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GUIA nº 33, versão 1 - Validação de sistemas computadorizados

FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES AO GUIA Nº 33, VERSÃO 1, DA ANVISA

A Anvisa busca comentários dos interessados à proposta de Guia para Validação de sistemas computadorizados.

 

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Faça seu comentário sobre o item 7. CATEGORIZAÇÃO DE SOFTWARE E HARDWARE:

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Faça seu comentário sobre o item 7.1. INTRODUÇÃO:

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Faça seu comentário sobre o item 7.2.  UTILIZAÇÃO DAS CATEGORIAS DO GAMP:

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Faça seu comentário sobre o item 7.3.  CATEGORIAS DE SOFTWARE:

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Faça seu comentário sobre o item 7.4. CATEGORIAS DE HARDWARE:

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Faça seu comentário sobre o item 8.  LISTA DE INVENTÁRIO:

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Faça seu comentário sobre o item 9.  VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS:

Justifique seu comentário sobre o item 9.   VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS:

 

Faça seu comentário sobre o item 9.1.  INTRODUÇÃO:

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Faça seu comentário sobre o item 9.2.  PLANO DE VALIDAÇÃO:
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Faça seu comentário sobre o item 9.3.  DOCUMENTO CONTENDO AS ESPECIFICAÇÕES DOS REQUISITOS DO USUÁRIO (ERU/URS):

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Faça seu comentário sobre o item 9.4.  SELEÇÃO DE FORNECEDOR DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS:

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Faça seu comentário sobre o item 9.5. DOCUMENTO CONTENDO AS ESPECIFICAÇÕES FUNCIONAIS (EF/FS):

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Faça seu comentário sobre o item 9.6.  DOCUMENTO CONTENDO A CONFIGURAÇÃO E O PROJETO:

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Faça seu comentário sobre o item 9.7.  PLANO DE TESTES PARA SISTEMAS COMPUTADORIZADOS:

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Faça seu comentário sobre o item 9.8.  ATIVIDADES COMPLEMENTARES:

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Faça seu comentário sobre o item 9.9. RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO:

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Faça seu comentário sobre o item 10.  LISTA DE INVENTÁRIO:

Justifique seu comentário sobre o item 10.   LISTA DE INVENTÁRIO:

 

Faça seu comentário sobre o item 11.  FASE OPERACIONAL DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS:

Justifique seu comentário sobre o item 11.  FASE OPERACIONAL DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS:

 

Faça seu comentário sobre o item 11.1.  INTRODUÇÃO:

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Faça seu comentário sobre o item 11.2.  ENTREGA DO SISTEMA:

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Faça seu comentário sobre o item 11.3.  GERENCIAMENTO DO SERVIÇO DE SUPORTE:

Justifique seu comentário sobre o item 11.3.  GERENCIAMENTO DO SERVIÇO DE SUPORTE:

 

Faça seu comentário sobre o item 11.4.  MONITORAMENTO DO DESEMPENHO DO SISTEMA:

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Faça seu comentário sobre o item 11.5.  GERENCIAMENTO DE INCIDENTES:

Justifique seu comentário sobre o item 11.5.  GERENCIAMENTO DE INCIDENTES:

 

Faça seu comentário sobre o item 11.6.  AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS (CAPA):

Justifique seu comentário sobre o item 11.6.  AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS (CAPA):

 

Faça seu comentário sobre o item 11.7.  GERENCIAMENTO DAS MUDANÇAS E DA CONFIGURAÇÃO DO SISTEMA:

Justifique seu comentário sobre o item 11.7.  GERENCIAMENTO DAS MUDANÇAS E DA CONFIGURAÇÃO DO SISTEMA:

 

Faça seu comentário sobre o item 11.8.  ATIVIDADES DE REPARO DO SISTEMA:

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Faça seu comentário sobre o item 11.9.  REVISÃO PERIÓDICA:

Justifique seu comentário sobre o item 11.9.  REVISÃO PERIÓDICA:

 

Faça seu comentário sobre o item 11.10.  BACKUP E RESTAURAÇÃO:

Justifique seu comentário sobre o item 11.10.  BACKUP E RESTAURAÇÃO:

 

Faça seu comentário sobre o item 11.11.  PLANEJAMENTO PARA CONTINUIDADE DO NEGÓCIO/RECUPERAÇÃO DE DESASTRE:

Justifique seu comentário sobre o item 11.11.  PLANEJAMENTO PARA CONTINUIDADE DO NEGÓCIO/RECUPERAÇÃO DE DESASTRE:

 

Faça seu comentário sobre o item 11.12.  GERENCIAMENTO DA SEGURANÇA DO SISTEMA:

Justifique seu comentário sobre o item 11.12.  GERENCIAMENTO DA SEGURANÇA DO SISTEMA:

 

Faça seu comentário sobre o item 11.13.  ADMINISTRAÇÃO DO SISTEMA:

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Faça seu comentário sobre o item 11.14.  GERENCIAMENTO DE REGISTROS (RETENÇÃO, ARQUIVAMENTO E RECUPERAÇÃO):

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Faça seu comentário sobre o item 12. MIGRAÇÃO DE DADOS:

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Faça seu comentário sobre o item 12.1. INTRODUÇÃO:

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Faça seu comentário sobre o item 12.2. GERENCIAMENTO DA QUALIDADE:

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Faça seu comentário sobre o item 12.3.  PONTOS IMPORTANTES:

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Faça seu comentário sobre o item 12.5.  RELATÓRIO DE MIGRAÇÃO DE DADOS:

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Faça seu comentário sobre o item 13.  APOSENTADORIA DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS:

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Faça seu comentário sobre o item 13.3.    RELATÓRIO DE APOSENTADORIA DO SISTEMA:

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Faça seu comentário sobre o item 14.2.  TIPOS DE APLICAÇÕES PARA USUÁRIO FINAL:

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Faça seu comentário sobre o item 14.3.  ABORDAGEM COM BASE NO RISCO:

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Faça seu comentário sobre o item 14.4.  UTILIZAÇÃO DAS CATEGORIAS DO GAMP:

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Faça seu comentário sobre o item 14.5.  CONTROLES COM BASE NO RISCO:

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Faça seu comentário sobre o item 14.6.  ABORDAGENS PARA VALIDAÇÃO:

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Faça seu comentário sobre o item 15.  CONSIDERAÇÕES FINAIS:

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Faça seu comentário sobre o item 16.  GLOSSÁRIO E ACRÔNIMOS:

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