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Guia nº 20, versão 1 – GUIA SOBRE REQUISITOS DE QUALIDADE PARA O REGISTRO DE PRODUTOS TÓPICOS E TRANSDÉRMICOS

FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES AO GUIA Nº 20, VERSÃO 1 DA ANVISA

A Anvisa busca comentários dos interessados à proposta de Guia sobre Requisitos de qualidade para o registro de produtos tópicos e transdérmicos.

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1. ESCOPO
1. ESCOPO - Proposta
1. ESCOPO - Justificativa
2. INTRODUÇÃO
2. INTRODUÇÃO - Proposta
2. INTRODUÇÃO - Justificativa
3. BASE LEGAL
3. BASE LEGAL - Proposta
3. BASE LEGAL - Justificativa
4. REQUISITOS DE QUALIDADE
4. REQUISITOS DE QUALIDADE - Proposta
4. REQUISITOS DE QUALIDADE - Justificativa

4.1. COMPOSIÇÃO - Proposta

4.1. COMPOSIÇÃO - Justificativa

4.2. PROCESSO PRODUTIVO - Proposta

4.2. PROCESSO PRODUTIVO - Justificativa

4.3. ENSAIOS PARA ANÁLISE DA QUALIDADE - Proposta

4.3. ENSAIOS PARA ANÁLISE DA QUALIDADE - Justificativa

4.3.1. ENSAIOS UNIVERSAIS - Proposta

a) Descrição/Aparência
b) Identificação  
c) Teor
d) Impurezas

4.3.1. ENSAIOS UNIVERSAIS - Justificativa

a) Descrição/Aparência
b) Identificação  
c) Teor
d) Impurezas

4.3.2. ENSAIOS ESPECÍFICOS - Proposta

a) Uniformidade de dose unitária
b) Conteúdo de água
c) Limite microbiano
d) Conteúdo de antioxidantes
e) Conteúdo de conservantes
f) Eficácia do sistema conservante
g) Esterilidade
h) pH
i) Caracterização da partícula/gotícula
j) Formação de cristais
k) Polimorfismo
l) Propriedades reológicas
m) Uniformidade em recipiente
n) Extraíveis e lixiviáveis

4.3.2. ENSAIOS ESPECÍFICOS - Justificativa

a) Uniformidade de dose unitária
b) Conteúdo de água
c) Limite microbiano
d) Conteúdo de antioxidantes
e) Conteúdo de conservantes
f) Eficácia do sistema conservante
g) Esterilidade
h) pH
i) Caracterização da partícula/gotícula
j) Formação de cristais
k) Polimorfismo
l) Propriedades reológicas
m) Uniformidade em recipiente
n) Extraíveis e lixiviáveis

4.3.3. ENSAIOS ESPECÍFICOS PARA ADESIVOS TRANSDÉRMICOS - Proposta

a) Remoção da película de proteção
b) Adesão à superfície
c) Adesão imediata  
d) Resistência ao fluxo
e) Migração adesiva
f) Teste de vazamento

4.3.3. ENSAIOS ESPECÍFICOS PARA ADESIVOS TRANSDÉRMICOS - Justificativa

a) Remoção da película de proteção
b) Adesão à superfície
c) Adesão imediata  
d) Resistência ao fluxo
e) Migração adesiva
f) Teste de vazamento

4.4. ANÁLISE DE DESEMPENHO IN VITRO - Proposta

4.4. ANÁLISE DE DESEMPENHO IN VITRO - Justificativa

5. GLOSSÁRIO

5. GLOSSÁRIO - Proposta

5. GLOSSÁRIO - Justificativa

6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS - Proposta
6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS - Justificativa
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