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Consulta Pública Regional para o Guia ICH M9

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O  documento ICH M9 “Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaiversé um guia voltado a reduzir o número de estudos in vivo de bioequivalência, sem descuidar da comparabilidade necessária para garantir similaridade em termos de segurança e eficácia. Os estudos de bioequivalência in vivo avaliam os parâmetros pivotais de área sob a curva concentração-tempo (ASC) e concentração máxima (Cmax), como forma de avaliar a taxa e extensão de absorção de um fármaco. O Guia M9 define o Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), o qual provê um desfecho substituto para a avaliação de bioequivalência in vivo, considerando a solubilidade em meio aquoso e as características de permeabilidade intestinal do fármaco.

O SCB categoriza os fármacos em: Classe I - alta solubilidade e alta permeabilidade; Classe II - baixa solubilidade e alta permeabilidade; Classe III - alta solubilidade e baixa permeabilidade; Classe IV - baixa solubilidade e baixa permeabilidade.

O Guia M9 vem sendo elaborado pelo grupo de trabalho, alcançando o chamado "Step 02" em junho de 2018, devendo, a partir de então, ser disponibilizado para a Consulta Pública Regional, dando conhecimento a todas as partes interessadas e favorecendo a participação da indústria instalada no Brasil. Esta consulta tem como objetivo reunir evidências e percepções do setor regulado e de organizações com interesse no tema sobre o documento publicado pelo ICH.

O setor regulado e as organizações interessadas terão a oportunidade de considerar o texto e apontar as dificuldades ou facilidades trazidas pela publicação do documento, divergências de compreensão e ensejos sobre o documento e sua possível adoção pela ANVISA. Os comentários recebidos ajudarão a ANVISA a se posicionar na mesa de discussão, considerando a ausência de representantes da indústria e de outras organizações brasileiras no ICH. Os aspectos técnicos do assunto conduzirão a discussão.

O prazo previsto para envio das contribuições é de 120 dias, após o qual o documento seguirá novamente para análise técnica dos comentários pelo grupo de trabalho EWG.

Orientações para o preenchimento do formulário:

  • Leia o documento na íntegra (disponível aqui) antes de preencher os campos;

  • Os comentários devem ser realizados em inglês, bem como suas justificativas;

  • Comentários sem justificativa técnica ou sem a indicação da(s) respectiva(s) linha(s) do documento não serão considerados;

  • Se entende por justificativa técnica argumentos embasados em dados cientificamente válidos ou limitações operacionais justificadas.

Atenção: se você quiser continuar o preenchimento deste questionário mais tarde, clique em Retornar mais tarde, no canto superior direito desta tela.

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Qual o seu CPF?

O CPF dos participantes é considerado informação sigilosa e terá seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tal informação, conforme preconiza o art. 31, §1º, inciso I da Lei nº 12.527/2011.

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Qual é o seu endereço de e-mail?

O e-mail dos participantes é considerado informação sigilosa e terá seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tal informação, conforme preconiza o art. 31, §1º, inciso I da Lei nº 12.527/2011.

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Opinião geral sobre a proposta
Expresse, de maneira geral, o que você acha desta proposta de regulamento?
Na sua opinião, quais são as principais dificuldades relacionadas à implementação dos limites deste guia por parte da indústria e dos detentores de registros? Existe alguma seção específica do guia que você considera mais crítica?
Você deseja sugerir a inclusão de outro item no texto?
Você deseja acrescentar algum comentário geral sobre o texto apresentado?
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De modo geral, qual é a sua opinião sobre o texto em discussão?
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Explique os motivos pelos quais você considera este texto pouco relevante:
Referências
Se desejar, indique abaixo referências bibliográficas que subsidiem sua argumentação.
Referências bibliográficas:
Você pode incluir um arquivo com as suas referências:
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Aspectos visuais
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