Prezado(a) Notificante,
Nesse momento de pandemia da Covid-19, alguns dispositivos médicos são utilizados intensamente e você pode nos auxiliar com informações para a identificação de problemas com tais produtos na pós-comercialização.
A Anvisa publicou requisitos simplificados, de forma extraordinária e temporária, para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde. A medida foi adotada em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional devido ao novo coronavírus (SARS - CoV-2), declarada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
Este formulário permite a notificação de suspeitas de Queixas Técnicas e de Eventos Adversos envolvendo dispositivos médicos sem registro na Anvisa, utilizados nos serviços de saúde no contexto da pandemia da Covid-19. (Exemplos: Produtos para diagnóstico in vitro da Covid-19, ventiladores pulmonares, máscaras, vestimentas)
As denúncias em relação a práticas comerciais fraudulentas, importação ou distribuição irregular devem ser encaminhadas à Anvisa por meio do Sistema de Ouvidoria. Neste caso, o notificante pode optar por não se identificar, mantendo o anonimato pela Ouvidoria.
Os produtos com número de registro Anvisa devem ser notificados pelo Notivisa conforme fluxos estabelecidos. (Consulte o link: http://portal.anvisa.gov.br/notificacoes/produtos)
Caso haja alguma dúvida, entre em contato pelo e-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br
Gerência de Tecnovigilância
GETEC/GGMON
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
www.anvisa.gov.br
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