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Guia nº 28, versão 1 - Guia de Estudos de Estabilidade

 

FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES AO GUIA Nº 28, VERSÃO 1 DA ANVISA

A Anvisa busca comentários dos interessados à proposta de Guia de Estudos de Estabilidade.

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I. ESCOPO
I. ESCOPO - Proposta
I. ESCOPO - Justificativa
II. ESTUDOS DE ESTABILIDADE ACELERADO E DE LONGA DURAÇÃO
II. ESTUDOS DE ESTABILIDADE ACELERADO E DE LONGA DURAÇÃO - Proposta
II. ESTUDOS DE ESTABILIDADE ACELERADO E DE LONGA DURAÇÃO - Justificativa
A. Considerações gerais 
A. Considerações gerais - Proposta
A. Considerações gerais - Justificativa
B. Realização dos estudos 
B. Realização dos estudos  - Proposta
B. Realização dos estudos - Justificativa
C. Teste de perda de peso 
C. Teste de perda de peso - Proposta 
C. Teste de perda de peso - Justificativa
D. Embalagens impermeáveis
D. Embalagens impermeáveis - Justificativa
D. Embalagens impermeáveis - Proposta
III. CONDIÇÕES DO ESTUDO 
III. CONDIÇÕES DO ESTUDO - Proposta
III. CONDIÇÕES DO ESTUDO - Justificativa
IV. ESPECIFICAÇÕES NO ESTUDO DE ESTABILIDADE 
IV. ESPECIFICAÇÕES NO ESTUDO DE ESTABILIDADE - Proposta
IV. ESPECIFICAÇÕES NO ESTUDO DE ESTABILIDADE - Justificativa 
A. Especificações no estudo de estabilidade

A. Especificações no estudo de estabilidade - Proposta

A. Especificações no estudo de estabilidade - Justificativa

B. Impurezas/Produtos de degradação

B. Impurezas/Produtos de degradação - Proposta

B. Impurezas/Produtos de degradação - Justificativa

C. Polimorfismo 

C. Polimorfismo - Proposta 

 

C. Polimorfismo - Justificativa 

 

D. Perfil Cromatográfico 

D. Perfil Cromatográfico - Proposta

D. Perfil Cromatográfico - Justificativa

 

V. TESTES REALIZADOS NO ESTUDO DE ESTABILIDADE 

V. TESTES REALIZADOS NO ESTUDO DE ESTABILIDADE - Proposta

 

V. TESTES REALIZADOS NO ESTUDO DE ESTABILIDADE - Justificativa

 

A. IFA 

A. IFA - Proposta

A. IFA - Justificativa

 

B. Medicamentos 

B. Medicamentos - Proposta

 

B. Medicamentos - Justificativa

 

Todas as formas farmacêuticas 

Todas as formas farmacêuticas - Proposta

 

Todas as formas farmacêuticas - Justificativa

 

Cremes, pomadas, loções, pastas, géis, soluções e sprays de uso tópico 

Cremes, pomadas, loções, pastas, géis, soluções e sprays de uso tópico - Proposta

 

Cremes, pomadas, loções, pastas, géis, soluções e sprays de uso tópico - Justificativa

 

Comprimidos

Comprimidos - Proposta

 

Comprimidos - Justificativa

 

Cápsulas

Cápsulas - Proposta 

Cápsulas - Justificativa

 

Soluções

Soluções - Proposta

Soluções - Justificativa

 

Suspensões

Suspensões - Proposta

 

Suspensões - Justificativa

 

Emulsões 

Emulsões - Proposta

 

Emulsões - Justificativa

 

Pó para solução ou suspensão

Pó para solução ou suspensão - Proposta

 

Pó para solução ou suspensão - Justificativa

 

Formas farmacêuticas de uso oftálmico ou otológico

Formas farmacêuticas de uso oftálmico ou otológico - Proposta

 

Formas farmacêuticas de uso oftálmico ou otológico - Justificativa

 

Formas farmacêuticas injetáveis – Soluções Parenterais de Pequeno Volume

Formas farmacêuticas injetáveis – Soluções Parenterais de Pequeno Volume - Proposta

 

Formas farmacêuticas injetáveis – Soluções Parenterais de Pequeno Volume - Justificativa

 

Formas farmacêuticas injetáveis – Soluções Parenterais de Grande Volume

Formas farmacêuticas injetáveis – Soluções Parenterais de Grande Volume - Proposta

 

Formas farmacêuticas injetáveis – Soluções Parenterais de Grande Volume - Justificativa

 

Aerossóis, dispositivos para inalação e sprays nasais

Aerossóis, dispositivos para inalação e sprays nasais - Proposta

 

Aerossóis, dispositivos para inalação e sprays nasais - Justificativa

 

Adesivos transdérmicos  

Adesivos transdérmicos - Proposta

Adesivos transdérmicos - Justificativa

Outras formas farmacêuticas 

Outras formas farmacêuticas - Proposta

 

Outras formas farmacêuticas - Justificativa

 

VI. MÉTODOS INDICATIVOS DE ESTABILIDADE

VI. MÉTODOS INDICATIVOS DE ESTABILIDADE - Proposta

 

VI. MÉTODOS INDICATIVOS DE ESTABILIDADE - Justificativa

 

VII. ESTUDO DE FOTOESTABILIDADE 

VII. ESTUDO DE FOTOESTABILIDADE - Proposta

 

VII. ESTUDO DE FOTOESTABILIDADE - Justificativa

 

A. Considerações teóricas

A. Considerações teóricas - Proposta

 

A. Considerações teóricas - Justificativa

 

B. Realização do estudo em medicamentos 

B. Realização do estudo em medicamentos - Proposta

 

B. Realização do estudo em medicamentos - Justificativa

C. Condições do estudo 

C. Condições do estudo - Proposta

 

C. Condições do estudo - Justificativa

VIII. ESTUDOS DE ESTABILIDADE PÓS-RECONSTITUIÇÃO E PÓS-DILUIÇÃO

VIII. ESTUDOS DE ESTABILIDADE PÓS-RECONSTITUIÇÃO E PÓS-DILUIÇÃO - Proposta

 

VIII. ESTUDOS DE ESTABILIDADE PÓS-RECONSTITUIÇÃO E PÓS-DILUIÇÃO - Justificativa

IX. ESTUDOS DE ESTABILIDADE EM USO

IX. ESTUDOS DE ESTABILIDADE EM USO - Proposta

 

X. ESTUDOS DE ESTABILIDADE REDUZIDOS - Justificativa

X. ESTUDOS DE ESTABILIDADE REDUZIDOS

X. ESTUDOS DE ESTABILIDADE REDUZIDOS - Proposta

 

X. ESTUDOS DE ESTABILIDADE REDUZIDOS - Justificativa

A. Introdução 

A. Introdução - Proposta

 

A. Introdução - Justificativa

B. Agrupamento 

B. Agrupamento - Proposta

 

B. Agrupamento - Justificativa

Agrupamento por concentração

Agrupamento por concentração - Proposta

 

Agrupamento por concentração - Justificativa

Agrupamento por tamanho do recipiente e/ou enchimento

Agrupamento por tamanho do recipiente e/ou enchimento - Proposta

 

Agrupamento por tamanho do recipiente e/ou enchimento - Justificativa

 

Agrupamento por sistema de fechamento

Agrupamento por sistema de fechamento - Proposta

Agrupamento por sistema de fechamento - Justificativa

Exemplos

Exemplos - Proposta

Exemplos - Justificativa

C. Matrização
C. Matrização - Proposta
C. Matrização - Justificativa
Matrização por concentração 
Matrização por concentração - Proposta
Matrização por concentração - Justificativa
Matrização por lotes
Matrização por lotes - Proposta
Matrização por lotes - Justificativa
Matrização por lote e concentração
Matrização por lote e concentração - Proposta
Matrização por lote e concentração - Justificativa
Matrização por sabores
Matrização por sabores - Proposta
Matrização por sabores - Justificativa
Matrização por tamanho do recipiente e/ou enchimento e matrização por sistema de fechamento 
Matrização por tamanho do recipiente e/ou enchimento e matrização por sistema de fechamento - Proposta
Matrização por tamanho do recipiente e/ou enchimento e matrização por sistema de fechamento - Justificativa
Matrização por composição do fechamento 
Matrização por composição do fechamento - Proposta
Matrização por composição do fechamento - Justificativa

Exemplos

Exemplos - Proposta
 Exemplos - Justificativa

XI. AVALIAÇÃO DOS ESTUDOS DE ESTABILIDADE 

XI. AVALIAÇÃO DOS ESTUDOS DE ESTABILIDADE - Proposta
XI. AVALIAÇÃO DOS ESTUDOS DE ESTABILIDADE - Justificativa

XII. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

XII. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS - Proposta
XII. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS - Justificativa
Opinião geral sobre o Guia
Expresse, de maneira geral, o que você acha deste Guia?
Você deseja acrescentar algum comentário geral sobre o texto apresentado?
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