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Identificação de problemas no estoque regulatório

Canal para a identificação de problemas no estoque regulatório da Anvisa.

Olá,

Problemas com as normas da Anvisa? Gostaríamos de te ouvir e entender melhor o que está acontecendo!

Utilize os campos e descreva, com a maior riqueza de detalhes, quais problemas você encontra na aplicação das Resoluções da Diretoria Colegiada ou Instruções Normativas publicadas pela nossa Agência.

Procure identificar o objeto de atuação (medicamentos, alimentos, saneantes, por exemplo), quem é impactado pelo problema, quais são as consequências desse problema, e tente levantar evidências para que os seus argumentos sejam os mais consistentes possível.

Vamos contribuir com uma regulação de qualidade!

Como registrar o problema sobre a norma:

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Não se esqueça de clicar em Enviar ao final do preenchimento do questionário!

Identificação do Problema

Detalhe o problema que você encontrou relacionado ao marco regulatório da Anvisa

A qual área de atuação da Anvisa o problema está relacionado?

Escolha uma das seguintes respostas:

Se você escolher 'Outros:' por favor especifique a sua escolha no campo de texto.

1. Temas Transversais
2. Agrotóxicos
3. Alimentos
4. Cosméticos
5. Farmacopeia
6. Insumos Farmacêuticos
7. Laboratórios Analíticos
8. Medicamentos
9. Organização e Gestão do SNVS

10. Portos, Aeroportos e Fronteiras
11. Produtos para a saúde
12. Saneantes
13. Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
14. Serviços de Interesse para a Saúde
15. Serviços de Saúde
16. Tabaco
Outros:

O problema possui maior relação com qual destes temas do marco regulatório?

Se você tiver dúvidas sobre qual tema escolher, consulte as nossas Bibliotecas Temáticas e a nossa Agenda Regulatória

Escolha uma das seguintes respostas:

Se você escolher 'Outros:' por favor especifique a sua escolha no campo de texto.

O problema possui maior relação com qual destes temas do marco regulatório?

Se você tiver dúvidas sobre qual tema escolher, consulte as nossas Bibliotecas Temáticas e a nossa Agenda Regulatória

Escolha uma das seguintes respostas:

Se você escolher 'Outros:' por favor especifique a sua escolha no campo de texto.

2.1 Avaliação do risco ocupacional para agrotóxicos
2.2 Estabelecimento de critérios e parâmetros para produtos agrotóxicos
2.3 Fiscalização da propaganda de agrotóxicos
2.4 Reavaliação toxicológica dos ingredientes ativos de agrotóxicos

2.5 Regulamentação de produtos destinados a jardinagem amadora e profissional
2.6 Regulamentação de produtos fitoquímicos e biológicos
Não sei
Outros:

O problema possui maior relação com qual destes temas do marco regulatório?

Se você tiver dúvidas sobre qual tema escolher, consulte as nossas Bibliotecas Temáticas e a nossa Agenda Regulatória

Escolha uma das seguintes respostas:

Se você escolher 'Outros:' por favor especifique a sua escolha no campo de texto.

3.1 Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos
3.2 Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados
3.3 Atualização de requisitos de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas para fécula e polvilho de mandioca e farinha de arroz
3.4 Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos
3.5 Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos identidade e qualidade de alimentos
3.6 Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia
3.7 Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes

3.8 Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos
3.9 Nutrivigilância
3.10 Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária
3.11 Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos
Não sei
Outros:

O problema possui maior relação com qual destes temas do marco regulatório?

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Escolha uma das seguintes respostas:

Se você escolher 'Outros:' por favor especifique a sua escolha no campo de texto.

4.1 Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
4.2 Estabelecimento de requisitos específicos para certificação orgânica de produtos para higiene pessoal, cosméticos e perfumes e de seus ingredientes
4.3 Estabelecimento de requisitos para regularização de produtos antissépticos
4.4 Revisão da norma de Cosmetovigilância
4.5 Revisão de requisitos de rotulagem para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

4.6 Revisão de requisitos técnicos para regularização de produtos com ingredientes inflamáveis
4.7 Revisão do Regulamento Técnico para empresas que exerçam atividade de fracionamento de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes com venda direta ao consumidor
Não sei
Outros:

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5.1 Admissibilidade de farmacopeias estrangeiras como referência no controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos
5.2 Governança da Farmacopeia Brasileira
5.3 Revisão de regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs)

Não sei
Outros:

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Escolha uma das seguintes respostas:

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Não há projetos regulatórios para este macrotema na Agenda Regulatória 2021/2023

Outros:

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7.1 Regulamentação de atividades remotas relacionadas às análises fiscais e de inspeções/auditorias em laboratórios analíticos
7.2 Revisão das Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade

Não sei
Outros:

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9.1 Diretrizes para classificação de riscos das atividades econômicas sujeitos à vigilância sanitária
9.2 Diretrizes para organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitárias

Não sei
Outros:

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Escolha uma das seguintes respostas:

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10.1 Autorização de Funcionamento de Empresas e Autorização Especial de Funcionamento de Empresas que prestam Serviço de Armazenagem em PAF (Revisão da RDC 346/2002 e RDC 61/2004)
10.2 Controle sanitário de aeroportos: Internacionalização de aeroportos
10.3 Controle Sanitário de Fronteiras
10.4 Controle sanitário de plataformas: Vigilância Sanitária em Plataformas
10.5 Controle sanitário de portos e aeroportos: Gerenciamento Sanitário de Resíduos Sólidos e Águas Residuais
10.6 Controle sanitário de portos, aeroportos e recintos alfandegados: Certificação e Auto Monitoramento
10.7 Guia para Transportes Aeromédicos

10.8 Inspeções físicas remotas de cargas importadas sujeitas a vigilância sanitária
10.9 Procedimentos Mínimos para o controle Integrado de Vetores, Reservatórios e Outros Animais transmissores de doenças em Portos e Aeroportos no Mercosul
10.10 Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária (Revisão da RDC 81/2008)
10.11 Requisitos sanitários para a importação realizada por pessoa física pela modalidade de remessa postal, remessa expressa e bagagem acompanhada
10.12 Revisão de normativos para importação de produtos sujeitos a vigilância sanitária por unidades de saúde
Não sei
Outros:

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Escolha uma das seguintes respostas:

Se você escolher 'Outros:' por favor especifique a sua escolha no campo de texto.

O problema possui maior relação com qual destes temas do marco regulatório?

Se você tiver dúvidas sobre qual tema escolher, consulte as nossas Bibliotecas Temáticas e a nossa Agenda Regulatória

Escolha uma das seguintes respostas:

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12.1 Definição de requisitos para submissão da avaliação de eficácia para novas tecnologias com ação saneante
12.2 Definição de requisitos técnicos para o registro de tintas com ação saneante
12.3 Definição de substâncias conservantes permitidas para produtos saneantes, seus limites máximos e critérios técnicos para atualização de lista positiva
12.4 Monitoramento de Eventos Adversos na Vigilância de Saneantes

12.5 Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes
12.6 Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes à base de álcool etílico
Não sei
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13.1 Aperfeiçoamento do marco regulatório aplicado a Tecidos Humanos para fins terapêuticos
13.2 Aperfeiçoamento do marco regulatório em Células e Tecidos Germinativos
13.3 Aperfeiçoamento do marco regulatório em Células Progenitoras Hematopoiéticas para fins terapêuticos
13.4 Aperfeiçoamento dos marcos regulatórios em Sangue
13.5 Atualização do Guia de Hemovigilância no Brasil

13.6 Desenvolvimento deestratégias regulatórias aplicáveis à qualidade e segurança de órgãos humanos para transplantes
13.7 Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas
13.8 Guia de Boas Práticas em Biovigilância
Não sei
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14.1 Requisitos sanitários para o funcionamento dos estabelecimentos de educação infantil
14.2 Requisitos sanitários para os serviços de acolhimento a idosos
14.3 Requisitos sanitários para prestação de serviços de embelezamento

Não sei
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15.1 Boas práticas de funcionamento em serviços de odontologia
15.2 Boas Práticas de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde
15.3 Boas Práticas em Farmácias - Serviços de assistência à saúde em farmácias
15.4 Boas práticas em serviços de medicina nuclear in vivo
15.5 Boas práticas para o processamento de produtos para saúde em serviços de saúde
15.6 Projeto de Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde
15.7 Projeto de Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial

15.8 Projeto de Requisitos Sanitários para diálise a beira leito
15.9 Projeto de Requisitos Sanitários para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva (UTI)
15.10 Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde: Guias para Harmonização de Roteiros de Inspeção
15.11 Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde
Não sei
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16.1 Embalagens de produtos fumigenos
16.2 Exposição dos produtos nos pontos de venda
16.3 Importação de produtos fumígenos

16.4 Regularização de produtos fumígenos
Não sei
Outros:

Você sabe a qual(is) norma(s) este problema está relacionado?

Ex.: "RDC nº 10/2018" ou "IN nº 50/2018".

Qual é o problema?

Escreva uma resposta que contenha as seguintes informações:

Que dificuldades são percebidas;
Quem está sendo afetado;
Quais são as consequências.

Você tem conhecimento de alguma evidência, prova ou fatos registrados que ajudem a comprovar a existência do problema? Anexe um documento:

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