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Consulta Dirigida sobre Laboratórios Clínicos

 

 

 

Seja bem-vindo(a)!

 

A Anvisa é responsável, entre outras atividades, por definir os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas. Hoje o setor é regulamentado pela Resolução – RDC nº 302, de 13/10/2005, que apresenta o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. A regulação deste tema envolve, dentre outros, a exigência de alvará sanitário, os processos e procedimentos inerentes aos serviços de laboratório, o descarte de resíduos e a responsabilidade técnica pelo exercício das atividades laboratoriais. A RDC nº 302/2005 é referência também para as ações de vigilância sanitária realizadas pelos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária(SNVS) na fiscalização, controle e monitoramento destes serviços.

 

O objetivo desta Consulta Dirigida é coletar dados sobre da RDC n⁰ 302/2005 para orientar a Anvisa na construção de um processo regulatório mais efetivo para o setor de laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial.

 

Esta consulta é aberta a todos envolvidos com as atividades laboratoriais, sejam usuários, profissionais de saúde, fiscais dos órgãos de vigilância sanitária, pesquisadores de universidades e qualquer um que queira dar sua opinião acerca do assunto.

 

Participe!

 

 

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Identificação do respondente

Quem é você?

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1. Nome do respondente:
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2. Identifique sua área de atuação:
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3. Qual sua unidade da federação?
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4. Qual é o seu município?

Abrangência

Neste grupo de perguntas, realize as suas contribuições.

*Os dados fornecidos serão utilizados apenas para fins regulatórios. Caso seja necessário restringir o acesso a alguma informação por questões de sigilo, favor indicar quais dados seriam sigilosos juntamente com o respectivo embasamento legal.

5. Você acredita que deve ser alterada a abrangência da RDC 302/05?

​​Caso tenha marcado que acredita que deva ser alterada a abrangência da norma, descreva a alteração que gostaria de fazer na abrangência da RDC 302/05:

Definições

6. A RDC 302/05 apresenta um quadro geral de definições. Você concorda com todas estas definições?

​​Caso tenha marcado que não concorda com alguma definição, descreva a alteração que gostaria de fazer:

7. A RDC 302/05 apresenta definições sobre laboratórios clínicos e sobre postos de coleta laboratorial. Você concorda com estas definições?

​​Caso tenha marcado que não concorda com as duas ou com apenas uma das duas definições, descreva a alteração que gostaria de fazer:

Condições Gerais / Organização

8. Você concorda com os itens da norma que versam sobre o Responsável Técnico e suas competências frente aos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial?

Caso tenha marcado que não concorda com algum dispositivo da norma, descreva a alteração que gostaria de fazer: 

9. Você concorda com os dispositivos da norma que versam sobre a relação entre o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial?

Caso tenha marcado que não concorda com algum dispositivo da norma, descreva a alteração que gostaria de fazer:

 

10. Você concorda com os dispositivos da norma que versam sobre as demais questões relacionadas à organização dos laboratórios clínicos e dos postos de coleta laboratorial?

Caso tenha marcado que não concorda com algum dispositivo da norma, descreva a alteração que gostaria de fazer:

11. A RDC 302/05 apresenta diversos itens sobre a organização dos serviços de laboratório clínico e postos de coleta laboratorial. Você concorda com todos estes itens?

Caso tenha marcado que não concorda com algum item, descreva a alteração que gostaria de fazer:
Recursos Humanos

12. A RDC 302/05 apresenta diversos itens sobre os Recursos Humanos dos serviços de laboratório clínico e postos de coleta laboratorial. Você concorda com todos estes itens?

Caso tenha marcado que não concorda com algum item, descreva a alteração que gostaria de fazer: 
Infraestrutura

13. A RDC 302/05 apresenta um item sobre a infraestrutura dos serviços de laboratório clínico e postos de coleta laboratorial. Você concorda com este item?

Caso tenha marcado que não concorda com algum item, descreva a alteração que gostaria de fazer
Equipamentos e Instrumentos laboratoriais

14 . A norma não apresenta requisitos específicos para a execução de serviços laboratoriais móveis. Você acha necessário este tipo de especificação?

Caso tenha marcado que sim, descreva sua motivação e quais parâmetros gostaria de ver definidos na norma:

15 . A norma não apresenta requisitos detalhados sobre calibração e manutenção preventiva e manutenção corretiva dos equipamentos e instrumentos utilizados nos serviços laboratoriais móveis. Você acha necessário este tipo de detalhamento?

Caso tenha marcado que sim, descreva sua motivação e quais parâmetros gostaria de ver detalhados na norma:

16. A RDC 302/05 apresenta diversos itens sobre os equipamentos e instrumentos dos serviços de laboratório clínico e postos de coleta laboratorial. Você concorda com todos estes itens?

Caso tenha marcado que não concorda com algum item, descreva a alteração que gostaria de fazer:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos

17. A execução de metodologias In House é, hoje em dia, cada vez mais utilizado na prestação de serviços de laboratório clínico. Você acha que os itens da RDC 302/05 cobrem todas as necessidades sanitárias para a execução deste tipo de processo?

Caso tenha marcado que não acha que os itens atuais da norma bastam para cobrir as necessidades sanitárias, descreva os parâmetros que gostaria de acrescentar:

18. O uso de Research Use Only – RUO não é regulamentado pela RDC 302/05. Você acha que este assunto deveria ser especificado em norma?

Caso tenha marcado que sim, descreva sua motivação e os parâmetros que gostaria de ver na nova normativa:

19. A RDC 302/05 apresenta diversos itens sobre os produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos utilizados nos serviços de laboratório clínico e postos de coleta laboratorial. Você concorda com todos estes itens?

Caso tenha marcado que não concorda com algum item, descreva a alteração que gostaria de fazer:
Biossegurança

20. A RDC 302/05 apresenta diversos itens sobre a biossegurança dos serviços de laboratório clínico e postos de coleta laboratorial. Você concorda com todos estes itens?

Caso tenha marcado que não concorda com algum item, descreva a alteração que gostaria de fazer:
Limpeza, Desinfecção e Esterilização

21. A RDC 302/05 apresenta diversos itens sobre Limpeza, Desinfecção e Esterilização realizadas nos serviços de laboratório clínico e postos de coleta laboratorial. Você concorda com todos estes itens?

Caso tenha marcado que não concorda com algum item, descreva a alteração que gostaria de fazer:
Processos Operacionais
Fase Pré-analítica

22. A RDC 302/05 apresenta diversos itens sobre a fase pré-analítica realizada nos serviços de laboratório clínico e postos de coleta laboratorial. Você concorda com todos estes itens?

Caso tenha marcado que não concorda com algum item, descreva a alteração que gostaria de fazer:
Fase analítica

23. Você acha que os Testes Laboratoriais Remotos deveriam ser trabalhados de forma diferente da apresentada na norma?

Caso tenha marcado que sim, descreva sua motivação e a alteração que gostaria de fazer:

24. Você acha que a relação entre o laboratório clínico e os laboratórios de apoio deveria ser trabalhada pela norma de forma diferente da apresentada na norma?

Caso tenha marcado que sim, descreva sua motivação e a alteração que gostaria de fazer:

25. A RDC 302/05 apresenta diversos itens sobre a fase analítica realizada nos serviços de laboratório clínico e postos de coleta laboratorial. Você concorda com todos estes itens?

Caso tenha marcado que não concorda com algum item, descreva a alteração que gostaria de fazer:
Fase pós-analítica

26. A RDC 302/05 apresenta diversos itens sobre a fase pós-analítica realizada nos serviços de laboratório clínico e postos de coleta laboratorial. Você concorda com todos estes itens?

Caso tenha marcado que não concorda com algum item, descreva a alteração que gostaria de fazer:
Fase registros

27. A RDC 302/05 apresenta diversos itens sobre os registros realizados nos serviços de laboratório clínico e postos de coleta laboratorial. Você concorda com todos estes itens?

Caso tenha marcado que não concorda com algum item, descreva a alteração que gostaria de fazer:
Garantia da Qualidade

28. A RDC 302/05 apresenta um item sobre a Garantia da Qualidade realizada nos serviços de laboratório clínico e postos de coleta laboratorial. Você concorda com este item?

Caso tenha marcado que não concorda com o item, descreva a alteração que gostaria de fazer:
Controle da Qualidade

Controle Interno da Qualidade - CIQ

Controle Externo da Qualidade - CEQ

29. A RDC 302/05 apresenta um item sobre Controle da Qualidade realizada nos serviços de laboratório clínico e postos de coleta laboratorial. Você concorda com este item?

Caso tenha marcado que não concorda com o item, descreva a alteração que gostaria de fazer:
Para encerrar...

Você está prestes a concluir sua participação na consulta. Agradecemos sua contribuição!

Caso queira encaminhar algum documento ou texto sobre o tema insira aqui:

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Facilidade de utilização, clareza das perguntas, orientações de preenchimento e aspectos visuais?
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