A publicação da regulamentação sobre ensaios clínicos com produtos de terapia avançada no Brasil (RDC 506, de 27 de maio de 2021) traz a notificação de eventos adversos como uma das formas do monitoramento de segurança que o patrocinador deve realizar durante o desenvolvimento do produto investigacional.
Nos casos de eventos adversos graves, a notificação à Anvisa deve ocorrer em até 7 dias, se o evento resultar em óbito ou representar risco à vida, contado a partir da data em que o patrocinador ou pesquisador-patrocinador tomou conhecimento do ocorrido. Para os demais eventos adversos graves, o prazo para notificação é de até 15 dias corridos.
Os outros eventos adversos devem ser submetidos à Anvisa no relatório de atualização de segurança do desenvolvimento do produto investigacional.
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