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Notificação de Evento Adverso e Queixa Técnica (COVID-19) - RDC 356/2020 e RDC 379/2020

Prezado(a) Notificante,

 

Nesse momento de pandemia do Covid-19, alguns dispositivos médicos são utilizados intensamente e você pode nos auxiliar com informações para a identificação de problemas na pós-comercialização.

 

A Anvisa publicou requisitos simplificados, de forma extraordinária e temporária, para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde. A medida foi adotada em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional devido ao novo coronavírus (SARS - CoV-2), declarada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

 

Este formulário permite a notificação de suspeitas de Queixas Técnicas e Eventos Adversos de dispositivos médicos sem registro na Anvisa, utilizados nos serviços de saúde no contexto da pandemia de COVID-19. (Exemplos: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da Covid-19, ventiladores pulmonares, máscaras, vestimentas)

 

As  denúncias em relação a práticas comerciais fraudulentas, importação ou distribuição irregular devem ser encaminhadas à Anvisa por meio do Sistema de Ouvidoria. Neste caso, o notificante pode optar por não se identificar, mantendo o anonimato pela Ouvidoria.

 

Os produtos com número de registro Anvisa devem ser notificados pelo Notivisa conforme fluxos estabelecidos. (Consulte o link: http://portal.anvisa.gov.br/notificacoes/produtos)

 

Caso haja alguma dúvida, entre em contato pelo e-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br

 

Gerência de Tecnovigilância

GETEC/GGMON

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

www.anvisa.gov.br

 

.OBS: Não utilize o Navegador Edge para o preenchimento deste formulário

Identificação do Notificante
(This question is mandatory)
Nome do Serviço de Saúde (Hospital / Laboratório/ Secretaria de Saúde)
(This question is mandatory)
UF
(This question is mandatory)
Município
(This question is mandatory)
Nome do Notificante
(This question is mandatory)
E-mail do Notificante
(This question is mandatory)
Telefone de Contato 
Identificação do Produto
(This question is mandatory)
Tipo de Produto
(This question is mandatory)
Metodologia
(This question is mandatory)
Nome comercial do Produto
Modelo ou Código do Produto
Nome do fabricante
(This question is mandatory)
País do Fabricante
(This question is mandatory)
Número de lote / número de série
Número do patrimônio
Caso tenha a informação do número do patrimônio, inclua no campo comentário.
Data de aquisição
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Nome do Fornecedor/Distribuidor

Insira uma foto para identificar o produto. (Exemplo: Nota fiscal, Foto do produto, da etiqueta de identificação, da rotulagem)

 

Preferencialmente, inclua a nota fiscal do produto ou termo de doação do produto.

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Dados da Ocorrência
(This question is mandatory)
Data da ocorrência
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(This question is mandatory)
Informe o tipo de ocorrência relacionada ao dispositivo médico.

 

Definições

Queixas técnicas: Qualquer alteração ou irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.  Exemplos: Produtos quebrados/rasgados/contaminados; Travamento de equipamentos; Problemas na rotulagem ou instruções de uso do produto; Falsificação ou adulteração, etc.

 

Eventos Adversos: Qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de dispositivos médicos. Exemplo: Óbito, Parada cardíaca, Lesão Cutânea, etc.

(This question is mandatory)
Existe suspeita de falsificação ou adulteração de produto?
(This question is mandatory)
Caracterização do evento adverso
Levou a óbito?
Levou ou prolongou a hospitalização?
Causou lesão permanente?
Causou lesão temporária?
(This question is mandatory)
Descrição da ocorrência

Insira uma foto ou anexo que julgar importante para avaliação da notificação.

 

Arquivos nos formatos: png, gif, doc, odt, jpg, pdf, png, jpeg. Tamanho: 10MB