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Minuta do Guia sobre Submissão de registro de medicamento sintético e semissintético pela via de desenvolvimento completo

 

 

FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES À MINUTA de Guia sobre Submissão de registro de medicamento sintético e semissintético pela via de desenvolvimento completo

 

 

Para conhecer detalhes do problema, leia a minuta do Guia. 

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1. ESCOPO - Proposta de alteração:
1. ESCOPO - Justificativa:
2. INTRODUÇÃO - Proposta de alteração:
2. INTRODUÇÃO - Justificativa:

3. BASE LEGAL - Proposta de alteração:

3. BASE LEGAL - Justificativa:

4. A VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO - Proposta de alteração:

4. A VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO - Justificativa:

4.1. Solicitações de registro de medicamentos com IFA inédito no país - Proposta de alteração:

4.1. Solicitações de registro de medicamentos com IFA inédito no país - Justificativa:

5. DOS ESTUDOS NÃO CLÍNICOS - Proposta de alteração:

5. DOS ESTUDOS NÃO CLÍNICOS - Justificativa:

5.1. Caracterização não clínica farmacológica - Proposta de alteração:

5.1. Caracterização não clínica farmacológica - Justificativa:

5.2. Caracterização não clínica toxicológica - Proposta de alteração:

 

5.2. Caracterização não clínica toxicológica - Justificativa:

 

6. DOS ESTUDOS CLÍNICOS - Proposta de alteração:

6. DOS ESTUDOS CLÍNICOS - Justificativa:

6.1. Caracterização clínica biofarmacêutica - Proposta de alteração:

 

6.1. Caracterização clínica biofarmacêutica - Justificativa:

 

6.2. Caracterização clínica farmacológica - Proposta de alteração:

6.2. Caracterização clínica farmacológica - Justificativa:

6.3. Caracterização clínica de eficácia - Proposta de alteração:

6.3. Caracterização clínica de eficácia - Justificativa:

6.4. Caracterização clínica de segurança - Proposta de alteração:
6.4. Caracterização clínica de segurança - Justificativa:

7. RACIONAL CLÍNICO DE DESENVOLVIMENTO - Proposta de alteração:

7. RACIONAL CLÍNICO DE DESENVOLVIMENTO - Justificativa:
8. CONTEXTUALIZAÇÃO DA CONDIÇÃO CLÍNICA - Proposta de alteração:
8. CONTEXTUALIZAÇÃO DA CONDIÇÃO CLÍNICA - Justificativa: 
9. AVALIAÇÃO DE BENEFÍCIO-RISCO - Proposta de alteração:
9. AVALIAÇÃO DE BENEFÍCIO-RISCO - Justificativa:
10. APRESENTAÇÃO DE DADOS BRUTOS - Proposta de alteração:
10. APRESENTAÇÃO DE DADOS BRUTOS - Justificativa:

11. CONSIDERAÇÕES FINAIS

11.1. Do formato de apresentação do dossiê - Proposta de alteração:

11.1. Do formato de apresentação do dossiê - Justificativa:
11.2. Apresentação de referências - Proposta de alteração:
11.2. Apresentação de referências - Justificativa:

11.3. Desenvolvimentos alternativos - Proposta de alteração:

 

11.3. Desenvolvimentos alternativos - Justificativa:

 

11.4. Solicitação de dados adicionais - Proposta de alteração:
11.4. Solicitação de dados adicionais - Justificativa:
12. GLOSSÁRIO - Proposta de alteração:
12. GLOSSÁRIO - Justificativa:

13. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS - Proposta de alteração:

13. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS - Justificativa:
Opinião geral sobre o Guia
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