CP 1301/2024 - Proposta de norma sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços que prestam Assistência Odontológica.

Ementa:

Dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços que prestam Assistência Odontológica.

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
 
Seção I
Objetivo e Abrangência

 
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento, fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão, e na redução e controle de riscos sanitários aos profissionais, usuários, comunidade e meio ambiente, a serem observados pelos serviços que prestam assistência odontológica no país.

Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os serviços que prestam assistência odontológica em saúde humana no país, sejam eles de personalidade física ou jurídica, serviços públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa.
§1º. Os requisitos desta Resolução aplicam-se tanto a estabelecimentos assistenciais de saúde exclusivamente odontológicos, fixos ou móveis, bem como a outros estabelecimentos de saúde que prestam assistência odontológica.

Art. 3 º O serviço de assistência odontológica deve atender às seguintes normativas sanitárias federais, ou as que venham a substituí-las:
I - RESOLUÇÃO-RDC Nº 63, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011;
II - RESOLUÇÃO - RDC Nº 36, DE 25 DE JULHO DE 2013;
III - RESOLUÇÃO - RDC Nº 222, DE 28 DE MARÇO DE 2018;
IV - RESOLUÇÃO - RDC Nº 509 de 27 de maio de 2021;
V - RESOLUÇÃO - RDC Nº 611, DE 9 DE MARÇO DE 2022;
VI - INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 94, DE 27 DE MAIO DE 2021;
VII - INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 95, DE 27 DE MAIO DE 2021;
VIII - RESOLUÇÃO-RDC Nº 50, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2002;
IX - RESOLUÇÃO- RDC Nº 51 de 06 DE OUTUBRO de 2011;
X - RESOLUÇÃO - RDC Nº 173 de 15 de SETEMBRO DE 2017; e
XI – RESOLUÇÃO- RDC Nº 657 de 24 de março de 2022

Art. 4º Esta Resolução se aplica aos laboratórios de prótese odontológica nos requisitos definidos no Capítulo VI.

Seção II
Definições

 
Art. 5º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - Água potável: água que atenda ao padrão de potabilidade estabelecido na legislação brasileira relativos aos parâmetros físicos, químicos, microbiológicos e radioativos;
II - Ambientes de apoio: sala ou área que dá suporte aos ambientes destinados aos ambientes finalísticos;
III - Ambientes finalísticos: sala ou área onde são executados os serviços de assistência odontológica;
IV - Analgesia: ausência ou alívio da dor sem perda da consciência. O objetivo da analgesia é aliviar a dor, proporcionando conforto e bem-estar ao paciente, sem causar bloqueio motor;
V - Anestesia: estado de total ausência de dor durante uma operação, um exame diagnóstico, um curativo;
VI - Área livre: qualquer área que não seja classificada como área controlada;
VII - Área controlada: área sujeita a regras especiais de proteção e segurança, com a finalidade de controlar as exposições normais, prevenir a disseminação de contaminação radioativa e prevenir ou limitar a amplitude das exposições potenciais;
VIII - Assistência Odontológica: refere-se a um conjunto de serviços odontológicos oferecidos por profissionais habilitados para fins de promoção da saúde bucal, prevenção, diagnóstico, reabilitação, tratamento de alterações orais e craniofaciais em conformidade com o exercício profissional estabelecido pelo Conselho Federal de Odontologia;
IX - Atividades protéticas: são as atividades realizadas com o objetivo de confeccionar órteses ou próteses;
X - Banheiro: Ambiente dotado de bacia(s) sanitária(s), lavatório(s) e chuveiro(s);
XI - Barreira técnica: conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de saúde visando à prevenção de contaminação cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo, na ausência de barreiras físicas;
XII - Boas práticas de funcionamento do serviço de saúde: componentes da garantia da qualidade que asseguram que os serviços são ofertados com padrões de qualidade;
XIII - Carga de Esterilização: dispositivos médicos a serem esterilizados simultaneamente na mesma câmara do esterilizador;
XIV - Central de Material Esterilizado – CME: Unidade funcional destinada ao processamento de dispositivos médicos;
XV - Consultório Coletivo Odontológico: São consultórios instalados em unidades de box, onde pode haver área de passagem entre as unidades;
XVI - Consultório odontológico: sala isolada destinada à prestação de assistência odontológico, contendo um equipo;
XVII - Consultório Compartilhado (Coworking Odontológico): espaço, constituído por um ou mais consultórios odontológicos individuais e com setores comuns (recepção, sanitário, CME), compartilhado por diferentes profissionais dentistas, no qual atendem, de forma individual e em rotatividade, seus pacientes, tendo um profissional como Responsável Técnico cirurgião-dentista;
XVIII - Cuba ultrassônica: Equipamento automatizado de limpeza que utiliza o princípio da cavitação, em que ondas de energia acústica propagadas em solução aquosa rompem os elos que fixam as partículas de sujidade à superfície do produto;
XIX - Depósito de Materiais de Limpeza (DML): local destinado à guarda de equipamentos, utensílios e material de limpeza, devendo ser dotada de tanque de lavagem;
XX - Desinfecção de alto nível: processo físico ou químico que destrói a maioria dos microrganismos de produtos semicríticos, inclusive micobactérias e fungos, exceto um número elevado de esporos bacterianos;
XXI - Desinfecção de nível intermediário: processo físico ou químico que destrói microrganismos patogênicos na forma vegetativa, micobactérias e fungos, a maioria dos vírus e dos fungos, de objetos inanimados e superfícies;
XXII - Dispositivos Médicos (DM): é qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida;
XXIII - Dispositivos médicos críticos: são produtos para a saúde utilizados em procedimentos invasivos com penetração na pele e mucosas adjacentes, tecidos subepiteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os produtos para saúde que estejam diretamente conectados com estes sistemas. Ex: brocas, pontas diamantadas, pontas para ultrassom, canetas de alta e baixa rotação, instrumentais cirúrgicos, grampos de isolamento, e taças de profilaxia, quando passíveis de reprocessamento conforme fabricante;
XXIV - Dispositivos médicos não críticos: produtos que entram em contato com pele íntegra ou não entram em contato com o paciente. Ex: equipo, cuspideira, refletor, base de equipamentos periféricos;
XXV - Dispositivos médicos semicríticos: produtos que entram em contato com pele não íntegra ou mucosas íntegras. Ex: posicionadores radiográficos, arcos de isolamento, afastadores e abridores bucais, moldeiras, fotopolimerizador;
XXVI - Embalagem: Invólucro que permite a entrada e saída do ar e do agente esterilizante e impede a entrada de microrganismos;
XXVII - Equipamento de Proteção Individual (EPI): Todo dispositivo ou produto, de uso individual utilizado pelo trabalhador, destinado à proteção contra riscos capazes de ameaçar a sua segurança e a sua saúde;
XXVIII - Equipamentos de Prótese Dentária: são todos equipamentos utilizados para a confecção dos diferentes tipos de órteses ou próteses;
XXIX - Equipo: Conjunto formado pela cadeira odontológica, cuspideira, mesa auxiliar com os terminais para peça de mão, essenciais em qualquer procedimento odontológico, e refletor para atendimento odontológico;
XXX - Esterilização: processo de destruição de todas as formas de vida microbiana, bactérias nas formas vegetativa e esporulada, fungos e vírus, mediante a aplicação de agentes físicos e químicos, para um nível de segurança aceitável;
XXXI - Esterilizador pequeno a vapor d’água: esterilizador que é capaz de acomodar um módulo de esterilização e que tem um volume de câmara não superior a 60L;
XXXII - Eventos Adversos: incidentes que resultam em danos à saúde;
XXXIII - Garantia da qualidade: totalidade das ações sistemáticas necessárias para garantir que os serviços prestados estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para os fins a que se propõem;
XXXIV - Gerenciamento de tecnologias: procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e em alguns casos o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, abrangendo cada etapa do gerenciamento, desde o planejamento e entrada das tecnologias no estabelecimento de saúde até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública e do meio ambiente e a segurança do paciente;
XXXV - Humanização da atenção e gestão da saúde: valorização da dimensão subjetiva e social, em todas as práticas de atenção e de gestão da saúde, fortalecendo o compromisso com os direitos do cidadão, destacando-se o respeito às questões de gênero, etnia, raça, orientação sexual e às populações específicas, garantindo o acesso dos usuários às informações sobre saúde, inclusive sobre os profissionais que cuidam de sua saúde, respeitando o direito a acompanhamento de pessoas de sua rede social (de livre escolha), e a valorização do trabalho e dos trabalhadores;
XXXVI - Incidente: Evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário à saúde;
XXXVII - Instituição de Ensino Odontológico: universidade, escola, faculdade, instituto, associação ou centro legalmente autorizado para o ensino, capacitação e formação de profissionais da odontologia;
XXXVIII - Laboratório de Prótese Dentária: é o estabelecimento ou local onde se confeccionam órtese ou prótese na área odontológica ou buco-maxilar, de caráter público ou privado, com ou sem fins lucrativos, podendo ser executadas por profissionais especializados na produção da prótese dental inscritos junto ao Conselho Regional de Odontologia (CRO) da jurisdição em que exerçam a profissão;
XXXIX - Licença Sanitária atualizada: documento administrativo expedido pelo órgão de vigilância sanitária competente dos Estados, Distrito Federal ou dos Municípios, o qual atesta que o estabelecimento possui condições operativas, físico-estruturais e sanitárias, concedendo o direito ao estabelecimento de desenvolver atividade econômica de interesse à saúde, dentro do prazo de validade;
XL - Limpeza: Remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando água, detergente, produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou automatizada), atuando em superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização;
XLI - Órtese: peça ou aparelho de correção ou complementação de membros ou órgãos do corpo. Também definida como qualquer material permanente ou transitório que auxilie as funções de um membro, órgão ou tecido, sendo não ligados ao ato cirúrgico os materiais cuja colocação ou remoção não requeiram a realização de ato cirúrgico;
XLII - Pacote teste: Pacote utilizado para monitoramento de rotina de rodas as cargas de esterilização em esterilizador pequena a vapor d’água. É composto de embalagem dupla de papel grau cirúrgico contendo um indicador químico tipo 5 e um indicador biológico ou apenas um indicador tipo 5;
XLIII - Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS): documento que aponta e descreve as ações relativas ao manejo dos resíduos sólidos, observadas suas características e riscos, no âmbito dos estabelecimentos de saúde, contemplando os aspectos referentes à geração, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final, bem como as ações de proteção à saúde pública e ao meio ambiente;
XLIV - Política de qualidade: refere-se às intenções e diretrizes globais relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela direção do serviço de saúde;
XLV - Pré-limpeza: remoção de sujidade visível presente nos produtos para saúde;
XLVI - Processamento de Dispositivos Médicos: Conjunto de ações relacionadas à recepção, pré-limpeza, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades consumidoras;
XLVII - Profissional legalmente habilitado: profissional com formação superior ou técnica com suas competências atribuídas por lei e com registro no conselho de classe competente;
XLVIII - Projeto Básico de Arquitetura – PBA: Conjunto de informações técnicas, composto de representação gráfica e relatório técnico, necessárias e suficientes para caracterizar os serviços e obras com detalhamento necessário para definição e qualificação dos materiais, equipamentos e serviços relativos a empreendimento novo, em processo de ampliação, mudança de uso e reforma de edificação já existente;
XLIX - Prontuário do paciente: documento único, em meio físico ou digital, constituído de um conjunto de informações, sinais e imagens registrados, gerados a partir de fatos, acontecimentos e situações sobre a saúde do paciente e a assistência a ele prestada, de caráter legal, sigiloso e científico, que possibilita a comunicação entre membros da equipe multiprofissional e a continuidade da assistência prestada ao indivíduo;
L - Prótese: peça ou aparelho de substituição dos membros ou órgãos do corpo. Compreende qualquer material permanente ou transitório que substitua total ou parcialmente um membro, órgão ou tecido;
LI - Qualificação de operação: evidência documentada de que o equipamento instalado opera dentro dos limites pré-determinados quando utilizado de acordo com os seus procedimentos operacionais;
LII - Radiografia Intraoral: Filme ou sensor radiográfico de uso intraoral exposto a raios X, cuja finalidade é produzir imagens para auxiliar o diagnóstico odontológico;
LIII - Rastreabilidade em processamento de produtos para saúde: capacidade de traçar o histórico do processamento do produto para saúde e da sua utilização por meio de informações previamente registradas;
LIV - Relatório de transferência: documento que deve acompanhar o paciente em caso de remoção para outro serviço, contendo, minimamente, dados de identificação, resumo clínico com dados que justifiquem a transferência e descrição ou cópia de laudos de exames realizados, quando existentes;
LV - Resíduos de serviços de saúde (RSS): São todos os resíduos oriundos de atividades relacionadas a serviços de saúde, públicos ou privados, que por suas características, necessitam de processos diferenciados em seu manejo, exigindo ou não tratamento prévio à sua disposição final;
LVI - Resolução de Diretoria Colegiada (RDC): Forma pela qual se exprime as deliberações dos órgãos colegiados;
LVII - Responsável técnico (RT): profissional de nível superior legalmente habilitado, conforme legislação vigente, mediante apresentação de documento emitido pelo conselho que comprove o vínculo do profissional com serviço que presta assistência odontológica;
LVIII - Responsável técnico Substituto (RTS): profissional de nível superior legalmente habilitado, que assume a responsabilidade técnica pelo serviço de saúde, conforme legislação vigente, quando ausente o RT;
LIX - Sedação: efeito induzido por medicamentos que produz depressão do estado de consciência, que pode variar em intensidade;
LX - Segurança do Paciente: redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado à atenção à saúde;
LXI - Serviço de Radiologia Odontológica: contemplam os estabelecimentos de assistência odontológica que dispõem de serviços de diagnóstico por imagem e documentações odontológicas (modelos e escaneamentos);
LXII - Serviço de saúde: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de ações relacionadas à promoção, proteção, manutenção e recuperação da saúde, qualquer que seja o seu nível de complexidade, em regime de internação ou não, incluindo a atenção realizada em consultórios, domicílios e unidades móveis; e
LXIII - Unidade Odontológica Móvel: são consultórios odontológicos estruturados em veículos devidamente adaptados e equipados para o desenvolvimento de ações de atenção à saúde bucal.

CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS
 
Seção I
Modalidades de Assistência

 
Art. 6º Os procedimentos odontológicos poderão ser executados nas seguintes modalidades:
I - Intraestabelecimento: são aqueles realizados dentro da área física de um estabelecimento; e
II - Extraestabelecimento: são aqueles realizados fora da área física de um estabelecimento com o uso das seguintes unidades:
a) Unidade transportável: instalada em locais previamente estruturados e com permanência provisória, devendo, para tanto, apresentar equipamento adaptado e adequado ao atendimento odontológico;
b) Unidade móvel: caracterizada por ser instalada sobre um veículo automotor, ou por ele tracionada, devendo, para tanto, apresentar equipamentos adequados ao atendimento odontológico e adaptados de tal forma que não sofram alterações em decorrência do transporte; e
c) Unidade de atendimento portátil: caracterizada pelo atendimento de pacientes com equipamentos portáteis, voltadas principalmente para os casos de impossibilidade de locomoção do paciente, inclusive nos casos de pacientes hospitalizados.

Seção II
Responsabilidade Técnica

 
Art. 7º Os serviços que prestam assistência odontológica devem possuir profissional legalmente habilitado que assume a responsabilidade técnica do serviço que presta assistência odontológica.
Parágrafo único. O responsável técnico é corresponsável por toda as atividades realizada no estabelecimento.

Art. 8º O responsável técnico deve indicar um cirurgião-dentista como responsável técnico substituto, caso o primeiro não esteja presente em todos os horários e dias de atendimento do serviço.
Parágrafo único. Podem ser indicados tantos responsáveis substitutos quantos forem necessários para o atendimento nos horários e dias de funcionamento do serviço.

Art. 9º Os serviços extraestabelecimento deverão designar como Responsável Técnico Substituto o cirurgião-dentista que estiver designado para realizar a assistência odontológica.

Art. 10. O órgão sanitário competente deve ser notificado sempre que houver alteração de responsável técnico ou de seu substituto.

Seção III
Licenciamento

 
Art. 11. Os serviços que prestam assistência odontológica poderão ser formalmente constituídos como pessoa jurídica ou como pessoa física, e só estarão habilitados a funcionar depois de concedida a licença sanitária pela autoridade sanitária competente.

Art. 12. O serviço que presta assistência odontológica na modalidade extraestabelecimento deve estar formalmente vinculado a um serviço instraestabelecimento devidamente regularizado junto à Vigilância Sanitária para essa modalidade assistencial.

Art. 13. Os Laboratórios de Prótese Dentária (LPD) estão dispensados de licenciamento sanitário e análise de PBA de acordo com a Resolução Nº 57, de 21 de maio de 2020 – CGSIM, ou outra que vier a substitui-la, ficando sujeitos, porém, às exigências contidas no capítulo VI da presente norma.

Seção IV
Classificação

 
Art. 14. Os serviços que prestam assistência odontológica são caracterizados por realizarem procedimentos de prevenção, diagnóstico, reabilitação e tratamento de doenças e alterações orais e craniofaciais, e são classificados de acordo com sua complexidade como:
I - Complexidade A:
a) Consultório Odontológico Individual Tipo I;
b) Consultório Odontológico Individual Tipo II;
c) Consultório Odontológico Coletivo; e
d) Sala de Imagem Odontológica.
II- Complexidade B: Centro Cirúrgico Odontológico.

Art. 15. Os serviços que prestam assistência odontológica podem se organizar de forma individual ou sob a forma de clínicas.
§1º Na forma de consultório individual o serviço deve dispor de todos os ambientes tanto finalísticos como de apoio.
§2º Na forma de clínicas, dois ou mais consultórios individuais compartilham ambientes de apoio e, mantendo os ambientes finalísticos em suas respectivas áreas.
§3º Quando a clínica for constituída por serviços de diferentes complexidades, deverão ser adotadas a estrutura e os ambientes de apoio compatíveis com a unidade de maior complexidade.

CAPÍTULO III
DA ESTRUTURA FÍSICA E EQUIPAMENTOS
 
Seção I
Projeto Básico de Arquitetura

 
Art. 16. É obrigatória a aprovação de Projeto Básico de Arquitetura (PBA) para estabelecimentos novos e para a ampliação, reforma e/ou alteração de endereço ou de atividades licenciadas.

Seção II
Estrutura de Funcionamento para Complexidade A

 
Art. 17. Os estabelecimentos destinados a prestação de serviços odontológicos deverão atender aos seguintes requisitos mínimos:
I - Para o Consultório Odontológico Individual Tipo I:
a) Sala com área mínima de 9m² (nove metros quadrados) e dimensão mínima de 2,20 m;
b) bancada com pia ou lavatório, sem acionamento manual;
c) Dispensador de álcool gel a 70%;
d) bancada de apoio;
e) Instalação de ar comprimido;
f) Instalação de água fria;
g) proteção acústica para compressor quando instalado no interior do consultório;
h) Compressor de ar adequado para uso em serviços de saúde, com proteção acústica e filtro regulador de ar, instalado em lugar arejado ou com possibilidade de captação do ar externo à edificação e em condições de salubridade, instalado conforme recomendação do fabricante; e
i) Sistema de climatização.
II - Para o Consultório Odontológico Individual Tipo I com Sedação Inalatória, além dos requisitos do item anterior também serão obrigatórios:
a) Piso condutivo;
b) Sistema de fornecimento de gases medicinais (oxigênio e óxido nitroso); e
c) Quando o sistema de fornecimento de gases se der por meio de cilindros portáteis, os cilindros devem ser fixados em carrinho de transporte de modo a evitar o tombamento. Não é permitido o uso de cilindros portáteis com volume não superior a 10 litros. Os cilindros deverão ser armazenados em salas conforme estabelecido na RDC nº 50/02 ANVISA quando não estiverem em uso.
III- Para o Consultório Odontológico Individual Tipo II com Sedação Endovenosa:
a) Sala com área mínima de 12m² (doze metros quadrados) e dimensão mínima de 3,00 m;
b) Bancada com pia ou lavatório, sem acionamento manual;
c) Dispensador de álcool gel a 70%;
d) Bancada de apoio;
e) Instalação de ar comprimido;
f) Instalação de água fria;
g ) Proteção acústica para compressor quando instalado no interior do consultório e captação externa de ar limpo para o compressor;
h) Sistema de distribuição de gases contendo: Fonte de Oxigênio (FO), Fonte de Vácuo Clínico (FVC), Fonte de Ar Comprimido Medicinal (FAM) e Elétrica de Emergência (EE);
i) Porta para passagem de maca com 1,10m (vão livre) x 2,10m;
j) É necessário que tenha previsão de rota acessível para maca a fim de garantir a continuidade da assistência ao paciente quando for necessário a remoção de emergência; e
k) Sistema de climatização.
IV- Para os Consultórios Odontológicos Coletivos:
a) Boxes com área de 9,0 m² e dimensão mínima de 2,50 m por equipo de forma a garantir a circulação de pessoas ao redor do equipo;
b) A sala deve possuir dispositivos de separação entre cadeiras odontológicas, com altura mínima de 2,0 m;
c) Bancada com pia ou lavatório, sem acionamento manual (um para cada dois equipos);
d) Bancada de apoio;
e) Instalação de ar comprimido;
f) Instalação de água fria;
g) Sistema de climatização; e
h) Sala exclusiva para abrigo do compressor com captação externa de ar limpo.
V. Para as Salas de Imagem Odontológica:
a) A área será dimensionada a depender dos equipamentos utilizados;
b) É proibida a instalação de mais de um equipamento por sala de imagem;
c) Deve ser prevista blindagem radiológica conforme cálculo de blindagem;
d) Lavatório;
e) Sistema de climatização;
f) Quando o comando do equipamento emissor de radiações ionizantes estiver dentro da sala de exames, deve haver um biombo para proteção do operador, que permita contato visual e comunicação com o paciente;
g) Quando o comando do equipamento emissor de radiações ionizantes estiver fora da sala de exames, a sala deve dispor de sistema audiovisual que permita o contato visual e a comunicação com o paciente; e
h) A sala deve possuir no mínimo 1 (um) conjunto com 2 (duas) tomadas elétricas.

Art. 18. Equipamentos radiológicos intraorais fixos poderão ser instalados no próprio consultório individual, desde que o operador do equipamento possa se manter a no mínimo 2,0 m de distância do cabeçote e do paciente, sendo esta distância desnecessária se o disparador estiver situado fora da sala ou se o serviço apresentar estudo radiométrico para posicionamento da equipe em área livre.
§1°. O serviço deve garantir que durante a realização do exame o operador do equipamento mantenha contato audiovisual com o paciente.
§2° Não é permitida a instalação de mais de um equipamento emissor de radiação ionizante por sala, nem a utilização de equipamento emissor de radiação ionizante em ambientes ou salas onde existam mais de um conjunto de equipo odontológico.
§3° O sistema de suporte do cabeçote deve ser tal que o mesmo permaneça estável durante a exposição.

Art. 19. Os serviços que prestam assistência odontológica na tipologia consultório odontológico ou consultório de cirurgia odontológica e que disponham apenas de equipamento de radiologia intraoral ficam dispensados de aprovação de projeto de blindagem.

Art. 20. Para os serviços que prestam assistência odontológica e que se organizam sob a forma de clínica com 2 ou menos consultórios individuais, é permitido um único sanitário (PCD – pessoa com deficiência) conforme Norma ABNT NBR 9050.
Parágrafo único. Os Consultórios Odontológicos Coletivos devem possuir sanitários diferenciados por gênero e distintos para usuários e funcionários, tendo pelo menos um sanitário PCD.

Art. 21. Nos consultórios Individuais tipo I será permitido o compartilhamento do sanitário com o Depósito de Material de Limpeza – DML.
Parágrafo único. Quando houver compartilhamento do sanitário com o DML, será obrigatória a utilização de armário específico para guarda de saneantes e afins, tanque ou torneira exclusiva sob a pia de lavagem de mãos, com o despejo da água servida no vaso sanitário.

Art. 22. Os requisitos quanto a instalações, estrutura e fluxos não previstos nesta norma, serão os estabelecidos pela RDC nº 50/02 – ANVISA ou outra que venha a substituí-la.

Seção III
Estrutura para Funcionamento Complexidade B

 
Art. 23. Para o Centro Cirúrgico Odontológico (CCO) - a unidade que realiza cirurgias em ambiente não hospitalar, deve contar com os seguintes ambientes:
I- Área de recepção e preparo de paciente;
II- Área de escovação;
III- Sala de Cirurgia Odontológica com área mínima de 20,0 m² com dimensão mínima = 3,45 m. Cada sala só pode conter um único equipo odontológico e pé-direito útil = 2,7 m;
IV- Área de recuperação pós-anestésica com posto de enfermagem, onde número de macas deve ser igual ao número de salas cirúrgicas mais um;
V- Sala de utilidades;
VI-Vestiários/sanitários de barreira, masculino e feminino, para funcionários/pacientes;
VII - Depósito de material de limpeza;
VIII - Área administrativa/área de registro “in loco” ou não;
IX- Depósito de equipamentos e materiais; e
X- Outros ambientes de apoio considerando a proposta assistencial tais como Nutrição e Dietética, Central de Material Esterilizado, Farmácia, Lavanderia, Atendimento pré-hospitalar móvel, Agência Transfusional, Anestesiologia, ambiente para permanência do paciente por um período não superior a 12 (doze horas).
Parágrafo único. Quando o CCO for composto de uma única sala de cirurgia, o vestiário/sanitário pode ser único.

Seção IV
Estrutura para Processamento de Dispositivos Médicos (DM)

 
Art. 24. Para Consultório Odontológico Individual Tipo I, Consultório Odontológico Individual Tipo II e para a Sala de Imagem Odontológica, o processamento de instrumentais poderá ser realizado em um dos ambientes abaixo:
I - Bancada Setorizada Exclusiva para o Processamento de Instrumentais Odontológicos. Poderá ser locada dentro do consultório ou sala, será de uso exclusivo destes, deverá possuir separação com barreira física na bancada com altura mínima de 50 cm, dividida em: Área para Limpeza de Instrumentais (área suja), contendo bancada com cuba centralizada com afastamento mínimo de 50 cm em cada lateral; Área Para Preparo e Esterilização de Materiais (área limpa) com bancada de comprimento mínimo de 1,60 m e largura compatível com os equipamentos, dotada de dispensador de álcool gel a 70%. A cuba da Área para Limpeza de Instrumentais deverá possuir largura, comprimento e profundidades adequados para a atividade. O lavatório de mãos não pode ser usado para realização de qualquer etapa do processamento de DM; e
II - Sala única e exclusiva, com área de 0,50 m² por equipamento odontológico e área mínima de 4,80 m², dimensão mínima de 1,30 m, sistema de climatização de ar. A Bancada Setorizada de Processamento de Instrumentais deverá possuir largura mínima de 50 cm e separação física com altura mínima de 50 cm, dividida em: Área para recepção e limpeza de DM (área suja), contendo bancada com cuba centralizada com afastamento mínimo de 50 cm em cada lateral; Área para preparo e esterilização de materiais (área limpa) com bancada de comprimento mínimo de 1,60 m.

Art. 25. Para o Consultório Coletivo Odontológico e para as demais unidades de atendimento quando o volume de processamentos de dispositivos médicos seja incompatível com uma sala única:
I - Duas salas sendo, uma sala de recepção e limpeza com área mínima de 4,80 m², bancada e cuba centralizada. Uma Sala de preparo e esterilização com área mínima de 4,80 m² e bancada dimensionada a depender do equipamento. Deverão possuir sistema de climatização adequados ao funcionamento da unidade.
Parágrafo único. Quando o processamento de DM dos consultórios coletivos for realizado por alunos da instituição de ensino odontológico, a quantidade mínima de cubas na área de limpeza de instrumental deverá ser de 1 (uma) para cada 4 (quatro) box existentes na sala de atendimento.

Art. 26. O serviço que optar por terceirização completa dos seus DM deve contar com bancada setorizada exclusiva para preparo prévio contendo cuba centralizada com afastamento mínimo de 50 cm em cada lateral.

Art. 27. A sala para desinfecção química de DM dos serviços assistência odontológica deve possuir:
I - cuba para lavagem com profundidade suficiente para evitar respingos em suas laterais, no piso e no profissional;
II - bancada lisa e impermeável com dimensões compatíveis para a acomodação dos DM a serem desinfetados;
III - ponto de água que atenda os padrões de potabilidade conforme normatização vigente; e
IV- Sistema de ventilação e climatização que atenda a requisitos específicos dispostos na ABNT NBR 7256 - Tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS) - Requisitos para projeto e execução das instalações.

Art. 28. Os ambientes onde são realizadas as atividades de processamento de DM devem ser operados com condições ergonômicas e de conforto acústico, térmico e luminoso, conforme a complexidade das atividades desenvolvidas nas áreas técnicas.

Art. 29. As áreas destinadas à execução de quaisquer etapas do processamento de DM devem ser dimensionadas em razão da demanda e do volume de produtos processados, dos equipamentos, e de forma a prevenir a contaminação ou recontaminação dos produtos, reduzindo a contaminação dos ambientes de trabalho e assegurando o manuseio ordenado dos produtos, sempre da área suja para a área limpa.

Art. 30. A bancada utilizada para o processamento de DM deve ser lisa e impermeável.

Art. 31. As áreas destinadas ao processo de limpeza de DM devem dispor de recipientes para acondicionamento de resíduos comuns, infectantes e perfurocortantes.

Parágrafo único. O recipiente para acondicionamento dos perfurocortantes deve ser mantido em suporte exclusivo e em altura que permita a visualização da abertura para descarte.

Art. 32. A água utilizada para o abastecimento do equipo odontológico e da unidade auxiliar da cadeira odontológica deve ser potável.
Parágrafo único. Se o serviço de odontologia utilizar sistema de purificação para a água de abastecimento do equipo odontológico, deve-se realizar manutenção preventiva e corretiva conforme orientação do fabricante, mantendo-se os registros.

Art. 33. Os reservatórios de água e as mangueiras do equipo odontológico devem ser mantidos vazios quando não estiverem em uso.
Parágrafo único. Deve ser feita drenagem completa da água dos reservatórios e das mangueiras das seringas tríplice.

Art. 34. As mangueiras do equipo odontológico devem ser mantidas íntegras e sem sujidade visível.
Parágrafo único. As mangueiras do equipo odontológico devem ser substituídas conforme orientação do fabricante ou se estiverem com fissuras ou perda de integridade.

Seção V
Equipamentos e Aparelhos Necessários

 
Art. 35. Os serviços que prestam assistência odontológica devem possuir os seguintes equipamentos mínimos, como pré-requisitos para serem definidos como consultório odontológico:
I - Equipo odontológico composto por cadeira odontológica, cuspideira, mesa auxiliar (acoplada ou não) com os terminais para peça de mão e refletor para atendimento odontológico;
II - Sistema de sucção de fluidos;
III - Mocho odontológico que proporcione à equipe de saúde bucal condições para o desenvolvimento do trabalho de forma ergonômica e correta;
IV - Compressor de ar; e
V - Mobiliário de apoio: mesa, cadeira e armários.

Art. 36. Os serviços que prestam assistência odontológica podem ser providos de equipamentos complementares que a tecnologia venha a introduzir, desde que tenham registro na Anvisa e que respeitem a legislação vigente.

Art. 37. Os equipamentos, aparelhos e mobiliários devem estar em bom estado de conservação e funcionamento e dentro das especificações ergonômicas, de acordo com as características dos procedimentos executados.

Art. 38. Os equipamentos, utensílios e móveis não podem estar aglomerados ou impedindo, de forma alguma, o desenvolvimento do trabalho. Quando não estiverem em condições de uso, devem obrigatoriamente estar fora da(s) área(s) de trabalho.

CAPÍTULO IV
DO PROCESSAMENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
 
Seção I
Dos Produtos a Serem Processados

 
Art. 39. O serviço que presta assistência odontológica deve classificar os Dispositivos Médicos (DM) conforme sua criticidade, conformação e a instrução de uso do fabricante.

Art. 40. Os DM devem ser avaliados quanto a criticidade em:
I- Não críticos;
II- Semicríticos; e
III- Críticos.

Art. 41. O serviço que presta assistência odontológica só pode processar DM compatíveis com sua capacidade técnico operacional, conforme classificação e conformação do DM.

Art. 42. O serviço de assistência odontológica deve dispor de equipamentos e acessórios em quantidade suficiente para o número de pacientes atendidos, respeitando o tipo de procedimento e o tempo necessário para o processamento.

Art. 43. A limpeza, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição de DM devem ser realizados pelo serviço que presta assistência odontológica ou por empresa processadora.

Art. 44. É proibido o processamento de:
I- DM não regularizados na ANVISA;
II- DM oriundos de explantes para fins de reutilização;
III- Dispositivos oriundos de procedimentos realizados em animais, incluindo cirurgias experimentais e produtos de assistência veterinária;
IV- DM cujo fabricante proíbe o processamento; e
V- DM incompatíveis com a capacidade técnico operacional do serviço de odontologia.

Art. 45. DM críticos devem ser submetidos ao processo de esterilização, após limpeza e demais etapas necessárias.

Art. 46. DM semicríticos devem ser submetidos, no mínimo, ao processo de desinfecção de alto nível, após limpeza e demais etapas necessárias.

Art. 47. DM semicríticos, e destinados para o uso em diagnóstico, bem como aqueles utilizados em assistência ventilatória, analgesia e inaloterapia devem ser submetidos à limpeza e, no mínimo, à desinfecção de nível intermediário, com produtos saneantes em conformidade com a normatização sanitária, antes da utilização em outro paciente.

Art. 48. Produtos não críticos devem ser submetidos, no mínimo, ao processo de desinfecção de baixo nível.

Art. 49. A escolha do método de processamento dos DM deve considerar o uso pretendido do DM no paciente.
Parágrafo único. Se houver risco potencial do DM semicrítico ou não crítico tornar-se crítico durante a prestação da assistência, deve ser utilizado o método de esterilização.

Seção II
Requisitos Gerais de Processamento

 
Art. 50. As canetas de alta rotação devem ser submetidas ao processo de esterilização, após a limpeza.
Parágrafo único. A esterilização das canetas de alta rotação deve ser feita em equipamento projetado para esterilização de DM com lúmen.

Art. 51. É proibida a utilização de método manual de imersão em desinfetantes líquidos para fins de esterilização de DM.

Art. 52. É proibida a desinfecção com a utilização de saneantes à base de aldeídos para produtos utilizados na assistência odontológica, na assistência ventilatória, anestesia e inaloterapia.

Art. 53. O processamento dos DM deve seguir Procedimento Operacional Padrão – POP detalhado para cada etapa, elaborado pelo responsável técnico, com base em evidência objetiva, referencial científico atualizado e normatização pertinente.

Art. 54. O serviço de assistência odontológica deve garantir que os dispositivos médicos, equipamentos, saneantes e embalagens de esterilização sejam utilizados exclusivamente para os fins a que se destinam.

Art. 55. É proibido a desinfecção por imersão de tubetes de medicamento anestésico.

Art. 56. O processamento de DM deve seguir um fluxo unidirecional, sempre da área suja para a área limpa.

Seção III
Pré-Limpeza

 
Art. 57. Deve ser feita pré-limpeza nas superfícies internas e externas dos DM, imediatamente após o término do atendimento de cada paciente.
Parágrafo único. Os DM não devem ficar imersos em solução durante o processo de pré-limpeza no ponto de assistência.

Art. 58. A pré-limpeza das turbinas de alta rotação deve ser realizada imediatamente após o término do atendimento de cada paciente, através de acionamento sem a broca.

Seção IV
Limpeza

 
Art. 59. Os DM passíveis de processamento, independente de sua classificação de risco, devem ser submetidos ao processo de limpeza antes de sua desinfecção ou esterilização.

Art. 60. Os DM devem ser submetidos a limpeza manual e limpeza automatizada em cuba ultrassônica.

Art. 61. A água utilizada para a limpeza e enxágue de DM deve ser potável.

Art. 62. A água utilizada nos equipamentos de limpeza automatizada deve atender às especificações dos fabricantes dos equipamentos.

Art. 63. A utilização dos detergentes para limpeza de DM deve ocorrer em conformidade às normativas aplicáveis e instrução de uso dos fabricantes.
§1º Os detergentes utilizados na limpeza de DM devem ser adequados para esta finalidade.
§2º É proibido o emprego de detergente de uso domiciliar e pasta abrasiva no processamento de DM.
§3º Devem ser utilizados recipientes volumétricos (graduado) para a diluição dos detergentes.

§4º A solução de detergente utilizada para imersão de DM deve ser trocada a cada uso.

Art. 64. A limpeza manual deve ser realizada com objetos não abrasivos e que não liberem partículas.

Art. 65. Os objetos utilizados para a limpeza dos dispositivos médicos devem ser mantidos limpos e secos quando não estiverem em uso.

Art. 66. Os objetos utilizados na limpeza de DM devem ser descartados quando sua funcionalidade estiver comprometida.

Art. 67. Se houver indicação do fabricante, os dispositivos médicos reutilizáveis desmontáveis devem ser desmontados de forma a expor todas as suas superfícies ao processo de limpeza.

Art. 68 Para escovação interna manual de produtos canulados devem ser utilizados objetos próprios para esta finalidade.
Parágrafo único. Os objetos utilizados devem ser compatíveis com a dimensão dos DM canulados.

Art. 69. O serviço de assistência odontológica que processa dispositivos médicos canulados deve utilizar pistola de água sob pressão para limpeza.
Parágrafo único. A pistola de água sob pressão deve possuir adaptadores compatíveis com os DM canulados.

Art. 70. A secagem de DM deve ser feita com secadoras ou ar comprimido medicinal ou gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo ou utilizando materiais absorventes descartável que não liberem fibras.
§1º O material absorvente descartável empregado na secagem de DM deve ser descartado a cada uso.
§2º O material absorvente descartável empregado para secagem não pode ser do tipo reciclável.

Art. 71. O serviço de assistência odontológica deve avaliar a limpeza e a integridade dos DM após cada limpeza.
Parágrafo único. A limpeza deve ser avaliada por meio de inspeção visual com auxílio de lentes intensificadoras de imagem, de no mínimo oito vezes.

Art. 72. O serviço de assistência odontológica deve avaliar e registrar periodicamente a funcionalidade dos DM.
Parágrafo único. A periodicidade de verificação e registro da funcionalidade dos DM deve ser definida em POP elaborado pelo RT.

Seção V
Preparo e Acondicionamento

 
Art. 73. Devem ser utilizadas embalagens que garantam a penetração de vapor durante a esterilização e a manutenção da esterilidade do DM durante o armazenamento.

Art. 74. É proibido o uso de caixas metálicas sem perfurações para esterilização, embalagens de papel kraft, papel toalha, papel manilha, papel jornal e lâminas de alumínio, bem como embalagens de plástico tipo transparente não destinadas ao uso em equipamentos de esterilização.

Art. 75. As embalagens utilizadas devem ser dimensionadas de forma a permitir circulação do vapor entre os DM e a abertura asséptica.

Art. 76 A selagem de embalagens deve ser feita conforme orientação do fabricante ou por termosseladora.
§1º A selagem de embalagens de papel grau cirúrgico deve ser livre de fissuras, rugas e furos.
§2º A selagem de embalagens de papel grau cirúrgico deve permitir a abertura asséptica.
§3º Não é permitido o uso de indicador tipo 1 (fita zebrada) para o fechamento de embalagens de papel grau cirúrgico.

Art. 77. O serviço de assistência odontológica que utiliza embalagem de tecido de algodão, deve possuir um plano contendo critérios de aquisição e substituição do arsenal de embalagem de tecido mantendo os registros desta movimentação.
§1º Não é permitido o uso de embalagens de tecido de algodão reparadas com remendos ou cerzidas.
§2º Sempre que for evidenciada a presença de perfurações, rasgos, desgaste do tecido ou comprometimento da função de barreira, a embalagem deve ter sua utilização suspensa.

Art. 78. É proibida a reutilização das embalagens de esterilização de DM.

Art. 79. É obrigatória a identificação dos pacotes que serão submetidos à esterilização por meio de etiquetas.
§1º As etiquetas devem ser aplicadas sobre a embalagem.
§2º Na embalagem de papel grau cirúrgico, a etiqueta deve ser fixada sobre a face plástica.
§3º É proibida a identificação diretamente na embalagem, sem uso de etiquetas afixadas.

Art. 80. A etiqueta de identificação dos pacotes submetidos à esterilização deve ser capaz de se manter legível e afixado nas embalagens durante a esterilização, armazenamento e até o momento do uso.

Art. 81. A etiqueta de identificação dos pacotes submetidos à esterilização deve conter, no mínimo:
I - Data da esterilização;
II - Nome do responsável pelo preparo;
III - Lote da carga de esterilização (determinado pelo próprio serviço para controle interno dos pacotes submetidos ao mesmo processo); e
IV - Identificação dos DM incluídos no pacote, se a embalagem não for transparente.

Art. 82. Os DM que são esterilizados sem embalagem devem ser destinados a uso imediato ou para uso não crítico.

Seção VI
Esterilização

Art. 83. A tecnologia empregada nos equipamentos de esterilização deve ser compatível com os dispositivos médicos a serem esterilizados, conforme instruções do fabricante.

Art. 84. Não é permitido o uso de estufas de qualquer tipo na esterilização de DM utilizados na assistência odontológica.

Art. 85. O desempenho do ciclo de esterilização a vapor saturado sob pressão deve ser compatível com a utilização prevista para o equipamento.
Parágrafo único. Deve ser considerado o desempenho do equipamento para esterilizar materiais embalados ou desembalados, produtos sólidos, produtos porosos e produtos com os diversos tipos de lúmen, conforme orientação do fabricante.

Art. 86. Para esterilização, a câmara do esterilizador deve ser preenchida conforme orientação do fabricante.

Art. 87. Para esterilização, os pacotes devem ser posicionados na câmara do esterilizador de forma a garantir o espaçamento adequado, conforme orientação do fabricante.

Art. 88. Para esterilização, os pacotes devem ficar afastados das paredes da câmara interna do esterilizador.

Art. 89. Para esterilização, as embalagens de papel grau cirúrgico devem ser organizadas dentro da câmara do esterilizador, de forma que, lado a lado, papel esteja em contato com papel e plástico em contato com plástico.

Art. 90. Para esterilização, não é permitido o empilhamento dos pacotes.

Art. 91. A água utilizada nos equipamentos de esterilização deve atender às especificações dos fabricantes dos equipamentos.

Art. 92. O monitoramento do processo de esterilização dos DM em esterilizador pequeno a vapor d'água deve ser realizado em cada carga, em pacote teste.

Art. 93. O pacote teste deve ser preparado com embalagem dupla de papel grau cirúrgico.

Art. 94. O pacote teste deve ser posicionado no ponto de menor circulação de calor latente indicado pelo fabricante do equipamento de esterilização.

Art. 95. Semanalmente e no primeiro ciclo de esterilização do dia, o monitoramento da esterilização deve ser realizado em pacote teste contendo um indicador biológico e um integrador químico tipo 5 ou 6.

Art. 96. O monitoramento nos ciclos subsequentes de esterilização deve ser realizado em pacote teste contendo um integrador químico tipo 5 ou 6.

Art. 97. O monitoramento do processo de esterilização de cada carga de DM deve ser registrado, contendo, no mínimo:
I - a data da esterilização;
II - o número do lote da carga de esterilização;
III - a identificação do equipamento esterilizador;
IV - o resultado e interpretação do monitoramento do pacote teste;
V - relação de pacotes esterilizados;
VI - nome do operador do equipamento; e
VII - parâmetros físicos do processo de esterilização.
Parágrafo único. Para esterilização com vapor saturado pressão, os parâmetros físicos a serem monitorados são tempo, temperatura e pressão.

Art. 98. Os registros do monitoramento do processo de esterilização dos DM devem ser arquivados de forma a garantir a sua rastreabilidade, por um prazo mínimo de 5 (cinco) anos.

Art. 99. O número do lote da carga de esterilização deve ser unívoco, de forma a permitir a rastreabilidade de todas as informações da esterilização.

Art. 100. A esterilização de DM, o monitoramento da esterilização e a qualificação do equipamento em esterilizador com volume de câmara maior que 60 litros devem ser realizados conforme a RDC 15/2012 ou outra legislação que venha a substituí-la.

Seção VII
Desinfecção Química 

Art. 101. A área destinada à desinfecção química deve ser dimensionada em razão da demanda, de forma a prevenir a contaminação ou a recontaminação dos produtos e assegurando a saúde do trabalhador.

Art. 102. No serviço de assistência odontológica, a desinfecção de dispositivos médicos de assistência ventilatória deve ser feita em sala exclusiva.

Art. 103. A desinfecção química dos DM deve ser realizada após o processo de limpeza.

Art. 104. O desinfetante para DM semicríticos deve ser utilizados de acordo com a orientação do fabricante.
Parágrafo único. O processo de desinfecção deve respeitar o tempo mínimo de exposição do DM ao produto utilizado.

Art. 105. Na desinfecção química por imersão deve ser garantida a imersão completa do DM na solução desinfetante.

Art. 106. Na desinfecção química por imersão, deve ser realizada a monitorização dos parâmetros indicadores de efetividade definidos pelos fabricantes dos desinfetantes para DM semicrítico, antes do início da atividade.
§ 1º Na desinfecção química por imersão, o resultado dos parâmetros dos desinfetantes para DM semicríticos deve ser registrado.
§ 2º Os registros devem ser mantidos pelo prazo mínimo de 5 (cinco) anos.

Art. 107. A água utilizada no enxágue de dispositivos desinfetados por imersão deve atender aos padrões de potabilidade.

Seção VIII
Armazenamento de Dispositivos Médicos Processados

Art. 108. Os DM esterilizados devem ser armazenados em local exclusivo.
§ 1º As condições de armazenamento devem garantir a integridade da embalagem dos DM processados.
§ 2º O local de armazenamento de DM processados deve ser seco e protegido da luz solar direta.
§ 3º Os DM processados não devem ser armazenados em área próxima a sifão de pias.
 

Art. 109. Durante o armazenamento os DM devem ser submetidos à manipulação mínima.

Seção IX
Transporte de Dispositivos Médicos 

Art. 110. O transporte dos DM a serem encaminhados para processamento deve ser feito em recipiente exclusivo para este fim, rígido, liso, com sistema de fechamento estanque, passível de limpeza e desinfecção.

Art. 111. O transporte de DM processados deve ser feito em recipientes fechados e em condições que garantam a manutenção da identificação e a integridade da embalagem.

Seção X
Processamento Externo ao Serviço 

Art. 112. O processamento dos produtos para saúde pode ser terceirizado por meio de empresa processadora, desde que esta esteja regularizada junto aos órgãos sanitários.
Parágrafo único. A terceirização do processamento dos DM do serviço que presta assistência odontológica deve ser formalizada mediante contrato de prestação de serviço.
 

Art. 113. Antes de serem encaminhados para empresa processadora, os DM devem ser submetidos ao preparo prévio no serviço de assistência odontológica
§1º. Deve haver um POP definido de preparo prévio em conjunto pela empresa contratada e o serviço de saúde contratante.
§2º O serviço que optar pela terceirização deverá atender ao artigo 26.

Art. 114. O Serviço de assistência odontológica é corresponsável pela segurança do processamento dos DM, realizado pela empresa processadora contratada.

CAPÍTULO V
DA GESTÃO DA QUALIDADE 

Seção I
Requisitos gerais 

Art. 115. Os serviços que prestam assistência odontológica devem prover infraestrutura física, recursos humanos, equipamentos, insumos e materiais necessários à operacionalização do serviço de acordo com a demanda, modalidade de assistência prestada e a legislação vigente.
 
 

Art. 116. Os serviços que prestam assistência odontológica devem implementar as Boas Práticas de Funcionamento conforme previsto na RDC 63 de 25/11/2011, ou norma que vier substitui-la, com vistas à redução e gerenciamento dos riscos inerentes à prestação da assistência odontológica.

Art. 117. O RT do serviço que presta assistência odontológica deve elaborar e implementar um Manual de Boas Práticas de Funcionamento (MBPF) contendo rotinas, protocolos técnicos padronizados, procedimentos operacionais padrão (POP) e planos do serviço.
Parágrafo único. O MBPF deve estar disponibilizado em todos os setores, ser implementado pelos profissionais e estar disponível para consulta pela autoridade sanitária, quando solicitado.

Art. 118. O MBPF deve conter instruções sequenciais dos procedimentos realizados no serviço para utilização dos profissionais que realizam atividades de recepção dos pacientes, procedimentos de limpeza, desinfecção e esterilização de instrumentais, artigos, equipamentos e superfícies, manutenção, entre outros serviços.

Art. 119. O MBPF deve contemplar as medidas a serem adotadas para a segurança do paciente estabelecidas no Plano de Segurança do Paciente (PSP).

Art. 120. O MBPF deverá conter data, assinatura e identificação do RT do estabelecimento e ser atualizado pelo menos a cada dois anos ou em caso de mudança de processos nos serviços.

Art. 121. Todos os profissionais do serviço que prestam assistência odontológica devem receber capacitação admissional e periódica sobre rotinas, protocolos técnicos padronizados, procedimentos operacionais padrão (POP), definidos no MBPF.

Art. 122. O serviço deve manter um protocolo de encaminhamento para atendimento em caso de acidente de trabalho com exposição a material biológico.

Art. 123 O serviço deve manter um protocolo de encaminhamento para atendimento de Urgência/Emergência a pacientes, em caso de intercorrências com acidentes, reações alérgicas ou outros eventos adversos, e manter visível o telefone do serviço de atendimento de urgência.

Seção II
Segurança do Paciente 

Art. 124. O responsável legal do serviço que presta assistência odontológica deve assegurar a implementação das ações de gerenciamento de riscos, de segurança do paciente e de prevenção e controle das infecções, independentemente do número de consultórios disponíveis, levando em consideração os princípios e diretrizes para a sua atuação contínua e sistemática.
§1º O serviço que presta assistência odontológica que tenham dois ou mais consultórios individuais deve obrigatoriamente constituir um Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), de acordo com o que está descrito na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº. 36 de 25 de julho de 2013 ou outra norma que a substitua.
§2º Os Consultórios Coletivos Odontológicos das Instituições de Ensino Superior devem obrigatoriamente constituir um NSP.
§3º Os Consultórios Coletivos Odontológicos das Instituições de Ensino Superior devem obrigatoriamente contar com um Serviço de Prevenção e Controle de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde (SPCIRAS).
 

Art. 125. O Plano de Segurança do Paciente (PSP) elaborado pelo NSP ou pelo RT (nos consultórios odontológicos individuais) deve estabelecer estratégias e ações de gestão de risco, conforme as atividades desenvolvidas pelo serviço que presta assistência odontológica para:
I - Identificação, análise, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos no serviço, de forma sistemática;
II - Integrar os diferentes processos de gestão de risco desenvolvidos nos serviços multiprofissionais;
III - implementação de protocolos estabelecidos pelo Ministério da Saúde e Anvisa;
IV - Identificação do paciente;
V - Higiene das mãos;
VI - Segurança cirúrgica;
VII - Segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos;
VIII - Segurança na prescrição, uso e administração de sangue e hemocomponentes;
IX - Segurança no uso de equipamentos e materiais;
X - Manter registro adequado do uso de órteses e próteses quando este procedimento for realizado;
XI - Prevenção de quedas dos pacientes;
XII - Prevenção e controle de eventos adversos nos serviços, incluindo as infecções relacionadas à assistência odontológica;
XIII - Comunicação efetiva entre profissionais do serviço e outros serviços de saúde;
XIV - Estimular a participação do paciente e/ou dos familiares na assistência prestada; e
XV - Promoção do ambiente seguro.
§1º Assim como os demais documentos utilizados no gerenciamento da qualidade dos serviços que prestam assistência odontológica, o PSP deve estar atualizado, com vigência máxima de 5 anos, com comprovação de capacitação dos profissionais, de fácil acesso a toda equipe e para a autoridade sanitária, quando solicitado.
§2º O PSP deve estar alinhado às atividades descritas no MBPF do serviço que presta assistência odontológica e à legislação vigente e deve ser atualizado sempre que forem identificados novos riscos na assistência odontológica prestada pelo serviço.

Art. 126. A vigilância e o monitoramento dos incidentes e eventos adversos infecciosos e não infecciosos serão realizados pelo RT (nos consultórios odontológicos individuais) ou pelo NSP do serviço que presta assistência odontológica.

Art. 127. A notificação dos eventos adversos (incidentes que causaram danos ao paciente) deve ser realizada mensalmente pelo RT (nos consultórios odontológicos individuais) ou pelo NSP do serviço que presta assistência odontológica, até o 15º (décimo quinto) dia útil do mês subsequente ao mês de vigilância, por meio das ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa.
Parágrafo único - Os eventos adversos que evoluírem para óbito devem ser notificados em até 72 (setenta e duas) horas a partir do ocorrido.

Art. 128. Compete à ANVISA, em articulação com os outros entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS):
I - monitorar as notificações e publicar a análise nacional sobre os eventos adversos notificados pelos serviços que prestam assistência odontológica; e
II – prestar orientações para que os serviços que prestam assistência odontológica realizem a investigação dos eventos catastróficos/eventos sentinela/never events ou aqueles que evoluíram para óbito e monitorar as ações de melhoria que foram implementadas.

Seção III
Gestão de Resíduos 

Art. 129. Os serviços que prestam assistência odontológica devem elaborar um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS, de acordo com Resolução da ANVISA RDC 222/2018.
§1º - Cabe ao RT pelo serviço o gerenciamento de seus resíduos sólidos desde a geração até a disposição final, de forma a atender aos requisitos ambientais e de saúde pública.
§2º A elaboração, a implantação e o monitoramento do PGRSS pode ser terceirizada, devendo a terceirização ser feita mediante contrato formal.
§3º A operacionalização do PGRSS deve ser constatada “in loco” pela vigilância sanitária competente, municipal ou estadual.
 

Art. 130. Os reveladores utilizados em radiologia, caso faça uso, devem ser trocados com frequência e submetidos a processo de neutralização para alcançarem o pH entre 7 e 9, que deve ser controlado com fitas indicadora de PH, sendo posteriormente lançados na rede coletora de esgoto, desde que atendam as diretrizes estabelecidas pelos órgãos ambientais e de saneamento locais.

Art. 131. Os fixadores utilizados em radiologia, caso faça uso, por conterem grande concentração de metais pesados, após o uso devem ser acondicionados nas embalagens originais, identificados e encaminhados para a disposição final ambientalmente adequada.

Art. 132. Os componentes da película de RX bem como o papel do invólucro e devem ser classificados como resíduos tipo B.

Art. 133. Os resíduos contendo Mercúrio (Hg), caso faça uso, devem ser acondicionados em recipiente devidamente identificado sob selo d’água e encaminhado para outra destinação que esteja de acordo com as regras definidas pelo órgão ambiental competente.
Parágrafo único - As cápsulas de amálgama devem ser estocadas em recipiente devidamente identificado e encaminhadas para recuperação de resíduos químicos ou para outra destinação que esteja de acordo com as regras definidas pelo órgão ambiental competente.

Art. 134. Resíduos no estado sólido, quando não submetidos à reutilização, recuperação ou reciclagem devem ser encaminhados para disposição final ambientalmente adequada; Parágrafo único. É proibido o reaproveitamento de tubetes anestésicos.

Art. 135. Resíduos no estado líquido podem ser lançados na rede coletora de esgoto ou em corpo receptor, desde que atendam respectivamente as diretrizes estabelecidas pelos órgãos ambientais, gestores de recursos hídricos e de saneamento competentes;

Seção IV
Gerenciamento de Tecnologias 

Art.136. O serviço de saúde deve estabelecer e implementar padrões de qualidade, garantir a manutenção, e assegurar que os equipamentos sejam operados apenas dentro das condições de uso estabelecidas nesta Resolução, em normativas aplicáveis, e nas especificações dos fabricantes.
Parágrafo único. Todas as qualificações, ensaios e testes previstos na legislação vigente e nas instruções de uso dos fabricantes devem ser executados conforme protocolos nacionais oficiais ou internacionais dos quais o Brasil seja signatário ou, na ausência desses, conforme as normas técnicas aplicáveis da ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas.
 

Art. 137. Os serviços que prestam assistência odontológica devem elaborar e implantar um Plano de Gerenciamento para as tecnologias em saúde abrangidas pela RDC ANVISA 509 de 27/05/2021.
Parágrafo único. O Plano de Gerenciamento de Tecnologias (PGT) deve ser atualizado sempre que uma nova tecnologia for adquirida pelo serviço.

Art. 138. O RT é responsável pela elaboração, atualização e implementação do PGT.

Art. 139. A execução das atividades de cada etapa do gerenciamento pode ser terceirizada quando não houver impedimento legal, devendo a terceirização obrigatoriamente ser feita mediante contrato formal.

Art. 140. O serviço de assistência odontológica deve garantir o registro das atividades de prestação de assistência técnica, manutenção e calibração dos equipamentos.
§1º Os registros devem conter, no mínimo: a identificação do serviço de assistência odontológica e do equipamento, o detalhamento do serviço e a assinatura do responsável pela execução.
§2º A frequência das atividades de assistência técnica, manutenção e fabricação deve ser realizada conforme orientação do fabricante.

Art. 141. Os equipamentos existentes nos serviços odontológicos devem apresentar boas condições de uso, estar livres de ferrugem e sujidades.

Art. 142. Deve ser realizada a qualificação de desempenho dos equipamentos utilizados na esterilização de produtos para saúde, a cada 3 anos.

Art. 143. As leitoras de indicadores biológicos devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.

Seção V
Radiação Ionizante e Tecnologias de Imagem 

Art. 144. Os serviços que prestam assistência odontológica e fazem uso de equipamento emissor de radiação ionizante para diagnóstico ou tratamento devem atender aos requisitos aplicáveis das RDC ANVISA 50 de 21/02/2002, RDC ANVISA 611 de 09/03/2022, bem como das IN 94 e IN 95 de 27/05/2021 ou as normas que vierem a substituí-las.

Art. 145. Todo equipamento emissor de radiação ionizante deve ser cadastrado no órgão sanitário local, constando informações de suas especificações técnicas.
Parágrafo único. Quando da comercialização ou transferência, é obrigatória comunicação prévia à autoridade sanitária, de modo a permitir a rastreabilidade dos equipamentos.

Art. 146. É obrigatória a comunicação de aquisição de equipamento emissor de radiação ionizante, comercialização, transferência, troca de fontes, destino dado após o término da sua vida útil e/ou desativação do serviço quando da renovação da Licença Sanitária.

Art. 147. Todos os serviços que prestam assistência odontológica e fazem uso de radiação ionizante devem realizar levantamento radiométrico, atualizando sempre que decorridos 4 (quatro) anos da realização do último levantamento ou quando a área for modificada ou as especificações do equipamento forem alteradas, para comprovação da efetividade das blindagens oferecidas pelas estruturas às emissões das radiações ionizantes.
§1° O RT do serviço que presta assistência odontológica deve apresentar os relatórios de aceitação da instalação e laudos de levantamento radiométrico dos equipamentos e do ambiente, atendendo a RDC nº 611 de 09/03/2022 ou outra que vier a substitui-la.
§2° Em caso de mudança de instalações dos equipamentos de raios X, o RT deve renovar os relatórios de aceitação da instalação e laudos de levantamento radiométrico dos equipamentos e do ambiente.

Art. 148. As medidas de vigilância e monitoramento em proteção radiológica descritas na RDC 611 de 09/03/2022, ou outra que vier a substitui-la, devem ser cumpridas por todos os serviços que prestam assistência odontológica e utilizam equipamento emissor de radiação ionizante, independentemente de sua tipologia ou porte.

Art. 149. A utilização do equipamento portátil de radiografia intraoral fica condicionada ao cumprimento de uma dessas condições:
I - Comprovação por meio d