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Guia nº 21, versão 1 – GUIA PARA INSTRUÇÃO PROCESSUAL DE PETIÇÃO DE AVALIAÇÃO DE PROBIÓTICOS PARA USO EM ALIMENTOS

FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES AO GUIA Nº 21, VERSÃO 1 DA ANVISA

A Anvisa busca comentários dos interessados à proposta de Guia para a Instrução processual de petição de avaliação de probióticos para uso em alimentos.

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1. INTRODUÇÃO
1. INTRODUÇÃO - Proposta
1. INTRODUÇÃO - Justificativa
2. BASE LEGAL
2. BASE LEGAL - Proposta
2. BASE LEGAL - Justificativa
3. TÓPICOS ESPECÍFICOS DO GUIA
3.1. COMPONENTES DA INSTRUÇÃO PROCESSUAL - Proposta
3.1. COMPONENTES DA INSTRUÇÃO PROCESSUAL - Justificativa
3.2. APRESENTAÇÃO DO DOSSIÊ TÉCNICO-CIENTÍFICO - Proposta
3.2. APRESENTAÇÃO DO DOSSIÊ TÉCNICO-CIENTÍFICO - Justificativa
3.3. COMPROVAÇÃO DA IDENTIDADE - Proposta
3.3. COMPROVAÇÃO DA IDENTIDADE - Justificativa
3.3.1. Nomenclatura - Proposta
3.3.1. Nomenclatura - Justificativa
3.3.2. Depósito em Coleção de Cultura - Proposta
3.3.2. Depósito em Coleção de Cultura - Justificativa
3.3.3. Origem da Linhagem - Proposta
3.3.3. Origem da Linhagem - Justificativa
3.3.4. Identificação - Proposta
3.3.4. Identificação - Justificativa
4. COMPROVAÇÃO DA SEGURANÇA
4. COMPROVAÇÃO DA SEGURANÇA - Proposta
4. COMPROVAÇÃO DA SEGURANÇA - Justificativa

4.1. Identificação do grupo ou classe de risco do micro-organismo - Proposta

4.1. Identificação do grupo ou classe de risco do micro-organismo - Justificativa

4.2. Histórico de Uso - Proposta

4.2. Histórico de Uso - Justificativa

4.3. Revisão de literatura - Proposta

4.3. Revisão de literatura - Justificativa

4.4. Ensaios in vitro - Proposta

4.4. Ensaios in vitro - Justificativa

4.4.1. Testes mínimos - Proposta

4.4.1. Testes mínimos - Justificativa

4.4.2. Testes complementares - Proposta

4.4.2. Testes complementares - Justificativa

4.5. Ensaios em animais - Proposta
4.5. Ensaios em animais - Justificativa
4.6. Ensaios em humanos - Proposta
4.6. Ensaios em humanos - Justificativa
4.7. Vigilância pós-mercado - Proposta
4.7. Vigilância pós-mercado - Justificativa
5. COMPROVAÇÃO DO BENEFÍCIO

5.1. Alegações de propriedade funcional ou saúde - Proposta

5.1. Alegações de propriedade funcional ou saúde - Justificativa

5.2. Estudos para caracterização da linhagem probiótica - Proposta

5.2. Estudos para caracterização da linhagem probiótica - Justificativa

5.3. Estudos para comprovação do benefício de uma alegação - Proposta

5.3. Estudos para comprovação do benefício de uma alegação - Justificativa

5.3.1. Tipos de estudos - Proposta
5.3.1. Tipos de estudos - Justificativa
5.4. Busca da Totalidade de Evidências - Proposta
5.4. Busca da Totalidade de Evidências - Justificativa
5.5. Avaliação da qualidade dos estudos - Proposta
5.5. Avaliação da qualidade dos estudos - Justificativa
5.6. Avaliação da totalidade das evidências - Proposta
5.6. Avaliação da totalidade das evidências - Justificativa
5.6.1. Estudos primários - Proposta
5.6.1. Estudos primários - Justificativa
5.6.2. Revisão Sistemática - Proposta
5.6.2. Revisão Sistemática - Justificativa
5.7. Comprovação de uma alegação em mistura de probióticos - Proposta
5.7. Comprovação de uma alegação em mistura de probióticos - Justificativa
6. CONSIDERAÇÕES FINAIS

6. CONSIDERAÇÕES FINAIS - Proposta

6. CONSIDERAÇÕES FINAIS - Justificativa
7. GLOSSÁRIO

7. GLOSSÁRIO - Proposta

7. GLOSSÁRIO - Justificativa

8. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

8. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS - Proposta

8. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS - Justificativa

9. ANEXOS

ANEXO I - Ficha de Apresentação do Dossiê Técnico-Científico para Instrução Processual de Petição de Avaliação de Probióticos para uso em Alimentos - Proposta

ANEXO I - Ficha de Apresentação do Dossiê Técnico-Científico para Instrução Processual de Petição de Avaliação de Probióticos para uso em Alimentos - Justificativa

ANEXO II - Árvore decisória para análise da natureza da resistência microbiana - Proposta

ANEXO II - Árvore decisória para análise da natureza da resistência microbiana - Justificativa

ANEXO III - Representação quantitativa do processo de seleção dos estudos, baseado no Fluxograma de Prisma (2009) - Proposta

ANEXO III - Representação quantitativa do processo de seleção dos estudos, baseado no Fluxograma de Prisma (2009) - Justificativa

ANEXO IV - Lista de Estudos excluídos e a respectiva motivação - Proposta

ANEXO IV - Lista de Estudos excluídos e a respectiva motivação - Justificativa

ANEXO V - Lista de estudos incluídos ao dossiê técnico-científico - Proposta
ANEXO V - Lista de estudos incluídos ao dossiê técnico-científico - Justificativa
ANEXO VI - Síntese dos Pareceres incluídos ao Dossiê Técnico-Científico - Proposta
ANEXO VI - Síntese dos Pareceres incluídos ao Dossiê Técnico-Científico - Justificativa
ANEXO VII - Ferramenta para Avaliação Individual da Qualidade de Estudos Observacionais - Proposta
ANEXO VII - Ferramenta para Avaliação Individual da Qualidade de Estudos Observacionais - Justificativa
ANEXO VIII - Ferramenta para Avaliação Individual da Qualidade de Estudos Randomizados - Proposta
ANEXO VIII - Ferramenta para Avaliação Individual da Qualidade de Estudos Randomizados - Justificativa
ANEXO IX - Ferramenta para Avaliação Individual da Qualidade de Revisões Sistemáticas - Proposta
ANEXO IX - Ferramenta para Avaliação Individual da Qualidade de Revisões Sistemáticas - Justificativa
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