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EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 13/2020 relacionado ao novo marco regulatório em Farmacovigilância dos Detentores de Registro de Medicamento de uso humano

 

Olá, seja bem-vindo!

Este formulário tem por objetivo recolher alguns dados dos DRM e informações sobre licença MedDRA para dar suporte ao cadastro no VigiMed Empresas, bem como coletar os dados dos Responsáveis pela Farmacovigilância (RFVs) e substitutos.

 

Para conhecer mais detalhes desta consulta, leia à integra do EDITAL DE CHAMAMENTO N° 13, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020 (DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO, Publicado em: 09/11/2020, Edição: 213.

Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/edital-de-chamamento-n-13-de-5-de-novembro-de-2020-287080448 )

 

1. Dados da empresa
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1.1 Razão Social
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1.2 Identificador do Remetente:

Observação: usar o Nome Fantasia, se possível. O identificado do remetente será usado para identificar a empresa no VigiMed. Para empresas que farão importação de XML E2B, o identificador do remetente é o Sender Identifier (Elemento de dados N.2.r.2 Message Sender Identifier, do Guia do ICH E2B).

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1.3  Abreviação do nome da empresa:

Observação: a abreviação do nome da empresa será utilizada na Identificação da Notificação, seguindo a estrutura: BR-NomeEmpresa-NúmeroNotificação (Elemento de dados C.1.1 Sender’s (case) Safety Report Unique Identifier, do Guia do ICH E2B)

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1.4 CNPJ:
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1.5  Estado (UF) do DRM:
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1.6  Estado (UF) da Unidade de Farmacovigilância: 
2. Dados do Responsável pela Farmacovigilância (RFV) (RDC n° 406/2020)
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2.1 Responsável pela Farmacovigilância:
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2.2  Responsável pela Farmacovigilância substituto:
3. Dados dos Usuários a serem cadastrados no VigiMed
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3.1    Usuário 1 
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Insira as informações abaixo:
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3.2    Usuário 2 
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Insira as informações abaixo:
4. Adoção do VigiMed – Módulo Indústria
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4.1  Qual interface a empresa pretende utilizar no VigiMed?

Observação: incialmente, a empresa poderá utilizar ambas as interfaces: Entrada Manual por meio de Formulário Padrão E2B (R3) ou Importação de XML E2B (R2 e R3). 

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4.2  Qual sistema/versão é utilizado na empresa para a Farmacovigilância? 
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4.3  Sinalizar uma previsão para iniciar a importação de XML ICH E2B.

Observação: a data prevista poderá ser alterada de acordo com o processo de validação dos arquivos XML seguindo as Instruções para a criação de arquivos  XML ICH E2B, publicado na página do VigiMed no Portal da Anvisa.

5. Licença MedDRA
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5.1  A empresa já possui licença MedDRA?

Observação: caso a empresa ainda não possuir licença MedDRA, quando adquiri-la, entrar novamente no formulário para atualizar a informação.

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5.1.1  Número da Licença MedDRA (MedDRA ID): 
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5.2  Faturamento anual:
6. Caso seja necessário, utilize o campo abaixo para deixar comentários gerais sobre o assunto.