Faça aqui a notificação (confirmada ou suspeita) de Reações Adversas ocorridas em pessoas doadoras ou receptoras de células, tecidos ou órgãos (CTO) de origem humana utilizados em procedimentos de Transplantes, Enxertos e Reprodução Humana Assistida (RHA).
Entende-se como Reação Adversa em Biovigilância qualquer evento adverso ou resposta indesejada observada em uma pessoa, durante ou após a doação de CTO ou procedimentos de transplantes, enxertos e RHA, levando a dano(s) que pode(m) estar associado(s) com situações de deficiência ou condições de incapacitação temporária ou permanente, transmissão de doença, necessidade de intervenção médica, hospitalização ou prolongamento do período de internação, risco à vida ou óbito.
IMPORTANTE!!!:
Os prazos para notificação à Anvisa dos eventos adversos relacionados à Biovigilância são:
· Óbitos e Eventos adversos graves – em até 24 horas contadas a partir da ocorrência.
· Eventos adversos moderados e leves – em até o 15º dia útil do mês subsequente à identificação do evento.
INDEPENDENTEMENTE DA CONDIÇÃO, NUNCA DEIXE DE NOTIFICAR UMA REAÇÃO ADVERSA ENVOLVENDO TRANSPLANTES, ENXERTOS E REPRODUÇÃO ASSISTIDA EM HUMANOS!
A notificação só é considerada como "feita/entregue" após o formulário ser completamente preenchido (mensagem final e "link" de impressão da notificação).
Se necessário, o preenchimento do formulário pode ser interrompido para posterior retomada, caso o mesmo não tenha sido preenchido até o final (notificação ainda não feita/entregue). Para isso, deve-se clicar na opção "Retornar mais tarde", no canto superior direito da tela do formulário parcialmente preenchido. É solicitado que se informe um nome e uma senha para serem usados no acesso seguinte do mesmo formulário. O acesso pode ser feito selecionando a opção "Carregar questionário não finalizado", no canto superior direito da tela de abertura. Atenção! O prazo máximo para retomada para preenchimento de uma notificação incompleta é de 24 horas. Após este prazo a notificação incompleta será excluída e será necessário iniciar o registro novamente.
Após o preenchimento total do formulário a correspondente notificação não poderá mais ser acessada para inserção ou alteração de informações. Se quiser fazer uma alteração de uma notificação original, selecione a opção "retificação de notificação".
Outros eventos adversos associados aos procedimentos de transplante, enxertos e reprodução humana assistida sem ocorrência de dano direto ou indireto à saúde do doador ou receptor de CTO envolvidos deverão ser registradas em formulário próprio no serviço de saúde, tratados criticamente e mantidos à disposição da vigilância sanitária competente.
Para orientações sobre o preenchimento e compreensão do processo de notificação, acesse a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC/Anvisa n0 339 de 20 de fevereiro de 2020 , o Manual de Biovigilância em Células, Tecidos e Órgãos e as Orientações para preenchimento de ficha de notificação disponibilizados pela Anvisa.
Dúvidas adicionais sobre o processo de trabalho da biovigilância devem ser encaminhadas para o e-mail: biovigilancia@anvisa.gov.br
