A publicação da regulamentação sobre ensaios clínicos com produtos de terapia avançada no Brasil (RDC 506, de 27 de maio de 2021) traz a notificação de eventos adversos como uma das formas do monitoramento de segurança que o patrocinador deve realizar durante o desenvolvimento do produto investigacional.
Nos casos de eventos adversos graves (EAGs), inesperados, cuja relação com produto sob investigação seja possível, provável ou definida, o patrocinador deve notificar à Anvisa por meio deste Formulário de Notificação de Eventos Adversos, específico para produtos de terapia avançada.
Os outros eventos adversos devem ser submetidos à Anvisa no relatório de atualização de segurança do desenvolvimento do produto investigacional.
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