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SCMED - CP nº 02/2026 RDC do agrupamento de formas farmacêuticas que apresentam as mesmas indicações terapêuticas

Consulta Pública sobre a proposta da Resolução do COMITÊ TÉCNICO-EXECUTIVO DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - CMED que dispõe sobre o agrupamento de formas farmacêuticas que apresentam as mesmas indicações terapêuticas, vias de administração e formas de liberação do fármaco, segundo a similaridade da forma física do medicamento no momento da administração ao paciente, para fim de precificação de medicamentos.

A Consulta Pública não é votação, referendo ou enquete!

O objetivo principal é recolher avaliações críticas e fundamentadas, dos diversos segmentos da sociedade, sobre a proposta de norma que está em discussão.

Esta Consulta Pública tem por objetivo obter contribuições, sugestões e críticas à Minuta de Resolução do Comitê Técnico-Executivo (CTE) da CMED que dispõe sobre o agrupamento de formas farmacêuticas que apresentam as mesmas indicações terapêuticas, vias de administração e formas de liberação do fármaco, segundo a similaridade da forma física do medicamento no momento da administração ao paciente, para fins de precificação de medicamentos.

A proposta está em consonância com a competência do CTE referida no inciso XVIII do art. 8º do Regimento Interno da CMED (Anexo da Resolução CM-CMED nº 2, de 3 de junho de 2025).

A motivação da proposta consta na Nota Técnica nº 264/2026/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, que acompanha a presente Consulta Pública.

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Em caso de dúvidas relacionadas ao assunto da proposta de norma encaminhe e-mail para cmed@anvisa.gov.br

O endereço eletrônico deverá ser usado EXCLUSIVAMENTE para esse objetivo, portanto não serão aceitas contribuições referentes à Consulta Pública, via e-mail.

Para dúvidas ou problemas referentes a este formulário, encaminhe mensagem para cpror@anvisa.gov.br

ACESSE AQUI O TEXTO DA PROPOSTA DE NORMA

Esta consulta pública se encerra às 23:59 horas do dia 27/07/2026

Não deixe para enviar seu formulário no último minuto pois pode haver um descompasso entre o seu relógio e o da plataforma LimeSurvey

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As informações apresentadas por esse canal, inclusive os documentos anexados, serão coletadas, extraídas, reproduzidas, distribuídas, analisadas e publicadas como parte do processo decisório da Agência, tal como previsto em legislação.

A Anvisa esclarece que cabe ao participante a responsabilidade pela devida classificação do nível de restrição das informações e dos documentos enviados, conforme instruções na questão de envio de anexos, ao final deste formulário.

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Dispõe sobre o agrupamento de formas farmacêuticas que apresentam as mesmas indicações terapêuticas, vias de administração e formas de liberação do fármaco, segundo a similaridade da forma física do medicamento no momento da administração ao paciente, para fim de precificação de medicamentos.

Ementa - Proposta de alteração:

Ementa - Justificativa/comentários:

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o agrupamento de formas farmacêuticas que apresentam as mesmas indicações terapêuticas, vias de administração e formas de liberação do fármaco, segundo a similaridade da forma física do medicamento no momento da administração ao paciente, para fins de precificação de medicamentos.
Parágrafo único. Esta Resolução se aplica à definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos.

Art. 1º - Proposta de alteração:

Art. 1º - Justificativa/comentários:

Art. 2º Na definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos, as formas farmacêuticas que apresentarem as mesmas indicações terapêuticas, vias de administração e formas de liberação do fármaco poderão ser agrupadas segundo a similaridade da forma física do medicamento no momento da administração ao paciente (estado sólido, líquido, semissólido ou gasoso), na forma do Anexo I desta Resolução.
Parágrafo único. As formas farmacêuticas não agrupáveis constam no rol do Anexo II desta Resolução.

Art. 2º - Proposta de alteração:

Art. 2º - Justificativa/comentários:

Art. 3º Excepcionalmente, quando houver evidência científica que justifique a diferenciação da forma farmacêutica, o agrupamento proposto poderá não ser considerado, devendo o Parecer Técnico fundamentar as razões para utilização de critério diverso.

Art. 3º - Proposta de alteração:

Art. 3º - Justificativa/comentários:

Art. 4 º Fica revogado o Comunicado CMED nº 8, de 24 de outubro de 2014.

Art. 4º - Proposta de alteração:

Art. 4º - Justificativa/comentários:

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor trinta dias após a data de sua publicação.

FERNANDA DE NEGRI

Art. 5º - Proposta de alteração:

Art. 5º - Justificativa/comentários:

ANEXO I
FORMAS FARMACÊUTICAS AGRUPÁVEIS

Grupo 1: sólidos de liberação imediata
Cápsula dura
Cápsula mole
Comprimido
Comprimido mastigável
Comprimido orodispersível
Comprimido revestido
Filme
Granulado
Granulado revestido
Pó

ANEXO I - GRUPO 1 - Proposta de alteração:

ANEXO I - GRUPO 1 - Justificativa/comentários:

ANEXO I

Grupo 2: sólidos de liberação prolongada
Cápsula de liberação prolongada (estendida)
Comprimido de liberação prolongada (estendida)
Grânulo de liberação prolongada (estendida)

ANEXO I - GRUPO 2 - Proposta de alteração:

ANEXO I - GRUPO 2 - Justificativa/comentários:

ANEXO I

Grupo 3: sólidos de liberação retardada
Cápsula de liberação retardada
Comprimido de liberação retardada
Grânulo de liberação retardada

ANEXO I - GRUPO 3 - Proposta de alteração:

ANEXO I - GRUPO 3 - Justificativa/comentários:

ANEXO I

Grupo 4: sólidos para diluição ou líquidos de liberação imediata, exceto injetáveis
Comprimido efervescente
Comprimido para solução
Comprimido para suspensão
Elixir
Emulsão
Granulado efervescente
Granulado para solução
Granulado para suspensão
Pó efervescente
Pó para solução
Pó para suspensão
Solução
Suspensão
Xampu
Xarope

ANEXO I - GRUPO 4 - Proposta de alteração:

ANEXO I - GRUPO 4 - Justificativa/comentários:

ANEXO I

Grupo 5: pastilhas
Pastilha
Pastilha dura
Pastilha gomosa

ANEXO I - GRUPO 5 - Proposta de alteração:

ANEXO I - GRUPO 5 - Justificativa/comentários:

ANEXO I

Grupo 6: colutórios
Solução
Spray
Comprimido
Pó
Solução para diluição

ANEXO I - GRUPO 6 - Proposta de alteração:

ANEXO I - GRUPO 6 - Justificativa/comentários:

ANEXO I

Grupo 7: semissólidos
Creme
Gel
Pasta
Pomada

ANEXO I - GRUPO 7 - Proposta de alteração:

ANEXO I - GRUPO 7 - Justificativa/comentários:

ANEXO I

Grupo 8: formas farmacêuticas para inalação
Cápsula
Formas farmacêuticas aerolizadas
Pó
Solução
Suspensão

ANEXO I - GRUPO 8 - Proposta de alteração:

ANEXO I - GRUPO 8 - Justificativa/comentários:

ANEXO I

Grupo 9: sprays e aerossóis, exceto os do grupo 8
Emulsão
Formas farmacêuticas aerolizadas
Pó
Solução
Suspensão

ANEXO I - GRUPO 9 - Proposta de alteração:

ANEXO I - GRUPO 9 - Justificativa/comentários:

ANEXO I

Grupo 10: injetáveis de liberação convencional
Emulsão
Emulsão para infusão
Pó liofilizado
Pó liofilizado para solução
Pó liofilizado para suspensão
Pó para solução
Pó para solução para infusão
Pó para suspensão
Solução
Solução para diluição
Solução para diluição para infusão
Solução para infusão
Suspensão

ANEXO I - GRUPO 10 - Proposta de alteração:

ANEXO I - GRUPO 10 - Justificativa/comentários:

ANEXO I

Grupo 11: injetáveis de liberação prolongada
Pó liofilizado para suspensão injetável de liberação prolongada
Pó para suspensão injetável de liberação prolongada
Suspensão injetável de liberação prolongada

ANEXO I - GRUPO 11 - Proposta de alteração:

ANEXO I - GRUPO 11 - Justificativa/comentários:

ANEXO I

Grupo 12: soluções extracorpóreas
Solução de hemofiltração
Solução para diálise peritoneal
Solução para hemodiálise
Solução para irrigação

ANEXO I - GRUPO 12 - Proposta de alteração:

ANEXO I - GRUPO 12 - Justificativa/comentários:

ANEXO II
FORMAS FARMACÊUTICAS NÃO AGRUPÁVEIS

Adesivo
Anel
Barra
Bastão
Colódio
Dispositivo intrauterino (DIU)
Emplasto
Esmalte
Espuma
Formas farmacêuticas com nanopartículas
Gás
Glóbulo
Goma de mascar
Implante
Óleo
Óvulo
Rasura
Sabonete
Sabonete líquido
Supositório
Suspensão de liberação prolongada, exceto injetável
Suspensão de liberação retardada
Suspensão lipossomal
Tablete

ANEXO II - Proposta de alteração:

ANEXO II - Justificativa/comentários:

Se desejar, indique abaixo referências bibliográficas que subsidiem sua argumentação.

Referências bibliográficas:

Caso desejar, você pode inserir um arquivo.

Atenção: Este campo NÃO deve ser utilizado para inserir contribuições acerca dos dispositivos da proposta normativa, pois nesse caso as contribuições nele contidas NÃO serão analisadas. Utilize o campo específico para isso.

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