para recebimento de contribuições estabelecidos no art. 43 da Portaria nº XX de XX de XXXX de 2021. 

Art. 39 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 39 - Justificativa / comentários:

Art. 40. Após a aprovação da CP pela Dicol, a unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória deverá elaborar, em conjunto com a unidade organizacional responsável, o formulário para recebimento de contribuições. 

Art. 40 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 40 - Justificativa/comentários:

Art. 41. A unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória deverá elaborar a página da CP no sítio eletrônico da Anvisa e atualizar a Ficha de Planejamento e Acompanhamento Regulatório. 

Parágrafo único.  Na página da CP deverá ser disponibilizado o formulário para recebimento de contribuições, a minuta do instrumento regulatório e o material técnico usado como fundamento para construção da minuta, contendo, minimamente, a manifestação da Dicol e o Relatório de AIR ou o Parecer previsto no art. 19 da Portaria nº XX de XX de XXXX de 2021, nos casos em que a realização da AIR foi excepcionalmente dispensada, ressalvado documento de caráter sigiloso.

Art. 41 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 41 - Justificativa / comentários:

Art. 42. Após a finalização do prazo para contribuições na CP, a unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória deverá encaminhar à unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação, em até 10 (dez) dias úteis, planilha com as contribuições recebidas, para análise. 

Parágrafo único. A planilha com as contribuições recebidas durante a CP deverá ser disponibilizada no sítio eletrônico da Anvisa no mesmo prazo indicado no caput. 

Art. 42 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 42 - Justificativa / comentários:

Art. 43. A unidade organizacional responsável deverá analisar as contribuições recebidas na CP e promover os ajustes pertinentes na minuta do instrumento regulatório. 

§ 1º A unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação deverá elaborar Relatório de Consulta Pública (RCP) contendo manifestação sobre as contribuições recebidas. 

§ 2º Para fins de análise e manifestação, a unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação não está obrigada a comentar ou considerar individualmente as informações e manifestações recebidas e poderá agrupá-las por conexão ou eliminar as repetitivas e as de conteúdo não conexo ou irrelevante para a matéria em análise. 

Art. 43 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 43 - Justificativa / comentários:

Art. 44. Após a elaboração do RCP de que trata o § 1º do artigo 43 e da realização dos ajustes pertinentes na minuta do instrumento regulatório, a unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação deverá enviar a nova proposta ao Diretor Relator para avaliação. 

Art. 44 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 44 - Justificativa / comentários:

Seção II 

Da Análise Jurídica 

 

Art. 45. Após avaliação, o Diretor Relator deverá encaminhar o Processo Administrativo de Regulação à Procuradoria Federal junto à Anvisa para análise jurídica. 

Art. 45 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 45 - Justificativa / comentários:

Art. 46. Após a manifestação da Procuradoria, o Diretor Relator poderá solicitar ajustes à unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação ou pautar o assunto em Reunião Ordinária Pública da Dicol. 

Art. 46 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 46 - Justificativa / comentários:

CAPÍTULO V 

DA DELIBERAÇÃO DO INSTRUMENTO REGULATÓRIO NORMATIVO 

 

Art. 47. Após inclusão do assunto em pauta da Reunião Ordinária Pública da DICOL, o Diretor Relator deverá elaborar relatório e voto circunstanciado sobre a proposta de instrumento regulatório a ser apresentada na reunião.  

Art. 47 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 47 - Justificativa / comentários:

Art. 48. A partir da inclusão do assunto na pauta da Reunião Ordinária Pública da Dicol, o RCP e a minuta do ato normativo deverão ser disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa em até 2 (dois) dias úteis antes da deliberação da Dicol. 

§ 1º A unidade organizacional responsável pelo Processo Administrativo de Regulação deverá incluir a minuta de que trata o caput no Processo Administrativo de Regulação no SEI, em tempo hábil para a sua divulgação no sítio eletrônico da Anvisa. 

§ 2º A unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória deverá, após anuência do Diretor Relator, disponibilizar os documentos de que trata o caput no sítio eletrônico da Anvisa. 

Art. 48 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 48 - Justificativa / comentários:

Art. 49. A Dicol deliberará acerca da proposta de instrumento regulatório normativo, podendo aprová-la, nos termos apresentados pelo Diretor Relator, realizar ajustes, solicitar a realização de diligências adicionais ou promover o arquivamento do Processo Administrativo de Regulação. 

§ 1º Caso o instrumento regulatório normativo seja aprovado, deverá haver publicação do ato normativo no DOU. 

§ 2º No caso de arquivamento da proposta de instrumento regulatório normativo, deverá ser publicado Despacho do Diretor-Presidente no DOU. 

Art. 49 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 49 - Justificativa / comentários:

Art. 50. Os resultados da deliberação da Dicol, os relatórios e os votos escritos, deverão ser disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa pela Secretaria Geral da Diretoria Colegiada. 

Art. 50 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 50 - Justificativa / comentários:

Art. 51. Após a publicação do instrumento normativo no DOU, a unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória deverá divulgá-lo na página específica para legislação no sítio eletrônico da Anvisa e atualizar a Ficha de Planejamento e Acompanhamento Regulatório.

Art. 51 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 51 - Justificativa / comentários:

Art. 52. O gestor da unidade organizacional responsável deverá promover e acompanhar as atividades para implementação dos instrumentos regulatórios relacionados aos Processos Administrativos de Regulação instaurados em suas unidades organizacionais subordinadas. 

Art. 52 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 52 - Justificativa / comentários:

CAPÍTULO VI 

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS 

 

Art. 53. Casos omissos serão analisados pela unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória e submetidos a decisão da Dicol.

Art. 53 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 53 - Justificativa / comentários:

Art. 54. Fica revogada a Orientação de Serviço nº 56/ANVISA, de 18 de dezembro de 2018. 

Art. 54 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 54 - Justificativa / comentários:

Art. 55. Esta Orientação de Serviço entra em vigor em 1º de abril de 2021. 

Art. 55 - Proposta de alteração, inclusão ou exclusão:

Art. 55 - Justificativa / comentários:

Opinião geral sobre a proposta de texto da nova Orientação de Serviço
(This question is mandatory)
De modo geral, qual é a sua opinião sobre a proposta em discussão?
(This question is mandatory)
Se você discorda integralmente do texto, explique os motivos:
(This question is mandatory)
Na sua opinião, qual o grau de impacto da proposta sobre as suas rotinas e atividades?
Referências bibliográficas:
Você pode incluir um arquivo com as suas referências: